• 한국기록관리학회지
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• 제17권3호
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• pp.1-21
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• 2017

구술사는 살아있는 사람의 이야기를 통해서 이루어진다. 구술사를 통해서 수집된 자료는 단순한 사실이나 정보의 덩어리가 아니라, 구술자의 인격을 온전하게 드러내는 사람 그 자체이다. 이런 까닭에 구술사연구와 자료 수집 및 활용은 엄격한 윤리적인 기준에 입각해서 이루어질 필요가 있다. "생명윤리법"은 인간대상연구에 대해서 비슷한 관점을 공유하면서, 기관생명윤리위원회의 심의와 관리 대상으로 구술사를 포함하고 있다. 그렇지만 "생명윤리법"의 인격과 권리 보호는 생명과학연구를 중심으로 작성된 것으로, 사람을 상대로 가치 지향적이고, 비판적인 접근이 이루어지는 구술사를 비롯한 질적 연구에 합당하지 않다. 이 연구에서는 "생명윤리법"의 인간대상연구와 관련된 규정의 상세한 내용을 알아보고, 그것이 구술사와 같은 인문사회과학연구에 적용될 때에 나타날 수 있는 문제점을 점검하였다. 이러한 과정들을 통하여 구술사 연구가 학문적 독자성과 자율성을 유지하면서 지속가능할 수 있는 방법적인 대안들을 제시하였다.

• 의료법학
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• 제12권1호
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• pp.99-131
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• 2011

To strengthen the protection of human research subjects and human materials, the Korean Ministry of Health and welfare proposed the amendment bill of Bioethics and Safety Law(2010) to the Congress. It includes so many meaningful clauses. According to the bill, the scope that this act shall apply will be expended to the research involving human subjects and human materials. In the bill, there are the principles of this act; the protection of the life, health, and dignity of the human subjects, the obtaining of the adequate informed consent, the protection of the human subject's information confidentiality and the human subject's privacy, the assessment and minimizing of the risks involved and the guarantee of the safety for the human subjects, the preparation of the special protection program for the vulnerable human subjects, and so on. According to the bill, Institutional Bioethics Review Board(the same as Institutional Review Board) will be responsible for the auditing and monitoring on the research that was approved by IBRB, conducting the education program for the researchers, IBRB members and administrative staffs, preparing of the special protection program for the vulnerable human subjects, and forming the guidelines for the researchers as well as the review of the research protocols. And the State and local governments shall take necessary measures to support the expending of the social infrastructure. In addition to, IBRB will have to be assessed and to be gained the accreditation by the Korean Ministry of Health and welfare. So, if Bioethics and Safety Law is amended, it will contribute enormously to enhance the level of the human research subjects protection. Also, if this Law is amended, IBRB will play a major role for the conduct of the ethically, scientifically, and legally proper research. But now, as a matter of fact, the capability of IBRB members and IBRB office members is not enough to charge of this role because some people and some organizations does not know the importance of IBRB exactly. In spite of, IBRB shall be able to this role to protect the human subjects and to develop the level of the research On the international level. Therefore, the State, local governments and the Organization shall back up the administrative and financial terms of the IRB and IRB Office.

• 한국보육지원학회지
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• 제14권2호
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• pp.1-17
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• 2018

Objective: The purpose of this paper is to understand the bioethics and the Institutional Review Board (IRB) in the social and behavioral research area through "The Bioethics and Safety Act" and to examine the IRB's present situation, roles, responsibilities, and tasks. Methods: This paper reviewed articles, materials for education, and "The Bioethics and Safety Act" related with the IRB. Results: Bioethics included all the research in the social and behavioral area, and "The Bioethics and Safety Act" has been enforced in every research projects targeting human subjects since February 2, 2013. Accoding to the law, the IRB must review the research proposals for human subjects and was introduced in social and behavioral research as a self-regulating system. At present, all the related institutions including universities must establish and run the IRB. This paper introduced the definition of bioethics, the IRB's roles and review types, the total number of registered IRB, and "The Bioethics and Safety Act". Conclusion/Implications: Both the central government and the local government have to make an effort for the establishment and settlement of the IRB system. This paper also presented some of the problems of the IRB.

• 보건행정학회지
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• 제19권2호
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• pp.1-20
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• 2009

This paper examines some relations on national crisis management and bioethics. This study stars to discuss that chance and risk of biotechnology which is the 21st century's pioneering core technology. This study reviews the traditional method that a nation(law) copes with the new scientific technique. The study also examines some difficulties of social agreement on the problems of bioethics because of nature of the rational disagreement. Then this paper attempts to incorporate the crisis of biotechnology, especially bioethics, in the system of national crisis management. this paper reviews the contents of the domestic "Act on Bioethics and Safety" on the side of the protection and restoration of crisis management. And this paper proposes some changes to manage the crisis of bioethics better, as it were, some problems of IRB and schems for improvement of it.

• 의료법학
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• 제20권2호
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• pp.111-140
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• 2019

생명윤리 및 안전에 관한 법률은 인체유래물연구와 인체유래물은행에 관하여 일련의 규율을 가하고 있다. 같은 법은 인체유래물연구에 대하여는 연구목적을 정하여 설명 후 동의를 받게 하는 반면, 인체유래물은행의 경우 연구목적을 정하지 아니한 채 기증받게 한다. 나아가 보건복지부령으로 정하는 인체유래물 연구 동의서식을 보면 연구목적을 정하는 경우에도 '포괄적으로 연구에 대하여' 동의하는 개방동의·백지동의가 허용된다. 덧붙여 2019. 4. 23. 개정된 제42조의2는 진단·치료과정에서 채취된 인체유래물의 잔여검체에 대하여 본인이 거부의사를 명시하지 아니하는 한 목적도 정하지 아니한 채 인체유래물은행에 제공하는 것을 허용한다. 이러한 입법은 과도하다고 보인다. 국제적으로 인체유래물기증자의 자율성과 인체유래물은행 및 인체유래물연구의 특성을 고려할 때 포괄동의를 수용할 필요가 있음은 부정하기 어렵다. 그러나 인체유래물연구에는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 이외에 종종 개인정보 보호법도 적용되고 국내·외적으로 이 영역에서는 개방동의·백지동의는 물론, 포괄동의의 허용성도 논란의 대상이었음을 염두에 둘 필요가 있다. 또 근래의 발전된 정보통신기술에 비추어볼 때 완전한 동적동의는 아니라 하더라도 특히 위험한 경우에는 동적동의를 통한 특정동의요건의 충족이 필요하고 가능한 사안도 있다. 이는 인체유래물의 제2차적 사용 내지 인체유래물은행의 운영에 관한 거버넌스 설계와 그에 대한 설명 후 동의 및 인체유래물기증자에 대한 투명성, 인체유래물기증자의 참여권 보장을 포함한다.

• 의학교육논단
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• 제21권3호
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• pp.143-149
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• 2019

In 2018, The Ministry of Health and Welfare announced its first comprehensive plan for patient safety, which included the imperative to develop a patient safety curriculum for students studying to become health professionals. The aim of this study is to assess current patient safety education and points of consideration for introducing new curriculum. An online survey was used to understand the status of patient safety education in medical schools, and key informant interviews and focus group interviews were used to collect qualitative data on the experience of patient safety education. The results of the online survey from 16 out of 40 medical schools (40% response rate) and the qualitative data analysis were integrated and analyzed. Twelve schools (75%) had established courses related to patient safety. The qualitative responses suggest that patient safety education is appropriate both before and after clinical training through a variety of educational methods, and that the topics should be linked with clinical training. The challenge of securing lecture time to address patient safety was mentioned as a realistic obstacle. When patient safety education is integrated in future curriculum, it is necessary to consider it as a priority. Moreover, in the early stages of introducing patient safety education, a step-by-step, policy-based approach is required for seamless adoption and settlement.

• 대한기관윤리심의기구협의회지
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• 제1권2호
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• pp.30-42
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• 2019

In pharmaceutical clinical trials as human material research, the collection, use, storage and provision of human materials must be in accordance with the criteria stipulated in 「Bioethics and Safety Act」, except in the case that some criteria about it is in the law related to clinical trials such as 「Pharmaceutical Affairs Act」 and 「Enforcement Rule on Safety of Drugs, etc.」 so these take precedence over. Under 「Bioethics and Safety Act」, the core aspect of the legal standard for obtaining informed consent is the use of statutory form . The use of statutory form ensure that both those who obtain informed consent and those who give it can know the contents contained this form as well as recognize its importance. Thus, the person who has the right to informed consent can sign the statutory form after correct understanding of the contents. In reality, however, some researchers and IRB members determine that only the main informed consent form is to be used because most of contents on statutory from are included in the main informed consent form. Some other researchers and IRB members judge that the use of statutory form is not needed if human materials may only be used for laboratory testing and the rest will not be stored and provided for future use. Most of these determination and judgement is based on the interpretation of the Korea National Institute for Bioethics Policy(hereafter, KoNIBP) on IRB Information Portal Site. But, it is questionable whether the KoNIBP's interpretation is legally valid and the KoNIBP is the legal entity having authority to interpret existing statute. In some cased not only using the main informed consent form including enough information about the collection, use, storage and provision of human materials but also collecting necessary minimum human materials, and discarding the rest, unusing the statutory form may not cause the problem to respect and protect the research participant's rights. Therefore, the provision stipulating the criteria about the use of statutory form as the legal standard of obtaining informed consent that applies all human material research without exception should review to revise. At least, straighten out the confusion surrounding whether or not the statutory form is to be used, before the revision of related provision, considering the logical opinions of some researchers and IRB Members, the Ministry of Health and Welfare as the legal entity having authority to interpret existing statute should represent its opinion about permission of the acceptable exceptions.

• 의료법학
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• 제19권1호
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• pp.81-111
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• 2018

최근 우리나라에서는 연속적으로 발생한 환자안전사건으로 인해 환자안전에 대한 사회적 관심이 높아졌다. 더불어 환자안전사건 발생 후 의료인 및 의료기관의 대응방식이 논란이 되면서, 사과법 및 디스클로져법 도입의 필요성이 제기되고 있다. 본 연구에서는 미국의 사과법과 디스클로져법 내용을 분석하고, 우리나라의 입법 움직임에 대하여 비판적으로 검토하고자 한다. 먼저 사과법은 의료인 등이 환자측에게 불편감, 통증, 손상, 사망 등에 대해 사과나 위로, 공감 등을 표하는 경우, 사과 등의 표현은 민사재판 및 행정절차에서 법적인 증거로 사용할 수 없도록 하는 것을 그 주요 내용으로 한다. 사과법은 실수, 오류, 잘못, 책임, 법적 책임의 표현과 같은 규범적 평가요소를 증거법의 보호 범위에 포함하는지 여부에 따라 '완전한 사과법'과 '부분적 사과법'으로 구분된다. 한편, 디스클로져법은 의료기관이 심각한 위해가 발생한 사건 등에 있어 사건의 공개, 발생원인, 보상계획, 재발방지대책 등에 관하여 환자 측과 소통하는 것을 법률상 강제하거나 자율적으로 유도하는 것을 그 주요 내용으로 한다. 한편, 최근 우리나라에서도 환자안전사고에 관한 관심이 증폭되고, 의료인 측과 환자측의 의사소통의 중요성이 인식되면서, 위와 같은 미국의 사과법 또는 디스클로져법을 수용한 "환자안전법" 개정법률안이 국회에 제출되기도 하였다. 본 연구에서는 미국의 사과법 및 디스클로져법의 분석을 토대로 위 개정법률안의 내용을 비판적으로 검토함으로써 향후의 입법방향에 시사점을 제시하고자 한다.

• 의료법학
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• 제22권3호
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• pp.57-95
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• 2021

생명윤리법에 따라 우리나라의 배아 보존기간은 최대 5년이다. 그러나 최근 관련 과학기술 발달 및 보존기간 제한이 배아생성권자 권리를 제한한다는 요구가 제기됨에 따라 본 연구는 국내·외 법률을 검토하고 쟁점을 도출하였다. 첫 번째 쟁점으로 보존된 배아는 임신목적 착상 시도를 그 목적으로 하며, 과학적 근거 등 충분한 정보에 근거한 숙고를 통해 배아생성권자의 자율성이 보호되도록 하는 것이 중요하다는 것이다. 두 번째는 배아 보존기관 관리 의무 관련 규정이 필요하다는 것이다. 세 번째는 배아의 특수한 지위를 고려하여, 배아 생성, 보존, 폐기 행위가 최소한의 범위에서 이루어지는 사회적 분위기를 형성하는 것이다. 이 쟁점을 바탕으로 합리적 제도 개선 방안 제안의 첫 번째는 구체적 보존기간을 법에 명시하는 것보다, 충분한 설명과 적절한 동의가 행사될 수 있는 환경조성 및 보존기간의 연장 사유 확대 우선 도입이다. 두 번째는 보존기관 관리의무 뿐 아니라 그 결과 나타날 수 있는 우려 등 현장 전반을 고려한 제도화가 필요하다는 것이며, 마지막은 연구목적 제공을 위한 이관, 타인의 임신목적 기증 등 배아의 향후 활용 방안을 고려한 관리 방식의 도입을 제안한다. 이 과정은 태어난 아이와 가족관계 등 전반적인 고찰 뿐 아니라, 충분한 사회적 논의와 합의를 통한 방식이 되어야 할 것이다.

• 의료법학
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• 제18권1호
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• pp.237-264
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• 2017

인간게놈프로젝트의 시작과 함께 그 사회적 부작용의 하나로 거론되었던 '유전정보 차별'의 문제가 아직 우리나라에서 크게 부각된 적은 없다. 그러나 2016년 6월 30일부터 시행된 "생명윤리 및 안전에 관한 법률"이 의료기관이 아닌 유전자검사기관의 유전자검사를 예외적으로 허용하자, 국내의 한 보험회사가 신규 암보험 가입자를 대상으로 DTC 유전자 검사를 별도의 무료 서비스로 제공하겠다고 하여 유전자 검사와 관련된 사회적 변화를 실감케 한 바 있다. 정밀의료가 의료의 새로운 표준으로 성큼 다가온 현 시점에서 유전정보 차별에 관한 규율은 더 이상 미룰 수 없는 문제가 되었다. 우리나라는 생명윤리법 제46조, 제67조에서 유전정보를 이유로 한 차별의 금지와 그 위반행위에 대한 벌칙을 규정하고 있지만, 이러한 광범위한 원칙 규정만으로는 보험, 고용 등 구체적인 유전정보 활용 영역에서의 문제점들을 충분히 해결할 수 없다. 미국, 캐나다, 영국, 독일은 상이한 방식으로 유전정보 차별의 문제를 다루고 있다. 미국의 "Genetic Information Non-Discrimination Act"의 경우, 건강보험과 관련된 부분은 기존의 법에 유전정보 차별금지에 관한 내용을 추가하는 형식을 취하고 있다. 또 개인과 그 가족의 유전자 검사 결과 외에 '가족력'까지 포함하여 유전정보의 범위를 매우 넓게 규정하고 있다. 캐나다는 2017년 비교적 최근에 법을 제정하였는데, 보험과 고용 외에 '상품이나 서비스의 거래'에까지 적용범위를 확장하고 있다. 영국은 유전자 검사 중 '개인의 예측적 유전자 검사'에 대해서만 다루고 있는데, 보험의 경우 영국정부와 보험협회의 '협약'을 통해 유전정보의 활용을 2019년까지 유예하는 방식으로 규율하고 있고, 고용의 영역은 ICO가 만든 'Employment Practices Code(2011)'가 기준으로 활용되고 있다. 독일은 유전자 검사에 관한 법 "Gesetz ${\ddot{u}}ber$ genetische Untersuchungen bei Menschen"에서 고용과 보험에서의 유전자 검사 및 그 결과 제출 요구의 원칙적 금지를 규정하고 있다. 이와 같이 각 나라마다 규율형식, 적용범위 뿐만 아니라 규율의 실효성에 대한 평가도 매우 상이하다. 이러한 점에 비추어 보았을 때 우리나라의 유전정보 차별에 관한 규제 역시 관련 규정의 검토, 전문가 집단의 참여 및 이해관계자의 협력을 통해 여러 규제안의 장 단점을 충분히 검증한 후 입법의 단계로 나아가는 것이 바람직할 것이다.