서론 : 본 연구는 무작위 대조군 실험(Randomized control trial: 이하 RCT) 연구에서 치료의향분석(Intention-to-treat analysis)의 올바른 활용에 대해서 고찰하고자 한다. 본론 : 치료의향분석은 RCT 연구에서 무작위 분배 이후에 모든 대상자의 데이터를 결과에 포함하는 분석방법이다. RCT 연구의 결과는 일반화에 있어서 매우 높은 타당성을 갖는다. 이런 측면에서 중도 탈락을 포함한 모든 대상자의 데이터를 결과 분석에 포함하여야 그 결과를 실제 임상에 적용했을 때 중재의 효과가 예측 가능하기 때문이다. 이런 이유로 RCT 연구에 대한 질평가 도구들은 치료의향분석 실시여부를 확인하고 있다. 그럼에도 많은 연구자들은 치료의향분석의 이해도가 낮아 잘못 활용하고 있거나 활용하지 않는 경우가 많다. 결론 : 본 고찰 연구를 통해 국내 많은 연구자들이 치료의향분석방법을 정확하게 이해하고 올바르게 활용하여 RCT 연구에 반영할 것을 기대한다.
Jovanovski, Elena;Smircic-Duvnjak, Lea;Komishon, Allison;Au-Yeung, Fei (Rodney);Sievenpiper, John L.;Zurbau, Andreea;Jenkins, Alexandra L.;Sung, Mi-Kyung;Josse, Robert;Li, Dandan;Vuksan, Vladimir
Journal of Ginseng Research
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제45권5호
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pp.546-554
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2021
Background: Diabetes mellitus and hypertension often occur together, amplifying cardiovascular disease (CVD) risk and emphasizing the need for a multitargeted treatment approach. American ginseng (AG) and Korean Red Ginseng (KRG) species could improve glycemic control via complementary mechanisms. Additionally, a KRG-inherent component, ginsenoside Rg3, may moderate blood pressure (BP). Our objective was to investigate the therapeutic potential of coadministration of Rg3-enriched Korean Red Ginseng (Rg3-KRG) and AG, added to standard of care therapy, in the management of hypertension and cardiometabolic risk factors in type-2 diabetes. Methods: Within a randomized controlled, parallel design of 80 participants with type-2 diabetes (HbA1c: 6.5-8%) and hypertension (systolic BP: 140-160 mmHg or treated), supplementation with either 2.25 g/day of combined Rg3-KRG + AG or wheat-bran control was assessed over a 12-wk intervention period. The primary endpoint was ambulatory 24-h systolic BP. Additional endpoints included further hemodynamic assessment, glycemic control, plasma lipids and safety monitoring. Results: Combined ginseng intervention generated a mean ± SE decrease in primary endpoint of 24-h systolic BP (-3.98 ± 2.0 mmHg, p = 0.04). Additionally, there was a greater reduction in HbA1c (-0.35 ± 0.1% [-3.8 ± 1.1 mmol/mol], p = 0.02), and change in blood lipids: total cholesterol (-0.50 ± 0.2 mmol/l, p = 0.01), non-HDL-C (-0.54 ± 0.2 mmol/l, p = 0.01), triglycerides (-0.40 ± 0.2 mmol/l, p = 0.02) and LDL-C (-0.35 ± 0.2 mmol/l, p = 0.06) at 12 wks, relative to control. No adverse safety outcomes were observed. Conclusion: Coadministration of Rg3-KRG + AG is an effective addon for improving BP along with attaining favorable cardiometabolic outcomes in individuals with type 2 diabetes. Ginseng derivatives may offer clinical utility when included in the polypharmacy and lifestyle treatment of diabetes. Clinical trial registration: Clinicaltrials.gov identifier, NCT01578837;
Objectives: The aim of this study is reviewing the literature to extract the key parameter, study design, perspective, cost-effectiveness index and find the calibration parameter for the clinical study with economical evaluation protocol on facial palsy. Methods: Literature search is performed using PUBMED for literature published from January 2000 to December 2016. We included randomized controlled trials(RCTs) and modelling study with economic assessment in which human participated. Results: As a result of literature search, the 198 articles were found. After reviewing the title, abstract and full text, the 5 articles were selected. Selected articles are classified into 4 RCT studies dealing with quality of life and 1 CEA(cost-effectiveness analysis) study. Conclusions: We found reliable key parameters, calibration parameters and elements of economical assessment study, which might be necessary factors for developing research protocol of clinical trial with economic evaluation about facial palsy patients.
Objectives : The aim of this study is reviewing the literature to extracting the key parameter and finding the calibration parameter for the clinical study with economical assessment protocol on atopic dermatitis. Methods : Literature search is performed using PUBMED for literature published from Janurary 2000 to December 2016. We included randomized controlled trials(RCTs) with economic assessment in which human participants. Results : Among the articles published from January 2000 to December 2016, The 1464 articles were found. After reviewing the title, abstract and full text, the five articles were selected. Selected articles are classified 3 CEA(cost effective analysis)study, 1 CMA(cost minimizing analysis)study and 1 cost analysis study. Conclusions : We found highly reliable key parameters and calibration parameters, which might be necessary factors for developing research protocol of economic evaluation alongside clinical trial about atopic dermatitis patients.
An appropriate research design for hypotheses and purposes leads to a good quality of research results. In this review article, we summarized the types of research methods and described the characteristics of clinical trials. Research designs are categorized into observational studies and experimental ones, depending on data collecting methods. In an observational study, there are cross-sectional, cohort and case-control studies. Parallel groups design and crossover trial studies are representative designs in a randomized controlled trial study, a kind of experimental study. Clinical researchers should understand the characteristics of clinical research designs including advantages and disadvantages and choose the suitable design according to their study purposes and the nature of collected data or subjects.
Noninferiority trials test whether a new experimental treatment is not unacceptably less efficacious than an active control treatment already in use. With continuous improvements in health technologies, standard care, and clinical outcomes, the incremental benefits of newly developed treatments may be only marginal over existing treatments. Sometimes assigning patients to a placebo is unethical. In such circumstances, there has been increasing emphasis on the use of noninferiority trial designs. Noninferiority trials are more complex to design, conduct, and interpret than typical superiority trials. This paper reviews the concept of noninferiority trials and discusses some important issues related to them.
Objective: By assessing the quality of methodology and synthesis of results of RCTs (Randomized Controlled Clinical Trials) with herbal acupuncture (pharmacopuncture), we hope to help with administrating herbal acupuncture therapy in clinic and conducting RCT with herbal acupuncture. Methods: Reports of RCT conducted in Korea published in medical journals until February 2009 were collected. We surveyed elementary information of RCTs, evaluated randomization, double-blinding, allocation concealment and put together the results of RCTs by seven clinical topics. Results: 38 RCTs with herbal acupuncture were selected, then adequate methods for randomization and allocation concealment were found in 39% and 5% of studies. Complete double-blinding and a clear accounting of all participants were conducted in 42% and 50% of reports. The synthesis of RCTs revealed that herbal acupuncture was useful and effective on degenerative gonarthritis, omarthralgia on cerebrovascular accident, acute ankle sprain, back sprain, neck sprain, headache, rheumatoid arthritis and tennis elbow, generally. Conclusions: Although further improvement in quality of methodology of RCTs with herbal acupuncture is required, clinical usefulness of herbal acupuncture was shown especially on disorders of musculoskeletal system via RCTs.
Objective: This study aimed to build an overview of randomized clinical controlled trials (RCTs) for chronic fatigue-related symptoms to extract the useful data for management of patients and development of therapeutics using Korean traditional medicine in the future. Methods: All RCT-derived papers for chronic fatigue-related symptoms were collected via PubMed Database. We surveyed elementary information of RCTs such as clinical question, study design, and its quality and results. Results: A total of fifty-three RCTs met these review criteria. Most of the RCTs were performed in Western countries, particularly the UK and USA. The major portion of RCTs focused on chronic fatigue syndrome using immune modulators, psychotherapeutic and anti-depressants. Five RCTs using complementary and alternative medicine, including herbal remedies, showed positive results. Conclusions: Fatigue-related symptoms are a main target of Oriental medicine. This study provides helpful information for planning clinical study of chronic fatigue-related symptoms using traditional Korean medicine.
Quintao, Catia C. A.;Jones, Malcoim L.;Menezes, Luciane M.;Koo, Daniel;Elias, Carlos N.
대한치과교정학회지
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제35권5호
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pp.381-387
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2005
본 연구의 목적은 교정치료 초기에 사용되는 스테인레스스틸, 다가닥철선. 초탄성 NiTi, 열활동성 NiTi재료로 이루어진 총 4가지 호선의 초기 치료효과를 비교하기 위하여 시행되었으며, 실험의 설계는 전향적 임상 실험(prospective randomized clinical trial)으로서 브라질 리오데자네이로 주립 치과대대학에 내원한 45명의 고정식 교정장치 환자를 대상으로 시행되었다. 각 호선의 재료는 환자의 치열에 무작위로 배당되었는데 스테인레스스틸은 20명, 다가닥철선은 22명, 초탄성 NiTi는 22명, 열활동성 NiTi는 20명에게 할당되었고. 8주 후에 모형을 다시 제작한 후 3차원 디지털영상 장비를 이용하여 모형의 치관에 설정된 해부학적 지표의 변화를 측정하였는데 치료전 및 치료후 치열불규칙지수(Dental Irregularity Index)의 차이로 초기 교정치료 효과를 비교하였다. 분산분석을 시행하여 불규칙지수의 변화를 살펴본 결과 호선의 재료에 따른 초기 치료 효과는 유의한 차이가 나타나지 않았다
Objectives : The purpose of this study is to assess the feasibility of conducting a study on traditional Korean medicine treatments for periodontal diseases, specifically gingivitis and mild periodontitis. Methods : This study will employ a randomized, controlled, parallel-group design. Subjects with gingivitis and mild periodontitis will be recruited in one university hospital. In total, 45 subjects will be randomized into three arms (Acupuncture therapy group, herbal mouthwash group and usual care group), and will be followed up for 4 weeks. We will assess clinical variables such as, pocket depth, bleeding on probing, gingival index, plaque index, visual analog scale, uroqol-5 dimensions-5 levels to analyze changes in microbial flora before and after the intervention. Results : The protocol for this study was approved by the Institutional Review Board (IRB) of Dongguk University Ilsan Oriental Medicine Hospital, and registered with the Korean Clinical Trial Registry on March 29, 2024. Conclusions : This study is the first clinical research on periodontal diseases conducted in a Korean traditional medicine institution. The research aims to broaden the scope of traditional Korean medicine and is expected to serve as crucial data for future large-scale studies.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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