• 무역학회지
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• 제48권3호
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• pp.131-150
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• 2023

본 연구는 한국 바이오헬스 산업에 대한 미국의 수입거부(Import Refusals) 대응 방안 모색을 목적으로 한다. 이를 위해 수입거부 품목과 유형에 대한 정보가 포함된 한국무역협회 통관거부사례 데이터베이스를 활용하여 팬데믹 시기의 동향 분석을 시행하였으며, FDA 위반코드(Violation Code)에 따라 거부사유까지 분석하였다. 추가적으로 단위거부율(URR)의 측정을 통해 수입거부 대응 수준도 파악하였다. 분석 결과, 한국 바이오헬스 산업에 대한 미국의 주요 수입거부 품목은 과거 콘택트렌즈에서 코로나-19 이후 진단키트와 의약품으로 확대된 것으로 나타났으며, 주요 수입거부 사유는 의료기기와 의약품 관련법의 규정 미준수와 제품 및 시설에 대한 FDA의 미승인으로 확인되었다. 한편 바이오헬스 주요 품목의 단위거부율은 산업 평균보다 높게 측정되어 미국 수입거부 대응 수준이 낮은 것으로 파악되었다. 또한 FDA 위반코드에 따라 품목별 수입거부 사유를 분석한 결과는 다음과 같다. 우선, 콘택트렌즈와 코로나바이러스 진단키트의 주요 위반사항은 부정표시(Misbranding)에 해당한다. 이는 FDA에 관련 통지나 정보가 규정대로 제공되지 않았거나, 시판 중인 기승인 의료기기(Predicate Device)와 비교하여 본질적 동등성을 입증하지 못한 경우가 많다. 반면, 의약품은 유효성 및 안전성 입증 관련 규정에 따라 신청서의 승인을 받지 못한 미승인 신약(Unapproved New Drug)에 해당한다. 결과적으로 바이오헬스 산업의 수입거부는 무역기술장벽(TBT)과 밀접한 관련이 있다.

• 의료법학
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• 제22권4호
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• pp.59-88
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• 2021

최근 제약기업이 조작한 자료를 제출하여 심사를 받아 의약품 품목허가를 받은 사례들이 적발되었다. 국회는 제약기업의 자료조작에 대한 제재를 강화하는 입법을 하였다. 현재와 같은 의약품 품목허가 제도는 Elixir Sulfanilamide 사고나 탈리도마이드 사고와 같이 의약품으로 인하여 환자들의 생명과 건강에 중대한 피해를 초래한 사건들을 경험하면서 그것을 방지하기 위하여 만들어졌다. 의약품 품목허가에는 위험이 내재되어 있다. 의약품 품목허가는 제약기업이 제출한 자료에 조작이 없다는 신뢰를 토대로 한 심사를 통해 우리 사회에 진입 가능한 위험에 대한 잠정적 허용 결정이다. 제약기업의 자료조작은 국민의 생명, 건강에 위해를 가하고 우리나라 제약산업의 경쟁력에 위해를 초래한다. 제약기업의 경제적 이윤 동기를 고려하면 우리나라 제약산업에서 자료조작이 '합리적인' 선택으로 자리잡을 우려가 있고 그럴 경우 그로 인한 피해가 일상화된다. 대법원 2008. 11. 13. 선고 2008두8628 판결은 제약기업이 아닌 제3자가 자료조작을 하였고 자료조작을 하지 않았어도 품목허가 요건이 충족되는 사례에서 의약품 안전성 확보를 위해 엄격하고 엄정한 기준이 요구된다고 밝히며 의약품 품목허가 취소 처분이 위법하지 않다고 판단하였다. 대법원의 입장이 타당하다. 제약기업이 자료조작으로 얻을 수 있는 기대이익을 최소화함으로써 제약기업이 자료조작을 선택할 경제적 유인을 약화시켜야 한다. 그러므로 해당 의약품의 품목허가를 취소할 뿐만 아니라 제약기업이 그로 인하여 얻은 '부당한' 이익을 환수해야 한다. 그리고 자료조작 적발 가능성을 높이기 위하여 내부자 고발을 활성화하고 품목허가 심사료 현실화 등을 통하여 품목허가 심사 인력 등 심사역량을 강화해야 한다.

• 의료법학
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• 제22권4호
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• pp.159-184
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• 2021

첨단재생바이오법의 제정 의의는 본질적으로 '이식'이라는 의료행위인 재생의료를 약사법 규제에서 벗어나 의료기술적 접근으로 환자치료기회를 확대하는 데 있다. 그러나, 법이 시행된 지 1년여가 지난 상황에서 식약처가 승인하는 고위험연구는 1건도 승인되지 않고 있는 등 임상연구가 활성화되지 않고 있다. 그 이유는 환자치료기회 확대를 위한 법률 취지에도 불구하고 법률적 근거가 미흡함에도 임상연구 승인을 위한 자료요건을 의약품 개발과 연결하여 정하고 있어 많은 연구자들이 자료요건을 맞추기가 어려운 실정이다. 법 제정 이전 약사법 체계 내의 세포치료제 임상연구를 위한 제출자료는 품질 및 비임상시험 자료가 상당히 면제되었지만, 첨단재생바이오법이 시행되면서 임상연구 계획 승인신청 시 품질 및 비임상시험자료를 의약품에 준해 요구하고 있다. 이를 바로잡으려면 치료기회 확대를 위한 첨단재생의료 임상연구의 정체성을 고려할 때 의약품 개발과 연결하는 데는 제한점이 있음을 인식하고 첨단재생의료 임상연구의 정체성을 지키고, 한편으로 품목허가 시 임상연구 결과를 활용할 수 있도록 하면서 활용요건을 구체화하여 시장의 힘으로, 임상연구자의 자발적인 동기로 임상연구 승인을 위한 기본요건보다 필요한 자료를 스스로 준비할 수 있도록 해야 한다.

• 한국응용과학기술학회지
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• 제38권5호
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• pp.1219-1228
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• 2021

친환경적 바이오 계면활성제의 하나인 람노리피드(rhamnolipid)의 제조는 Pseudomonas aeruginos 계열의 박테리아가 가장 많이 사용되며, 바이오 공정을 통해 생산된다. 람노리피드의 화학구조는 rhamnose당과 𝛽-hydroxylated fatty acid의 결합으로 이루어져 있으며, 바이오 공정을 통해 동질체 혼합물 형태로 생산된다. 발효(fermentation)공정 중 거품 제어가 수율을 결정하는 가장 중요한 요인으로 알려져 있다. 본 논문에서는, 박테리아 내부에서 일어나는 람노리피드 합성 메카니즘을 소개하였고, 발효공정에서 문제점으로 인식되었던 거품 제어 방법에 대한 최근 시도들을 살펴보았다. 10년 전과 비교하여, 람노리피드 양산화 가능성은 빠르게 높아지고 있다. 특히, 람노리피드와 같은 바이오 계면활성제는 의약품과 같은 고부가가치 제품으로 응용된다면, 시장의 요구가 더 커질 것으로 기대한다.

• 세라미스트
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• 제7권1호
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• pp.5-10
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• 2004

약물 전달 시스템(Drug Delivery System; DDS)이란 기존 의약품의 부작용을 최소화하고 효능 및 효과를 최대화 시켜 약물을 효율적으로 전달하도록 제형을 설계하고 약물치료를 최적화하는 기술을 말한다. 약물전달은 전달경로, 약물의 종류 및 전달기술의 형태에 따라 구분될 수 있으며 지금까지의 약물전달소재는 유기소재로서 생체 분해성과 친화성을 갖는 천연 또는 합성고분자를 전달체로 하여 경구형, 경피투여형, 흡입형 그리고서방형 주사제 등이 이용되고 있다.(중략)

• 월간낙농육우
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• 제37권7호
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• pp.149-152
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• 2017

대한뉴팜(주)은 1984년 사료업체에 첨가제를 공급하고 동물약품을 제조하는 회사로 출발했다. 하지만 단순히 제조 및 도매에만 그치지 않고 외국산과 비교해 뒤지지 않은 기술력으로 우수한 품질과 가격경쟁력 있는 제품을 개발하며 국내 축산업계 및 농가에게 이를 공급하는데 앞장섰다. 이런 노력은 34년간 계속되어 왔고 건강보조식품, 인체의약품, 바이오 등까지 사업영역을 확장하는 데 일조했다. 국내 동물약품업계의 또 다른 신호를 써내려가고 있는 대한뉴팜(주)(대표 배건우)을 찾아가 봤다.

• 대한화장품학회지
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• 제47권2호
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• pp.171-178
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• 2021

본 연구에서는 프로바이오틱스 유래 엑소좀 유사 나노베지클을 분리하고, 피부에 대한 여러 가지 생리활성을 평가했다. 프로바이오틱스의 한 종인 Lactococcus lactis subsp. lactis (LL)를 배양하고 고압균질기와 한외여과를 통해 70 ~ 200 nm 크기를 갖는 LL 유래 엑소좀 유사 나노베지클(LVs)을 분리했다. 나노입자추적분석 결과 1.81 × 10¹¹ particles/mL로 나타났다. LVs를 섬유아세포와 피부각질세포에 처리하여 피부 주름과 장벽 개선과 관련된 효능을 확인했다. 우선 섬유아세포에서 fibrillin (FBN1) 유전자 발현량이 23%, 피부각질세포에서 fibronectin (FN1)과 filaggrin (FGN) 유전자 발현량이 각각 65%, 400% 증가했다. 그리고 각질형성능은 대조군 대비 30% 증가함을 확인할 수 있었다. 또한, UV 조사한 피부각질세포에 LVs를 처리했을 때 collagen type I alpha 1 (COL1A1)이 대조군 대비 약 83% 증가하는 결과를 보여주었다. 이로써 프로바이오틱스 유래 엑소좀 유사 나노베지클은 장벽 개선과 관련하여 화장품 및 의약품 소재로 이용할 수 있음을 확인했다.

• 생명과학회지
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• 제15권5호
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• pp.772-778
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• 2005

광학활성 에폭사이드는 광학활성 의약품, 기능성 식품 제조용 광학활성 중간체로 사용될 수 있다. 바이오촉매를 이용하여 광학활성 에폭사이드를 제조하는 방법으로는, mono-oxygenase나 peroxidase 등을 이용하여 알켄 기질의 이중결합을 비대칭 에폭시화반응을 통해 제조하는 방법이 있다. Kinetic resolution을 이용하는 방법으로는 epoxide hydrolase를 이용하여 특정 이성질체만을 diol로 가수분해하여 제거시켜 광학활성 에폭사이드를 얻는 방법 등이 있다. 다양한 생물전환 기술, directed evolution 및 site-specific muta-genesis 등을 이용한 광학활성 에폭사이드 제조용 바이오촉매개량 기술 등 효율적인 광학활성 에폭사이드 제조 시스템에 대한 연구 개발도 활발히 진행되고 있어 향후에 상업화가 가능할 것으로 기대된다.

• Korean Chemical Engineering Research
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• 제44권1호
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• pp.23-34
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• 2006

우리 인류가 이룩한 산업의 발전은 화석원료에 기반을 두고 있다. 현재 인류가 사용하고 있는 대부분의 정밀 화학제품, 의약품, 각종 화학 소재, 플라스틱, 연료 등은 화석원료 특히 석유를 원료로 생산되고 있다. 그러나 석유는 수요의 지속적 증가와 매장량의 한계 때문에 최근 그 가격이 급격히 상승하고 있으며 이로 인해 세계 경제의 발전이 크게 위협받고 있다. 또한, 화석연료나 화석원료 이용하는 화학제품의 제조공정은 지구온난화 가스 및 폐기물을 대량생산하여 인류에게 심각한 환경문제를 야기하고 있다. 이에 바이오매스를 원료로 사용하는 새로운 생물화학공정, 즉 산업 BT의 필요성이 대두되었다. 산업 BT는 바이오 에탄올, 바이오 수소 등의 대체 연료, 글리세롤, 젖산, 아세톤, 부탄올, 프로피온산 및 각종 아미노산 등을 포함한 대체원료, 미생물이 생산하는 PHA 등의 바이오폴리머의 생산에 활용될 수 있으며, 궁극적으로 기존 화석원료 기반의 산업구조를 환경친화형 바이오 기반 구조로 대체할 것으로 기대되고 있다.

• 식품과학과 산업
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• 제52권3호
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• pp.261-271
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• 2019

NGS 기술이 발전함에 따라 우리 몸의 생리와 면역조절에 있어서 장내미생물의 중요성이 알려지면서부터 장내미생물군집의 구조를 직접 조절할 수 있는 프로바이오틱스의 중요성 역시 재조명 받고 있다. 인류는 프로바이오틱스를 오랫동안 발효식품 등을 통하여 섭취하였는데, 프로바이오틱스는 식품의 보존성 및 영양성을 높일 뿐 아니라 인체의 건강에 이로운 역할을 한다. 특히 프로바이오틱스의 섭취는 생체 내에서 Treg의 기능을 활성화하여 장내 환경을 개선시켜 유익한 장내미생물의 생육을 도우며, 염증반응, 알러지질환, 자가면역질환 등을 완화시키는 효과가 있다. 특히 프로바이오틱스는 장내 유익균인 Bifidobacterium, Faecalibacterium, Akkermansia 및 Bacteroides 속 미생물의 빈도를 증가시키고, 이들은 단쇄지방산 및 신체에 이로운 대사체 등을 생산한다. 지금까지 프로바이오틱스는 대부분 건강기능식품으로 사용되어 왔으나, 최근 들어 장내 유익균에 대한 기능성이 알려지면서 기존 프로바이오틱스를 포함한 장내 미생물을 이용한 NGPs 개발이 활발히 진행되고 있다. 하지만 NGPs 개발에는 여전히 한계가 존재한다. 아직까지 장내 미생물의 분리, 동정은 일반 세균 배양에 비해 매우 까다롭고, 특별한 배양 기술이 필요하므로 현재까지 NGPs로 활용될 수 있는 장내 미생물은 매우 제한적이다. 또한 기존 프로바이오틱스와는 다르게 NGPs는 의약품처럼 전임상, 독성시험, 약물역학, 3단계의 임상시험을 거쳐야 한다. 하지만 기존 프로바이오틱스의 질병 개선 효과를 뛰어넘어 고형암, 대사질환 및 면역질환의 차세대 치료제로서의 활용 가능성이 매우 높기 때문에 앞으로 더 폭넓은 연구가 진행되어야 할 것이다.