• 대한예방한의학회지
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• 제28권1호
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• pp.31-42
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• 2024

Objective : In order to understand the changes in domestic approval regulations applicable to traditional Korean medical device companies, this article will explain the major amendments 「Regulation on Medical Device Approval Report Review, etc.」 from 2005 to the present on a year-by-year basis, and provide a counter plan to the recent changes in approval regulations. Methods : We analysed the changes in approval regulatory amendments related to the traditional Korean medical devices from 2005 to the present. Results : The Ministry of Food and Drug Safety is continuously improving medical device approval regulations to ensure the global competitiveness of domestic medical devices and contribute to the improvement of public health. Recent major approval regulatory amendments include the establishment of a review system for software medical devices and digital therapeutics, the recognition of real world evidence materials, the introduction of a biological evaluation of medical devices within a risk management process and a medical device approval licence renewal system. Conclusions : It is expected that the range of medical devices available to Korean medicine doctors will continue to expand in the future through the provision of non-face-to-face medical services and the development of advanced and new medical devices, as well as wearable medical devices and digital therapeutics. In order to increase the market entry potential of traditional Korean medical devices that incorporate advanced technologies such as digital technology and AI-based diagnosis and prediction technology, it is urgent that the government provide significant support to traditional Korean medical device companies to improve approval regulatory compliance.

• 경영과정보연구
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• 제36권1호
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• pp.181-213
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• 2017

전 세계적으로 고령화 문제가 대두됨에 따라 최근 의료기기 산업이 미래 유망 산업으로 주목받고 있다. 하지만 의료기기 산업의 높은 성장이 예견됨에도 불구하고 국내외 협소한 내수시장과 영세한 기업구조로 인해 국내 기업들의 자체적인 노력만으로는 성장에 한계가 있다. 따라서 본 연구에서는 국내 의료기기 산업의 효과적인 육성을 위해 다음과 같은 연구를 수행하였다. 첫째, 한국보건산업진흥원의 의료기기 분류체계를 참고하여 의료기기를 중분류, 세분류, 세세분류로 구분했으며, 의료기기 관련 전문가 30명을 대상으로 설문조사를 실시하였다. 둘째, 설문조사 결과를 토대로 AHP 분석과 이를 보완한 Fuzzy-AHP 분석을 수행하였으며, AHP와 Fuzzy-AHP의 분석결과 도출된 Global 가중치를 X축과 Y축으로 하는 포지셔닝 맵을 활용하여 분류별 미래 유망 의료기기 우선순위를 도출하였다. 셋째, 보건산업 통계의 의료기기 생산액과 우선순위를 비교분석하여 핵심 미래 유망 의료기기를 선별하였다. 연구 결과 '치과 재료'의 세분류인 '치과용 임플란트'가 핵심 미래 유망 의료기기로 선정되었으며, 해당 의료기기의 지원 전략을 제시하였다. 의료기기 산업이 미래 유망 산업으로 주목받고 있는 현 시점에서 본 연구를 통해 도출된 핵심 미래 유망 의료기기 및 전략 도출 방법이 국내 의료기기 R&D 개발 및 지원 정책에 활용될 것으로 기대된다.

• 대한의용생체공학회:의공학회지
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• 제29권6호
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• pp.415-430
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• 2008

The technologies in medical electronic implant(MEI) devices are developing rapidly, and already, there are various kinds of the MEI devices in the current medical equipments market. Recently, the global market scale of MEI devices have been increased about 13% year by year, and the import amount of MEI devices in Korea is increasing rapidly. In the near future, the demands of MEI devices will be magnificently increasing by the continuous development of the biomedical electronics devices which coupled with neural, brain and other organs will bring us to tremendous effects, such as providing new therapeutic solutions to patients, extension and saving human life, and an important clue of medical development. However, the investment of the research and the activity of developments in this field are still very weak in the Korea. Consequently, this paper introduces about the research trends of MEI devices, and technological problems those must be solved, and then concludes with the suggestions in order to be the leading country in this field.

• International journal of advanced smart convergence
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• 제8권3호
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• pp.87-94
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• 2019

IoT-based services are being released in accordance with the aging population and the demand for well-being pursuit needs. In addition to medical device companies, companies with ideas ranging from global ICT companies to startup companies are accelerating their market entry. The areas where these services are most commonly applied are health/medical, life/safety, city/energy, automotive and transportation. Furthermore, by expanding IoT technology convergence into the area of life care services, it contributes greatly to the development of service models in the public sector. It also provides an important opportunity for IoT-related companies to open up new markets. By addressing the problems of life care services that are still insufficient. We are providing opportunities to pursue the common interests of both users and workers and improve the quality of life. In order to establish IoT-based digital life care services, it is necessary to develop convergence technologies using cloud computing systems, big data analytics, medical information, and smart healthcare infrastructure.

• 경영과정보연구
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• 제35권2호
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• pp.221-254
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• 2016

인구 고령화로 건강에 대한 관심이 증가함에 따라, 의료기기산업은 성장 가능성이 매우 높은 미래 먹거리 산업으로 부각되고 있다. 하지만, 국내 의료기기산업은 협소한 내수시장과 영세한 기업구조로 인해 해외 글로벌 기업에 비해 시장경쟁력이 부족한 실정이다. 이에 국내기업이 국제경쟁력을 확보하기 위한 의료기기의 핵심기술이 무엇인지 도출하고 이의 흐름에 대해 파악해야 할 필요성이 대두되고 있다. 본 연구의 목적은 특허 네트워크분석을 통해 의료기기분야에서의 핵심기술을 예측하는 것이다. 핵심기술이란 해당 기술 분야에서 많은 기술들과 연결되어 있는 기술로써 현재 또는 미래시장에서 경제적 가치를 창출할 수 있는 기술, 조직의 생존과 관련된 전략적 가치를 가진 기술, 해당 분야의 기술전개 과정에서 중심적 역할을 하는 기술을 의미한다. 실증분석을 위해, Jun(2012)이 제안한 방법론을 활용하여 특허 IPC코드 간의 공분산 및 상관계수 값으로 소셜네트워크분석을 실시하였다. 또한, 보건산업통계의 의료기기 산업데이터를 활용하여 도출된 핵심기술의 해당 의료기기 품목에 대한 생산액을 검토함으로써 연구방법론의 타당성을 확보하고자 하였다. 분석결과, 중분류별로 선정된 핵심기술과 관련된 품목이 국내 의료기기 생산액 상위 품목에 부합되는 결과를 도출하였다. 국가 R&D 방향이 기술사업화라는 측면에서 볼 때 의료기기 핵심기술을 파악함으로써 미래 먹거리 기술을 도출하고 이에 대한 R&D 개발전략에 도움을 줄 수 있을 것으로 판단된다.

• 한국시뮬레이션학회논문지
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• 제22권2호
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• pp.21-31
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• 2013

진단 의료 혈액 분석기는 세계 의료기기 시장에서 지속적인 고성장세를 이어가고 있다. 본 연구에서는 국내 혈액분석기가 진단 의료기기 시장에서 가격경쟁력을 높여갈 수 있도록 비용을 절감시키면서 낮은 생산원가를 실현시킬 수 있는 생산성 향상 방안을 마련하는데 중점을 두었다. TOC 제약이론의 집중개선 5단계와 공장자동화 전략을 기반으로 시뮬레이션을 모델링하였으며 단계별로 대안을 제시하고 결과를 예측하여 분석하였다. ARENA 시뮬레이션을 이용하여 현장의 상황을 정확히 모델링하였으며 TOC 제약이론 집중개선 5단계를 도입하여 보다 체계적이고 효과적으로 개선하였다. 제약공정의 능력을 확장하는 단계에서는 적절한 공장자동화를 통하여 생산성을 크게 향상시켰으며 자동화 설비 도입에 따른 경제성 분석을 실시하여 투자대비 효과를 입증하였다.

• 지능정보연구
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• 제28권1호
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• pp.217-242
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• 2022

AI 기술이 결합된 지능형 제품은 기술적 차별화를 실현하며 시장 경쟁력을 높일 수 있는 잠재성을 지닌다. 하지만 시장 수용도를 극대화 할 수 있는 AI 기반의 신제품 개발 방법론은 부재하다. 본 연구는 AI 기반의 지능형 제품 개발에 대한 방법론으로서 KANO-QFD 통합 모델을 제안한다. 실증적인 분석을 위한 구체적 사례로 탈모 예측 및 치료 기기에 대한 소비자 요구조건(Customer Requirements)의 유형을 분류하고, 이를 구현하기 위한 기술적 요구사항(Engineering Characteristics)의 상대적 중요도 및 우선순위를 도출하여 지능형 메디컬 신제품 개발의 방향을 제시하였다. 소비자 130명을 대상으로 실시한 설문조사 분석 결과, KANO 카테고리 중 매력적 품질(Attractive Quality) 요소로 미래 탈모 진행 상황에 대한 정확한 예측, 미래 탈모 모습 및 치료 후 개선된 미래 모습을 실물화하여 스마트폰으로 보고, 세련된 디자인, 레이저와 LED 빛 복합 에너지를 이용한 치료 등이 도출되었다. QFD의 품질의 집(House of Quality)을 기반으로 분석한 결과, 탈모 진단 및 예측을 위한 학습 데이터, 두피 스캔용 Micro 카메라 해상도, 탈모 유형 분류 모델, 맞춤화를 위한 개인별 계정 관리, 탈모 진행상황 진단 모델 순으로 상대적 중요도 및 우선순위가 도출되었다. 본 연구는 기존에 선행되지 않았던 AI 기반의 지능형 메디컬 제품 개발에 대한 방향을 제시하였다는 면에서 의의를 지닌다.

• 문화기술의 융합
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• 제9권2호
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• pp.525-531
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• 2023

초고령사회에 접어 들고 있는 한국은 자립 보행이 어려운 노인 환자의 급증이 예상되며 보행 장애인의 삶의 질 향상을 위하여 다양한 기능의 휠체어 제품의 개발이 필요하다. 최근 수동 휠체어에 장착하여 추진 동력을 제공하는 휠체어 동력 보조 장치가 개발되어 국내 및 세계 시장에 진출하고 있다. 본 연구에서는 한국, 미국, 유럽에서 휠체어 동력 보조장치 제품들이 의료기기 인증을 받는 과정을 비교 분석하였다. 한국은 2등급 의료기기 인증과정이 2021년 개발되었으며, 미국 FDA에서는 기존의 전동휠체어와 같은 Class 2에 해당하여 510k 인증과정을 통과해야 한다. 유럽의 경우에는 특이하게 Class I으로 규정되어 상대적으로 쉬운 자가적합선언을 통하여 CE 마크를 부착할 수 있다. 유럽의 새로운 의료기기 규정인 MDR인증의 어려움을 겪고 있는 한국의 의료기기산업계에서는 상대적으로 쉬운 휠체어 동력보조장치 제품의 세계 시장 진출에 관심을 가져야 할 것이다.

• 한국통신학회논문지
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• 제39C권10호
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• pp.896-908
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• 2014

세계적인 인구 고령화와 생활수준의 향상에 따른 국민들의 건강에 대한 관심이 커지면서 최근 전자의료기기의 시장도 증대되고 있다. 수지형체외식초음파프로브는 허가 신청 건수가 높은 다빈도 허가 심사 대상 의료기기이며 최근 병원 등의 임상분야에서 그 활용도가 높다. 하지만, 수지형체외식초음파프로브의 성능 평가를 위한 국내 기준은 명확하게 마련되지 않은 실정이고, 허가심사 및 품질평가 등을 위한 가이드라인 조차 마련되어 있지 않다. 따라서 본 연구에서는 수지형체외식초음파프로브의 특성, 허가 및 시장현황을 조사하고, 관련 국내 외 규격을 검토하여 성능평가 시험항목, 기준 및 방법을 도출하였으며, 시험검증을 통하여 최종적으로 국제조화되고 국내 실정에 적합한 성능 평가 가이드라인을 마련하였다. 향후 본 연구결과를 의료기기 관련 업체에서 활용함으로써 수지형체 외식초음파프로브의 품질 및 성능 향상을 도모하고, 허가를 위한 심사 평가의 일관성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

• 한국정보전자통신기술학회논문지
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• 제9권1호
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• pp.82-89
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• 2016

경제성장과 더불어 고령화 사회로 진입하여 '아름답고 건강하게 사는 욕구'와, '항 노화'에 대한 관심이 증진됨에 따라 미학 산업이 유망사업으로 부각되어 스킨케어 시장을 크게 증가시켰다. 하지만 병원이나 전문 관리업체의 관리를 받기위해서는 시간적, 공간적, 비용적 제약이 발생하여, 이를 해결하기 위해 많은 업체들이 홈 케어 방면으로 접근하기 시작했다. 세계적인 추세로 개인용 스킨케어 시장이 활성화 되었으며, 국내는 경기침체로 인한 저비용, 개인용 시장이 활성화 되었다. 우리는 이러한 점을 보완하기 위하여 가정용 스킨케어 장치를 개발하기 위해 본 실험을 실시하였다. 본 논문에서는 개인용 스킨케어 제품을 만들기 위해 저준위 레이저를 개발하고 이를 피부 미용적으로 접목시키기 위해 노력하였다. 피부에 저준위 레이저를 사용함으로써 모공을 확장시켜 피부의 진피층까지 해당 앰플을 침투시키는데 목적을 두고 실험하였으며, 의료용 저준위 레이저와의 비교를 통하여 안정성 및 성능의 효율성 유무를 판단하고 상용화 할 수 있도록 노력하였다.