• 대한의용생체공학회:의공학회지
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• 제44권2호
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• pp.99-108
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• 2023

According to the COVID-19, development of various medical software based on IoT(Internet of Things) was accelerated. Especially, interest in a central software system that can remotely monitor and control ventilators is increasing to solve problems related to the continuous increase in severe COVID-19 patients. Since medical device software is closely related to human life, this study aims to develop central monitoring system that can remotely monitor and control multiple ventilators in compliance with medical device software development standards and to verify performance of system. In addition, to ensure the safety and reliability of this central monitoring system, this study also specifies risk management requirements that can identify hazardous situations and evaluate potential hazards and confirms the implementation of cybersecurity to protect against potential cyber threats, which can have serious consequences for patient safety. As a result, we obtained medical device software manufacturing certificates from MFDS(Ministry of Food and Drug Safety) through technical documents about performance verification, risk management and cybersecurity application.

• 한국IT서비스학회지
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• 제22권4호
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• pp.21-35
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• 2023

Software as Medical Devices (SaMD) is a growing category of medical devices that are composed of software to perform one or more medical purposes. SaMD is less likely to cause physical harm compared to conventional medical devices, particularly medical electrical equipments, and may be more vulnerable to privacy issues. This difference was acknowledged and resulted in introducing new regulation guidance specifically for cybersecurity of SaMD. It guides stakeholders of SaMD what to consider in what context in terms of cybersecurity. This study examines the current guidance of how cybersecurity is considered for SaMD by analyzing current medical device standards, then suggest which concept or details beyond current medical device standards may be applicable through analysis of international standards documents published for software in general.

• International Journal of Internet, Broadcasting and Communication
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• 제15권3호
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• pp.32-42
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• 2023

There are serious problems worldwide, such as a pandemic due to an unprecedented infection caused by COVID-19. On previous approaches, they invented medical vaccines and preemptive testing tools for medical engineering. However, it is difficult to access poor medical systems and medical institutions due to disparities between countries and regions. In advanced nations, the damage was even greater due to high medical and examination costs because they did not go to the hospital. Therefore, from a software engineering-based perspective, we propose a learning model for determining coronavirus infection through symptom data-based software prediction models and tools. After a comparative analysis of various models (decision tree, Naive Bayes, KNN, multi-perceptron neural network), we decide to choose an appropriate decision tree model. Due to a lack of data, additional survey data and overseas symptom data are applied and built into the judgment model. To protect from thiswe also adapt human normalization approach with traditional Korean medicin approach. We expect to be possible to determine coronavirus, flu, allergy, and cold without medical examination and diagnosis tools through data collection and analysis by applying decision trees.

• 한국정보통신학회:학술대회논문집
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• 한국정보통신학회 2012년도 추계학술대회
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• pp.495-497
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• 2012

의료기기 소프트웨어 테스트 위험관리 적용 방안에 대해 연구하였다. 먼저 설문조사를 통해 의료기기 제조업체의 소프트웨어 밸리데이션 및 위험관리 현황을 분석하고 두 번째로 블랙박스 테스트와 화이트 박스 테스트를 비교하여 차이점을 분석하였다. 세 번째로 소프트웨어 분석 도구를 활용한 코드 분석 후 잠재적인 위해요인을 도출하고 이를 정량화 하였으며, 마지막으로 도출된 위해요인을 FMEA 기법을 이용하여 의료기기 위험관리 프로세스에 적용할 수 있도록 프레임워크를 구축하였다. 이를 통해 의료기기 품질관리(GMP) 업무 중 소프트웨어 밸리데이션 및 위험관리 프로세스를 구축하기 어려운 제조업체를 위한 업무 지원에 활용하고자 한다.

• 정보처리학회논문지D
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• 제10D권5호
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• pp.781-792
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• 2003

오늘날 소프트웨어가 중심이 죄는 의료기기의 폭발적 증가로 인해 의료용 소프트웨어는 의료 서비스의 경쟁력 확보를 위한 중요한 수단이 되고 있으며 의료 서비스의 품질이 의료기기뿐만 아니라 의료용 소프트웨어의 품질에 지대한 영향을 받게 되었다. 그러나 의료용 소프트웨어의 품질에 관한 국내의 관련 연구ㆍ개발이 아직 미흡한 실정이며 의료용 소프트웨어의 품질저하로 인한 의료 서비스의 질적 저하를 유발할 수 있는 문제점이 발생할 수 있다. 따라서, 의료기기의 발전과 아울러 의료용 소프트웨어의 품질 향상을 통해 의료 서비스의 질적 수준을 제고할 필요가 있다. 따라서, 본 논문에서는 ISO/IEC 12119를 기반으로 의료용 소프트웨어를 시험하여 결과론 산출할 수 있는 시험모듈과 품질검사표를 개발하여 의료용 소프트웨어 시험에 적용할 수 있도록 하였다.

• 한국IT서비스학회지
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• 제17권2호
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• pp.49-67
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• 2018

This study compares economic impact between Software and Medical industry through Input Output Table by Bank of Korea. We classify Software and Medical industry by The ninth Korea Standard Industry Classification and use linkage effects, value added inducement coefficient, and labor inducement coefficient to analyze economic impact. First, software and medical industry have different linkage effects between backward and forward. Second, They have higher value added inducement coefficient than average of all industry. Third, They not only have higher labor inducement coefficient than average of all industry but also simillar effect on labor induction. According to the result of this study, software and medical industry have high economic impact on Korea economy, and therefore are intensively fostered by policy support.

• 정보처리학회논문지D
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• 제13D권2호
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• pp.259-270
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• 2006

의료기기 내장형 소프트웨어는 인간의 생명과 직결되는 의료기기를 제어하는 소프트웨어이기 때문에 높은 품질 수준을 요구한다. 의료기기 내장형 소프트웨어의 높은 품질 요구를 만족시키기 위해서는 그 요구사항에 적합한 품질시험 모듈을 개발하여 적용하고 결과를 피드백하여 소프트웨어의 품질 결함을 보완하는 과정이 필요하다. 본 연구에서는 ISO/IEC 12119를 기반으로 의료기기 내장형 소프트웨어를 시험하여 결과를 산출할 수 있는 시험모듈과 품질검사표를 개발하여 의료용 소프트웨어 시험에 적용할 수 있도록 하였다.

• 융합보안논문지
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• 제13권6호
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• pp.35-41
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• 2013

의료정보 보안에 대한 대안은 무엇보다 의료정보의 안전한 보존과 각종의 보안 위협으로부터 안전성을 강구하는 소프트웨어 설계로부터 시작되어야 한다. 의료정보시스템은 산재된 의료정보를 실시간으로 통합할 수 있어야 하고 의료정보의 교환은 신뢰할 수 있는 데이터 통신이어야 한다. 의료정보시스템의 소프트웨어 아키텍처 설계는 의료정보 공유상 보안 문제를 파악하고 의사소통을 통해 사용자 요구사항을 파악하여 소프트웨어 설계에 반영한다. 소프트웨어 프레임워크 설계, 메시지 표준 설계, 웹기반 프로세스간 통신절차 설계, 접근제어 알고리즘 설계, 아키텍처 기술서 작성, 아키텍처 평가의 제반 절차를 정립한다. 소프트웨어 아키텍처 초기 결정은 설계, 개발, 테스트, 유지보수에 지속적인 영향을 미친다. 또한 프로젝트상의 세부적 의사결정 근거가 된다. 의료정보보안 기반 소프트웨어 아키텍처 설계방법은 오늘날 중요한 과제가 되고 있는 의료정보 보안의 기본틀을 제공할 수 있을 것이다.

• 정보처리학회논문지:소프트웨어 및 데이터공학
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• 제6권12호
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• pp.543-548
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• 2017

최근에는 의료기기의 구성 요소 중 소프트웨어의 기능과 역할이 커지고, 의료기기 소프트웨어의 작동이 사용자의 생명과 안전에 직결되는 특성으로 인해 의료기기 소프트웨어의 안전성 보장에 대한 중요함은 더욱 강조되고 있다. 이를 위해 의료기기의 안전성을 효과적으로 보장할 수 있는 활동과 각각의 요구사항들을 제시하고 있는 여러 표준이 제정되었다. 표준들이 의료기기 소프트웨어의 안전성을 보장하기 위해 제시하는 활동으로는 크게 의료기기 소프트웨어의 개발생명주기와 위험관리 프로세스로 나뉜다. 이 두 활동은 개발 과정 중 동시에 진행되어야 하지만, 의료기기 소프트웨어 개발생명주기의 각 단계에서 수행되어야하는 위험관리 요구사항들은 분류되어있지 않다는 한계점이 있다. 이로 인해 개발자들은 의료기기 개발 중에 직접 표준들의 연관성을 분석하여 위험관리 활동을 수행해야한다. 따라서 본 논문에서는 의료기기 소프트웨어 개발생명주기와 위험관리 프로세스의 연관성을 분석하고, 위험관리 요구사항 항목들을 추출한다. 그리고 분석한 연관성을 토대로 추출된 위험관리 요구사항 항목을 개발생명주기에 대응시킴으로서, 의료기기 소프트웨어의 개발 중 효과적이고 체계적인 위험관리를 가능하게 한다.

• 한국신뢰성학회지:신뢰성응용연구
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• 제16권3호
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• pp.216-223
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• 2016

Purpose: This paper suggests the procedure to enhance the reliability of the software of the medical device that is to cure, treat, diagnose, and prevent a disease or an abnormal health conditions. Methods: After test requirements are classified by the software requirements specification for safety and backgrounds, reliability assessment methods are suggested. Results: Verification and validation for function and safety can be performed whether the medical device software are implemented as intended. Conclusion: Procedure on the static analysis, unit test, integration test, and system test are provided for the medical device software.