• 제목/요약/키워드: Clinical trial center

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방사선 치료 중인 두경부 종양 환자를 대상으로 메게이스 내복 현탁액 경구투여 후 유효성 및 안전성에 관한 다기관, 공개, 관측연구 (Multicenter, Open-Labeled, Observational Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Oral Administration of Megace Suspension in Patients with Head and Neck Cancer During Radiotherapy)

  • 김세헌;김민식;김영모;김현수;남순열;노영수;박영학;백정환;봉정표;이강대;이용섭;정광윤;정성민;정필상;주영훈;주형로;최은창;태경;홍기환
    • 대한두경부종양학회지
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    • 제24권1호
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    • pp.57-63
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    • 2008
  • Background and Purpose:Nausea, vomiting and weight loss are common problems that are encountered in the course of cancer patient treatment who are receiving radiotherapy. In this study, we are aiming to analyze the effect of megestrol acetate on quality of life of head and neck cancer patients receiving radiotherapy, resulting from improvement of weight loss, appetite and nutritional status via multicenter, open-labeled, observational clinical trial. Material and Methods:A total of 270 patients from 10 medical institutes who are receiving radiotherapy or who have completed radiotherapy within 3 months, between February 2007 and February 2008, were selected as candidates for the study. Megestrol acetate suspension(megace) was given to the subjectives once a week for 4 weeks with the amount of 20ml(megestrol 800mg). Measurement of weight and questionnaire surveys were carried out three times: at the start of the study, 4 weeks after the start of the medication, and 4 weeks after the end of the medication, respectively. Results:The group who has received megace had a total number of 199, and control group was 70. The group who have received megace showed mean weight loss of 1kg in 8 weeks, compared with the weight loss of 5.5kg in control group, which showed that the medication was effective in reducing the amount of weight loss(P=0.027). The group who received megace had a tendency to report a reduced rate of decrease in the score of appetite, nausea and vomiting, and QOL score, but it did not have statistical significance(P>0.05). Conclusion:Megestrol acetate have reduced the degree of weight loss significantly, and it has a tendency to reduce the rate of decrease in appetite, aggravation of nausea and vomiting, and quality of life.

디지털 인상법과 종래인상법을 동시에 경험한 임상시험자를 대상으로 한 설문지분석 (Questionnaire survey for the clinical trial participants who experienced both digital and conventional impression)

  • 양은비;김봉주;이준재;이승표;임영준
    • 구강회복응용과학지
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    • 제34권4호
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    • pp.270-279
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    • 2018
  • 목적: 이 연구의 목적은 종래형 인상채득 방법과 디지털 인상채득 방법에 대한 환자들의 느낌, 만족도와 선호도를 설문조사를 통해 비교분석하는 것이다. 연구 재료 및 방법: 이 연구에 참여한 13명의 임상시험자(남자 6명, 여자 7명)는 종래형 인상채득 방법과 디지털 인상채득 방법을 동일에 경험하였다. 종래형 인상채득방법은 폴리비닐실록산(PVS) 인상재를 사용하였고, 디지털 인상채득은 새로 개발된 구강스캐너를 사용하였다. 두 종류의 인상채득을 시행한 직후 바로 설문조사를 진행하였고, 설문조사지는 다음의 세 개의 범주로 구성되었다; 1) 일반적인 치과 진료에 관해 2) 종래형 인상채득방법에 대한 만족도 3) 디지털 인상채득 방법에 대한 만족도. 만족도에 대한 측정은 Likert 척도를 사용하여 평가되었다. 설문조사 응답 중 분포에 관한 것은 백분율을 사용하였고, 비교 만족도에 유의성에 대한 통계분석은 paired t-test 검정을 사용하였으며 통계적 유의수준은 P < 0.05 로 하였다. 결과: 두 가지 인상채득 방법에 대한 전반적인 만족도에서 유의미한 차이가 있었다(P < 0.05). 디지털 인상채득방식이 숨쉬기, 냄새에 대한 항목에서 종래의 인상채득방법에 비해 높은 만족도를 보였다. 다만 구강 스캐너를 사용했을 때 스캐너의 팁 사이즈가 크고 입을 오래 벌리고 있어야 하는 문제로 인해 TMJ에 불편감을 야기했다. 결론: 구강스캐너를 사용하는 디지털 인상채득 방법이 종래의 인상채득방법에 비하여 더 선호되는 것을 확인하였다. 대부분의 조사에서 참가자들이 디지털 인상채득방법을 타인에게 추천할 의향이 있으며, 다음 보철 치료 시에도 디지털 인상채득 방법을 선택할 것이라고 했다.

기능성 소화불량증 환자에서 헬리코박터 파일로리 제균 치료 효과 및 관련 요인: 국내 전향적, 다기관 연구 (Female Gender is a Poor Predictive Factor of Functional Dyspepsia Resolution after Helicobacter pylori Eradication: A Prospective, Multi-center Korean Trial)

  • 김성은;김나영;박선미;김원희;백광호;조윤주;박경식;이주엽;심기남;김광하;이봉은;홍수진;박선영;최석채;오정환;김현진
    • 대한소화기학회지
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    • 제72권6호
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    • pp.286-294
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    • 2018
  • Background/Aims: The predictive factors of functional dyspepsia (FD) remain controversial. Therefore, we sought to investigate symptom responses in FD patients after Helicobacter pylori (H. pylori) eradication and used predictive factor analysis to identify significant factors of FD resolution at one-year after commencing eradication therapy. Methods: This prospective, multi-center clinical trial was performed on 65 FD patients that met Rome III criteria and had H. pylori infection. Symptom responses and factors that predicted poor response were determined by analysis one year after commencing H. pylori eradication therapy. Results: A total of 63 patients completed the one-year follow-up. When an eradication success group (n=60) and an eradication failure group (n=3) were compared with respect to FD response rate at one year, results were as follows; complete response 73.3% and 0.0%, satisfactory response 1.7% and 0.0%, partial response 10.0% and 33.3%, and refractory response 15.0% and 66.7%, respectively (p=0.013). Univariate analysis showed persistent H. pylori infection (p=0.021), female gender (p=0.025), and medication for FD during the study period (p=0.013) were associated with poor FD response at one year. However, age, smoking, alcohol consumption, and underlying disease were not found to affect response. Finally, multivariate analysis showed that female gender (OR, 4.70; 95% CI, 1.17-18.88) was the sole independent risk factor of poor FD response at one year after commencing H. pylori eradication therapy. Conclusions: Female gender was found to predict poor response in FD patients despite H. pylori eradication. Furthermore, successful H. pylori eradication appears to be associated with FD improvement, but the number of non-eradicated patients was too small to conclude.

관상동맥 우회술 후 마그네슘 투여가 심 부정맥을 예방하는 효과 (Effect of Magnesium Administration on Preventing Arrhythmias after Coronary Artery Bypass Graft)

  • 김준현;송현;김용희;이은상;이재원;송명근
    • Journal of Chest Surgery
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    • 제31권4호
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    • pp.339-345
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    • 1998
  • 부정맥은 심장수술 후 자주 발생하며 여러 인자가 요인이 되고 있다. 마그네슘의 정맥주사는 증상이 있는 심부전 환자나 급성 심근경색 환자에 있어서 심실 부정맥의 빈도를 줄여준다는 보고가 있다. 이 연구는 관상동맥 우회술 후 흔하게 발생하는 미숙 심실수축을 예방하는데 있어 마그네슘의 역할을 평가해 보고자 고안하였다. 50 명의 연속된 환자를 전향적으로 무작위로 정규 관상동맥 우회술 후 심 부정맥의 발생에 대한 술후 마그네슘 치료의 효과를 알아보고자 하였다. 모든 환자는 술전에 관상동맥 조영술, 심초음파, 심전도, 기타 임상병리 검사를 시행하였으며, 술후에는 계속적인 심전도 관찰과 마그네슘의 농도를 술직후, 술후 3시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간에 각각 측정하였다. 25명의 연구군 환자들은 술후 첫 24시간 동안 4그램의 마그네슘을 계속적으로 투여받은 후 그 다음 24시간에는 2그램의 마그네슘을 72시간까지 투여받았다. 두 군 간의 임상특성은 비슷하였고(p<0.05) 술전 평균 혈청 마그네슘의 농도는 연구군에서 1.59 mg/dl, 대조군에서 1.71 mg/dl로 비슷하였다(p<0.05). 연구군에서 술후 평균 혈청 마그네슘의 농도가 술전의 농도와 비교해 보아 술후 12시간에서 36시간까지 의미있게 상승되었다(p<0.05). 대조군에서는 술후 평균 혈청 마그네슘의 농도가 술직후 감소한 상태로 72시간까지 일정한 상태를 유지하고 있었다. 대조군과 비교하여 연구군에서 평균 혈청 마그네슘의 농도가 술후 3시간에서 72시간까지 의미있게 높게 유지하고 있었다(p<0.05). 연구군에 있어서 마그네슘의 투여로 혈역학에 악영향을 끼치는 미숙 심실 수축과 같은 부정맥의 발생이 대조군에 비하여 감소하였다(p<0.01). 연구 기간동안 마그네슘 투여로 인한 부작용은 나타나지 않았다. 결론적으로 마그네슘의 예방적 투여는 관상 동맥우회술 후 부정맥의 발생과 심한 정도를 경감시킨다.

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여뀌 추출물의 항균 활성과 화장품소재로서의 응용 (Antibaterial Activity of Persicaria hydropiper Extracts and Its Application for Cosmetic Material)

  • 김정은;김은희;박수남
    • 한국미생물·생명공학회지
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    • 제38권1호
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    • pp.112-115
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    • 2010
  • 본 연구에서는 여뀌 추출물의 항균 작용과 여뀌 추출물을 함유한 크림을 제조하여 인체 피부에서의 보습 효능을 측정하였다. 여뀌 추출물의 P. acnes, S. aureus, P. ovale에 대한 MIC를 측정한 결과 0.13~0.25%로 비교물칠인 methyl paraben, quercetin과 비슷하거나 낮은 MIC로 큰 항균 활성을 나타내였다. 또한 여뀌 추출물의 ethyl acetate 분획 함유 크림을 피부에 도포한 후 180 min 동안 경표피 수분 손실량과 피부 수분 함량의 변화를 측정한 결과 여뀌 추출물의 ethyl acetate 분획 함유 크림 이 피부에 우수한 보습 효과를 나타냄을 확인하였다. 경표피 수분 손실량은 무도포한 부분의 수분 손실량은 $7.5\;g/m^2h$, 여뀌 추출물 함유 크림은 $6.5\;g/m^2h$으로, 여뀌 추출물을 함유한 크림이 경표피 수분 손실량을 감소시킴을 알 수 있었다. 또한 피부 수분 보유량 은 placebo 크림에 비하여 여뀌 추출물 함유 크림은 2~4%의 증가율을 보였다. 여뀌 추출물 중 ethyl acetate 분획과 aglycone 분획에 대한 실험 결과로부터 항균, 항노화 화장품 원료로서의 가능성을 확인하였다.

한국청소년에서 자가비만인식도와 정신건강과의 관련성 (Association with Self-Perception for Obesity and Mental Health among Korean Adolescent)

  • 황인철;이경식;박동균;정은영;최충현;조성진;배승민
    • Journal of the Korean Academy of Child and Adolescent Psychiatry
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    • 제22권2호
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    • pp.112-119
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    • 2011
  • Objectives : Obesity has been linked to various psychological problems as well as medical complications, especially among adolescents. Previous studies have suggested an association between body weight and depression or self-esteem ; however, there has been little evidence on self-perception of weight and mental health. The aim of this study was to examine the association of perceptional weight status with mental health in Korean adolescents. Methods : This study was based on data obtained from the third Korean National Health and Nutritional Examination Survey (2005). The study sample consisted of 583 adolescents (268 boys, 315 girls) aged 12-18 years, who had completed the health survey, the health examination, and the nutritional survey. Participants were divided into two groups based on the actual or perceptional weight status: non-obese and obese. Questionnaires for stress, depressive mood, and suicidal thoughts were utilized as mental health indicators. Results : The agreement between actual and perceptional weight status was moderate (k value, 0.585 ; p<0.01). The influencing factors for the discrepancy between actual and perceptional weight status were body mass index of subjects and their parents' education. The obese group was likely to have higher stress levels and more experience of depressive mood or suicidal ideation in regard to both actual and perceptional weight status. A multiple logistic regression analysis revealed that girls who had perceived themselves as obese were more likely to have an experience of depressive mood than other girls (unadjusted OR, 4.98 ; adjusted OR, 5.15). Conclusion : An experience of depressive mood was significantly associated with the perception of weight status and not actual weight status in Korean female adolescents.

Application of low-crystalline carbonate apatite granules in 2-stage sinus floor augmentation: a prospective clinical trial and histomorphometric evaluation

  • Nakagawa, Takayuki;Kudoh, Keiko;Fukuda, Naoyuki;Kasugai, Shohei;Tachikawa, Noriko;Koyano, Kiyoshi;Matsushita, Yasuyuki;Sasaki, Masanori;Ishikawa, Kunio;Miyamoto, Youji
    • Journal of Periodontal and Implant Science
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    • 제49권6호
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    • pp.382-396
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    • 2019
  • Purpose: The purpose of this study was to elucidate the efficacy and safety of carbonate apatite (CO3Ap) granules in 2-stage sinus floor augmentation through the radiographic and histomorphometric assessment of bone biopsy specimens. Methods: Two-stage sinus floor augmentation was performed on 13 patients with a total of 17 implants. Radiographic assessment using panoramic radiographs was performed immediately after augmentation and was also performed 2 additional times, at 7±2 months and 18±2 months post-augmentation, respectively. Bone biopsy specimens taken from planned implant placement sites underwent micro-computed tomography, after which histological sections were prepared. Results: Postoperative healing of the sinus floor augmentation was uneventful in all cases. The mean preoperative residual bone height was 3.5±1.3 mm, and this was increased to 13.3±1.7 mm by augmentation with the CO3Ap granules. The mean height of the augmented site had decreased to 10.7±1.9 mm by 7±2 months after augmentation; however, implants with lengths in the range of 6.5 to 11.5 mm could still be placed. The mean height of the augmented site had decreased to 9.6±1.4 mm by 18±2 months post-augmentation. No implant failure or complications were observed. Few inflammatory cells or foreign body giant cells were observed in the bone biopsy specimens. Although there were individual differences in the amount of new bone detected, new bone was observed to be in direct contact with the CO3Ap granules in all cases, without an intermediate layer of fibrous tissue. The amounts of bone and residual CO3Ap were 33.8%±15.1% and 15.3%±11.9%, respectively. Conclusions: In this first demonstration, low-crystalline CO3Ap granules showed excellent biocompatibility, and bone biopsy showed them to be replaced with bone in humans. CO3Ap granules are a useful and safe bone substitute for two-stage sinus floor augmentation.

생활 습관, 주거지 주변 녹지 비율 및 지하수 내 라돈 농도 따른 실내 라돈 농도 영향 모델 (Affected Model of Indoor Radon Concentrations Based on Lifestyle, Greenery Ratio, and Radon Levels in Groundwater)

  • Lee, Hyun Young;Park, Ji Hyun;Lee, Cheol-Min;Kang, Dae Ryong
    • Journal of health informatics and statistics
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    • 제42권4호
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    • pp.309-316
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    • 2017
  • 라돈 및 그 자손은 폐암을 일으키는 환경적 위험인자로, 일상 활동 및 수면 등으로 많은 시간을 보내는 실내 라돈 농도 관리는 필수적이다. 이를 위해서는, 주거지를 둘러싼 개인적, 사회적, 환경적 요소에 대한 총체적 접근이 필요하다. 따라서 본 연구는 실내 라돈 농도에 영향을 미치는 다양한 인자를 찾아내고, 이를 활용한 포괄적 모델을 구축하고자 한다. 건축 자재 및 생활 양식을 포함한 주거 환경에 대한 자료를 얻기 위해 설문을 실시하였고, 의사결정트리 및 구조 방정식 모델링을 활용하였다. 그 결과 주거지 주변 녹지 비율, 불 투과성 층 비율, 주택과 지면의 맞닿은 상태, 매일 환기 습관, 난방 습관, 측정 장치 주위의 균열 및 침실여부는 실내 라돈 농도와 유의한 연관성을 보였다. 매일 환기 습관을 가질 경우 실내 라돈 농도가 $200Bq/m^3$ 이상인 비율이 11.6%로 줄었다. 한편 매일 환기습관이 없는 주거자의 주거지 주변 녹지 비율이 65% 이상이면 매일 환기 습관이 있는 주거자와 비교하여 15.3%의 비율이 증가하였다. 구축된 포괄적 모델의 실내 라돈 농도에 직접 영향을 미치는 인자는 주거지 주변 녹지 비율과 환기율이었다. 제시된 모델로 국내 라돈 농도에 대한 개인의 지리적 특성, 지하수 및 생활 양식 요소의 결합된 영향을 확인할 수 있었다.

Efficacy and safety of equine cartilage for rhinoplasty: a multicenter double-blind non-inferiority randomized confirmatory clinical trial

  • Chang, Yongjoon;Yun, Hyunjong;Choi, Jong Woo;Suh, Joong Min;Jeong, Woo Shik;Park, Hojin;Kang, Min Kyu;Shin, Yongho;Kim, Kuylhee;Chung, Chul Hoon
    • 대한두개안면성형외과학회지
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    • 제23권4호
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    • pp.152-162
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    • 2022
  • Background: The efficacy and safety of equine cartilage as a competent xenograft material for rhinoplasty were evaluated and compared to the outcomes of rhinoplasty using silicone implants. Methods: We performed a multicenter, double-blind, non-inferiority, and randomized confirmatory study. Fifty-six patients were randomized 1:1 to the study group (using MegaCartilage-E) and control group (using silicone implants). The Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) score, photo documentation, Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), and adverse event data were obtained until 12 months after surgery. The primary efficacy, which is the change in ROE score 6 months after surgery, was assessed in the modified intention-to-treat set. The secondary efficacy was evaluated in the per-protocol set by assessing the change in ROE score 6 and 12 months after surgery and nasofrontal angle, the height of the nasion, and GAIS 1, 6, and 12 months after surgery. Results: The change in ROE score of the study group was non-inferior to that of the control group; it increased by 24.26±17.24 in the study group and 18.27±17.60 in the control group (p= 0.213). In both groups, all secondary outcome measures increased, but there was no statistical difference. In the safety set, treatment-emergent adverse events occurred in 10 patients (35.71%) in the study group and six patients (21.43%) in the control group (p= 0.237). There were 13 adverse device events in the study group and six adverse device events in the control group (p= 0.515). Conclusion: Processed equine cartilage can be used effectively and safely as xenograft material for rhinoplasty.

집속형초음파자극시스템 카트리지의 동물실험을 통한 피부자극시험 및 피부 감작성시험 (Animal Skin Irritation and Skin Sensitization Tests of High Intensity Focused Ultrasound System Cartridges)

  • 김준태;김주희;주규태;김경아;최안렬;조재현;정진형
    • 한국정보전자통신기술학회논문지
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    • 제15권6호
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    • pp.477-484
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    • 2022
  • 본 연구는 집속형초음파자극시스템의 카트리지부를 시료로 사용하여 의료기기 안전성 평가 기준인 GLP(Good Laboratory Practice)에 관한 시험 중 동물실험을 통한 피부 자극 시험 및 피부 감작성시험을 진행하였다. New Zealand White Rabbit 암컷 6마리를 이용하여 IACUC 승인 후 시험을 진행하였으며, 실험기간 동안 사망한 개체 수는 없었으며, 실험동물에서 어떤 이상 증상도 관찰되지 않았다. 극성, 비극성 자극 지수는 모두 '0.0'으로 나타났다. 또한, 피부감작성 평가의 경우 IACUC 승인을 통한 기니피그 30마리를 통하여 대조군 및 실험군으로 나누어 시험검체 및 공시험액을 별도의 희석 없이 용출액 자체를 사용하여 모든 유도 및 유발단계를 적용하였다. 실험결과대조동물의 피부반응 등급은 0등급이었으며, 시험동물의 피부반응에서 1등급 이상을 나타내는 동물은 없었다. 두 시험 결과에서 피부의 이상 증상은 발견되지 않았으며, 인체에 적용하여 환자를 치료할 경우 시험에 사용된 시험재료로부터 피부의 이상 증상이 생기는 질환 등은 나타나지 않는지에 관하여 안정성을 알아 보고자 하였다.