• 대한임상검사과학회지
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• 제53권1호
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• pp.1-10
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• 2021

방사성의약품은 방사선을 방출하는 방사성동위원소를 의약품에 표지하여 진단 및 치료 목적으로 사용하는 의약품이다. 방사성의약품은 제조 및 품질관리기준을 준수하여 제조해야 하며, 환자에게 투여되기 전 품질관리시험을 실시하여 안전성을 입증해야 한다. 방사성의약품의 품질관리는 시험의 특성에 따라 생물학적 시험과 물리화학적 시험으로 분류할 수 있다. 생물학적 시험에는 무균시험, 엔도톡신시험, 여과막 완전성 시험이 있으며, 물리화학적 시험에는 성상, 확인시험, 방사화학적 순도시험, 이핵종 시험, 화학적 순도시험, 잔류용매 시험, pH, 불용성이물시험, 함량 등이 있다. 주사제의 형태로 제조되는 방사성의약품은 무균상태이어야 하므로 제조 후 무균시험 및 여과막 완전성 시험을 수행하여 완제의약품의 무균성을 입증하며, 원자재 및 제조과정에서 혼입될 수 있는 발열성 물질은 환자의 생명에 위험을 줄 수 있으므로 엔도톡신시험을 실시하여 발열물질의 오염여부를 확인한다. 방사성의약품은 화학적 합성에 의해 제조되기 때문에 완제의약품 내 부산물 및 불순물의 혼입여부를 평가해야 한다. 제조된 방사성의약품의 성상 및 불용성이물을 육안으로 확인하며, 완제의약품 내 잔류할 수 있는 부산물 및 유기용매 등은 환자에게 유해할 수 있으므로 화학적순도, 잔류용매 및 pH를 평가한다. 그리고 방사성의약품으로부터 방출되는 방사선을 이용하여 반감기, 방사화학적 순도, 이핵종, 함량 등을 평가하여 목적하는 방사성동위원소가 기준에 적합하게 의약품에 표지되었는지를 확인한다. 특히, 방사성의약품은 일반의약품과 다르게 방사선 피폭의 위험성이 항상 존재하기 때문에 품질관리 시 검사시간을 줄이도록 노력해야 하며, 방사성물질에 오염되지 않게 주의를 기울여야 한다.

• 한국방사성폐기물학회:학술대회논문집
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• 한국방사성폐기물학회 2004년도 학술논문집
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• pp.219-221
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• 2004

국가의 규제기관과 처분장에서는 방사성 폐기물의 안전한 영구처분을 위하여 폐기물 수용(인수)기준을 폐기물 발생자에게 준수토록 요구하게 되는데 이러한 폐기물 수용(인수)기준은 처분시설의 가동동안 인간과 환경 보호 그리고 최대 300년간의 제도적 통제기간을 고려하여 처분장의 안전성 확보를 위하여 설정되어진다. 폐기물 수용(인수)기준중 고화체의 안정성 평가와 관련하여 미국(NRC/BTP)은 폐기물의 종류와 고화매질에 따라 유리수, 압축강도, 방사성 조사특성, 미생물 영향 특성, 침수 및 침출 특성, 열순환 특성 등에 대하여 표준시험법을 제시하였으며, 또한 그의 기술기준치도 제시하고 있다. 그리고 프랑스(DRDD/ BECC)에서는 미국보다 매우 세밀하게 평가항목들을 분류하는 등의 처분장 운영국가에서는 고화체의 안정성관련 평가시험들을 처분 환경과 처분방식에 맞게 표준화하고 있다. 한편 국내에서는 과기부 고시 제2001-32호 "중.저준위 방사성폐기물 인도규정"이 있으나 이에는 고화체 관련하여 정성적인 안정성에 대하여서만 기술되어 있다. 이에 따라 원전폐기물 고화체에 대한 안정성 평가를 위한 시험법을 선정하기 위하여 아래 그림과 같은 절차에 따라 수행토록 하였다. 우선 대표적인 천층처분 운영국가인 미국과 프랑스의 시험법 그리고 IAEA 권고 시험법과 유사관련 한국 산업표준법들을 조사하고, 이들 시험법들의 주요 차이점을 기술적 관점에서 비교평가하고, 이어서 모의 방사성 및 비방사성 고화체를 이용하여 상기 시험법들을 각각 적용하고 또한 이들 시험법들간의 차이(시험 조건, 시편의 크기 등)에 기인한 상호 비교시험을 통하여 얻어진 시험결과들을 종합적으로 비교 검토하여 보수적 관점에서 시험법을 선정하는 것으로 방향을 잡았다. 이때 시험결과를 얻기 위한 모든 과정에 품질보증 활동을 적용키로 하였으며, 시험결과 분석/평가 과정과 시험법 선정에 각계(규제기관, 학계, 발전소 현장 및 산업계 등) 전문가로부터 기술자문회의를 통하여 자문 의견을 받기로 하였다. 특히 현재 폐기물 인수 기술기준치가 설정된 국가의 시험법을 심층 있게 검토하기로 하였다.검토하기로 하였다.

• 천문학회보
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• 제37권2호
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• pp.196.1-196.1
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• 2012

인공위성은 지상에서부터 발사 및 궤도 운용까지 다양한 전자파 환경에 노출되며 이러한 환경에서의 위성 운용을 검증하기 위하여, 다양한 전자파 환경을 모사하는 전자파 환경시험을 수행하게 된다. 특히, 궤도내에서 위성의 운용시 지상국과의 교신을 위하여 X 밴드 안테나와 S 밴드 안테나에서 지상국으로 강한 전자기파를 방사하게 되는데, 이 방사에너지가 위성에 영향을 주는지 검증하는 시험을 지상에서 수행한다. 이런 시험을 RFC (RF Auto-Compatibility) 시험이라고 부른다. RFC 시험은 위성으로부터 방사되는 전자기파가 외부에 새어나가지 않도록 전자파 챔버내에서 시험하며, 강한 전자기파를 흡수할 수 있는 고전력 전파 흡수체가 설치된 전자파 챔버가 필요하다. RFC 시험시 X 밴드 안테나와 S 밴드 안테나를 최대 전력으로 방사시키고, 이때 위성 주변에 전자파 센서를 부착하여 전계강도를 측정함으로써 위성으로 입사되는 전자기파의 세기가 적정 레벨 이하인지를 검증하고, 동시에 위성의 운용상태를 확인하여 위성에 영향이 없음을 검증한다. 본 논문에서는 다목적 실용위성 3호의 RFC 시험시 측정된 전계강도를 이론적으로 검증하고, RS 시험시 인가하는 레벨과의 상관관계를 설명한다. RS 시험 레벨의 선정은 위성 안테나의 방사레벨과 관련이 있으며 RFC 시험결과를 검토함으로써 RFC 시험 결과의 유효성과 RF 레벨 요구사항의 적절성을 검증한다.

• Journal of Radiation Protection and Research
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• 제35권4호
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• pp.151-156
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• 2010

국내 $^{18}F$-FDG 방사성의약품의 품질관리 시험성적서에 기록되는 시험항목의 종류는 성상, 반감기, 방사성 이핵종, 방사 화학적 확인(Rf값 측정), 방사화학적 순도, Ethanol, Acetonitrile, Kryptofix, Aluminium, pH, Endotoxin, 무균시험, 실용량으로 총 13종류로 나타났다. '성상', '방사성 이핵종', 'pH', 'Endotoxin', '무균시험'에 대해서만 모두 기록하는 것으로 나타났고, '반감기', '방사화학적 확인(Rf값 확인), '방사화학적 순도', 'Ethanol', 'Acetonitrile', 'Kryptofix', 'Aluminium', '실용량'은 방사성의약품 제조기관 마다 기록여부에 차이가 있는 것으로 나타났다. 시험판정 결과는 품질관리 시험항목이 기록된 자료를 근거로 총 13개 항목 모두 100% 적합한 것으로 나타났다. 연구소에서 제조하는 $^{18}F$-FDG 방사성의약품의 품질관리 시험항목이 병원과 기업보다 많았고 방사성의약품의 시험항목수가 많은 것이 적은 것보다 안정성 확보에 대한 신뢰성을 높일수 있는 방법이므로 이에 대한 보완이 필요하다고 본다. 국내의 경우 방사성의약품의 안전성을 나타내는 품질관리 시험성적서의 시험항목은 제조기관마다 차이가 나고 표준화되어 있지 않는 것으로 나타나 이에 대한 보완이 필요하다고 본다. $^{18}F$-FDG 방사성의약품의 품질보증을 위한 표준화된 품질관리 시험성적서의 제시를 위해 미국의 GMP와 유럽의 CE Mark를 참고하고 전문가 자문을 통해 국내 실정에 맞는 기준으로 표준화해야 한다고 본다.

• 한국항공우주학회지
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• 제35권4호
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• pp.329-337
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• 2007

초록 1 본 논문은 전자파 방사 및 내성 요구조건을 만족하도록 개발되어야 하는 위성발사체용 GPS 수신기 시스템에 대하여 수행된 전자파시험을 다루고 있다. 수차례에 걸쳐서 수행된 전자파시험을 통하여 전자파환경에서의 성능이 개선된 GPS 수신기 시스템은 주어진 전자파환경 규격을 모두 만족하였다. 본 논문은 수행된 전자파시험의 Part I으로 시험개요와 MIL-STD-461E에 주어진 CE102, CE106, RE102 규격에 대한 방사시험 결과를 제시한다.

• 한국방사성폐기물학회:학술대회논문집
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• 한국방사성폐기물학회 2011년도 추계학술논문요약집
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• pp.521-522
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• 2011

• 대한토목학회논문집
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• 제26권5C호
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• pp.333-342
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• 2006

본 연구에서는 방사내측배수 조건하에서 일정변형률 압밀시험을 실시할 수 있는 실내시험용 압밀실을 개발하였다. 또한 이를 분석하고 관련 압밀특성을 결정할 수 있는 이론해를 제안하였다. 성형 카올리나이트를 이용하여 개발된 시험기에 의한 방사내측 일정변형률 압밀시험과 더불어 비교 대상이 되는 방사내측배수, 연직배수와 방사외측배수에 대한 단계재하 압밀시험과 방사외측배수 및 연직배수 일정변형률 시험을 실시하였다. 이를 통하여 개발된 방사내측배수 일정변형율 시험기의 결과들이 타 실험방법의 결과들과 일치할 뿐만 아니라, 시료 교란 효과가 줄어든 안정적이고, 신뢰성 높은 결과를 제시하는 것을 확인하였다.

• 원자력산업
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• 제16권12호통권166호
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• pp.70-77
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• 1996

원자력발전소에서 발생되는 방사성 폐기물 드럼 안에 있는 핵종과 그 양을 비파괴적인 방법으로 분석할 수 있는 방사성 폐기물 핵종 분석 장치가 개발되었다. 한전 전력연구원이 한국원자력연구소와 공동으로 개발한 이 장치는 기존의 계측 방법과 달리 슬라이드형 콜리메이터를 이용해 방사선량률 변화에 따라 드럼 안의 고방사능량까지 효율적으로 측정할 수 있는 시스템을 갖추고 있다. 현재 이 시스템은 실험실 성능 시험을 마치고 고리 제4폐기물 저장고에 설치되어 시험 운전중이며, 성능 검증 시험을 마친 후 전 원전에 설치될 예정이다.

• 대한임상검사과학회지
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• 제56권2호
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• pp.171-180
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• 2024

엔도톡신 시험은 투구게의 혈구세포 추출성분인 라이세이트(Limulus Amebocyte Lysate, LAL)가 그람음성균의 지질다당체와 반응하여 응고하는 원리를 이용한 in vitro 시험법이다. 엔도톡신이 혈액 내 노출될 경우 환자에게 심각한 부작용을 발생시킬 수 있으므로 진단용 방사성의약품은 제조 후 반드시 엔도톡신 시험을 통해 의약품 내 오염여부를 확인해야 한다. 진단용 방사성의약품은 유기용매와 완충용액 등을 사용하여 화학반응을 통해 제조되므로 다양한 반응간섭물질이 의약품 내 존재할 수 있다. 이에 본 연구에서는 방사성의약품에 존재하는 엔도톡신 시험의 반응간섭인자를 분석하고 이들의 허용범위를 평가하고자 하였다. 방사성의약품의 엔도톡신 시험을 위해 겔 응고 LAL시험과 비색 LAL시험을 실시하였고, 비색 LAL시험에서는 혈액 성분으로 만든 Endosafe^Ⓡ LAL cartridge와 재조합 단백질로 만든 Endosafe^Ⓡ rCR cartridge의 성능을 비교하였다. 방사성의약품 ⁶⁸Ga-DOTATOC 주사액의 엔토톡신 시험 반응간섭인자 평가 시 pH, 유기용매, 완충용액이 있었으며, 그 중 유기용매인 에탄올이 엔도톡신 시험에 간섭현상을 일으켰다. 하지만 ⁶⁸Ga-DOTATOC 주사액을 10배 희석할 경우 간섭현상을 극복할 수 있었다. 진단용 방사성의약품 내 존재할 수 있는 반응간섭인자들의 허용범위를 평가하였으며, pH의 경우 pH 4~8에서는 간섭현상이 없었고, 유기용매의 경우 에탄올 1% 이하에서는 간섭현상이 발생되지 않았다. 완충용액 HEPES는 2,000 ㎍/mL까지는 간섭현상이 발생되지 않았다. 본 연구를 통해 진단용 방사성의약품의 엔도톡신 시험에서 유기용매인 에탄올의 농도가 가장 중요한 반응간섭인자임을 확인하였고, 적절한 희석을 통해 1% 미만의 농도로 낮출 경우 엔도톡신 시험을 시행할 경우 간섭을 극복할 수 있음을 알 수 있었다. 또한 Endosafe^Ⓡ LAL cartridge와 Endosafe^Ⓡ rCR cartridge의 회수율도 비슷하게 측정되어 성능에 큰 차이가 없음을 확인할 수 있었다. 본 연구결과는 향후 새로운 진단용 방사성의약품의 엔도톡신 시험 시 반응간섭인자를 평가하는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다.

• 한국융합학회논문지
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• 제8권7호
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• pp.93-99
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• 2017

방사선사 국가시험에 대한 난이도 조정의 필요성 등이 제기되고 있다. 이러한 주장들이 타당성을 갖기 위해서는 객관적인 근거가 요구된다. 이에 본 연구는 현행 제도 하에서 실시된 방사선사 국가시험 결과를 통계분석을 통하여 융합적인 관점에서 분석하였다. 이는 향후 방사선사 국가시험제도 개선 시 활용 가능한 기초자료를 제공하고자 함이다. 이를 위하여 SPSS 통계분석 프로그램을 이용하여 기술통계 및 상관분석 등의 통계분석을 실시하였다. 그 결과 다음을 알 수 있었다. 첫째, 방사선사 국가시험은 의사, 간호사, 물리치료사 등의 국가시험에 비하여 합격률의 변동이 매우 심했다. 둘째, 방사선사 국가시험의 전체 문항에 대한 난이도와 분별도는 의사, 간호사, 물리치료사 등의 다른 시험에 비하여 차별화됨을 알 수 있었다. 셋째, 2015년도 치러진 제43회 방사선사 시험의 경우 방사선응용은 난이도가 79.2점으로 가장 쉬움에도 불구하고 변별도는 0.41로 가장 높았다. 본 연구의 결과는 향후 방사선사 의료 인력의 수급계획에 맞추어 방사선사 시험제도가 개선될 때 기초자료로서 활용될 것으로 기대해 본다.