• 제목/요약/키워드: Regulatory policy

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의료기기 신제품의 인허가정책 규제강도에 연계한 규제대응 프레임워크 수립 및 운영에 관한 연구 - FMEA 적용을 중심으로 - (A Study on the Establishment and Operation of a Regulatory Response Framework in connection with the Regulatory Strength of the Licensing Policy for New Medical Devices -Focusing on the Application of FMEA-)

  • 김교수;류규하;김연희
    • 기술혁신연구
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    • 제28권4호
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    • pp.1-26
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    • 2020
  • 전 세계적인 코로나19의 확산으로 인해, 진단시약 등과 같은 감염병 의료 및 의료기기 신제품이 비약적으로 개발·출시되고 있으며, 이의 빠른 수급을 위해 각 국가들은 수입규제를 완화하거나 신속한 인·허가를 위한 정책을 펼치고 있다(NIDS, 2020). 반면, 신종 감염병과 관련 없는 신개발 의료기기의 경우 오히려 시험검사 등 지연 및 취소되는 사례가 발생하고 있는 등 여전히 엄격한 인·허가규제를 통해 시장에 진출하고 있다. 이에 본 연구는 의료기기신제품이 시장에 진출하면서 마주하게 되는 정부소관법률에 특화하여 규제강도 영향요인을 도출하고 규제강도를 분석하여 규제대응 프레임워크를 제안하였다. 연구방법은 문헌연구, Failure Mode and Effects Analysis(FMEA)기법 적용, 전문가인터뷰(1차):아이디어수집, 전문가인터뷰(2차) : 타당성검증의 방법으로 진행하였으며, FMEA기법의 적용프로세스를 통해 우선 규제단계별 영향요인의 발생영향도와 규제사무 유형별 부담영향도를 곱하여 규제요인의 중요도를 구하고, 규제영향 심각도를 곱하는 방식으로 규제강도 정량화방법을 제시하였다. 시사점은 최근 해외 주요 국가들 및 우리나라 정부가 코로나19에 따른 신개발의료기기의 신속한 인·허가를 위한 특별규제정책 및 완화정책을 펼치며 적극적으로 대응하고 있는 시점에 본 연구에서 제안된 프레임워크를 통해 향후 기존 의료기기 신제품의 인·허가 정책 규제프로세스에도 보다 적극적이며 선제적인 대응이 될 수 있도록 규제의 개선방향과 규제대응 방안이 이루어지길 기대한다.

Psychosocial Risks: Is Risk Management Strategic Enough in Business and Policy Making?

  • Langenhan, Melissa K.;Leka, Stavroula;Jain, Aditya
    • Safety and Health at Work
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    • 제4권2호
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    • pp.87-94
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    • 2013
  • Background: In times of continuous change and volatile markets, organizations are increasingly characterized by downsizing, work intensification, and resource rationalization. This has resulted in diversification, and the emergence of newrisks within the field of occupational health and safety, with an important impact. This paper focuses on one such type of risk in the modern workplace-psychosocial risks. The current study aimed to explore stakeholder perspectives, regarding the extent to which psychosocial risks are incorporated into strategic risk management practices, at both the business and policy level. Methods: Semi-structured interviews were conducted with 14 professionals, representing employer, expert, policy maker, and trade union stakeholder perspectives. Results: It was found that the majority of organizations do not sufficiently, if at all, understand and incorporate psychosocial risks into strategic decision making, whereby the key barrier related to practical difficulties of not knowing how to manage psychosocial risks adequately. Conclusion: The study found that there is a need to close the gap between policy and practice on a number of levels. Future recommendations comprise a policy framework and infrastructure underpinned by educational initiatives, partnerships, and networks to drive a shift in attitudes toward recognizing the duality of the concept of risk (including both potential negative and positive outcomes) and moving beyond simple regulatory compliance.

초거대 인공지능 정책 변동과정에 관한 연구 : 옹호연합모형을 중심으로 (A Study on the Process of Policy Change of Hyper-scale Artificial Intelligence: Focusing on the ACF)

  • 최석원;이주연
    • 시스템엔지니어링학술지
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    • 제18권2호
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    • pp.11-23
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    • 2022
  • Although artificial intelligence(AI) is a key technology in the digital transformation among the emerging technologies, there are concerns about the use of AI, so many countries have been trying to set up a proper regulation system. This study analyzes the cases of the regulation policies on AI in USA, EU and Korea with the aim to set up and improve proper AI policies and strategies in Korea. In USA, the establishment of the code of ethics for the use of AI is led by private sector. On the other side, Europe is strengthening competitiveness in the AI industry by consolidating regulations that are dispersed by EU members. Korea has also prepared and promoted policies for AI ethics, copyright and privacy protection at the national level and trying to change to a negative regulation system and improve regulations to close the gap between the leading countries and Korea in AI. Moreover, this study analyzed the course of policy changes of AI regulation policy centered on ACF(Advocacy Coalition Framework) model of Sabatier. Through this study, it proposes hyper-scale AI regulation policy recommendations for improving competitiveness and commercialization in Korea. This study is significant in that it can contribute to increasing the predictability of policy makers who have difficulties due to uncertainty and ambiguity in establishing regulatory policies caused by the emergence of hyper-scale artificial intelligence.

유럽의 통신 규제제도와 이행현황 분석 (Telecommunication Regulatory Policy and the Implementation of the Telecommunications Regulatory in Europe)

  • 민대홍;강선아
    • 한국정보통신학회:학술대회논문집
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    • 한국해양정보통신학회 2002년도 추계종합학술대회
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    • pp.706-709
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    • 2002
  • 1999년에 있었던 리스본에서의 유럽정상회담을 통하여 EU의 각 국가는 디지털화-지식기반의 경제체제로의 전환을 모색하게 되었다. 이러한 신경제체제로의 전환을 위한 대표적인 육성산업으로서 통신산업에 주목하게 되었다. 이러한 통신산업의 육성과 서비스 보급에 따른 이용자의 권익보호를 위하여 유럽연합은 통신규제정책에 대한 framework을 규정하게 되었다. 규제틀의 주요 원칙은 비차별성으로서, 기존의 사업자는 새로 시장에 진입한 신규사업자에 대해서 상호접속이나 설비병설(collocation)과 같은 서비스 제공시에 자사의 부서나 계열회사에게 제공하는 것과 비교하여 차별적으로 처리하지 말도록 하고 있다. 이러한 비차별성을 원칙으로 벤치마킹모형과 최적관행(best practice) 요금을 권장하고 있는데, 벤치마킹모형은 Bottom-Up형태의 통신망 재설계를 실시할 것을 권고하고 있다.

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불건전(不健全)한 인터넷 자원(資源)으로부터의 청소년(靑少年) 보호방안(保護方案)에 관한 연구(硏究) (A Study on the Protection Methods for Students from Inappropriate Internet Sites)

  • 주영주;곽은순
    • 교육시설
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    • 제6권1호
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    • pp.5-20
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    • 1999
  • With the advent of internet, the modern society is enjoying the benefits of the information age. As one of undesirable side effects of utilization of internet, however, it is often mentioned that young students are helplessly exposed to inappropriate and unqualified information. Therefore, in this paper, we will clarify the nature of inappropriate information to the younger generation and will argue for the needs of protecting the youth from inappropriate information. Especially the merits and limits of often motioned five different protective and regulatory measures are presented and analyzed, those are, establishment of acceptable use policy, active utilization of supervisory organization, promotion of Internet rating system, installation of filtering software, and legal and regulatory protection. As a fundamental means of resolving the problems, however, enforcement of systematic information literacy education, promotion of active utilization of sound information, development of search engines for the youth, design of diverse filtering softwares which can be selected by users, and increased attention by parents and teachers are suggested.

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Examining China's Internet Policies through a Bibliometric Approach

  • Li, Jiang;Xu, Weiai Wayne;Wang, Fang;Chen, Si;Sun, Jianjun
    • Journal of Contemporary Eastern Asia
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    • 제17권2호
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    • pp.237-253
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    • 2018
  • In order to understand China's internet governance, this paper examined 1,931 Internet policies of China by bibliometric techniques. Specifically, the bibliometric techniques include simple document counting, co-word analysis, collaboration network analysis and citation analysis. The findings include: (1) China's Internet legislations mainly emphasized e-commerce and Internet governance, and, to some extent, neglected personal data protection; (2) China's Internet is under intensive multiple regulatory controls by central government. A large number of government agencies are involved in Internet policy-making. The Propaganda Department of the Central Committee of the Communist Party of China and the State Information Leading Group of the State Council, enforced fewer policy documents, but occupy higher positions in the Internet governance hierarchy; (3) China's Internet legislation system is primarily composed of industry-specific administrative rules, rather than laws or administrative regulations. Nevertheless, laws and administrative regulations received significantly more citations owing to their superior force. This paper also discussed current gaps in China's internet governance and how the country's internet policies are situated in the broader global context.

사전주의의 원칙은 비과학적인가?: 위험 분석과의 논쟁을 통해 본 사전주의 원칙의 '합리성' (Is the Precautionary Principle Unscientific?: 'Rationality' of the Precautionary Principle and its Conflicts with Risk Analysis Framework)

  • 하대청
    • 과학기술학연구
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    • 제10권2호
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    • pp.143-174
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    • 2010
  • 과학적 불확실성이 존재하는 상황에서 위험에 대응하는 규제 정책의 정당성을 어떻게 확보할 수 있을까? 이런 중요한 물음과 관련해 70년대 이후 유럽을 중심으로 사전주의의 원칙이 하나의 대안으로 부상해왔고 국제 환경법 분야에서는 주요 원리로 인정받아왔다. 하지만 이 원칙은 그 정의의 모호함 때문에 위험분석 옹호자들로부터 다양한 비판을 받아왔다. 이 논문은 이런 여러 비판들의 적실성과 부당함을 함께 평가하면서 사전주의의 원칙의 정교화작업을 시도할 것이다. 그리고 이런 작업을 통해 얻은 결과를 위험 거버넌스 중 과학적 영역으로 흔히 인정받는 위험평가에 적용해봄으로써 이 원칙의 정책적 활용 가능성을 탐색해볼 것이다. 특히, 사전주의의 원칙은 단지 도덕적 태도이거나 정치적 입장일 뿐이라는 일부 시각을 반박하면서 이 원칙이 실제 과학적 활동 속에서 충분히 적용가능한 실제적 원리임을 강조할 것이다.

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금융규제와 R&D 투자 - 자기자본, 금리 및 업무영역 규제를 중심으로 - (Financial Regulation and R&D Investment)

  • 김병우
    • 기술혁신학회지
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    • 제12권3호
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    • pp.582-613
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    • 2009
  • 본 연구의 실증분석은 다양한 금융규제가 기술혁신에 미치는 영향에 대하여 분석하였다. 은행 건전성 규제의 경우, 금융시장의 안정성 확보를 위한 건전성 규제(바젤 II)는 R&D 수행기업 간 양극화 현상을 가져올 수 있다. 유의할 사항은 일반적으로 자본금 규제가 신용등급이 낮은 중소기업 그룹에게 부정적 효과를 가져온다고 인식되고(손소영 2006), 우리의 연구도 이것을 뒷받침하고 있다. 하지만 실증분석 결과는 기술혁신 기업이라 하더라도 신용등급이 우수한 경우에는 바젤 II가 오히려 기회(opportunity)를 제공할 수 있으며 따라서 혁신자금 조달이 더 용이해질 수도 있다는 점을 보여준다. 다음으로, 금리규제는 금리 변동성이 기술혁신에 부정적인 영향을 미쳤던 것으로 나타났다. 또한 최근 진행되고 있는 금융기관 간 업무영역 규제의 완화와 이에 따른 업종간 겸업화 강화 경향이 R&D 투자에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있음을 확인하였다.

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나노기술에 대한 한국의 위험거버넌스 분석 (Nanotechnology Risk Governance in Korea)

  • 김은성
    • 기술혁신연구
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    • 제21권3호
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    • pp.1-39
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    • 2013
  • 이 논문은 우리나라 나노기술 위험정책을 규제법적 접근, "연한 법"적 접근, 참여적 거버넌스 세 가지로 구분하여 분석한다. 첫째, 규제법적인 접근은 나노물질에 대한 금지 및 취급제한 조치 그리고 의무적 정부 등록제를 들 수 있다. 둘째, "연한 법"적인 접근으로 자기규제와 강제된 자기규제가 있다. 셋째, 참여적 거버넌스는 시민 및 이해관계자의 참여를 통한 거버넌스를 추진하는 방법으로 합의회의, 시민배심원제 등을 통한 참여적 기술영향평가와 인문사회과학자와 나노기술연구자와의 협업을 추진하는 실시간 기술영향평가를 들 수 있다. 한국의 위험거버넌스는 세 가지 주요 특징을 가지고 있다. 첫째, 한국은 나노물질에 적용할 수 있는 수많은 규제법률이 있으나 면제조항은 미국 및 유럽보다는 규제가 낮아 이에 대한 검토가 필요하다. 둘째, 현재 추진되고 있는 나노기술에 대한 대표적인 규제정책은 주로 연한법적 접근에 기반하고 있으나 이러한 정책이 기업의 자발적 참여가 아니라 정부 주도로 추진되고 있어 그 실효성에 대한 한계가 있다. 셋째, 참여적 기술영향평가에 대한 논의가 지속적으로 일어나고 있으나, 나노기술과 관련하여 한국에서 실행된 사례는 아직 없다. 이 연구는 한국의 나노기술의 위험거버넌스를 개선할 수 있는 방안으로 선시장 스크리닝, 의무적 정부등록제, 자율적 행동강령에 대한 이행관리, 실시간기술영향평가를 위한 학제간 공동협력 연구개발사업을 제안한다.

개인정보 관련 국내기업의 역차별 상황에 관한 규제 분석과 개선방안에 관한 연구 (A Regulatory Analysis on the Reverse Discrimination against Korean Domestic Businesses in relation to the Data Protection and Regulatory Improvement Orientation)

  • 이인호;김서안
    • 한국전자거래학회지
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    • 제25권4호
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    • pp.1-14
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    • 2020
  • 국내의 IT기업들은 개인정보보호에 관한 국내법의 규제와 집행이 엄격히 적용되는 반면, 해외 기업들에게는 여러 이유로 법의 적용과 집행이 동등하게 이루어지지 못하는 상황이다. 이에 따라 국내기업들은 해외기업에 비해 경쟁력이 약하여 규제의 역차별 상황에 놓여 있다. 이에 본 글에서는 개인정보보호법제상 규제항목을 5가지로 유형화하고 분석하였다. 또한 국내에 서비스를 제공하는 대표적 사이트(네이버(Naver), 다음(Daum), 구글(Google), 페이스북(Facebook))이 제시하는 개인정보처리방침(privacy policy)을 비교분석하고, 위의 규제항목별로 의무사항에 부합하는지 검토한다. 그리고 역차별 해소를 위한 종합적 법제 개선 방안을 3가지 측면으로 제안한다.