• Journal of Pharmaceutical Investigation
• /
• 제31권4호
• /
• pp.289-295
• /
• 2001

Carvedilol is an antihypertensive and antianginal compound that combines nonselective beta-adrenoceptor blocking and vasodilation properties and is devoid of intrinsic sympathomimetic activity. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two carvedilol tablets, $Dilatrend^{TM}$ (Chong Kun Dang Pharmaceutical Co., Ltd.) and $Carvelol^{TM}$ (Dae Won Pharmaceutical Co., Ltd.), according to the prior and revised guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). The carvedilol release from the two carvedilol tablets in vitro was tested using KP VII Apparatus II method with various different kinds of dissolution media (pH 1.2, 4.0, 6.8 buffer solution, water and blend of PSB80 into water). Eighteen normal male volunteers, $24.22{\pm}1.86$ years in age and $64.81{\pm}4.56\;kg$ in body weight, were divided into two groups and a randomized $2{\times}2$ cross-over study was employed. After one tablet containing 25 mg of carvedilol was orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentrations of carvedilol in serum were determined using HPLC method with fluorescence detector. The dissolution profiles of two carvedilol tablets were very similar at all dissolution media. Besides, the pharmacokinetic parameters such as $AUC_t$, $C_{max}$ and $T_{max}$ were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters using non-transformed and logarithmically transformed $AUC_t$ and $C_{max}$. The results showed that the differences in $AUC_t$, $C_{max}$ and $T_{max}$ between two tablets based on the $Dilatrend^{TM}$ were 2.23%, -2.00% and 0.00%, respectively. Minimum detectable differences $({\Delta})$ at ${\alpha}=0.05$ and $1-{\beta}=0.8$ were less than 20% (e.g., 13.55% and 17.61% for $AUC_t$ and $C_{max}$, respectively). The powers $(l-{\beta})$ at ${\alpha}=0.05$, ${\Delta}=0.2$ for $AUC_t$ and $C_{max}$ were 98.08% and 88.81%, respectively. The 90% confidence intervals were within ${\pm}20%$ (e.g., $-5.69{\sim}10.16$ and $-12.30{\sim}8.30$ for $AUC_t$ and $C_{max}$, respectively). There were no sequence effect between two tablets in logarithmically transformed $AUC_t$ and $C_{max}$. The 90% confidence intervals using logarithmically transformed were within the acceptance range of log(0.8) to log(1.25) (e.g., $0.95{\sim}1.11$ and $0.89{\sim}1.09$ for $AUC_t$ and $C_{max}$, respectively). Two parameters met the criteria of prior and revised KFDA guideline for bioequivalence, indicating that $Carvelol^{TM}$ tablet is bioequivalent to $Dilatrend^{TM}$ tablet.

• 생명과학회지
• /
• 제22권11호
• /
• pp.1456-1462
• /
• 2012

소라페닙은 멀티카이네즈 억제제로서 신세포암, 전이성 간세포암 환자의 치료에 효과가 입증된 경구용 항암제이다. 이 연구의 목적은 고속액체크로마토그래피 텐덤질량분석기법(LC/MS/MS)을 이용하여 사람 혈장 내 소라페닙의 농도를 측정하는 효율적인 방법을 개발하고 한국식품의약품안전청(KFDA) 기준에 따라 분석법을 검정하는 것이다. 혈장시료($100{\mu}l$)에 내부표준물질인 chlorantraniliprole을 첨가한 후 이소프로필알콜과 에틸아세테이트로 구성(1:4, v/v)된 0.1% 포름산 함유 추출용액을 혼합하였다. 원심분리 후 상층액을 취하여 원심감압농축하였다. 잔사를 이동상에 재용해하고 Waters사의 역상 XTerra$^{TM}$ C18 칼럼(입자크기 $3.5{\mu}m$)을 장착한 고속액체크로마토그래피 장치에 주입하였다. 액체크로마토그래피는 0.1% 포름산과 10 mM 암모늄 포메이트를 함유한 버퍼용액과 메탄올, 아세토나이트릴을 각각 1:6:3으로 혼합한 용액을 이동상으로 사용하였으며 5분 내에 측정을 완료하였다. 분석대상 물질들은 텐덤질량분석기에서 electrospray 양이온 이온화($ES^+$) 검출방식으로 확인하였으며 소라페닙은 'm/z 465.2 ${\rightarrow}$ 252.5', chlorantraniliprole은 'm/z 484.4 ${\rightarrow}$ 286.2'으로 구성한 multiple reaction monitoring 방법을 사용하였다. 검정 결과, 2-5,000 ng/ml의 농도 구간에서 양호한 직선성($r^2$ > 0.99)과 정확도(90.7-103.9%), 정밀도(10% 이하)를 나타내었다. 새롭게 개발된 LC/MS/MS을 이용한 사람 혈장 내 소라페닙의 농도 측정법은 KFDA 기준을 만족하였으며, 기존의 방법에 비해 민감도가 높은 방법이었다.

• 한국환경생태학회지
• /
• 제10권1호
• /
• pp.1-13
• /
• 1996

오대산 국립공원내 야생조류상을 파악하고 관리방안을 제시하기 위하여 2개 조사구역에 대해 1995년 6월 중순부터 1996년 12월 초순까지 선조사법에 의하여 4회 조사하였다. 총 9목 22과 52종이 관찰되었으며, 이들은 텃새 25종과 여름철새 16종, 나그네새 8종 및 겨울철새 3종으로 구성되어 있다. 천연기념물 제 242호인 까막딱다구리, 제323호인 황조롱이와 붉은 배새매, 제 324호인 소쩍새와 올빼미 등 5종이 관찰되었다. 종 수 및 개체수는 제 2조사구역에서 많았고, 종 구성에서 상당한 차이를 보였다. 번식조류군집의 영소길드(nesting guild)는 두 조사구역 모두 둥지자원을 관목(bush), 수동(hole), 수관층(canopy) 순으로 높게 이용하는 것으로 나타났다. 관목 영소길드(bush-nesting guild)의 종 수가 높게 나타난 것은 제 1 조사구역의 임연부에 형성된 관목층과 제 2조사구역의 정상부근 능선의 관목층과 관련이 있을 것으로 생각된다. 수동 영소길드(bush-nesting guild) 중 오색딱다구리, 까막딱다구리, 청딱다구리 등 3종류는 제 2조사구역에서만 관찰되어 제 2조사구역이 제 1조사구역보다 등산로에 의한 단편화(fragmentation) 정도가 적을 뿐만 아니라 조사면적 내에 대경급 임목이 산재하여 있는 것과 관련이 높을 것으로 판단된다. 월정사에서 상원사에 이르는 계류 지역은 노랑할미새와 검은댕기해오라기, 물까마귀 등과 같은 조류의 번식을 위해 등산로 주변의 관목층을 보호해야 할 것이다. 적설량이 많은 겨울철에 이 지역의 야생조류에게 인공먹이를 공급하여 다음해의 넉넉한 번식을 꾀하여야 할 것이며, 까막딱다구리 및 올빼미 등 대면적의 행동권을 요구하는 종을 위해서는 서식지의 단편화(fragmentation)를 막아야 할 것이다. 한편, 상원사의 집비둘기 개체군은 둥지자원을 철저히 제거하여 더 이상 귀중한 문화재가 훼손되지 않도록 해야할 것이다.

• Journal of the Korean Academy of Child and Adolescent Psychiatry
• /
• 제14권1호
• /
• pp.12-25
• /
• 2003

새로운 항우울제가 다량 개발되어 임상에 도입되면서 항우울제의 약리 작용에 대한 이해도 넓어졌다. 그에 따라 얻어진 새로운 정보와 이론을 소아청소년기 우울증 치료에 반영할 필요가 있다. 소아청소년기 최신지견에 따라 합리적인 우울증 치료 지침 마련을 위하여 고려하여야 할 주요 사항들과 새로운 항우울제의 특징들을 살펴보고자 하였다. 전자문헌 데이터베이스 검색 도구를 사용하여'new', 'antidepressant', 'children'의 검색어로 얻어진 97개 고찰 문헌 가운데 특히 치료 지침과 새로운 항우울제의 정신약리작용에 관한 것을 선별하여 중점적으로 고찰하였다. 아울러 새로운 항우울제 각 약물에 대한 치료 효과에 대한 문헌을 추가로 선택 참고하였다. 또 약물상호 작용과 안전성에 관하여 미국 식품보건국과 보건후생부의 공식사이트에서 제공되는 문헌을 참고하였다. 1) 우울 장애의 임상 경과, 치료 기간, 및 치료 효과는 성인기 치료 지침에서 제시된 바를 채택한 경우가 많았다. 2) 소아청소년기 우울증에 대한 항우울제의 효과에 대한 연구 결과는 TCA가 효과와 부작용에서 SSRI보다 뒤져서 소아청소년 우울장애의 일차 치료제로 권장 된다. 3) 새로운 항우울제는 아직 소아청소년에게 치료 경험과 임상 연구 결과가 부족하다. 4) SSRI와 새로운 항우울제들은 두 개 이상을 병용할 때 약동학적 및 약력학적인 상호작용이 있을 수 있다. 5) 소아청소년기 항우울제의 임상적 효과가 성인기와 다른 것은 발달적 측면에서 설명할 수 있겠으나 직접적인 증거가 좀더 쌓일 필요가 있다. 소아청소년기 우울증의 약물 치료 지침은 임상 연구 소견과 임상적 경험을 종합하여 세울 수 있다. 그러나 약물 치료 지침은 임상가가 합리적인 판단을 내릴 수 있도록 하는 참고 자료이며 그 목적을 다하기 위하여 새로운 연구 결과가 있을 때 마다 새로 개정 되어야 할 것이다. 중 외톨이-왕따에 해당되는 청소년의 어머니는 비외톨이 청소년의 어머니보다 자녀들의 사고 문제 및 우울/불안 등의 정서적 문제를 더 높게 평가하였다. 그러나, 자녀들에 대한 양육 태도에 대해서는 차이를 두지 않는 것으로 보인다. 향후 보다 많은 환자들을 대상으로 한 추가 연구가 필요할 것이다. 강압적인 양육행동을 변화시키기 위해서는 주의력결핍과잉행동장애 아동 부모의 양육 스트레스, 아동에 대한 역기능적 사고 및 양육 효능감을 다루어야 할 뿐 아니라, 부모의 우울감을 치료 시 고려해야 할 것이다.순차처리항목과 계산능력에서 유의하게 높았고(p<.05), KEDI-WISC를 이용한 평가에서는 ADHD- HI형은 대상수가 소수여서 비교할 수 없었으며, ADHD-C형과 ADHD-Ⅰ형 사이에 유의한 차이는 보이지 않았다. CPT, WCST, SST를 이용한 신경심리학적 실행기능의 비교에서 아형간 계량적인 차이는 있었으나 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다. 결 론：결론적으로 ADHD 세 아형은 임상적으로 뚜렷한 차이를 보였지만, 실행기능상 유의한 차이를 발견할 수 없었다. 향후 보다 잘 고안 된 연구와 발달중인 아동에 적절한 신경심리 평가 도구의 개발을 통해 결과를 보완해야 할 것으로 사료된다.었으나, 주의력에서는 전두엽의 실행능력(executive function)과 관련되는 검사들에서 산소흡입이 특이한 효과를 보여준다는 것이 확인되었고, 기억능력에서는 단기기억능력 평가에서 산소흡입군이 대조군보다 유의한 효과를 보여주는 것으로 평가되었다. 이러한 연구결과는 산소흡입이 전두엽과 관련된 수행능력, 작동기억능력 향상에 도움이 될 가능성이 있음을 시사하는 결과라고 생각된다.증 1명(5%)이었다. 모든 대상 아동이 주 진단 이외의 2∼6개 이상의 다양한 공존진단을 보였다. 공존진단에는 주의력결핍-과잉운동장애, 우울병, 경계선지능 및 정신지체, 학습장애,

• 대한기관윤리심의기구협의회지
• /
• 제2권2호
• /
• pp.37-48
• /
• 2020

Purpose: The purpose of this study is to assess the operational status and level of understanding among IRB and HRPP staffs at a hospital or a research institute to the HRPP guideline set by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) and to provide recommendations. Methods: Online survey was distributed among members of Korean Association of IRB (KAIRB) through each IRB office. The result was separated according to topic and descriptive statistics was used for analysis. Result: Survey notification was sent out to 176 institutions and 65 (37.1%) institutions answered the survey by online. Of 65 institutions that answered the survey; 83.1% was hospital, 12.3% was university, 3.1% was medical college, 1.5% was research institution. 23 institutions (25.4%) established independent HRPP offices and 39 institutions (60.0%) did not. 12 institutions (18.5%) had separate IRB and HRPP heads, 21 (32.3%) institutions separated business reporting procedure and person in charge, 12 institutions separated the responsibility of IRB and HRPP among staff, and 45 institutions (69.2%) had audit & non-compliance managers. When asked about the most important basic task for HRPP, 23% answered self-audit. And according to 43.52%, self-audit was also the most by both institutions that operated HRPP and institutions that did not. When basic task performance status was analyzed, on average, the institutions that operated HRPP was 14% higher than institutions that only operated IRB. 9 (13.8%) institutions were evaluated and obtained HRPP accreditation from MFDS and the most common reason for obtaining the accreditation was to be selected as Institution for the education of persons conducting clinical trial (6 institutions). The most common reason for not obtaining HRPP accreditation was because of insufficient staff and limited capacity of the institution (28%). Institutions with and without a plan to be HRPP accredited by MFDS were 20 (37.7%) each. 34 institutions (52.3%) answered HRPP evaluation method and accreditation by MFDS was appropriate while 31 institutions (47.7%) answered otherwise. 36 institutions answered that HRPP evaluation and accreditation by MFDS was credible while 29 institutions (44.5%) answered that HRPP evaluation method and accreditation by MFDS was not credible. Conclusion: 1. MFDS's HRPP accreditation program can facilitate the main objective of HRPP and MFDS's HRPP accreditation program should be encouraged to non-tertiary hospitals by taking small staff size into consideration and issuing accreditation by segregating accreditation. 2. While issuing Institution for the education of persons conducting clinical trial status as a benefit of MFDS's HRPP accreditation program, it can also hinder access to MFDS's HRPP accreditation program. It should also be considered that the non-contact culture during COVID-19 pandemic eliminated time and space limitation for education. 3. For clinical research conducted internally by an institution, internal audit is the most effective and sole method of protecting safety and right of the test subjects and integrity for research in Korea. For this reason, regardless of the size of the institution, an internal audit should be enforced. 4. It is necessary for KAIRB and MFDSto improve HRPP awareness by advocating and educating the concept and necessity of HRPP in clinical research. 5. A new HRPP accreditation system should be setup for all clinical research with human subjects, including Investigational New Drug (IND) application in near future.

• 한국농림기상학회지
• /
• 제25권4호
• /
• pp.258-266
• /
• 2023

본 연구는 다년생 목본작물 바이오매스에 대한 해외 주요국가들의 산정 방법과 연구사례를 분석하였다. 주요국별 다년생 목본작물의 탄소축적 변화량 산정 방법을 살펴본 결과, 호주, 캐나다, 일본, 불가리아 등은 축적차이법을 적용하고 있는 것으로 확인되었으며, 독일, 오스트리아와 덴마크 등은 획득손실법을 기반으로 탄소축적 변화량을 산정하고 있는 것으로 나타났다. 또한, 해외의 경우, 2단계 고도화연구를 통해 계수를 자체 개발하는 단계를 넘어 영상자료를 활용한 탄소축적 변화량 추정 연구를 진행하고 있는 반면, 국내의 경우 2단계 고도화연구를 시작하는 단계인 것으로 나타났다. 이러한 결과를 기반으로, 국내에서 향후 필요한 연구 네 가지를 제안하고자 한다: 1) 배출·흡수량 통계의 완전성 제고를 위한 과수별 바이오매스 상대생장식 및 탄소전환계수와 이를 활용하여 산출된 단위면적(ha)당 탄소축적량 같은 국가고유계수에 대한 자체 개발, 2) 과수별 바이오매스 기준 성목 및 벌채 주기에 대한 정의와 고도화된 연령별 재배면적 산정방법론에 대한 정책연구, 3) 2025년 발사 예정인 농림위성을 기반으로 상대생장식 및 원격탐사기법을 활용하여 농경지 부문 다년생 목본작물의 고도화된 산정기법을 개발하는 연구, 그리고 농경지 부문 다년생 목본작물 재배지 매트릭스 구축 및 모니터링 체계를 확립하는 연구, 마지막으로, 4) 동적탄소순환모형을 구현하기 위해, 현재 전체 농경지들을 하나로 취급하여 산정하고 있는 토양의 탄소축적 변화량을 하위 토지분류별로 구분하여 산정하는 연구들이 반드시 필요할 것이다. 본 연구는 비교대상 국가가 8개국으로 한정되어 전세계 국가의 다년생 목본작물에 대한 정의 및 탄소축적 변화량 연구에 대한 일반화에 한계점이 존재한다. 그러나, 주요국별 다년생 목본작물 탄소축적 변화량 산정방법 비교·분석을 통해, 국내 다년생 목본작물의 관련 연구를 위해 필요한 단계별 접근방식과 탄소축적 변화량 산정방법을 제안하였다. 이는 2050 농식품부 탄소중립 추진전략, 농업분야 탄소중립 실현을 위한 기반 구축 및 관련 연구 활성화에 기여할 것으로 기대된다.

• 서비스연구
• /
• 제14권2호
• /
• pp.48-68
• /
• 2024

코로나 바이러스의 글로벌 팬데믹 여파로 인해 사회적으로 건강관리의 중요성이 더욱 강조되고 있다. 이러한 변화의 영향으로 국내 제약회사들은 정기적인 의약품 배달 서비스, 즉 의약품 및 건강기능식품 구독 서비스를 도입하였다. 현재 이 시장은 지속적으로 성장하고 있는 추세이다. 그러나 이러한 정기 서비스는 복용하지 않은 약이 남아 폐의약품이 증가하는 새로운 환경 문제를 야기한다. 폐의약품 관련하여, 환경부는 폐의약품을 일반 생활 쓰레기와 분리하여 수거 및 처리하도록 규정하였지만 실제로 이 규정이 충분히 이행되지 않는 것이 현실이다. 따라서, 본 연구는 폐의약품의 양을 줄이면서 건강관리를 촉진하는 규칙적인 약 복용 관리뿐만 아니라 약물 폐기에 대한 인식과 실천을 함께 향상하기 위한 서비스를 제안한다. 서비스 설계를 위한 사전조사로, 성인 51명을 대상으로 약 복용 습관 및 폐의약품 수거에 대한 인식을 확인하는 설문조사를 실시하였다. 허니콤 (Honey Comb) 모델을 기반으로 서비스 설계의 가이드라인을 만들고, 사전조사 결과와 서비스 디자인 방법론을 활용하여 서비스를 구체화하여 프로토타입을 제작하였다. 프로토타입의 사용성을 검증하기 위해, 1차 사용자 태스크 조사를 진행하여 프로토타입의 문제점을 파악하였고, 이를 개선한 후 서비스의 효과성을 확인하고자 성인 49명을 대상으로 2차 사용성 검증을 하였다. 사용성 검증은 SPSS Mac 버전 29.0을 사용하여 설문 자료분석을 실시하였다. 설문의 평가결과는 빈도분석 (Frequency Analysis)과 평가 항목 간의 연관성을 확인하기 위하여 스피어만 상관분석 (Spearmann Correlation Analysis)을 진행하였다. 본 연구는 의약품 구독 서비스 확산에 따른 폐의약품 문제에 대한 해결책을 제시하고자 하였으며, 지속가능한 디자인을 고려한 건강 관리 서비스에 대한 기초 연구로서 의의가 있다.