1 |
방사성의약품 제조품질관리 안내서. 식품의약품안전청 (2010).
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2 |
의료용고압가스 제조품질 관리 안내서. 식품의약품안전청 (2010).
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3 |
연간품질평가 및 자율점검 가이드라인. 식품의약품안전청 (2010).
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4 |
제조소 총람(SMF) 작성안내. 식품의약품안전청 (2010).
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5 |
원자재 검체채취 관리 안내서. 식품의약품안전청 (2011).
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6 |
액제 및 연고크림제 제조관리 안내서. 식품의약품안전청 (2011).
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7 |
대표검체보관검체 등 관리 안내서. 식품의약품안전청 (2011).
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8 |
백우현 : GMP 측면에서의 한국 제약산업의 국제조화. 의약품법규학회지 2, 1 (2007).
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9 |
PIC/S 홈페이지, www.picscheme.org. July (2013).
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10 |
Bob Tribe : PIC/S GMP Guide. 의약품 GMP 국제조화 워크 숍 발표자료. 식품의약품안전청. Mar (2011).
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11 |
Bob Tribe : Background on PIC/S. 의약품 GMP 국제조화 워크숍 발표자료. 식품의약품안전청. Mar (2011).
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12 |
식품의약품안전처 : PIC/S 가입 추진 경과. 2013년 의약품 GMP 정책 종합설명회 발표자료. http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=70&cd=285&pageNo= 1&seq=14765&cmd=v. July (2013).
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13 |
Helena Baiao : QbD: PIC/S Perspective, ISPE Singapore Conference (2013).
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14 |
식품의약품안전처 : GMP 규정제도 정비계획 및 방향. 2013년 의약품 GMP 정책 종합설명회 발표자료. http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=70&cd=285&pageNo= 1&seq=14765&cmd=v. July (2013).
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15 |
ICH Q-series, www.ich.org (2013.7.28).
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16 |
식품의약품안전청 : 의약품 GMP 국제조화 및 PIC/S 가입을 위한 GMP 규정 등 개선방안 연구. 식품의약품안전청 (2011).
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17 |
정윤택 : 의약품 GMP 기준 선진화 실태분석 및 정책적 제언, 한국보건산업진흥원 1 (2008).
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18 |
김민석 : 의약품의 cGMP 도입에 대비한 국내 제약사의 정책 방향에 대한 연구. 연세대학교 (2008).
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19 |
정유리, 이주현, 최지영, 정재훈, 전인구 : 국제조화회의(ICH) 품질 가이드라인과 국내 심사규정의 비교연구. FDC 법제연구. 제 6권 제1.2호, 107-117 (2011).
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20 |
한국제약협회 : 21세기 국제 경쟁력 확보를 위한 KGMP기준의 선진모델에 관한 연구. 식품의약품안전청 (2003).
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21 |
한국제약협회 : KGMP 해설서의 내용고형제의 밸리데이션 모델 연구. 식품의약품안전청 (2004).
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22 |
PIC/S GMP Guides. www.picscheme.org. July (2013).
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23 |
약사법 제5장, 제7장, 제8장 (2013.3.23, 법률 제11690호).
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24 |
의약품등의 안전에 관한 규칙(2013.3.23, 총리령 제1022호).
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25 |
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령(2013.3.23, 대통령령 제24479호).
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26 |
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙(2013.3.23, 총리령 제1022호).
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27 |
의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정 (2013.4.5, 식약처고시 제2013-116호).
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28 |
무균의약품 제제 제조지침 안내서. 식품의약품안전청 (2010).
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29 |
의약품 새GMP 해설서(5개정). 식품의약품안전청 (2011).
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30 |
의약품제조소 시설기준(구조, 설비) 안내서. 식품의약품안전청 (2010).
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