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위암 수술의 질 관리 (Quality Assurance of Gastric Cancer Surgery)

  • 이혁준;양한광
    • Journal of Gastric Cancer
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    • 제5권2호
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    • pp.79-88
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    • 2005
  • 질 관리란 진료 행위의 표준화 작업과 행위의 다양한 평가를 통해서 더 나은 치료 결과를 얻고자 이루어지는 체계적이고 종합적인 작업이다. 일반적으로 외과 영역의 질 관리는 항암화학치료나 방사선치료에 비해 적용이 어려운 것으로 알려져 있다. 하지만 최근 다기관 전향적 임상시험이 활발히 진행되면서, 두 가지의 수술법을 비교하거나 수술 전후 보조요법의 유용성을 확인하는 임상 연구에서 있어서 수술의 질 관리의 중요성이 점점 더 강조되고 있다. 위암의 경우 몇몇 대규모 전향적 임상시험이 시행되었으나 수술의 질 관리가 만족할 만한 수준으로 유지된 경우는 많지 않다. 유럽에서 시행되었던 D1-D2 림프절 절제술 비교 임상시험은 수술의 질 관리에 많은 노력을 기울인 연구였으나 우리나라의 실정과는 차이가 있는 반면, 현재 일본에서 시행 중인 D2와 D2 및 대동맥 주위림프절 절제술을 비교하는 임상시험에서는 우리에게도 적용 가능한 질 관리 프로그램이 다수 포함되어 있다. 향후 위암 수술에서의 다기관 무작위 전향적 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해서는 learning curve 와 연간 증례 수를 고려한 치료자의 선택, 다양한 교육 및 의견 교류를 통한 수술 방법의 표준화, 체계적이고 통일된 전향적 데이터베이스 프로그램의 개발, 표준화된 수술 후 환자 관리 프로그램의 개발, 표준화된 수술 후 환자 관리 프로그램의 개발, 병리 검사 및 병리 기록의 표준화 등이 요구된다. 하지만 지나치게 세세한 표준화 작업 및 너무 많은 감시 프로그램은 환자 및 치료자 대상군 확보를 어렵게 만들고 프로토콜 위반율을 높일 수 있다는 점을 염두에 두어야 할 것이다.

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말기 암 환자에 대한 임상시험과 피험자의 자기결정권의 본질 (The Clinical Trial of Terminal Cancer Patients and The Nature of Self-Determination of The Subject)

  • 송영민
    • 의료법학
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    • 제15권1호
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    • pp.211-237
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    • 2014
  • Because of unpredictability and high possibility of abnormal results by clinical trials compared to general medical behaviors, a procedure for ensuring with sufficient explanations by investigators must be secured. Therefore, in a sequence of clinical trials, what kinds of scope, stage, and method of explanations provided by investigators, including doctors or researchers, to trial subjects are closely related to the compensation for damages by violation of liability for explanation. In case of application of clinical trials to patients who have critical illness such as cancer, issues of "Quality of Life" regarding trial subjects, cancer patients, should be discussed. Especially, in case of clinical trials for terminal cancer patients, the right of subjects' self-determination, which is a fundamental principle in medical behaviors, should be discussed. The right of self-determination includes participation in clinical trials for the possibility of life-sustaining even a little bit, or no participation in clinical trials in order to have a time for completing the rest of his life. Like this, if the extent and scope of explanations related to the issues of "Quality of Life" are raised as main issues, the evaluation of "Quality of Life", should be a prerequisite. In many occasions, realistically, despite bad results such as deaths or serious adverse drug reactions after clinical trials, it may not be easy for compensating to trial subjects or their survivors, who requested civil compensation for damage. Futhermore, in abnormal results after concealment of clinical trials or performance of clinical trials without permission, and in the case of trial subjects' failures of proving proximate cause between the clinical trials and abnormal results, problematic results such as no protection to the trial subjects could be occurred. In performing clinical trials, investigators should provide sufficient explanations for trial subjects and secure voluntary informed consents from the trial subjects. Therefore, clinical trials without trial subjects' permissions and the informed consent process violate trial subjects' rights of self-determination, and the investigators shall be liable for compensation for damages. Then, issues might be addressed are what are essential contents of patients' "rights of self-determination" infringed by clinical trials without subjects' permissions. Two perspectives about patients' rights of self-determination might be considered. One perspective regards physical distress of patients (subjects) from therapies without sufficient explanations as the crux of the matter. The other perspective regards infringement of human dignity caused by being subjects without permission as the crux of the matter irrespective of risks' big and small influences. This research follows perspective of the latter. Forming constant fiduciary relation between investigators (doctors) and subjects (patients) pursuant medical contracts, and in accordance with this fiduciary relation, subjects, who are patients, have expectations of explanations and treatments by the best ways. If doctors and patients set this forth as a premise, doctors should assume civil liability when doctors infringe patients' expectations.

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건강한 지원자에서 두 경혈(신맥, 조해)이 심박변이도에 미치는 영향의 차이 : 무작위, 단일 맹검, 자기 대조군 임상시험 (Differential Effects of Two Individual Acupuncture Points (BL62, KI6) on Heart Rate Variability in Healthy Volunteers : A Randomized, Single-Blind, Self-Controlled Trial)

  • 이지혜;최영준;신병철;구성태
    • Korean Journal of Acupuncture
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    • 제27권4호
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    • pp.85-97
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    • 2010
  • 목적 : 이 연구는 서로 다른 두 경혈이 심박변이도에 미치는 영향을 비교하고, 자율신경계에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행하였다. 재료 및 방법 : 13명의 지원자가 3개의 세션에 균등하게 무작위 배정되었다. 각 세션에서 지원자들은 신맥(BL62), 조해(KI6), 또는 비경혈에 각각 침처치를 받았다. 10분간 휴식을 한 후에 자침 전, 유침기간, 발침 후 기간에 5분 동안 심박변이도 측정을 하였다. 유침기간에는 2분 간격을 두고 2회 심박변이도를 측정하였다. 결과 : 신맥에 자침한 군에서는 자침후 기간에 total power(TP)와 standard deviation N-N interval(SDNN)이 유의하게 증가하였다. 유침기간 중 첫 5분 동안의 TP와 SDNN은 자침전 값과 유의한 차이가 없었으며 유침기간 중 마지막 5분 동안에는 다소 증가하는 경향은 있었지만 통계적인 유의성은 없었다. 반면에 조해와 비경혈에 자침한 군에서는 TP와 SDNN에 유의한 변화가 관찰되지 않았다. 발침 후에 신맥자침군에서는 조해와 비경혈 자극군과 비교해서 TP가 유의하게 변화하였다. 그러나 SDNN은 발침 후에 세 군 사이에 유의한 차이가 없었다. 결론 : 이 실험 결과는 조해와 비교했을 때 신맥에 자침한 경우 심장 기능 및 자율신경계와 관련이 있는 대체적인 활성이 증가한다는 것을 보여주었다. 이 결과는 신맥 자침이 자율신경계와 관계되어 있는 심장의 기능에 미치는 영향을 통해서 경혈의 특이성을 관찰할 수 있음을 의미한다.

국산 산소농축기 시제품의 임상시험 (Clinical Test of prototype Oxygen Concentrator)

  • 김승철;성숙환
    • Tuberculosis and Respiratory Diseases
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    • 제51권1호
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    • pp.44-52
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    • 2001
  • 배 경 : 만성호흡부전증 환자에게 산소농축기는 간편하면서도 경제적인 의료장비이나 국내에서는 생산되지 않아 수입한 값 비싼 외국산산소농축기를 사용하고 있는 실정이다. 서강대학교에서 개발한 국산 산소농축기를 임상에 사용하기 전에 성능을 검증하고자, 외국산 산소농축기와 임상시험을 통하여 비교 분석함으로써 국산 산소농축기의 효능 및 안전성을 측정하였다. 대상 및 방법 : 임상시험은 1999년 4월부터 1999년 8월까지 36명의 다한증환자를 대상으로 시행되었다. 동일한 환자에게 국산 산소농축기와 외국산 산소농축기를 nasal prong을 사용하여 60분동안 분당 3리터의 양으로 교대 사용하였다 어떤 기계를 먼저 적용할 것인 지는 무작위배정방법을 이용하였다. 산소농축기 적용전후의 동맥혈 산소압, 동맥혈 COHb, 동맥혈 pH, 동맥혈 이산화탄소압, 맥박수, 혈압, 호흡수 등을 각각 측정하여 그 변화량을 비교 검증하였다. 결 과 : 효능면에서 볼 때 동맥혈 산소압의 변화량은 통계적으로 유의한 차이가 없었고, 안전성면에서도 동맥혈 pH, 동맥혈 이산화탄소압, 맥박수, 혈압, 호흡수, 혈중 COHb 등의 변화 차이를 발견할 수 없었다. 결 론 : 현재 개발중인 국산 산소 농축기의 시제품의 성능을 임상시험한 결과 외국산 산소 농축기와 비교하여 동등한 만족스러운 성능을 보였다.

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소아 구내염의 한약치료에 대한 임상연구 동향: 중의학 무작위대조군 임상시험을 중심으로 (A Review of Recent Clinical Studies of Herbal Medicine Treatment for Children's Stomatitis : Focusing on Randomized Controlled Trials in Traditional Chinese Medicine)

  • 허유진;이신희;조연수
    • 대한한방소아과학회지
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    • 제35권4호
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    • pp.125-140
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    • 2021
  • Objectives This study aims to find out the recent trend of the herbal medicine treatment in children's stomatitis in China, and propose better methods to treat children's stomatitis in Korea. Methods The randomized controlled trials (RCT) relevant to 'Herbal medicine treatment on children's stomatitis' were searched using China Academic Journal (CAJ). The search method we used included search formula, (SU = '口內炎' + '口腔炎' + 'stomatitis') and (SU = '儿童' + '小儿' + 'children' + 'child') from 2000 to September 2021. Results A total of 9 RCTs were selected and analyzed. All reports showed that oral administration of herbal medicine were effective and improved clinical symptoms. The most-used herbal medicine category was Heat-clearing medicine (淸熱藥). Conclusions The literatures from China have shown that herbal medicine improves children's stomatitis. These outcomes may be helpful for the treatment of children's stomatitis in Korea. However, further studies are needed to develop treatment guidelines for children's stomatitis.

메타분석을 통한 뇌졸중 환자의 인지기능에 대한 가상현실 중재 효과 연구 (A Study on the Effect of Virtual Reality Intervention on Cognitive Function in Individuals With Stroke Through Meta-analysis)

  • 권재성
    • 재활치료과학
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    • 제10권3호
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    • pp.7-22
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    • 2021
  • 목적 : 본 연구에서는 뇌졸중 환자의 손상된 인지기능 회복을 위한 가상현실 중재의 효과를 체계적인 문헌고찰과 메타분석을 통하여 검증하고자 하였다. 연구방법 : 체계적 문헌고찰을 위하여 최근 10년 동안의 국내·외 무작위 대조 임상시험 연구들을 대상으로 조사하였다. 검색을 위한 학술 데이터베이스로는, 영어로 작성된 연구의 검색을 위해 PubMed와 MEDLINE, CINAHL을 사용하였고, 국문으로 작성된 연구의 검색을 위해서는 DBpia와 한국학술정보, 스콜라 학지사·교보문고, 학술교육원을 사용하였다. 정보의 추출은 PICO 방식으로 시행하였다. 계량적 메타분석을 위하여, 결과변인의 하위그룹을 전반적인 인지기능, 집중력과 기억력, 실행기능으로 분류하여 결과변인을 합성하였다. 결과 : 최종 9편의 무작위 대조 임상시험이 선정되었고, 참여대상자의 총인원은 실험군이 140명, 대조군이 131명이었다. 효과크기는 랜덤효과모델로 산출하였다. 하위그룹들에 대한 가상현실 중재의 효과크기는 전반적인 인지기능이 0.422(95% CI: 0.101~0.742; p=0.010)로 중간효과크기에 가까웠고, 집중력과 기억력이 0.249(95% CI: -0.107~0.605; p=0.170)로 작은효과크기, 실행기능은 0.666(95% CI: 0.136~1.195; p=0.014)으로 중간효과크기를 나타내었다. 결론 : 가상현실 환경의 다양한 자극과 본 연구의 결과를 고려할 때, 가상현실 중재는 통합적인 인지기능에 대한 중재에 적용되어야 할 것이다. 또한 전통적인 뇌졸중 인지재활 중재와 더불어 추가적인 중재로 활용되는 것이 적절할 것이다.

암환자의 상복부 통증 치료에 대한 침의 효과: 무작위배정 대조군 연구 예비임상시험 프로토콜 (Efficacy of Acupuncture in Treating Upper Abdominal Pain in Cancer Patients: Study Protocol for A Randomized Controlled Pilot Clinical Trial)

  • 정진용;이현종;서정철;민보미;조민수;신임희;노운석;곽민아
    • Korean Journal of Acupuncture
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    • 제31권1호
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    • pp.33-39
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    • 2014
  • 목적 : 본 연구는 복강신경총 차단술을 시행한 상복부 암성통증 환자들을 대상으로 침치료가 암관련 통증을 감소시키는 효과적이고 안전한 치료법임을 증명하기에 적합한지를 알아보기 위한 예비연구이다. 방법 : 본 연구는 3주간 진행되는 무작위배정 대조군 예비임상연구이며, 총14명의 피험자들은 시험군 (복강신경총차단술+침치료)과 대조군 (복강신경총차단술)으로 무작위배정된다. 모든 피험자들은 복강신경총 차단술을 1회 시술 받으며, 오직 시험군의 경우에만 주 3회, 2주간 총 6회의 추가적인 침치료를 시술받을 예정이다. 1차 유효성 평가변수는 통증에 대한 VAS를, 2차 유효성 평가변수는 Painvison과 추가 진통제 소비량을 측정한다. 평가는 시험시작 전, 시험 1주, 2주 및 3주후에 이루어지게 된다. 결론 : 본 연구는 추후 본격적인 무작위배정 대조군 임상시험을 위한 예비연구로서, 본 연구를 통해 상복부 암성 통증치료에 있어서 침치료가 복강신경총차단술과 같이 병행치료 했을 때 임상적으로 유효함을 증명할 수 있는 근거를 마련해 줄 것이라 사료된다.

불면증에 대한 한방 족욕요법의 무작위 대조군 임상연구 현황 : CNKI를 중심으로 (Randomized Controlled Clinical Trials of Warm Herbal Foot Bath Therapy for Insomnia: A Literature Review Based on the CNKI)

  • 권찬영;이보람;이경은
    • 대한한방내과학회지
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    • 제44권4호
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    • pp.726-740
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    • 2023
  • 목적: 이 연구의 목적은 불면증에 대한 한방 족욕요법의 연구 동향을 검토하는 것이다. 방법: 관련 연구의 수집을 위해 CNKI에서 검색을 수행하여, 2023년 8월 29일까지 발표된 연구를 검토하였다. 불면증 환자를 대상으로 한방 족욕요법과 수면제를 비교한 무작위 대조군 임상시험 만을 분석에 포함하였다. 포함된 연구들의 방법론적 질은 Cochrane risk-of-bias assessment tool을 사용하여 평가하였다. 메타분석의 결과는 위험비(risk ratios, RRs)와 평균차(mean differences, MDs) 및 그 95% 신뢰구간(confidence intervals, CIs)으로 제시되었다. 결과: 총 11편의 무작위 대조군 임상시험이 포함되었다. 분석 결과, 한방 족욕요법은 벤조디아제핀계 약물과 비교하여 유의하게 더 높은 총유효율(RR, 1.25; 95% CI, 1.15 to 1.36; I2=25%)과 개선된 피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) 총 점수(MD, -3.10; 95% CI, -4.24 to -1.95; I2=73%)를 보였다. 또한, 벤조디아제핀계 약물에 한방 족욕요법을 병용한 경우, 벤조디아제핀계 약물을 단독으로 사용한 것과 비교하여 유의하게 더 높은 총유효율(RR, 1.15; 95% CI, 1.04 to 1.27; I2=0%)과 개선된 PSQI 총 점수(MD, -2.23; 95% CI, -4.09 to -0.38; I2=80%)을 보였다. 네트워크 분석을 통해 한방 족욕요법에 포함된 약재를 분석하고 시각화한 결과, 4개의 클러스터가 발견되었으며, 핵심 약재는 야교등과 산조인이었다. 포함된 연구들의 방법론적 질은 전반적으로 낮았다. 결론: 이 연구는 불면증 개선에 있어서 단독요법 또는 병행치료로서의 한방 족욕요법이 효과적이라는 제한된 수준의 근거를 보여준다. 이 연구의 발견은 향후 한국에서 시행할 한방 족욕요법 연구의 기초자료로 활용될 수 있을 것이다.

인체 유래 유산균 배합 융합 화장품의 탈모증 완화에 관한 유효성 연구 (Study on the efficiency of relieving hair loss of human body-derived lactobacillus combined cosmetics.)

  • 민경남
    • 한국융합학회논문지
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    • 제13권5호
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    • pp.35-43
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    • 2022
  • 인체 유래 Leuconostoc mesenteroides 배양액을 함유한 에센스로 탈모 증상 완화에 대한 유효성을 검증하고 기능성 화장품 소재로써의 가능성 여부를 규명고자 41명의 피험자를 시험군과 대조군으로 분류하여 2021. 4. 15 ~ 2021. 11. 4 까지 총 24주간 이중맹검, 대조시료, 단일기관, 무작위 배정 인체적용시험을 시행하였다. 포토트리코그램을 통한 모발 수(N/cm2)는 시험군에서 8주, 16주, 24주 후 모두 유의미한 차이가 (p<0.001) 있었고 연구자의 육안 평가는 시험 24주 후부터 수치 상 호전된 것으로 나타났다. 피험자 주관 평가는 8주, 16주, 24주 후 시험군과 대조군 간 모발 수 변화량이 유의미한(p<0.017) 차이를 보여 L. mesenteroides 배양액 1%를 함유한 에센스는 탈모 증상 완화에 유효한 것으로 확인되었다. 이러한 결과로 인체 유래 유산균 L. mesenteroides는 향후 탈모 예방을 위한 다양한 제형의 기능성 화장품 소재로 활용 가능할 것으로 기대된다.

위암의 선행화학 요법 (Preoperative Chemotherapy in Gastric Cancer)

  • 홍영선;박조현
    • Journal of Gastric Cancer
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    • 제5권3호
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    • pp.139-145
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    • 2005
  • 위암은 한국에서 가장 발생빈도가 높은 암이며 암 사망원인의 2위를 차지하고 있다. 치료법 중에서 수술이 유일하게 완치의 기회를 제공하나, 진행 암에서는 근치적 절제(R0 resection, R0 절제)수술 후에도 약 50%의 환자에서 재발을 보여, 보다 효과적인 치료법의 개발이 필요하다. 선행화학요법은 병소가 급격하게 성장, 팽창하는 것을 막고 내성을 지닌 세포의 출현을 예방하며 그렇게 함으로써 완치의 기회를 늘리고, 암의 국소 조절을 더 잘 함으로서 수술의 범위를 줄여 수술로 인한 부담을 줄이며, 절제 불가능한 암을 절제 가능한 암으로 만드는 것이 목표이다. 따라서 치유절제가 불가능할 것으로 판단되었던 위암의 병기를 낮추어 R0 절제 후 완치율을 높일 것으로 기대되고 있으며 계속되는 연구에서 수술로 인한 이환율과 사망률을 높이지 않는 것으로 나타나고 있다. 선행 화학요법에 사용할 수 있는 항암제는 여러 가지이나 가장 높은 효과를 보이는 항암제가 결정되지 않았고 또 항암제를 투여하는 시기, 선행 화학요법 후에 재발을 방지하기 위한 항암제의 복강 내 투여나 방사선 치료의 병용 등이 복막 전이와 국소재발을 줄이는 데 도움이 되는지 등이 향후 시행될 연구에서 규명되어야 하겠고, 또 적절한 수술방법에 관하여도 합의가 이루어져야 하겠다. 선행 화학요법과 관련된 여러 가지 의문들을 해결하기 위한 노력은 다기관이 참여하는 전향적 무작위 3상 임상연구를 통하여 이루어져야 할 것으로 생각된다.

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