Objectives: This study aimed to learn what should be considered in the Guidelines of Clinical Trials with Herbal Medicinal Products for Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) by analyzing the existing guidelines and clinical trials.Methods: The development committee searched the existing guidelines for herbal medicinal products or GERD. Then, clinical trials related to GERD using herbal medicine were selected. The chosen trials were analyzed in terms of their inclusion and exclusion of participants, intervention, comparators, outcome, and trial design. Then, we compared the results of the analysis according to the regulations and guidelines of the Ministry of Food and Drug Safety to suggest the issues that we will have to consider when developing the Guidelines of Clinical Trials with Herbal Medicinal Products for Gastroesophageal Reflux Disease (GERD).Results: As a result, few guidelines for GERD and clinical trials with herbal medicinal products were located in the national institution homepage. In addition, 8 articles were found using the following combination of search terms: “Gastroesophageal reflux disease”, “GERD”, “herbal medicine”, “herbal therapy”, “Korean Medicine”, “Traditional Chinese Medicine”, and “TCM”. Even though all trials had their own unique research questions, all studies were performed using a randomization method. Most trials included participants with reflux esophagitis, but two trials targeted proton pump inhibitor-refractory GERD. The type of intervention varied, such as decoction, granules, and capsules. Additionally, individualized herbal medicines were used in two studies. Comparators were diverse, such as placebo, Western medicine, and electro-acupuncture. The most frequently used outcome for efficacy was the effectiveness rate. In addition, the outcome for evaluating quality of life, esophageal mucosa and pressure, esophageal acid reflux, and recurrence rates were used. Safety was investigated by recording adverse events and carrying out laboratory tests.Conclusions: We identified some issues by reviewing the existing guidelines and comparing them with clinical trials for GERD and herbal medicinal products. These results will be utilized for developing the Guidelines of Clinical Trials with Herbal Medicinal Products for Gastroesophageal Reflux Disease (GERD).
갭색법(gap & sag method)은 선박 건조과정에서 축을 조립하기 전 최종적으로 축이 축계정렬 설계치와 동일한 위치에 거치되었는지의 여부를 확인하기 위해 사용되고 있는 방법이며, 조립 전 프로펠러축을 기준축으로 하여 양 축의 플랜지에서 축 자중에 의해 발생하는 갭색값을 통해 나머지 축계의 위치를 순차적으로 확정해 나간다. 만일 설계치와 다르게 기준축이 거치되는 경우 연쇄적으로 나머지 축의 거치에 영향을 주게 된다. 또한, 축 조립 후 검증과정에서 측정된 베어링 반력이 설령 설계치를 만족하더라도 선미관 후부측에서의 프로펠러축과 베어링간 상대적경사각을 추정할 수 없게 됨으로써 결과적으로 축계의 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 이러한 문제를 해결하기 위하여 본 연구에서는 실제 선미관 베어링 발열 및 개방검사 사례를 통해 선미관 베어링 유효지지점에 관한 이론계산 및 실측치분석 연구를 수행하고 이를 바탕으로 축계 정렬오차를 최소화하기 위한 축계 시공방법을 제안하였다.
국내 유통 중인 친환경 인증 곡류와 근채류 중 잔류농약을 모니터링하여 친환경인증 농산물의 농약잔류 실태를 조사하기 위하여 서울을 포함한 전국 8개 도시 9개 지점의 대형마트와 친환경농산물 전문판매점에서 27종의 곡류와 근채류를 747점 채취한 후 acetamiprid를 포함한 245종 농약을 GC-ECD/NPD와 HPLC-DAD/FLD를 이용한 다성분동시분석법으로 분석하였다. 잔류농약 분석결과 모든 시료에서 농약은 검출되지 않아 재배기간 중 농약을 사용할 수 없는 기준에 따라 생산되었음을 입증하였다.
사이클로트론을 이용하여 $^{18}F^-$동위원소를 생산하는 경우 가속된 양성자 빔은 사이클로트론의 금속부품들과 반응하여 방사화를 일으킨다. 그 중에서도 빔과 주요하게 반응하는 표적집합체를 구성하는 표적실, 표적창에 장반감기의 핵종이 많이 발생한다. 이러한 표적집합체의 방사화 핵종을 잘 이해하는 것은 사이클로트론 운영자와 유지 보수 작업자를 위해서 매우 중요하다. 본 연구에서는 IBA(Ion Beam Application)사 사이클로트론 Cyclone 18/9 기기의 표적집합체 유지보수 작업자의 방사선 안전지침을 마련하기 위해서 사이클로트론 가동 후 표적집합체에 발생되는 주요 핵종을 분석하고, 또한, 사이클로트론 가동정지 직후부터의 선량감소율을 실험적으로 측정하였다. $^{18}F^-$동위원소 생산 후 표적집합체의 잔류 방사화 핵종의 종류 및 방사능농도를 확인하기 위하여, 표적실내 잔류물질 및 표적창 하버포일 시료를 채취하여 고순도 게르마늄(HPGe) 감마핵종분석기로 측정하여 분석하였다. 또한, 사이클로트론 가동직후 사이클로트론에서 발생되는 선량률을 시간에 따라 측정하였다. 감마핵종분석과 선량률감소에 대한 데이터는 추후 사이클로트론 운영의 방사선안전을 위한 데이터로 활용될 수 있을 것으로 기대된다.
식육 중 플로르페니콜을 분석하기 위하여 시료를 ethyl acetate로 추출 농축한 후 이 농축액을 acetonitrile과 n-hexane을 가하여 분획하고, acetonitrile층을 분리하여 농축하였다. 이를 Oasis HLB cartridge로 정제하고 $C_{18}$ 컬럼을 이용한 HPLC-FLD로 분석하였다. 분석법은 표준물질 $0.05{\sim}1.0\;mg/kg$의 농도범위에서 직선성($r^2=0.9997$)을 나타냈으며, 검출한계는 0.012 mg/kg, 정량한계는 0.039 mg/kg이었다. 또한 회수율은 쇠고기에서 $87.6{\sim}92.3%$, 돼지고기에서 $85.6{\sim}93.3%$, 닭고기에서 $92.9{\sim}95.6%$이었으며, 상대표준편차(RSD)는 쇠고기, 돼지고기, 닭고기에서 각각 $1.1{\sim}4.8%$, $1.1{\sim}3.4%$, $1.0{\sim}5.3%$이었다. 본 연구에서 확립된 분석방법으로 유통 중인 식육(쇠고기, 돼지고기, 닭고기) 150건을 전국 지역(서울, 부산, 대구, 대전, 광주)별로 수거하여 플로르페니콜의 잔류 실태를 조사한 결과, 돼지고기 1건에서 0.040 mg/kg이 검출되었으며, 돼지고기 2건, 쇠고기 1건, 닭고기 2건에서는 검출되었으나 정량한계 미만의 수준이었다. 이들 결과로부터 우리나라에서 유통 중인 조사한 식육 150건의 플로르페니콜 잔류량은 모두 국제기준에 적합한 것으로 조사되었다.
본 논문에서는 식품 중 퀴놀론계(QNs) 합성항균제(marbofloxacin, norfloxacin, danofloxacin, ciprofloxacin, enrofloxacin, difloxacin, sarafloxacin, oxolinic acid 그리고 flumequine) 9종을 분석하기 위하여, 액-액 추출 과정을 거쳐서 형광검출기가 장착된 액체크로마토그래피를 이용하여 QNs를 효율적으로 동시 분석하는 방법을 확립하였다. 컬럼은 Zorbax Eclipse XDB-C8($150\;mm{\times}4.6\;mm,\;5{\mu}m$), 이동상 용매는 200mM ammonium acetate buffer (pH 4.5)와 ACN로 기울기 용리를 사용하였으며, 유속은 1.5 ml/min, 그리고, 주입량은 $10{\mu}l$로 설정하여 분석하였다. 확립된 분석조건으로, 표준검정 곡선은 $10-500{\mu}g/kg$의 농도범위에서 상관계수가 0.9989 이상의 양호한 직선성을 나타내었으며, 회수율은 50, 100 그리고 $500{\mu}g/kg$의 농도에서 89.6-106.5%로, 향상된 추출효율을 나타내었다. 검출한계는 $1-16{\mu}g/kg$이었고, 정량한계는 $3-47{\mu}g/kg$이었으며, 일내(intra-day)와 일간(inter-day) 정밀도(CV%)는 0.2-15.0%, 0.5-11.7%이었다. 따라서, 확립된 분석방법은 광어 및 계란 중의 QNs을 효과적으로 분석하는데 이용될 수 있을 것으로 사료된다.
본 연구에서는 목재의 화재 안정성 평가에 대한 기초 자료를 구축하기 위하여 연소 성능 및 열적 특성을 분석하였다. 열특성 분석은 콘 칼로리미터 시험 방법과 열중량 분석(TGA)으로 열방출률, 총 방출열량, 연소 가스 발생, 그리고 중량 감소를 분석하였다. TGA 분석에서 시료의 열분해 온도는 스트로브 잣나무 $359.83^{\circ}C$, 서어나무 $359.80^{\circ}C$, 이태리 포플러 $363.14^{\circ}C$, 졸참나무 $358.59^{\circ}C$, 산벚나무 $362.11^{\circ}C$로 나타났다. 열방출률의 최댓값은 서어나무로 나타났으며, 최솟값은 스트로브 잣나무로 나타났다. 총방출열량을 분석한 결과, 서어나무가 가장 높은 값을 나타내었고, 이태리 포플러가 가장 낮은 값을 나타내었다. 가스분석 결과에서는 산벚나무가 $CO/CO_2$ 비율이 최소치로 0.021로 확인되었고, 졸참나무가 0.031로 최대치를 나타내었다. 중량감소율의 최솟값은 산벚나무가 87.57%로 나타났으며, 졸참나무가 95.03%로 CO와 $CO_2$의 발생과 목재 연소의 거동과의 상관관계를 나타내었다. 본 연구는 목재의 실내 적용 시 화재 안정성 향상 등의 기초 자료로써 매우 유용할 것으로 판단된다.
2009년 4-7월 대형 수산물 도매 시장에서 구입한 조미 건어포류 210건 (오징어포류 157건, 쥐치포 23건, 명태포류 20건 등) 을 조사한 결과, 균종별로는, 대장균군 13.3%(28/210), 바실러스균 15.2%(32/210), 포도상구균 33.8%(71/210), 리스테리아균 5.2%(11/210), 그리고 장구균 4.7%(10/210) 등으로 각각 분리되었다. 대장균군의 경우 Escherichia coli 등 총 28주가 분리 되었고, 건오징어에서 22주로 가장 많았으며, 포도상구균의 경우 Staphylococcus xlosus 등 총 71주가 분리되었고, 건오징어에서 51주가 분리되어 가장 많았으며, 바실러스균의 경우, Bacillus cereus 19주 등 총 32주였고, 건오징어에서 21주로 가장 많았다. 한편, 리스테리아균은 Listeria grayi가 8주, 장구균의 경우는 Aerococcus viridons가 9주로 각각 분리되었다. 16종류의 항생제들에 대해 디스크 확산 법에 의한 항생제 감수성 검사를 실시한 결과, 9주의 E. coli에 대한 다제 내성 양상들은 NOR+LVX+CIP+SAM+VA+S+TE+CF, SAM+C+VA, VA+S+TE, 그리고 VA+S 등으로 나타났고, 21주의 Bacillus cereus에 대한 다제 내성 양상들은 AMC+SAM+CF, SAM+CF, 그리고 VA+CF 등으로 각각 나타났으며 이 가운데 AMC+SAM+CF가 9주로 가장 많았다. 본 연구를 통해 시판 조미 건어포류에서 다제 내성 균주들이 꾸준히 증가하고 그 양상이 복잡해짐을 알 수 있었고, 이와 같은 항생제 다제 내성 균주들의 증가는 최근 수산 가두리양식장에서의 항생제 남용에 대한 가이드라인 설정과 이에 대한 국가적인 관리가 요구됨을 알 수 있다.
본 연구를 통하여 확립된 시험법은 고감도를 가지고 선택성이 뛰어난 LC/MS/MS를 이용하여 한번의 시료전처리와 분석을 통하여 축산식품 중 잔류하는 벤지미다졸계 구충제인 albendazole, fenbendazole, thiabendazole, flubendazole 및 oxibendazole 5종의 잔류량 분석을 가능하게 하였다. 추출용매로 ethyl acetate를 사용하고 MCX 카트리지를 이용하여 정제를 한 시험법으로 Codex guideline(20)에 따라 검량선의 직선성, 회수율, 검출한계 및 정량 한계 등에 대한 실효성을 검증한 결과 검량선은 모두 0.999 이상의 좋은 직선성을 가졌으며 회수율은 albendazole 71-74%, fenbendazole 70-72%, thiabendazole 79-83%, flubendazole 79-83%, oxibendazole 81-86%로 좋은 결과를 얻었다. 또한 검출한계 및 정량한계는 0.01 ppb, 0.03 ppb로 잔류허용기준이 가장 낮은 flubendazole의 10 ppb보다 100배 정도 더 좋은 감도를 가지고 있으며, 소의 근육, 간, 및 천엽에서 MSPD법으로 분석한 실험(21)과 정제과정 없이 유기용매로 추출하여 LC/MS로 분석한 실험의 회수율(22)보다 본 연구의 시험법이 더 좋은 회수율을 보여주었다. 또한 확립된 시험법을 이용하여 유통 중인 돼지고기, 쇠고기, 닭고기 총 270건을 수거하여 잔류량을 모니터링 한 결과 경기, 충청, 전라, 경상 지역에서 수거한 돼지고기에서 fenbendazole이 0.0012-0.0031 mg/kg의 수치로 검출이 되었고, 그 검출률은 4.4%이었으나 잔류허용기준인 0.1 mg/kg보다 낮은 수준이었다. 또한 fenbendazole에 대한 노출량 평가 결과 JECFA에서 정하고 있는 ADI의 0.01% 이하로 나타났다. 그러나 축산 농가에서 축산물의 생산량을 높이기 위하여 벤지미다졸계 구충제를 과다 사용하거나 안전 휴약기간을 준수하지 않을 경우 축산물의 체내에 잔류가능성이 높기 때문에 지속적인 잔류실태 조사가 수행되어야 할 것으로 사료된다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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