In this study, we suggested the performance and safety testing guideline for low intensity pulsed ultrasound (LIPUS) represented by the ultrasound fracture treatment device and cartilage treatment device and low intensity focused ultrasound (LIFU) represented by ultrasonic face lifting device. For these study, the international standards and management regulations of Korea, Japan and United State were analyzed. And the usefulness and applicability were evaluated by testing with commercial equipment and reflecting the views of the industry and experts. As a result of this study, the safety and performance test guidelines for low intensity therapeutic ultrasound device were proposed by presenting the 10 items for LIPUS and 12 items for LIFU. The suggested guidelines are considered a high utilization in the domestic testing and approval authorities. And they are also thought to be useful to new technology development.
Magnetic resonance-guided focused ultrasound (MRgFUS) is an emerging new technology with considerable potential to treat various neurological diseases. With refinement of ultrasound transducer technology and integration with magnetic resonance imaging guidance, transcranial sonication of precise cerebral targets has become a therapeutic option. Intensity is a key determinant of ultrasound effects. High-intensity focused ultrasound can produce targeted lesions via thermal ablation of tissue. MRgFUS-mediated stereotactic ablation is non-invasive, incision-free, and confers immediate therapeutic effects. Since the US Food and Drug Administration approval of MRgFUS in 2016 for unilateral thalamotomy in medication-refractory essential tremor, studies on novel indications such as Parkinson's disease, psychiatric disease, and brain tumors are underway. MRgFUS is also used in the context of blood-brain barrier (BBB) opening at low intensities, in combination with intravenously-administered microbubbles. Preclinical studies show that MRgFUS-mediated BBB opening safely enhances the delivery of targeted chemotherapeutic agents to the brain and improves tumor control as well as survival. In addition, BBB opening has been shown to activate the innate immune system in animal models of Alzheimer's disease. Amyloid plaque clearance and promotion of neurogenesis in these studies suggest that MRgFUS-mediated BBB opening may be a new paradigm for neurodegenerative disease treatment in the future. Here, we review the current status of preclinical and clinical trials of MRgFUS-mediated thermal ablation and BBB opening, described their mechanisms of action, and discuss future prospects.
고강도 집중 초음파(High-Intensity Focused Ultrasound, HIFU) 치료에서 HIFU 초점의 효과적인 위치 파악은 안전한 치료 계획을 개발하는 데 중요하다. 자기 공명 영상 유도 HIFU(Magnetic Resonance Imaging guided HIFU, MRIgHIFU)는 HIFU 초점을 영상화하여 치료 중에 초음파 경로를 시각화 할 수 있지만 초음파 이미징 유도 HIFU(Ultrasound imaging guided HIFU, USIgHIFU)에서는 어려움이 있다. 본 연구에서는 USIgHIFU에 대해 HIFU 초점을 영상화할 수 있는 실시간 초음파 빔 시각화 기법을 제시 하였다. 제안 된 방법에서, 음향 강도(Ispta < 720 mW/㎠) 아래의 이미징 초음파 변환자의 동일한 중심 주파수를 갖는 짧은 펄스가 HIFU 변환기를 통해 전송되고, HIFU 빔 경로를 시각화하기 위해 수신 신호는 동적 수신 포커싱 및 후속 에코 처리를 거쳤다. 소 혈청 알부민 젤 팬텀을 이용한 생체외 실험으로부터, HIFU 빔 경로는 낮은 음향 강도 (Ispta = 94.8 mW/㎠)에서도 명확히 영상화 할 수 있었고 HIFU 초점은 손상이 생성되기 전에 성공적으로 시각화하였다. 이 결과는 제안 된 초음파 빔 경로 시각화 방법이 USIgHIFU 치료에서 원치 않는 조직 손상을 최소화하면서 실시간으로 HIFU 초점을 영상화하는 데 사용될 수 있음을 나타낸다.
Kyung Won Chang;Seung Woo Hong;Won Seok Chang;Hyun Ho Jung;Jin Woo Chang
Journal of Korean Neurosurgical Society
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제66권2호
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pp.172-182
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2023
Objective : The blood-brain barrier (BBB) is an obstacle for molecules to pass through from blood to the brain. Focused ultrasound is a new method which temporarily opens the BBB, which makes pharmaceutical delivery or removal of neurodegenerative proteins possible. This study was demonstrated to review our BBB opening procedure with magnetic resonance guided images and find specific patterns in the BBB opening. Methods : In this study, we reviewed the procedures and results of two clinical studies on BBB opening using focused ultrasound regarding its safety and clinical efficacy. Magnetic resonance images were also reviewed to discover any specific findings. Results : Two clinical trials showed clinical benefits. All clinical trials demonstrated safe BBB opening, with no specific side effects. Magnetic resonance imaging showed temporary T1 contrast enhancement in the sonication area, verifying the BBB opening. Several low-signal intensity spots were observed in the T2 susceptibility-weighted angiography images, which were also reversible and temporary. Although these spots can be considered as microbleeding, evidence suggests these are not ordinary microbleeding but an indicator for adequate BBB opening. Conclusion : Magnetic resonance images proved safe and efficient BBB opening in humans, using focused ultrasound.
본 연구는 저 출력 초음파 장치를 이용하여 osteoblastlike MG-63 세포에 1 MHz, 3 Mz 강도의 초음파 처리 후 조골세포의 변화를 관찰하였다. 3 MHz 강도의 주파수를 osteoblast-like MG-63 세포에 처리한 결과 7일 후 성장률이 대조군보다 증가하였다. 저 출력 초음파가 골의 치유에 영향을 미치는 인자를 확인하였을 때 ALP, osteocalcin, VEGF, colla 1A1의 증가를 확인하였으며, 1 MHz 주파수 처리시 integrin alpha 2의 발현이 대조군과 유사하게 발현되는 것을 확인하였다. 반면에, osteonectin, osteopontin, fibronectin, MMP 2 등은 변화가 없음을 확인하였다. 그러므로 본 연구는 저 출력 초음파 장치는 뼈 치유 촉진 단백질들의 발현을 증가시켜 구강 내 외과적 수술 시 골 치유 촉진 효과에 대한 가능성을 제시하였으며 임상에서 골 치유 촉진을 위한 장비로서의 사용 가능성을 제시하였다고 생각된다.
Ultrasound sonication along with microbubble (MB) could enhance drug delivery to promote the absorption of anticancer drugs into cancers in a noninvasive and targeted manners. In this study, we verify the acute drug delivery enhancement (within an hour) of two representative focused ultrasound driven drug delivery enhancement methods (MB and Doxorubicin-coated Nanoparticle complex (MB-NP) based). Experiments were conducted using in vivo mouse model with MDA-MB-231 breast cancer cell line. Ultrasound generated by single-element 1 MHz focused ultrasound transducer was delivered in pulsed sonication consisted of 0.125 msec bursts at a pulse repetition frequency of 2 Hz for 20 seconds without a significant increase in local temperature (less than $0.1^{\circ}C$) or hemorrhage. Doxorubicin concentrations in tumors were improved by 1.97 times in the case of MB-NP, and 1.98 times by using Doxorubicin and MB separately. These results indicate anticancer drug delivery based on MB and MB-NP can significantly improve the effect of anticancer drugs delivered to tumors in a short time period by using low-intensity focused ultrasound.
종양 조직으로 약물을 효과적으로 전달하기 위하여 리포솜의 개발이 활발이 연구되고 있다. 그러나 리포솜이 종양조직에 효과적으로 축적됨에도 불구하고, 낮은 약물 방출 때문에 리포솜의 치료 효과가 제한적이다. 따라서 우리는 외부 자극에 의하여 약물방출을 최대화 시킬 수 있는 온도민감성 리포솜을 개발하였다. 모델약물인 독소루비신은 pH 전위차 방법에 의하여 리포솜 내부에 봉입하였다. 리포솜의 입자 크기는 $142.0{\pm}6.24nm$ 이었고, 표면전하는 $-10.55{\pm}1.12mV$ 이었다. 온도민감성 리포솜으로부터 약물의 방출은 형광광도계로 측정하였으며 $42^{\circ}C$ 이상에서 5분 이내에 80% 이상의 방출률을 나타냈다. 초음파에 의해 온도민감성 리포솜으로부터 방출된 독소루비신의 세포독성은 초음파를 조사하지 않은 온도민감성 리포솜보다 월등히 우세하였다. 이번 연구에서 우리는 초음파에 의하여 온도민감성 리포솜으로부터 온도에 민감한 약물방출을 증명하였고, 이것은 외부 자극에 의한 종양조직의 약물 농도를 증가시킬 수 있는 암치료에 효과적일 것이다.
고령사회의 진입과 인간의 평균 수명이 연장되고, 여성의 사회적 진출 및 남성들의 외모에 대한 관심증가, 미디어 매체를 통한 K-문화가 전 세계적으로 관심을 받으면서 자연스럽게 관심은 K-Bueaty에 집중되고 있다. 최근, 의료관광 분야의 점유를 보면 성형 및 피부과와 같은 피부미용 의료관광의 경우 중국, 일본 등 아시아뿐만 아니라 북미, 유럽 등에서 인기를 누리고 있다. 사람의 노화를 가장 먼저 외면적으로 확인할 수 있는 부위는 바로 얼굴의 피부 주름이다. 깨끗하고 주름이 없으면서 탄력성 있는 건강한 피부는 대부분의 사람들이 원하는 바람이다. 대표적으로 집속형초음파자극(HIFU:High Intensity Focused Ultrasound)와 저주파, 고주파(RF:Radio Frequency), 미세전류를 이용한 갈바닉 테라피, 급속 냉각을 이용한 크라이오 테라피 등 피부의 컨디션과 상태에 따라 관리하는 방식이 달라지며, 같은 기전을 이용한 의료기기 및 피부미용 기기의 시술 역시 출력 및 자극 부위 등에 따라 시술의 효과가 차이가 난다. 본 연구는 수많은 피부미용 의료기기 및 미용기기 중 마이크로니들을 이용한 침습형 고주파 피부 의료기기를 개발하고자 국제규격인 IEC 60601-2(의료기기개별기준규격)및 MFDS(Ministry of Food and Drug Safety : 식품의약품안전처)에서 고시한 고주파 자극기 기준 규격을 준수한 고주파 출력 장치를 설계 및 개발하였다. 회로 설계는 Class-A Topology를 이용한 증폭장치(AMP:Amplifier)와 Half-Bridge Topology를 이용한 전원장치로 이루어져 있다. 개발된 고주파 출력 장치를 측정한 결과 평균 63.86%의 효율을 얻었으며, 최대출력은 116.7W, 50.67dBm으로 측정되었다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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