• 제목/요약/키워드: Mode of failure

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의료기기 신제품의 인허가정책 규제강도에 연계한 규제대응 프레임워크 수립 및 운영에 관한 연구 - FMEA 적용을 중심으로 - (A Study on the Establishment and Operation of a Regulatory Response Framework in connection with the Regulatory Strength of the Licensing Policy for New Medical Devices -Focusing on the Application of FMEA-)

  • 김교수;류규하;김연희
    • 기술혁신연구
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    • 제28권4호
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    • pp.1-26
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    • 2020
  • 전 세계적인 코로나19의 확산으로 인해, 진단시약 등과 같은 감염병 의료 및 의료기기 신제품이 비약적으로 개발·출시되고 있으며, 이의 빠른 수급을 위해 각 국가들은 수입규제를 완화하거나 신속한 인·허가를 위한 정책을 펼치고 있다(NIDS, 2020). 반면, 신종 감염병과 관련 없는 신개발 의료기기의 경우 오히려 시험검사 등 지연 및 취소되는 사례가 발생하고 있는 등 여전히 엄격한 인·허가규제를 통해 시장에 진출하고 있다. 이에 본 연구는 의료기기신제품이 시장에 진출하면서 마주하게 되는 정부소관법률에 특화하여 규제강도 영향요인을 도출하고 규제강도를 분석하여 규제대응 프레임워크를 제안하였다. 연구방법은 문헌연구, Failure Mode and Effects Analysis(FMEA)기법 적용, 전문가인터뷰(1차):아이디어수집, 전문가인터뷰(2차) : 타당성검증의 방법으로 진행하였으며, FMEA기법의 적용프로세스를 통해 우선 규제단계별 영향요인의 발생영향도와 규제사무 유형별 부담영향도를 곱하여 규제요인의 중요도를 구하고, 규제영향 심각도를 곱하는 방식으로 규제강도 정량화방법을 제시하였다. 시사점은 최근 해외 주요 국가들 및 우리나라 정부가 코로나19에 따른 신개발의료기기의 신속한 인·허가를 위한 특별규제정책 및 완화정책을 펼치며 적극적으로 대응하고 있는 시점에 본 연구에서 제안된 프레임워크를 통해 향후 기존 의료기기 신제품의 인·허가 정책 규제프로세스에도 보다 적극적이며 선제적인 대응이 될 수 있도록 규제의 개선방향과 규제대응 방안이 이루어지길 기대한다.

실제 과학수업에서 시선추적과 주의력 검사를 통한 초등학생들의 주의 특성 분석 (An Analysis of Elementary Students' Attention Characteristics through Attention Test and the Eye Tracking on Real Science Classes)

  • 신원섭;신동훈
    • 한국과학교육학회지
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    • 제36권4호
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    • pp.705-715
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    • 2016
  • 이 연구의 목적은 실제 과학수업에서 시선추적과 주의력 검사를 통해 초등학생들의 주의의 특성을 분석하는 것이다. 초등학생들의 주의 과정을 분석하기 위하여 SMI사의 ETG(eye tracker glasses) 이동형 시선추적기를 사용하였고, 샘플링 속도는 30Hz이다. 사전 주의력 검사의 연구대상은 초등학교 6학년 155명이었고, 시선추적의 연구 대상은 초등학교 6학년 남학생 6명이었다. 시선추적의 연구대상자는 모두 과거 안구병력이 없었으며, 안경을 쓰지 않았다. 안구운동 분석은 'BeGaze Mobile Video Analysis Package' 프로그램을 사용하였다. 연구결과는 다음과 같다. 첫째, 초등학생의 주의력 검사 결과, 선택적 주의와 자기통제는 .316으로 낮은 상관을 보였고, 선택적 주의와 지속적 주의는 .85로 높은 상관을 보였다. 둘째, 선택적 주의와 자기 통제의 상관관계를 기준으로 초등학생들의 주의 유형을 주의형(attentive type), 비주의형(inattentive type), 안이형(easygoing type), 경솔형(hasty type)으로 구분하였다. 셋째, 실제 과학수업에서 초등학생들의 안구운동분석을 통해 초등학생들의 주의는 상향식 주의처리, 하향식 주의처리, 디폴트 모드 네트워크로 구분할 수 있었다. 또한 실제 수업에서 초등학생들의 주의 전환은 다양한 원인으로 인해 빈번히 발생하였다. 초등학생들이 목표 지향적이고 지식에 의존하는 하향식 주의 처리를 못하는 원인은 초점주의 실패로 인한 목표 대상 지각의 실패, 목표 대상에 대한 관련지식의 부재, 관련지식에 대한 유추의 실패 등으로 나타났다. 주의력 검사와 안구운동분석을 종합하여 초등학생의 주의 처리과정을 도식하였다. 이 연구에서 밝힌 초등학생의 주의 특성과 주의 처리과정이 효과적인 교수전략, 교수학습 모형, 교수자료를 개발하는데 기초적인 자료로 활용될 것을 기대한다.

고준위방사성폐기물 처분장 모니터링용 피에조센서의 온도 스트레스에 관한 가속수명시험 설계 (Design of accelerated life test on temperature stress of piezoelectric sensor for monitoring high-level nuclear waste repository)

  • 황현중;박창희;홍창호;김진섭;조계춘
    • 한국터널지하공간학회 논문집
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    • 제24권6호
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    • pp.451-464
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    • 2022
  • 고준위방사성폐기물 처분장은 심지층 처분시스템으로 사용후핵연료를 취급하는 특성상 고온, 방사선 및 지하수 등의 복합적인 환경조건에 노출되어 있다. 지속적인 노출에 의해 시간이 지남에 따라 구조물의 균열 및 열화가 발생할 수 있다. 한편 고준위방사성폐기물 처분장은 초장기 기대수명이 요구되며 이에 따른 장기적인 구조물 건전성 모니터링이 필수적이다. 구조물 건전성 모니터링에는 가속도계, 토압계, 변위계 등 다양한 센서들이 활용될 수 있으며, 이 중 일반적으로 피에조센서가 사용된다. 따라서 피에조센서의 내구성 평가를 바탕으로 고내구성 센서를 개발할 필요가 있다. 본 연구에서는 피에조센서의 내구성 평가 및 수명예측을 위한 가속수명시험을 설계하였다. 문헌연구를 바탕으로 단일 스트레스 인자에 대한 가속 스트레스 수준 수 및 각 수준 별 시료 수를 선정하였다. 또한 고준위방사성폐기물 처분장 환경조건에서 발생할 수 있는 피에조센서의 고장모드 및 고장메커니즘을 분석하였다. 온도 스트레스 인자에 대한 최대 가혹조건 탐색 실험을 두 가지 방법으로 제안하였으며 피에조센서의 신뢰도 높은 동작한계를 도출하였다. 이를 이용하여 가속수명시험의 합리적인 가속 스트레스 수준을 설정하였다. 본 연구에서 제시된 최대 가혹조건 탐색 실험방법은 경제적이며 실용적인 아이디어를 담고 있으며, 추후 피에조센서의 가속수명시험 설계에 널리 활용될 수 있을 것으로 판단된다.

상아질접착제에 대한 광조사가 접착에 미치는 영향 (INFLUENCE OF LIGHT IRRADIATION OVER SELF-PRIMING ADHESIVE ON DENTIN BONDING)

  • 류현욱;김기옥;김성교
    • Restorative Dentistry and Endodontics
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    • 제26권5호
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    • pp.409-417
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    • 2001
  • 상아질접착제의 광조사가 상아질접착에 미치는 영향을 알아보기 위하여 in vitro에서 접착실험을 하였다. 120개의 발거된 소의 전치 협면 상아질을 노출시키고 산 부식 한 다음 self-priming형 상아질접착제 Prime&Bond$^{\circledR}$NT (Dentsply DeTrey, GmbH, Konstanz, Germany)를 도포 하였으며 600 mW/$\textrm{cm}^2$의 일반광도 또는 1930 mW/$\textrm{cm}^2$의 초고광도 광조사를 각각 20초 및 3초간 시행한 군과 시행하지 않은 군으로 나누어 복합레진 첨가후 광조사하였다. 접착제에 대한 광조사를 시행하지 않은 경우에는 복합레진 첨가 후 초고광도로 3초, 6초 및 12초간 광조사하였다. 접착양상 평가를 위해 만능시험기로 전단접착강도를 측정하고 파단면을 입체 현미경으로 관찰한 바를 일원 및 이원 변량분석법과 카이제곱검사법으로 통계 분석하여 다음과 같은 결과를 얻었다. 1. 상아질접착제를 광조사한 군이 광조사하지 않은 군에 비해 유의하게 높은 전단접 착강도를 나타내었다 (p<0.05). 2. 일반 광도 및 초고광도 광조사에 따른 전단접착강도에는 유의한 차이가 나타나지 않았다 (p>0.05). 3. 상아질접착제를 광조사하지 않고 복합레진 첨가 후 초고광도로 광조사한 군간에 조사시간에 따른 전단접착강도에는 유의 한 차이가 나타나지 않았다 (p>0.05). 4. 파단면 관찰 결과, 모든 군에서 접착계면에서의 파절을 포함하는 혼합파단양상이 가장 많이 나타났으며 군간에는 유의한 차이가 없었다 (p>0.05).

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열순환이 상아질 접착제의 결합 내구성에 미치는 영향 (THE EFFECT OF THERMOCYCLING ON THE DURABILITY OF DENTIN ADHESIVE SYSTEMS)

  • 문영훈;김종률;최경규;박상진
    • Restorative Dentistry and Endodontics
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    • 제32권3호
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    • pp.222-235
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    • 2007
  • 이 논문의 목적은 열순환이 4종 상아질 접착 시스템의 결합 내구성에 미치는 영향을 측정한 것이다. 제3대구치의 상아질층을 노출시킨 후, 무작위로 8개군으로 나눈다: 3단계 산부식 시스템 (Scotchbond Multi-Purpose Plus; SM, All Bond-2 ; AB), 2 단계 산부식 시스템 (Single Bond; SB, One Step plus, OS), 2단계 자가부식 시스템 (Clearfil SE Bond; SE, AdheSE; AD), 1 단계 자가부식 시스템 (Promp L-Pop ; PL, Xeno III; XE). 8개 군에 각 상아질 접착제를 제조사의 지시에 따라 도포하고 복합레진 (Z250)을 적층한 후, 광조사한다. $37^{\circ}C$ 증류수에서 24시간 보관한 후, 각 군마다 정해진 프로그램으로 0, 1000, 2000회 열순환한 후, 저속 diamond saw로 $1\times1mm$ 막대형 시편을 제작한다. Universal testing machine (EZ-test; Shimadzu, Japan)으로 미세인장 결합강도를 측정하였고, 유의수준 0.05 level에서 ANOVA / Duncan's test로 통계분석 하였다. 상아질측 파단면과 접착계면에 대한 주사전자현미경 관찰을 시행하였다. 이 연구의 결과는 다음과 같다; 1. 3단계 상아질 접착제의 결합강도는 열순환 전후에 통계학적으로 유의한 변화를 나타내지 않았다. 2단계 산부식형 상아질 접착제의 결합강도는 열순환 처리에 의하여 유의하게 감소되었다. 2. 2단계 자가부식형 접착제 (SE)의 결합강도가 가장 높았고, 1단계 자가부식 접착제 (PL, XE)는 실험군 중 가장 낮은 결합강도를 보였다. 3. 모든 접착제는 주로 접착성 파괴가 발생하였고, 열순환에 의하여 산부식형 접착제는 접착성 파괴가, 1단계 자가부식형 접착제에서는 혼합형 파괴가 증가하는 경향을 나타내었다. 이상의 결과로, 상아질 접착제의 접착단계/과정이 결합내구성에 영향을 미침을 알 수 있었다. 따라서 접착과정의 단순화가 반드시 접착에 효과적이라고 할 수 없다.

Fractographic 분석을 통한 HEROShaper 니켈티타늄 전동 파일의 피로파절에 미치는 표면결함의 역할 (The Effect of Surface Defects on the Cyclic Fatigue Fracture of HEROShaper Ni-Ti rotary files in a Dynamic Model: A Fractographic Analysis)

  • 이정규;김의성;강명희;금기연
    • Restorative Dentistry and Endodontics
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    • 제32권2호
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    • pp.130-137
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    • 2007
  • 본 연구의 목적은 니켈티타늄 전동파일의 피로파절에 있어서 표면 결함의 역할을 규명하고자 fatigue tester에서 반복적 인 fatigue force를 부여한 후 파절된 단면을 주사전자현미 경으로 관찰하여 파절 역학을 규명하는 것이다. 총 45개의 #30/.04 taper와 21 mm의 HEROShaper 니켈-티타늄 전동파일을 15개씩 3개의 군으로 분류하였다. 제 1군은 결함이 없는 새 HEROShaper파일, 제 2군은 제조과정에서 metal rollover나 machining marks와 같은 표면결함을 갖는 HEROShaper파일, 제 3군은 임상에서 4- 6개의 구치부 근관의 확대에 사용한 HEROShaper 파일을 사용하였다. 모든 파일들은 회전속도(300 rpm)와 pecking distance (3 mm)가 일정하게 맞춘 fatigue tester에서 파절될 때까지 시간을 측정한 후 통계분석을 통해 각 군간의 유의성을 분석하였고, 파절 단면의 farctographic analysis를 통해 파절역학을 규명하고자 하였다 실험결과 평균 파절시간에 있어서 group 1과 2, group 1과 3사이에는 통계학적으로 유의할 만한 차이가 있었으나 (p<0.05), group 2와 3사이에는 통계학적인 차이가 없었다. Fractographic analysis 결과 대부분의 파절면에서 microvoid와 dimple 소견을 갖는 ductile fracture양상이 관찰되었다. 또한 brittle fracture가 일어난 파절면에서는 파절선 전방에 수 많은 striation들이 관찰되었고 transgranular 및 intergranular cleavage 소견도 보였다. 표면결함이 있는 제 2, 3 군의 파절단면에서는 모든 시편에서 표면결함이 관찰되었다. 이와 같은 결과로 미루어 보아 표면결함이 반복 피로파절에서 미세균열의 기시점으로 중요한 역할을 하며 fractography분석법은 Ni-Ti 파일의 파절역학을 규명하는데 유용함을 알 수 있었다.

접착제의 종류에 따른 침식치아에 대한 복합레진의 결합강도 (COMPARISON OF MICROTENSILE BOND STRENGTH OF COMPOSITE RESTORATION TO ERODED ENAMEL BY SURFACE TREATMENT)

  • 이순영;이경호;노홍석;정태성;김신
    • 대한소아치과학회지
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    • 제38권4호
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    • pp.348-354
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    • 2011
  • 침식 법랑질의 표층은 건전 법랑질과는 물리화학적 성상이 다르므로 침식 법랑질면에 대한 복합레진의 결합력을 증가시키기 위한 대안으로, 법랑질 내층으로의 침투력이 탁월한 infiltrant resin을 응용하는 방법을 생각하게 되었다. 본 연구는 다양한 정도로 인공 침식이 유발된 법랑질면을 대상으로, infiltrant resin과/또는 기존의 접착제를 적용한 경우의 복합레진 결합강도를 비교 분석할 목적으로 시도되었다. 건전한 순면을 가진 발거된 상악 유전치를 대상으로, 인공침식 유발 횟수 및 infiltrant resin과/또는 기존의 접착제를 적용한 방법에 따라 각 20개씩의 시료를 제작하였으며, 각 군의 미세인장 결합강도를 측정하고, 파절면의 파절 양상을 평가하여 다음과 같은 결과를 얻었다. 법랑질 표면의 침식 유발 횟수가 늘어날수록 결합강도가 낮았다(p<0.05). 기존의 접착제 상부에 infiltrant resin을 추가 적용한 군, infiltrant resin만 적용한 군, 접착제만 적용한 군의 순으로 미세인장결합강도가 높게 나타났다(p<0.05). 파절 양상의 관찰에서는 인공 침식 유발 횟수가 적은 군 및 infiltrant resin을 적용한 군에서 응집파절의 비율이 높게 나타났다. 결론적으로, 법랑질의 침식도가 클수록 복합레진 수복물과의 결합 강도는 감소하였으며, infiltrant resin으로 기존의 적찹제를 대체하거나 첨가함으로써 결합강도를 보완시킬 수 있을 것으로 판단되었다.

소아 만성 신부전증의 전국적인 조사연구 (Chronic Renal Failure in Children: A Nationwide Survey in Korea)

  • 김교순;전정식;이익준;고대균;이경일;윤희상;구자훈;고철우;조병수;김준식;손창성;유기환;안영호
    • Childhood Kidney Diseases
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    • 제4권2호
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    • pp.92-101
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    • 2000
  • 목 적 : 우리나라 소아 만성신부전 환자의 빈도와 원인, 결과, 현재까지의 치료실태 등 임상양상을 전국적으로 파악하여 소아 만성신부전증에 대한 이해를 돕고 이에 대한 앞으로의 치료방침을 세우는데 있다. 방 법 : 전국 소아과 수련병원을 대상으로 1990년 1월부터 1999년 12월까지 만 10년간 만성신부전 환자에 대한 자료를 설문지를 통해 수집하여 원인질환, 만성신부전시의 연령 및 혈청크레아티닌치, 말기신부전시의 연령 및 혈청크레아티닌치, 치료실태 등을 분석하였다. 결 과 : 최근 10년간의 소아 만성신부전 환자는 401명으로 남아 254명, 여아 147명이었으며 1년에 소아인구 백만명 당 3.68 명의 만성신부전 환자가 발생하였다. 만성신부전시의 연령은 5세 미만은 22$\%$, 5세에서 10세는 28$\%$, 10세에서 15세는 50$\%$ 이었다. 원인질환으로는 사구체신염 (36$\%$), 만성 신우신염 (21$\%$), 신이형성 및 신형성부전 (9$\%$) 순이었고 단일 신질환으로는 역류성 신병증 (16$\%$), 소상 분절성 사구체경화증 (11$\%$) 등이 흔하였다. 말기신부전에 이른 284명중 282예에서 신대체요법이 시행되었다. 일차적으로 선택된 신대체요법은 혈액투석이 42$\%$. 복막투석이 35$\%$, 신이식이 23$\%$ 이었고 말기신부전 환아 중 159명 (56$\%$)에서 신이식이 시행되었다(1차 신이식 159명, 2차 신이식 2명). 평균 신대체요법의 기간은 $3년\;1개월{\pm}2년\;8개월$이었고 신대체요법을 받은 환아의 생존률은 88.7$\%$ 이었다. 결 론 : 우리나라 소아 만성신부전의 가장 흔한 단일 신질환은 역류성 신병증으로 조기 진단 및 치료로 만성신부전으로의 진행을 예방할 수 있는 질환이었다. 소아 말기신부전 환자에서 일차적으로 선택한 신대체요법은 혈액투석, 복막투석 및 신이식이 각각 $42\%,\;35\%,\;23\%$ 이었고 궁극적으로 신이식을 시행받았던 환아는 전체환자의 56$\%$로써 투식 및 신이식이 우리나라 소아 말기신부전 환아의 주된 치료법으로 자리잡았음을 알 수 있었다.

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체외수정시술시 예후 인자로서 정자 첨체반응 유발검사의 유용성 (A Stimulated Acrosome Reaction Test as a Prognostic Factor in In Vitro Fertilization)

  • 김정훈;채희동;강은희;추형식;전용필;강병문;장윤석;목정은
    • Clinical and Experimental Reproductive Medicine
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    • 제25권3호
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    • pp.251-260
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    • 1998
  • It is well known that the clinical test for responsibility of accurate fertilization capacity in male partners is very important to diagnose and treat the infertility. However, it has been reported that the traditional semen analysis cannot accurately predict fertilization and pregnancy potential. The present study was performed to evaluate the acrosomal reaction to ionophore challenge (ARIC) test as a prognostic indicator for fertilization of sperm and oocyte in an in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) program. From March 1996 to Februry 1997, 30 couples undergoing IVF program were allocated to this study group. All female partners in the study group were 35 years old or less and their serum level of basal follicle stimulating hormone (FSH) and estradiol $(E_2)$ were normal. All the male partners have normal parameters of semen analysis. The ARIC tests were performed on the day of ovum pick up and in vitro insemination in all the male partners. The controlled ovarian hyperstimulation (COH) using luteal long protocol of gonadotropin releasing hormone (GnRH) agonist was used in all couples for IVF-ET. The acrosomal reaction with $10{\mu}l$ of 10% DMSO was induced spontaneously in $10.1{\pm}9.8%$, and acrosomal reaction with calcium ionophore A 23187 was induced in $27.4{\pm}18.1%$, and the ARIC value was $17.4{\pm}16.2%$. There were no significant correlation between the ARIC value and the fertilization rate ($r^2$=0.044, p=0.268). There were also no significant correlation between the ARIC value and the percentage of the grade I, II embryos ($r^2$=0.046, p=0.261). On the basis of above results, it was suggested that ARIC test might not be a useful prognostic indicator for fertilization in IVF-ET in male partners with normal parameters of conventional semen analysis. We guessed that IVF-ET could be performed to the patients primarily without universal appilcation of ARIC test to all male partenrs, and if fertilization failure occurs, the micro assisted fertilization (MAF) such as intracytoplsmic sperm injection (ICSI) might be used as an alternative mode of treatment with acceptable success rate.

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레이저 처리후 임프란트 표면 변화에 관한 연구 (The Evaluation of the atomic composition and the surface roughness of Titanium Implants following Various Laser treatment with air-powder abrasive)

  • 김태정;임성빈;정진형
    • Journal of Periodontal and Implant Science
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    • 제32권3호
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    • pp.615-630
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    • 2002
  • Various long-term studies have shown that titanium implants as abutments for different types of prostheses have become a predictable adjunct in the treatment of partially or fully edentulous patients. The continuous exposure of dental implants to the oral cavity with all its possible contaminants creates a problem. A lack of attachment, together with or caused by bacterial insult, may lead to peri-implantitis and eventual implant failure. Removal of plaque and calculus deposits from dental titanium implants with procedures and instruments originally made for cleaning natural teeth or roots may cause major alterations of the delicate titanium oxide layer. Therefore, the ultimate goal of a cleaning procedure should be to remove the contaminants and restore the elemental composition of the surface oxide without changing the surface topography and harming the surrounding tissues. Among many chemical and mechanical procedure, air-powder abrasive have been known to be most effective for cleaning and detoxification of implant surface. Most of published studies show that the dental laser may be useful in the treatment of pen-implantitis. $CO_2$ laser and Soft Diode laser were reported to kill bacteria of implant surface. The purpose of this study was to obtain clinical guide by application these laser to implant surface by means of Non-contact Surface profilometer and X-ray photoelectron spectroscopy(XPS) with respect to surface roughness and atomic composition. Experimental rough pure titanium cylinder models were fabricated. All of them was air-powder abraded for 1 minute and they were named control group. And then, the $CO_2$ laser treatment under dry, hydrogen peroxide and wet condition or the Soft Diode laser treatment under Toluidine blue O solution condition was performed on the each of the control models. The results were as follows: 1. Mean Surface roughness(Ra) of all experimental group was decreased than that of control group. But it wasn't statistically significant. 2. XPS analysis showed that in the all experimental group, titanium level were decreased, when compared with control group. 3. XPS analysis showed that the level of oxygen in the experimental group 1, 3($CO_2$ laser treatment under dry and wet condition) and 4(Soft Diode laser was used under toluidine blue O solution) were decreased, when compared with control group. 4. XPS analysis showed that the atomic composition of experimental group 2($CO_2$ laser treatment under hydrogen peroxide) was to be closest to that of control group than the other experimental group. From the result of this study, this may be concluded. Following air-powder abrasive treatment, the $CO_2$ laser in safe d-pulse mode and the Soft Diode laser used with photosensitizer would not change rough titanium surface roughness. Especially, $CO_2$ laser treatment under hydrogen peroxide gave the best results from elemental points of view, and can be used safely to treat peri-implantitis.