Clinical Test of prototype Oxygen Concentrator

국산 산소농축기 시제품의 임상시험

Background : Oxygen concentrators are convenient to operate and economical for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). However, oxygen concentrators are not manufactured domestically and the COPD patients are currently treated with imported oxygen concentrators. To evaluate the efficacy and safety of domestically developed prototype oxygen concentrator before clinical application, the efficacy and safety of the domestic oxygen concentrator were evaluate by comparing with the imported one. Material and Methods : The clinical tests were performed on 36 hyperhydrosis patients from April 1999 to August 1999. Domestic and imported oxygen concentrators were in turn applied to the same patient, who inspired oxygen for 60 minutes at a rate of 3 liters per minute through nasal prong. The oxygen concentrator, which was applied first, was randomly allocated. The arterial partial oxygen pressure ($PaO_2$) was estimated to compare the efficacy; and the carboxy hemoglobin(COHb), pH, arterial $CO_2$ partial pressure, pulse rate, blood pressure, and respiration rate to compare the safety before and after applying each oxygen concentrator. A student t-test was used to analyze the results. Result : In respect to efficacy, the difference in the change of $PaO_2$ before and after the application between two concentrators was not statistically significant. In respect to safety, the differences in the changes of COHb, pH, partial pressure of arterial $CO_2$, pulse rate, blood pressure, respiration rate between two concentrators were also not statistically significant. Conclusion : The domestically developed oxygen concentrator, showed satisfactory efficacy and safety when compared with the imported one.

배 경 : 만성호흡부전증 환자에게 산소농축기는 간편하면서도 경제적인 의료장비이나 국내에서는 생산되지 않아 수입한 값 비싼 외국산산소농축기를 사용하고 있는 실정이다. 서강대학교에서 개발한 국산 산소농축기를 임상에 사용하기 전에 성능을 검증하고자, 외국산 산소농축기와 임상시험을 통하여 비교 분석함으로써 국산 산소농축기의 효능 및 안전성을 측정하였다. 대상 및 방법 : 임상시험은 1999년 4월부터 1999년 8월까지 36명의 다한증환자를 대상으로 시행되었다. 동일한 환자에게 국산 산소농축기와 외국산 산소농축기를 nasal prong을 사용하여 60분동안 분당 3리터의 양으로 교대 사용하였다 어떤 기계를 먼저 적용할 것인 지는 무작위배정방법을 이용하였다. 산소농축기 적용전후의 동맥혈 산소압, 동맥혈 COHb, 동맥혈 pH, 동맥혈 이산화탄소압, 맥박수, 혈압, 호흡수 등을 각각 측정하여 그 변화량을 비교 검증하였다. 결 과 : 효능면에서 볼 때 동맥혈 산소압의 변화량은 통계적으로 유의한 차이가 없었고, 안전성면에서도 동맥혈 pH, 동맥혈 이산화탄소압, 맥박수, 혈압, 호흡수, 혈중 COHb 등의 변화 차이를 발견할 수 없었다. 결 론 : 현재 개발중인 국산 산소 농축기의 시제품의 성능을 임상시험한 결과 외국산 산소 농축기와 비교하여 동등한 만족스러운 성능을 보였다.