• 약학회지
• /
• 제57권6호
• /
• pp.432-441
• /
• 2013

It's been almost 20 years since the adoption of Good Manufacturing Practices (GMP) in Korea since 1994. There have been big progresses in the GMP regulations and its implementations. 'New GMP' in 2008 has adopted validation, pre-approval GMP evaluation, annual quality review, etc.. Upon the submission of PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) application by Korea's Ministry of Food and Drug Safety in April, 2012, Korea is facing new opportunity to level up Korea GMP regulations. As such, this study suggested GMP revision points by comparing and analyzing the differences between PIC/S GMP and Korea GMP. Those areas which GMP is not required such as radiopharmaceuticals and medical gases should adopt GMP. And independent GMP regulation is needed for Active Pharmaceutical Ingredients and investigational medicinal products. Also, those regulations shall be implemented in the higher level of legal status. Finally, rather than pursuing GMP harmonization only for PIC/S membership, GMP improvement in the long term shall be taken into consideration by reflecting current quality issues such as ICH Q8 (Pharmaceutical development), Q9 (Quality Risk Management) and Q10 (Pharmaceutical Quality System).

• 약학회지
• /
• 제59권1호
• /
• pp.40-46
• /
• 2015

The term "GMP" firstly came on the 1962 amendment of the Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act and the US FDA established and officially announced the Good Manufacturing Practice Regulation for the first time in the world in 1963. In 1969, the World Health Organization published the GMP regulation and recommended that member states adopt the GMP regulation and implement the "GMP Certification Scheme" for international commerce of finished pharmaceutical products. As a result, GMP requirements have become important ones that have to be complied with in the manufacture of pharmaceutical products. The Korean GMP regulation was announced as the official notification by the Ministry of Health and Social Affairs in 1977. The KGMP regulation was voluntarily adopted by pharmaceutical companies at the early stage, but it had become mandatory. In addition, various kinds of GMP regulations have been established to cover active pharmaceutical ingredients, biological products and others, in addition to finished pharmaceutical products. Taking account of technological development and changes in the pharmaceutical environments, the KGMP regulation was fully amended and harmonized with GMP requirements of developed countries. In this way, the KGMP has developed to keep up with international trends and standards, leading to accession to the Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S).

• 무역학회지
• /
• 제47권5호
• /
• pp.95-113
• /
• 2022

Tariffs on pharmaceuticals are generally low, but the time-consuming and costly licensing procedures of importing countries may act as barriers to trade. Accordingly, in terms of improving export competitiveness through cost reduction of exporting countries and improving public health for importing countries, international regulatory collaboration is effective for both countries. However, little is known about the impact of cross-border cooperation in pharmaceutical regulation on international trade. This study empirically analyzed the effect of cross-border regulatory collaboration on pharmaceutical trade using the gravity model. It was confirmed that the regulatory collaboration measures had a trade promotion effect in all drugs(HS29+HS30), finished drugs (HS30), and vaccines (HS300220). This study is meaningful in that it empirically analyzed with the consideration of the reference pharmacopoeia, safety and effectiveness in addition to the GMP inspection used in the previous study.

• 한국산학기술학회논문지
• /
• 제19권5호
• /
• pp.389-398
• /
• 2018

상호인정협약(MRA)은 무역기술장벽(TBT) 극복을 위한 WTO 틀 내의 중요한 정책수단이다. MRA의 경제적 효과와 관련된 연구는 대부분 인터뷰와 간단한 설문조사를 통해 그 효과를 확인하거나 MRA체결을 통해 면제되는 제품의 심사비용이 명확하고 계량분석이 가능한 데이터가 축적된 정보통신산업 등에서 제한적으로 계량 분석을 통해 비용절감 효과와 수출에 미치는 영향을 제시한다. 이러한 연구결과는 모두 MRA 체결이 긍정적 경제효과를 가져오는 것으로 분석되었다. 그러나 제약 산업의 MRA체결에 대해 직접 경제적 효과를 분석한 연구는 없다. 따라서 본 논문에서는 EFTA와의 GMP 실사 면제 MRA체결의 경제효과를 비시장재의 가치 추정 방법인 조건부가치평가법(CVM)을 통해 분석하였다. 먼저 제약 기업을 대상으로 EFTA권역과의 MRA 체결 의의와 효과를 설명하고, 가상의 시장을 설정하여 GMP 실사 면제에 대한 연회비 형태의 지불의사를 이중경계양분형질문을 통해 조사하였다. 이를 Hanemann(1984)이 제시한 효용차이모형을 통해 중간값 WTP와 절단된 평균 WTP를 산출하였고, 이를 바탕으로 전체기업의 경제효과를 산출한 결과 연간 최소 70.3억에서 최대 약 158억의 경제적 효과가 있는 것으로 분석되었다.

• 한국임상수의학회지
• /
• 제35권1호
• /
• pp.1-6
• /
• 2018

This study reviewed the regulatory safety management system for prevention of side effects of veterinary medical devices in Korea based on data obtained through analyses of those medical devices. In order to ensure the safety of medical devices, Ministry of Food and Drug Safety has established the management system include licensing, test inspection (134 designated clinical trial agencies) and post management. In addition, it was introduce the good manufacture practice (GMP) certification system and device tracking requirements. In contrast, it is necessary to establish regulations for side effects report and awareness on veterinary medical devices in Korea. The center for veterinary medicine of FDA in the United States has been operated side effects reporting system of veterinary medical devices from user, manufactures and distributor. Due to increase the use of various kinds of veterinary medical devices for animals, it should be required to improve regulation related to the licensing procedures, GMP system, and the side effects reporting system in our country.

• 한국전기전자재료학회:학술대회논문집
• /
• 한국전기전자재료학회 2010년도 하계학술대회 논문집
• /
• pp.41-41
• /
• 2010

In this research, to study tungsten carbide alloy(Co 0.5%) ultra precision turning possibility that is used Glass Molding Press(GMP) using conventional (Rake angle $-25^{\circ}$) single crystal diamond bite observed machining surface condition, surface roughness($R_a$), diamond bite cutting edge after tungsten carbide alloy ultra precision turning. Suggested and designed optimum chamfer bite shape to suggest ultra precision optimum bite using Finite Element Analysis(FEM). After machining tungsten carbide alloy ultra precision turning using optimum chamfer bite and comparing with conventional bite machine result and studied optimum chamfer bite design inspection and also tungsten carbide ultra precision turning possibility for high temperature compression glass lens molding.

• Journal of Pharmaceutical Investigation
• /
• 제37권6호
• /
• pp.329-338
• /
• 2007

The quality assurance issue of drug products is more important than the general product because it is highly related to the human health and life. In this reason, the regulatory guide lines have continuously been intensified all around the world. In order to achieve effective quality assurance and real-time product release (RTPR) of drug products, process analytical technology (PAT), which can analyze and control a manufacturing process, has been proposed from the United States. With the PAT process, we can obtain significant process features of materials, quality characteristics and product capabilities from a raw material to the final product in the real-time procedure. PAT can also be utilized to process validation using information system that can analyze the risk of drug products through out an entire product life-cycle. In this paper, we first offered a new concept for the off-line process design methods to prepare the improved quality assurance restrictions and a real-time control method by establishing an information system. We also introduced an automatic inspection system by obtaining surrogate variables based on drug product formulations. Finally, we proposed an advanced PAT concept using validation and feedback principles through out the entire life-cycle of drug product manufacturing processes.

• 한국구조물진단유지관리공학회 논문집
• /
• 제21권3호
• /
• pp.9-18
• /
• 2017

책임형 CM(CM at Risk)은 CM회사가 최대공사비보증을 통해 프로젝트를 제공하는 프로젝트 발주 방식 중 하나이다. 종합건설업체는 리스크를 줄이고 프로젝트의 성과를 향상시키기 위해 초기 설계 단계부터 시공단계까지 책임형 CM을 적용할 수 있다. 책임형 CM의 주요 장점 중 하나는 종합건설업체가 견적, 도면 및 시방서 검토, 시공성 검토, 가치공학, 친환경, BIM 등을 포함하는 포괄적인 시공이전단계의 서비스를 제공한다는 것이다. 그러나 국내에서는 책임형 CM 프로젝트가 거의 수행되지 않아 경험이 부족한 국내 종합건설업체는 현재 한정적인 시공이전단계 서비스만을 제공하고 있다. 본 연구에서는 해외 선진 종합건설업체는 프로젝트에서 책임형 CM을 어떻게 활용하고 있는지, 특히 시공이전단계 프로세스와 그에 대한 목적, 성공적인 수행을 위한 각 참여자들의 역할과 책임에 대해 벤치마킹 연구를 통해 중요한 정보를 제공한다. 이를 통해, 건설 사업 경쟁력을 높이기 위해 책임형 CM을 프로젝트에 도입하려는 국내 건설업체들에게 가이드 자료로 활용될 수 있을 것이다.

• 기술혁신연구
• /
• 제28권4호
• /
• pp.1-26
• /
• 2020

전 세계적인 코로나19의 확산으로 인해, 진단시약 등과 같은 감염병 의료 및 의료기기 신제품이 비약적으로 개발·출시되고 있으며, 이의 빠른 수급을 위해 각 국가들은 수입규제를 완화하거나 신속한 인·허가를 위한 정책을 펼치고 있다(NIDS, 2020). 반면, 신종 감염병과 관련 없는 신개발 의료기기의 경우 오히려 시험검사 등 지연 및 취소되는 사례가 발생하고 있는 등 여전히 엄격한 인·허가규제를 통해 시장에 진출하고 있다. 이에 본 연구는 의료기기신제품이 시장에 진출하면서 마주하게 되는 정부소관법률에 특화하여 규제강도 영향요인을 도출하고 규제강도를 분석하여 규제대응 프레임워크를 제안하였다. 연구방법은 문헌연구, Failure Mode and Effects Analysis(FMEA)기법 적용, 전문가인터뷰(1차):아이디어수집, 전문가인터뷰(2차) : 타당성검증의 방법으로 진행하였으며, FMEA기법의 적용프로세스를 통해 우선 규제단계별 영향요인의 발생영향도와 규제사무 유형별 부담영향도를 곱하여 규제요인의 중요도를 구하고, 규제영향 심각도를 곱하는 방식으로 규제강도 정량화방법을 제시하였다. 시사점은 최근 해외 주요 국가들 및 우리나라 정부가 코로나19에 따른 신개발의료기기의 신속한 인·허가를 위한 특별규제정책 및 완화정책을 펼치며 적극적으로 대응하고 있는 시점에 본 연구에서 제안된 프레임워크를 통해 향후 기존 의료기기 신제품의 인·허가 정책 규제프로세스에도 보다 적극적이며 선제적인 대응이 될 수 있도록 규제의 개선방향과 규제대응 방안이 이루어지길 기대한다.