• 비파괴검사학회지
• /
• 제24권2호
• /
• pp.158-162
• /
• 2004

발전설비에서 용접 구조물의 신뢰성은 매우 중요하며, 구조물 신뢰성평가를 위해서는 재료물성의 정확한 평가에 근거되어야 한다. 발전설비의 건설중 용접부의 물성평가는 실제 용접부에서의 파괴시험이 어려우므로 현장 용접부와 유사하게 용접, 시험한 결과인 PQR(Procedure Qualification Record)에 의해서만 보증을 하고 있다. 이런 문제점을 해결하기 위하여 현장 용접부에 대하여 비파괴적으로 기계물성 측정이 가능한 연속압입시험법을 적용하였다. 연속압입시험법은 압입시 압입하중-깊이를 측정하여 항복강도, 인장강도 그리고 가공경화지수와 같은 기계적 특성들의 분석이 가능한 시험법으로, 화력 발전소 건설 및 운전중 주증기관과 재열증기관의 기계인장물성을 평가하기 위하여 적용하였다.

• 대한기계학회논문집A
• /
• 제37권11호
• /
• pp.1407-1413
• /
• 2013

하이브리드 굴삭기는 기존 굴삭기와 달리 선회구동계에 유압모터를 대신하여 선회전동기를 사용하고 있다. 하이브리드 굴삭기의 신뢰성을 평가하고 보증하기 위해서는 기계와 전기적인 고장모드가 조합되어 고려되어야 한다. 특히, 하이브리드 굴삭기용 선회감속기는 가혹한 실외환경에서 운용되므로 시작품에 대한 현장작동조건을 고려한 가속수명시험이 수행되어야 한다. 본 연구에서는 선회구동계 중선회감속기에 대한 가속수명시험 기법의 개발을 위하여 FMMA, FMAECA, FTA 및 QFD와 같은 정성적 신뢰성기법을 활용하였고, 개발된 가속조건에 의한 수명시험결과를 유분석 기법 등을 활용 분석하여 평가대상 시료가 목표 신뢰도를 만족함을 확인하였다.

• KSBB Journal
• /
• 제23권4호
• /
• pp.303-310
• /
• 2008

소의 혈액, 세포, 조직, 기관 등 소유래 물질을 원료로 사용한 생물의약품, 조직공학제제, 세포치료제의 경우 소유래 원료물질에 다양한 바이러스가 오염된 사례가 있기 때문에 바이러스 안전성 검증이 필수적이다. BPIV3는 동물 세포주, 우혈청 등에 가장 흔하게 오염되는 바이러스이다. 소유래 물질을 원료로 하는 생물의약품, 조직공학제제, 세포치료제 등에서 BPIV3 안전성을 확보하기 위해, 원료물질, 제조공정, 완제품에서 BPIV3를 정량적으로 검출하고, 제조공정에서 BPIV3 제거 검증을 위한 시험법으로 활용이 가능한 BPIV3 real-time RT-PCR 시험법을 확립하였다. BPIV3에 특이적인 primer를 선별하였으며, 형광염료 SYBR Green I을 사용하여 BPIV3 RNA 정량 검출 시험법을 최적화하였다. 세포배양법에 의한 감염역가와 비교한 결과 real-time RT-PCR 민감도는 2.8 $TCID_{50}/mL$이었다. 확립된 시험법의 신뢰성 (reliability)을 보증하기 위해 시험법 검증을 실시한 결과 특이성 (specificity)과 재현성 (reproducibility)이 우수함을 확인하였다. 확립된 real-time RT-PCR을 생물의 약품 제조공정 검증에 적용할 수 있는지 확인하기 위하여 인위적으로 BPIV3를 오염시킨 CHO 세포주와 소유래 콜라겐에서 BPIV3 검출 시험을 실시하였다. BPIV3를 감염시킨 CHO 세포와 세포배양 상청액에서 BPIV3를 정량적으로 검출할 수 있었다. 소유래 콜라겐에서도 7.8 $TCID_{50}/mL$ 까지 정량적으로 검출할 수 있었다. 위와 같은 결과에서 확립된 BPIV3 real-time RT-PCR 시험법은 생물의약품 안전성 보증을 위한 세포주 검증, 생물의약품 생산 공정 검증, 바이러스 제거 공정 검증 등에서 감염역가 시험법과 같은 생물학적 시험법을 대신할 수 있는 신속하고, 특이성과 민감성이 우수한 시험법임을 확인하였다.

• 미생물학회지
• /
• 제44권1호
• /
• pp.14-21
• /
• 2008

소의 혈액, 세포, 조직, 기관 등은 생물의약품과 조직공학제제, 세포치료제의 원료로 널리 사용되고 있다. 소유래 물질을 원료로 사용한 제제의 경우 소유래 원료 물질에 다양한 바이러스가 오염된 사례가 있기 때문에 바이러스 안전성 검증이 필수적이다. Bovine herpesvirus type 1 (BHV-1)은 소에게 가장 흔하게 감염되는 바이러스중의 하나이다. 소유래 물질을 원료로 하는 생물의약품, 조직공학제제, 세포치료제 등에서 BHV-1안전성을 확보하기 위해, 원료물질, 제조공정, 완제품에서 BHV-1을 정량적으로 검출하고, 제조공정에서 BHV-1 제거 검증을 위한 시험법으로 활용이 가능한 BHV-1 real-time PCR 시험법을 확립하였다. BHV-1에 특이적인 primer를 선별하였으며, 형광염료 SYBR Green I을 사용하여 BHV-1 DNA 정량 검출 시험법을 최적화하였다. 세포배양법에 의한 감염역가와 비교한 결과 real-time PCR 민감도는 $2\;TCID_{50}/ml$이었다. 확립된 시험법의 신뢰성(reliability)을 보증하기 위해 시험법 검증을 실시한 결과 특이성(specificity)과 재현성(reproducibility)이 우수함을 확인하였다. 확립된 real-time PCR을 생물의약품 제조공정 검증에 적용할 수 있는지 확인하기 위하여 인위적으로 BHV-1을 오염시킨 Chinese hamster ovary (CHO) 세포주와 소유래 콜라겐에서 BHV-1 검출 시험을 실시하였다. BHV-1을 감염시킨 CHO 세포에서 세포변병효과를 관찰할 수 없었지만, 세포와 세포배양 상청액에서 BHV-1을 정량적으로 검출할 수 있었다. 소유래 콜라겐에서도 $10\;TCID_{50}/ml$까지 정량적으로 검출할 수 있었다. 위와 같은 결과에서 확립된 BHV-1 real-time PCR 시험법은 생물의약품 안전성 보증을 위한 세포주 검증, 생물의약품생산공정 검증, 바이러스 제거 공정 검증 등에서 감염역가 시험법과 같은 생물학적 시험법을 대신할 수 있는 신속하고, 특이성과 민감성이 우수한 시험법임을 확인하였다.

• 미생물학회지
• /
• 제44권3호
• /
• pp.228-236
• /
• 2008

세포배양 유래 생물의 약품 생산 공정에서 다양한 바이러스가 오염된 사례가 있기 때문에 바이러스 안전성 검증이 필수적이다. Reovirus type 3 (Reo-3)는 동물 세포주와 동물 세포 배양 공정에 오염되는 대표적인 바이러스이다. 세포배양 유래 생물의약품의 Reo-3 안전성을 확보하기 위해, 세포주, 원료물질, 제조공정, 완제품에서 Reo-3를 정략적으로 검출하고, 제조공정에서 Reo-3 제거 검증을 위한 시험법으로 활용이 가능한 real-time RT-PCR 시험법을 확립하였다. Reo-3에 특이적인 primer를 선별하였으며, 형광염료 SYBR Green I을 사용하여 Reo-3 RNA 정략 검출 시험법을 최적화하였다. 세포배양법에 의한 감염역가와 비교한 결과 real-time RT-PCR 민감도는 $3.2{\times}10^0\;TCID_{50}/ml$이었다. 확립된 시험법의 신뢰성(reliability)을 보증하기 위해 시험법 검증을 실시한 결과 특이성(specificity)과 재현성(reproducibility)이 우수함을 확인하였다. 확립된 real-time RT-PCR을 생물의약품 제조공정 검증에 적용할 수 있는지 확인하기 위하여 인위적으로 Reo-3를 오염시킨 CHO 세포에서 Reo-3 검출 시험을 실시한 결과 Reo-3를 감염시킨 CHO 세포와 세포배양 상청액에서 Reo-3를 정략적으로 검출할 수 있었다. 또한 바이러스필터 공정에서 Reo-3제거 효과를 감염역가 시험법과 비교 검증한 결과 더 빠른 시간에 동일한 결과를 얻을 수 있었다. 위와 같은 결과에서 확립된 Reo-3 real-time RT-PCR 시험법은 생물의약품 안전성 보증을 위한 세포주 검증, 생물의 약품 생산 공정 검증, 바이러스 제거 공정 검증 등에서 감염 역가 시험법을 대신할 수 있는 신속하고, 특이성과 민감성이 우수한 시험법임을 확인하였다.

• 농약과학회지
• /
• 제15권4호
• /
• pp.529-544
• /
• 2011

분석표준화 관련 국제기관인 ISO, CIPAC 등은 농약제품 시험기관에 대한 정도관리(QC), 숙련도 시험 및 분석법 검증을 수행하기 위한 요구조건을 지침서로 제시하고 있다. 일반적으로, 숙련도 시험은 시험기관의 분석능력 평가를 위하여 시험기관간 비교시험을 바탕으로 시험기관의 수행능력과 기술능력 정도를 판단할 수 있다. 분석법 검증 절차는 정도관리(QC)에서 중요한 단계 중 하나로 특이성, 선택성, 직선성 등의 항목들이 포함되며, 대부분의 국제기관이 농약제품 중 주요성분에 대한 정량분석법에서 재현성, 정확성 및 정밀성 등을 요구하고 있다. 본 연구에서는 농약 이화학시험 분석기관의 시험연구과정 및 결과에 대한 신뢰성을 높이기 위해 국내 외 정도관리에 관한 지침서를 비교 검토하여 국제적으로 표준화된 지침서에 적합한 구체적이고, 효율적인 농약 이화학시험 분석기관의 농약분석법 검증절차 및 시험기관 정도관리 체계(안)를 제안하고자 한다.

• 한국항행학회논문지
• /
• 제22권6호
• /
• pp.537-544
• /
• 2018

항공기 개발 및 개조를 위한 비행시험 또는 항행안전시설 및 관련 구성품 개발을 위한 비행 검사 등을 위한 목적으로 국가종합 비행성능시험장 구축이 추진되고 있다. 비행시험 업무는 특성상 안전 리스크가 높기 때문에 운용에 앞서 철저한 리스크 관리 프로세스의 엄격한 적용이 요구되고 있다. 또한 비행시험장은 현행법상으로 비행장 규정을 적용받기 때문에 안전관리시스템을 도입하면 일반 공항처럼 안전이 제고될 것이다. ICAO 기준을 기반으로 한 안전관리시스템 구축은 비행시험장의 안전하고 원활한 운영을 위한 최적의 보증 수단으로서, 비행시험 시에 발생할 수 있는 리스크를 크게 완화할 것이다. 본 논문에서는 비행시험장 안전관리에 요구되는 리스크 평가 및 완화 방안을 중점적으로 다루었다. 이전 연구에서 식별된 비행시험 위해요인에 대하여 리스크 평가를 실시하였다. 그리고 고 리스크 군의 위해요인을 선별한 후 회피, 감소, 수용, 통제 등의 리스크 완화 기법을 적용한 비행시험 리스크 경감 방안을 제시하였다.

• 한국위성정보통신학회논문지
• /
• 제1권2호
• /
• pp.56-62
• /
• 2006

본 논문에서는 통신해양기상위성 Ka대역 위성통신중계기에 사용하기 위해 개발한 MMIC의 인증 시험에 대해 다루었다. 통신해양기상위성의 통신중계기에 사용될 Ka대역 능동부품은 총 12종의 MMIC를 이용하여 개발되었다. 12종의 MMIC중에는 저잡음 증폭기, 중전력 증폭기, 주파수 혼합기, 주파수 체배기, RF 스위치, 그리고 감쇄기 기능을 갖는 MMIC들이 포함되어 있다. MMIC의 제조 공정은 우주 인증된 시설인 미국 NGST사의 0.15um GaAs pHEMT공정을 이용하였으며, 지난 수십년간 많은 우주 산업 관련 부품 생산 경험을 가지고 있다. 제작된 모든 MMIC에 대하여 Visual Inspection을 수행하였으며, Wafer Lot Acceptance 판정을 위하여 SEM(Scanning Electron Microscope) Inspection을 수행하였다. MMIC의 동작 수명을 보증하기 위해 Test Fixture를 제작하여 $125^{\circ}C$의 온도에서240시간 동안의 Burn-in 시험과 1000시간 동안의 가속 수명 시험이 수행되었다. MMIC 부품의 성능 저하 또는 수명 단축의 가장 큰 요인인 pHEMT의 채널온도 상승을 확인하기 위하여 적외선 온도 측정 시험과 유한요소법을 이용한 pHEMT의 채널 온도 해석을 수행하였다.

• 한국항공우주학회지
• /
• 제40권12호
• /
• pp.1093-1098
• /
• 2012

고 신뢰성을 요구하는 우주, 군 등과 같은 응용분야에 집적회로 사용에 대한 필요성이 증가하고 있다. 따라서 상업용(Commercial Off The Shelf) 집적회로부품에 대한 신뢰성 보증 요구조건과 실험규격에 대한 연구가 매우 필요하다. 본 연구에서는 ECSS(European Cooperation for Space Standardization) 품질규격과 MIL-STD-883(집적회로 시험방법)을 기초하여 상업용 집적회로부품의 신뢰성 검증(evaluation)을 위한 스크린(Screening) 실험방법을 검토하였다. 그리고 상업용 부품에 대한 스크린 시험절차와 검사방법을 제안하였다. 또한, 제안한 시험절차와 방법에 맞추어 상업용 Linear Bipolar 집적회로를 평가하였다. 시험결과 상업용 Linear Bipolar 제품이 고 신뢰성 활용을 위한 신뢰성 요구조건을 모두 만족하는 것을 확인하였다.

• Journal of Radiation Protection and Research
• /
• 제35권4호
• /
• pp.151-156
• /
• 2010

국내 $^{18}F$-FDG 방사성의약품의 품질관리 시험성적서에 기록되는 시험항목의 종류는 성상, 반감기, 방사성 이핵종, 방사 화학적 확인(Rf값 측정), 방사화학적 순도, Ethanol, Acetonitrile, Kryptofix, Aluminium, pH, Endotoxin, 무균시험, 실용량으로 총 13종류로 나타났다. '성상', '방사성 이핵종', 'pH', 'Endotoxin', '무균시험'에 대해서만 모두 기록하는 것으로 나타났고, '반감기', '방사화학적 확인(Rf값 확인), '방사화학적 순도', 'Ethanol', 'Acetonitrile', 'Kryptofix', 'Aluminium', '실용량'은 방사성의약품 제조기관 마다 기록여부에 차이가 있는 것으로 나타났다. 시험판정 결과는 품질관리 시험항목이 기록된 자료를 근거로 총 13개 항목 모두 100% 적합한 것으로 나타났다. 연구소에서 제조하는 $^{18}F$-FDG 방사성의약품의 품질관리 시험항목이 병원과 기업보다 많았고 방사성의약품의 시험항목수가 많은 것이 적은 것보다 안정성 확보에 대한 신뢰성을 높일수 있는 방법이므로 이에 대한 보완이 필요하다고 본다. 국내의 경우 방사성의약품의 안전성을 나타내는 품질관리 시험성적서의 시험항목은 제조기관마다 차이가 나고 표준화되어 있지 않는 것으로 나타나 이에 대한 보완이 필요하다고 본다. $^{18}F$-FDG 방사성의약품의 품질보증을 위한 표준화된 품질관리 시험성적서의 제시를 위해 미국의 GMP와 유럽의 CE Mark를 참고하고 전문가 자문을 통해 국내 실정에 맞는 기준으로 표준화해야 한다고 본다.