• 제목/요약/키워드: Phase 3 clinical trial

검색결과 85건 처리시간 0.021초

국소적으로 진행된 자궁경부암의 방사선치료와 복합 항암화학요법의 동시치료 결과 (Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Carcinoma of The Uterine Cervix : A Phase I/II Prospective Study)

  • 강원철;최은경;정원규;김종훈;장혜숙;김용만;김영탁;남주현;목정은;이무송
    • Radiation Oncology Journal
    • /
    • 제16권3호
    • /
    • pp.311-323
    • /
    • 1998
  • 목적 : 국소적으로 진행된 자궁경부암환자에서 방사선 치료와 5-FU, CDDP 복합항암요법의 동시 치료에 의한 종양관해율, 치료부작용, 예후인자, 실패양상과 생존율을 분석하기 위하여 전향적 제 2상연구를 시행하였다. 대상 및 방법 : 울산대학교 서울중앙병원 방사선종양학과와 산부인과에서 1992년 5월부터 1997년 1월까지 FIGO병기 IIB, III, IVA의 국소적으로 진행된 자궁경부암으로 진단받고 치료한 환자 73명중 방사선치료와 동시에 2회의 FP 항암요법을 시행한 68명을 대상으로 분석을 시행하였다. FIGO병기에 의한 분포는 IIB 46명, IIIA 2명, IIIB 15명, IVA 5명이었고, 이들의 연령분포는 31세에서 77세까지로 중앙값 58세이었다. 방사선치료시 외부조사는 전골반부에 4,140-5,040 cGy를 시행후 192Ir 고선량 근접치료기로 주 3회씩 6-7회의 강내조사를 시행하며 동시에 B점추가 조사를 시행하여 A점에 7,500-8,000 cGy, B점에 6,000-6,500 cGy가 되도록 조사하였다. FP(5-FU; 1,000mg/$m^2$/24 hours, 4 days+CDDP; 20mg/$m^2$/3 hours, 3 days) 항암화학요법은 방사선치료 시작 제 1일과 제 29일에 각각 4일간 투여하도록 하였다. 치료효과는 치료종료시점과 치료후 1개월, 3개월에 시행한 부인과 검사와 MRI로 판정하였다. 결과 : 전체 환자의 추적기간은 4개월에서 68개월 (중앙값 24개월)이었다. 생존율을 분석한 환자 64명의 5년생존율 및 무병생존율은 각각 52$\%$와 64$\%$였으며, FIGO병기 IIB인 환자의 5년생존율과 무병생존율은 각각 58$\%$, 71$\%$이었고, FIGO병기 III와 IVA인 환자는 각각 36$\%$, 46$\%$이었다. 재발양상은 전체 재발율이 27.9$\%$ (19/68)로, 국소재발이 5.9$\%$ (4/68), 원격전이가 10.3$\%$(7/68), 국소재발과 원격전이가 같이 있는 경우가 11.8$\%$ (8/68)로 나타났다. 치료종료 한달 후 치료 효과를 판정할 수 있었던 64명중 78$\%$ (50/64)가 완전관해를 보였다. 예후인자는 단변량분석시 5년생존율에 FIGO병기, 치료반응율, 골반내와 대동맥주위 림프절 전이유무가 통계적으로 의미 있었고, 다변량분석시 치료반응율과 치료중 혈색소 농도가 통계적으로 의의있게 나타났다. 치료에 따른 독성은 10$\%$내외로 치료후 대부분 자연 회복되었으나, 2차 항암약물투여중 폐부종이 발생한 1명과 치료종료후 8개월에 만성합병증인 장천공이 발생한 1명은 치료에 따른 부작용으로 사망하였다. 결론 : 국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 방사선치료와 복합항암요법의 동시치료는 수용 가능한 독성을 보였고, 진행된 경우 생존율의 향상을 관찰할 수 있었다. 좀 더 장기적인 추적관찰후 여러 예후인자들을 고려하여 초기 치료반응율을 높이는 치료방법의 선택이 필요하리라 생각되며, 동시 방사선-항암화학요법의 종양관해율과 생존율의 차이를 알아보기 위한 제 3상 무작위연구가 필요한 것으로 생각된다.

  • PDF

기존의 치료에 반응하지 않는 다발성 간전이 대장암 환자에서 방사선조사와 병합한 수지상세포 면역치료의 1, 2상 임상시험 (A Phase I/II Trial of $DCVac/IR^{(R)}$ Dendritic Cell Immunotherapy Combined with Irradiation in Cases of Refractory Colorectal Cancer with Multiple Liver Metastases)

  • 최영민;이형식;권혁찬;한상영;최종철;정주섭;김창원;김동원;강치덕
    • Radiation Oncology Journal
    • /
    • 제26권2호
    • /
    • pp.104-112
    • /
    • 2008
  • 목적: 기존치료에 반응하지 않는 다발성 간전이를 동반한 대장암 환자에서 방사선치료와 병합한 수지상세포 면역치료의 독성과 반응도를 조사하였다. 대상 및 방법: 2004년 5월부터 2006년 11월까지 다발성 간전이가 동반된 대장암 환자들 중에서 항암화학 요법에 반응하지 않은 환자 중 지원자를 대상으로 연구를 시행하였다. 본 임상 시험에 대하여 동아대학교병원과 부산대학교병원의 임상윤리심의위원회의 허가를 획득하였고, 동의서에 서명한 환자들을 임상 시험의 대상으로 등록하였다. 환자의 말초 혈액으로부터 수지상세포를 추출하여 배양하였다. 임상시험 일자에 맞추어서 $6{\times}10^6$개의 수지상세포를 바이알(0.5 ml)에 넣어서 디씨백/아이알 주사를 만들었다. 수지상세포 면역치료는 2주 간격으로 간전이암조직에 3회 주사하고, 5주에 내약성 평가를 하였다. 내약성 평가를 통과한 환자에게는 8주에 4번째 수지상세포 면역치료를 하였다. 병의 악화가 없거나 임상시험에 대한 환자의 동의 철회가 없는 경우에는 5, 6번째 수지상세포 면역치료를 각각 12, 16주에 시행하였다. 방사선치료는 수지상세포 면역치료를 주사할 간전이암 부위에 주사하기 전일 및 당일에 4 Gy씩을 조사하였다. 내약성 평가는 $3{\times}10^6$개의 수지상세포로부터 시작하여, $12{\times}10^6$개의 수지상세포까지 시행하였다. 내약성 평가의 최대 내성 용량으로 추가 임상시험을 하였다. 수지상세포 면역치료 주사를 맞은 모든 환자들에서 안전성 평가를 하였다. 4회 이상 주사를 맞은 환자들을 대상으로 10주에 치료 반응을 평가하여 유효성을 조사하였다. 결과: 임상시험에 등록한 24명 중 22명에서 수지상세포 면역치료를 시행하였다. 내성약 평가에는 14명이 등록하여 11명에서 평가를 완료하였다. 시험약과의 관련성이 있을 것으로 생각되는 grade 3 이상의 약물반응으로 인한 이상반응은 없었다. $12{\times}10^6$개의 수지상세포를 내성용량으로 확인하였고, 내성용량인 $12{\times}10^6$개 수지상세포 면역치료를 이용하여 8명에서 추가로 시험을 하였다. 치료에 대한 환자들의 내성은 양호하였고, grade 3을 초과하는 치명적인 부작용은 발생되지 않았다. 4회 이상의 수지상세포 면역치료 주사를 받은 환자가 17명이었고, 이 중의 15명에서는 종양의 반응도 평가가 이루어졌다. 본 연구의 목적은 안전성 평가이지만, 면역치료의 유효성 평가를 위해, 방사선치료와 수지상세포 면역치료 주사가 시행된 부위 외의 간전이암에서 반응도를 조사 하였다. 면역치료의 반응은 평가가 이루어진 환자들에서 정지성 병변이 4명, 진행성 병변이 11명 이었다. 결론: 수지상세포 면역치료와 병행한 방사선치료는 이론적으로 국소 및 전신 제어에 상승효과가 있을 것으로 기대할 수 있다. 하지만 기존 치료에 반응하지 않는 매우 진행된 직장암 환자들을 대상으로 한 본 연구에서는 방사선 치료와 병합한 수지상세포 면역치료로 인한 심각한 부작용의 발생은 없었다는 결과와 4예에서의 정지성 병변의 관찰을 보고한다. 수지상세포의 최대 투여 용량, 적절한 투여 방법, 적절한 방사선의 양, 방사선과 수지상 세포의 적절한 투여 간격 등에 관한 추가 연구를 통하여, 향후 제 2상, 3상 시험으로서의 진행 여부에 긍정적인 결과를 얻을 수 있다고 판단한다.

A Randomized Phase III Study of Patients With Advanced Gastric Adenocarcinoma Without Progression After Six Cycles of XELOX (Capecitabine Plus Oxaliplatin) Followed by Capecitabine Maintenance or Clinical Observation

  • Guk Jin Lee;Hyunho Kim;Sung Shim Cho;Hyung Soon Park;Ho Jung An;In Sook Woo;Jae Ho Byun;Ji Hyung Hong;Yoon Ho Ko;Der Sheng Sun;Hye Sung Won;Jong Youl Jin;Ji Chan Park ;In-Ho Kim;Sang Young Roh;Byoung Yong Shim
    • Journal of Gastric Cancer
    • /
    • 제23권2호
    • /
    • pp.315-327
    • /
    • 2023
  • Purpose: Oxaliplatin, a component of the capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) regimen, has a more favorable toxicity profile than cisplatin in patients with advanced gastric cancer (GC). However, oxaliplatin can induce sensory neuropathy and cumulative, dose-related toxicities. Thus, the capecitabine maintenance regimen may achieve the maximum treatment effect while reducing the cumulative neurotoxicity of oxaliplatin. This study aimed to compare the survival of patients with advanced GC between capecitabine maintenance and observation after 1st line XELOX chemotherapy. Materials and Methods: Sixty-three patients treated with six cycles of XELOX for advanced GC in six hospitals of the Catholic University of Korea were randomized 1:1 to receive capecitabine maintenance or observation. The primary endpoint was progression-free survival (PFS), analyzed using a two-sided log-rank test stratified at a 5% significance level. Results: Between 2015 and 2020, 32 and 31 patients were randomized into the maintenance and observation groups, respectively. After randomization, the median number of capecitabine maintenance cycles was 6. The PFS was significantly higher in the maintenance group than the observation group (6.3 vs. 4.1 months, P=0.010). Overall survival was not significantly different between the 2 groups (18.2 vs. 16.5 months, P=0.624). Toxicities, such as hand-foot syndrome, were reported in some maintenance group patients. Maintenance treatment was a significant factor associated with PFS in multivariate analysis (hazard ratio, 0.472; 95% confidence interval, 0.250-0.890; P=0.020). Conclusions: After 6 cycles of XELOX chemotherapy, capecitabine maintenance significantly prolonged PFS compared with observation, and toxicity was manageable. Maintenance treatment was a significant prognostic factor associated with PFS.

알코올의존 환자에서의 수면장애에 대한 아침 광치료의 임상시도 (Open Clinical Trial of Morning Light Therapy in Sleep Disturbance of Alcohol Dependent Patients)

  • 고영훈;조숙행;전승규;김병규;권성민
    • 정신신체의학
    • /
    • 제11권2호
    • /
    • pp.196-204
    • /
    • 2003
  • 연구목적: 알코올의존 환자의 수면 장애에 대한 치료에 있어서 기존의 진정수면제 등의 약물은 교차 내성을 일으키고, 수면의 질을 악화시키기도 한다. 광치료는 일주기리듬장애, jet-lag, 순환제교대근무에서 나타나는 수면장애와 노화와 관련된 수면 장애의 치료에 효과적인 비약물적 치료중재이다. 따라서 저자들은 이미 여러 질환의 수면장애에 시도되고 있던 광치료의 회복기 알코올의존환자의 수면장애에 대한 치료적 효과를 알아보고자 하였다. 연구방법: 알코올 금단 증상을 보이지 않는 13명의 알코올의존 환자들을 대상으로 하여 2500Lux의 광상자로 하루에 오전 1시간 씩 3일에 걸쳐 광치료를 시행하였다. 총수면시간, 실제수면시간, 수면잠복기, 수면효율, 각성빈도 등을 수면기록지를 통해 평가하였으며, visual-analogue scale을 통해 주관적인 수면의 만족도를 평가하였다. 오전 8시, 오후 2시, 오후 8시 3차례에 걸쳐 연구대상자의 졸림 정도를 스탠포드졸림척도를 통해 평가하였으며, visual-analogue scale을 통해 불안, 우울 기분 및 피로감을 평가하였다. 수면상태를 반영하는 수행 능력의 평가를 위하여 기초단계와 연구 4일째에 기호잇기검사(trail making test)A, B 및 기호바꿔쓰기검사(digit symbol substitution test)를 시행하였다. 각 측정값은 반복측정분산분석법을 이용하여 비교하였으며 수행능력의 평가는 사전사후차이검증을 이용하였다. 결 과: 수면기록지로 평가된 수면잠복기, 수면효율은 광치료의 효과를 확인할 수 있었으며 기초 단계에 비해 연구 1일째부터 유의한 차이를 보였다. 수면에 대한 만족도도 광치료에 따라 유의하게 증가하였으며 연구 1일째부터 유의한 차이를 나타내었다. 오후 2시에 평가된 졸림은 광치료의 효과를 확인할 수 없었지만 오전 8시에는 광치료에 따라 졸림이 유의하게 감소하였고 오후 8시에는 유의하게 증가하였다. 기호잇기검사와 기호바꿔쓰기검사에서 환자들은 광치료 전후 수행 시간이 유의하게 감소하였다. Visual analogue scale에 의한 피로감의 평가에서 오후 2시와 오후 8시에 광치료에 따라 유의하게 피로감의 감소가 나타났으며 우울기분과 불안은 광치료의 효과를 확인할 수 없었다. 결 론: 본 연구에서는 금단 증상에서 회복된 후에도 지속적으로 수면장애를 호소하는 알코올의존 환자들에 있어 비록 제한적이지만 광치료의 효과를 확인할 수 있었고, 임상 실제에서 알코올중독 환자들의 수면장애에 단기간의 광치료가 효과적인 치료도구가 될 수 있음을 제시하고 있다. 추후 보다 객관적인 수면 평가 도구를 이용한 장기간의 대조군 연구가 필요할 것으로 생각된다.

  • PDF

기무라씨 질환, 5 예 보고 (REPORT OF EXPERIENCE WITH KIMURA'S DISEASE)

  • 설대위;박윤규;이광민
    • 대한두경부종양학회지
    • /
    • 제5권1호
    • /
    • pp.39-46
    • /
    • 1989
  • 기무라씨 질환은 특히 두경부 부위에 피하 종괴를 일으키는 만성염증성, 증식성 질환이다. 저자들은 최근 치험하였던 본 질환 5 예를 한국외과 문헌에 처음으로 보고하는 바이다. 기무라씨 질환은 크게는 ALHE(Angiolymphoide Hyperplasia with Eosinophilia) 의 범주에 속한다. 본 질환의 병리학적 특징은 증식된 lymphoid follicles, eosinophilic infiltration 과 혈관의 증식성이다. 이 질환은 이하선, 악하선 및 상부 경부 부위등에 흔히 종괴를 일으키며 이들 종괴들은 피하조직 뿐만 아니라 타액선과 상부 경부 임파선에까지도 파고 든다. 저자들의 증례 중 한명에서는 서혜부에 종괴가 있었으며 새로이 증식된 혈관과 동상들 (Sinusoids) 로 인하여 혈관 분포가 매우 풍부하였다. 저자들 증례 5 명의 평균 연령은 35세이었지만 한명을 제외한 나머지 모두는 38세 이하이었다. 남녀비는 3:2 이었으며 증상의 평균 기간은 5.2 년이었다. 전례에 있어서 말초 혈액 소견상 Eosinophilia 가 있었다. 전례에서 다발성 종괴들을 보였으며 가끔은 대칭적이기도 하였다. 저자들이 시행한 치료 양상은 수술만 시행한 경우와 수술 및 스테로이드 홀몬요법 시행 경우가 각각 1례씩이었고 수술과 방사선조사 경우가 2례이었으며 나머지 1례에서는 수술, 스테로이드 홀몬요법 및 방사선조사의 복합치료를 실시하였다. 저자들은 기무라씨 질환과 ALHE 질환과의 관계를 고찰해 보았으며 기무라씨 질환의 치료 경험을 보고하는 바이다.

  • PDF