A Study on the Quality Control of -FDG Radiopharmaceutical

The types of test items which were recorded in this test report of quality control domestic $^{18}F$-FDG radiopharmaceutical which consisted of 13 different types: appearance, half-life, radioactive heterokaryosis, radiochemical Confirmation (measure of Rf value), radiochemical Purity, Ethanol, Acetonitrile, Kryptofix, Aluminium, pH, Endotoxin, aseptic test, and radioactivity${\cdot}$ml-1. The record was fully recorded in 'appearance', 'radioactive heterokaryosis', 'pH', 'Endotoxin', and 'aseptic test'. In 'half-life', 'radiochemical Confirmation (measure of Rf value), 'radiochemical Purity', 'Ethanol', 'Acetonitrile', 'Kryptofix', 'Aluminium', 'radioactivity${\cdot}$ml-1', there were differences in records of each manufacturing business on radioactive medicine and medical supplies. The result of the test showed all 13 items of quality control test were 100% suitable on the basis of recorded data. There were more radiopharmaceutical made in the laboratory than in hospitals and businesses and in for result of suitability test, the laboratory showed higher suitability than did the hospitals or businesses. Domestically, there are differences of the test report items in the safety of radiopharmaceutical of each facility, and since it is not standardized, supplements are needed. To submit standardized test reports of quality guarantee in radiopharmaceutical, GMP of U.S. and CE Mark of Europe should be referred as well as receiving advice from professionals to standardize as suitable domestic standard.

-FDG 방사성의약품의 품질관리에 관한 조사

국내 $^{18}F$-FDG 방사성의약품의 품질관리 시험성적서에 기록되는 시험항목의 종류는 성상, 반감기, 방사성 이핵종, 방사 화학적 확인(Rf값 측정), 방사화학적 순도, Ethanol, Acetonitrile, Kryptofix, Aluminium, pH, Endotoxin, 무균시험, 실용량으로 총 13종류로 나타났다. '성상', '방사성 이핵종', 'pH', 'Endotoxin', '무균시험'에 대해서만 모두 기록하는 것으로 나타났고, '반감기', '방사화학적 확인(Rf값 확인), '방사화학적 순도', 'Ethanol', 'Acetonitrile', 'Kryptofix', 'Aluminium', '실용량'은 방사성의약품 제조기관 마다 기록여부에 차이가 있는 것으로 나타났다. 시험판정 결과는 품질관리 시험항목이 기록된 자료를 근거로 총 13개 항목 모두 100% 적합한 것으로 나타났다. 연구소에서 제조하는 $^{18}F$-FDG 방사성의약품의 품질관리 시험항목이 병원과 기업보다 많았고 방사성의약품의 시험항목수가 많은 것이 적은 것보다 안정성 확보에 대한 신뢰성을 높일수 있는 방법이므로 이에 대한 보완이 필요하다고 본다. 국내의 경우 방사성의약품의 안전성을 나타내는 품질관리 시험성적서의 시험항목은 제조기관마다 차이가 나고 표준화되어 있지 않는 것으로 나타나 이에 대한 보완이 필요하다고 본다. $^{18}F$-FDG 방사성의약품의 품질보증을 위한 표준화된 품질관리 시험성적서의 제시를 위해 미국의 GMP와 유럽의 CE Mark를 참고하고 전문가 자문을 통해 국내 실정에 맞는 기준으로 표준화해야 한다고 본다.