• 문화기술의 융합
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• 제8권5호
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• pp.29-37
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• 2022

2017년 새롭게 제정된 유럽의 새 의료기기 규제법인 MDR은 기존의 CE 적합성 인증을 받은 의료기기 제품들이 새로운 CE의 MDR규정에 맞춰 2024년 5월까지 인증을 받도록 요구하고 있다. 새로운 MDR 적합성 요구사항은 기존보다 강화된 의료기기 임상평가 및 임상 조사를 요구하며 또한 문서화된 시판후 임상 추적 자료의 제출을 요구한다. 한국의 의료기기 업체들도 새로운 MDR 요구사항을 맞춰 적합인정을 받아야 하나, 새로우 규정을 정확히 이해하지 못하여 산업계의 혼란은 계속 되고 있다. 본 연구에서는 한국과 미국의 의료기기 관련 규정을 알아보고, 또한유럽의 의료기기법인 MDR을 기존의 유럽 의료기기 지침인 MDD와 비교함으로써 유럽 의료기기법의 요구 사항들을 이해하는데 도움이 되고자 한다.

• 한국응급구조학회지
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• 제26권1호
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• pp.87-99
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• 2022

Purpose: This study aimed to provide basic data for the improvement of the standards related to the performance improvement of the firefighting equipment standards for special ambulances. Methods: Among the domestic firefighting equipment standards, the special ambulance standard was compared with the NFPA 1917 standard for the United States automobile ambulance 2019 and European Union European standard EN 1789 medical vehicle and its equipment, a road ambulance. Results: Anti-skid performance based on indoor noise standards, performance standards for interior lights, seat belt warning device, child car seat fixing device, safety handle, auxiliary footrest, and flooring materials should be supplemented. Conclusion: It is necessary to strengthen the production and performance standards for improvement to a level corresponding to the national standards, such as the United States and European Union.

• 벤처창업연구
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• 제7권1호
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• pp.67-72
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• 2012

본 연구는 국내 벤처기업에서 세계 최초로 제조된 요실금 치료기기의 유럽시장 진출을 위하여 국내외 의료기기 시장의 환경변화에 대하여 서술하고 요실금과 치료방법, 그리고 신제품의 특성 및 유럽 요실금 치료기기 시장을 분석하여 유럽시장 진출 방안을 제시하였다. 그 결론으로 국내 의료기기 벤처기업에서 세계 최초로 개발된 요실금 치료기기를 유럽시장에 판매하기 위해서는 다음과 같은 전략이 필요하다. 첫째, 시장침투수준을 증가시키기 위하여 국내 업체는 유럽에서 개최되는 관련 학회 및 전시회 참가 등을 통하여 유럽의 가정의와 비뇨기과 의사들에게 국내에서 개발된 요실금 치료 장비에 대한 인식을 높이는 전략이 필요하다. 둘째, 개성 있는 독특한 제품임과 치료방법의 제시, 그리고 감염률을 줄일 수 있는 비용-효과적인 제품이라는 점의 강조가 필요하다. 셋째, 요실금 치료기기 시장의 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 국내의 요실금 치료기기 제조업체는 품질을 확보하면서 가격을 낮출 수 있는 방법 모색을 통하여 품질과 배송, 그리고 가격의 일관성을 제시하여야 할 것으로 연구되었다.

• 대한의용생체공학회:의공학회지
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• 제44권4호
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• pp.264-274
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• 2023

Purpose: The objective is to extract insights that can contribute to the formulation of harmonized international policies and support measures for innovative medical devices and management systems. This study aims to propose effective strategies for future medical device innovation and healthcare delivery. Results: It investigates technological advancements, regulatory approval systems, insurance policies, and successful commercialization cases in South Korea, the United States, and the European Union. In 2018, the FDA implemented insurance coverage for Software as a Medical Device (SaMD) and recognized insurance coverage for Digital Therapeutics (DTx). Germany is a country that ensures permanent reimbursement for healthcare applications since 2020, making it the first country to provide legal health insurance coverage for fostering a digital ecosystem. Conclusion: The findings of this research highlight the importance of cultivating a supportive regulatory and environmental framework to facilitate the adoption of innovative medical devices. Continuous support for research and development (R&D) efforts by companies, along with the validation of clinical effectiveness, is crucial.

• 대한의용생체공학회:의공학회지
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• 제43권4호
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• pp.199-213
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• 2022

EN ISO 14971:2012 a risk management standard approved and applied as a European standard in 2012, will be adopted and applied as ISO 14971:2019 published in December 2019, ISO/TR 24971(Guidance) published in June 2020 from May 2022. After that, it is applied to IVDD surveillance and IVDR new and conversion, and the manufacturer is already preparing for application or is starting preparation for application. In addition, 98/78/EEC IVDD applied from 1998 will also be applied as REGULATION (EU) 2017/746 IVDR from May 2022. In particular, in IVDR, the requirements for post-marketing investigations such as Post Market Surveillance (PMS), Summary of safety and performance(SSP), Periodic Safety Update Report(PSUR) and Post Market Performance Follow Up(PMPF), which were not required in the existing IVDD, increased, and the contents were also specified. This study focused on ISO14971:2019 among these strengthened and newly applied regulations, and tried to present a detailed analysis and application plan of Post Market Surveillance (PMS) required by 2017/746 IVDR.

• 문화기술의 융합
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• 제9권2호
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• pp.525-531
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• 2023

초고령사회에 접어 들고 있는 한국은 자립 보행이 어려운 노인 환자의 급증이 예상되며 보행 장애인의 삶의 질 향상을 위하여 다양한 기능의 휠체어 제품의 개발이 필요하다. 최근 수동 휠체어에 장착하여 추진 동력을 제공하는 휠체어 동력 보조 장치가 개발되어 국내 및 세계 시장에 진출하고 있다. 본 연구에서는 한국, 미국, 유럽에서 휠체어 동력 보조장치 제품들이 의료기기 인증을 받는 과정을 비교 분석하였다. 한국은 2등급 의료기기 인증과정이 2021년 개발되었으며, 미국 FDA에서는 기존의 전동휠체어와 같은 Class 2에 해당하여 510k 인증과정을 통과해야 한다. 유럽의 경우에는 특이하게 Class I으로 규정되어 상대적으로 쉬운 자가적합선언을 통하여 CE 마크를 부착할 수 있다. 유럽의 새로운 의료기기 규정인 MDR인증의 어려움을 겪고 있는 한국의 의료기기산업계에서는 상대적으로 쉬운 휠체어 동력보조장치 제품의 세계 시장 진출에 관심을 가져야 할 것이다.

• Clinical and Experimental Pediatrics
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• 제54권11호
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• pp.463-469
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• 2011

Purpose: To validate the Dinamap ProCare 200 blood pressure (BP) monitor against a mercury sphygmomanometer in children 7 to 18 years old in accordance with the 2010 International Protocol of European Society of Hypertension (ESH-IP2) and the British Hypertension Society (BHS) protocol. Methods: Forty-five children were recruited for the study. A validation procedure was performed following the protocol based on the ESH-IP2 and BHS protocols for children and adolescents. Each subject underwent 7 sequential BP measurements alternatively with a mercury sphygmomanometer and the test device by trained nurses. The results were analyzed according to the validation criteria of ESH-IP2. Results: The mean (${\pm}SD$) difference in the absolute BP values between test device and mercury sphygmomanometer readings was $1.85{\pm}1.65$ mmHg for systolic BP (SBP) and $4.41{\pm}3.53$ mmHg for diastolic BP (DBP). These results fulfilled the Association for the Advancement of Medical Instrumentation criterion of a mean${\pm}$SD below $5{\pm}8$ mmHg for both SBP and DBP. The percentages of test device-observer mercury sphygmomanometer BP differences within 5, 10, and 15 mmHg were 96%, 100%, and 100% for SBP, and 69%, 92%, and 100% for DBP, respectively, in the part 1 analysis; both SBP and DBP passed the part 1 criteria. In the part 2 analysis, SBP passed the criteria but DBP failed. Conclusion: Although the Dinamap ProCare 200 BP monitor failed an adapted ESH-IP2, SBP passed. When comparing BP readings measured by oscillometers and mercury sphygmomanometers, one has to consider the differences between them, particularly in DBP, because DBP can be underestimated.

• 한국인터넷방송통신학회논문지
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• 제22권3호
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• pp.133-138
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• 2022

디지털 방사선 검사장 치는 인간의 생명을 다루는 의료장치로 안정성과 고신뢰성이 필요하지만 이러한 시스템은 현재 최첨단 기술로 일본을 비롯한 유럽제품에 의해서 국내시장은 거의 점유된 실정이다. 따라서 상당한 부분 값비싼 수입품에 의존하고 있는 의료기기의 국산품 대체는 물론, 보다 경제적이고 조작하기 쉬운 사용자 위주의 제품을 개발, 정확한 진단을 이끄는 장치의 생산을 위한 연구와 개발이 필요하다. 특별히 디지털 X-ray 시스템 중에서 전동기 구동기술과 기계장치 개발 관련 메카트로닉스 기술은 국내에 어느 정도 성숙되어 있는 단계로 본 논문에서는 디지털 방사선 검사 장치(DR)의 전동기 서보 시스템 설계를 통하여 제어기법과 성능을 확인하고자 한다. 본 논문에서는 촬영용도에 부합하는 디지털 방사선 검사용 AC 서보전동기의 선정과 변환장치 및 제어기법을 적용하여 성능을 확인하고 문제점을 개선함에 있다.

• 한국인터넷방송통신학회논문지
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• 제21권4호
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• pp.129-134
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• 2021

전동공구는 동력원인 모터를 이용하여 각종 구조물을 제조 가공하는데 사용되는 공구로 전기를 동력원으로 한 모터를 사용하여 감속장치, 동력전달 및 변환장치 기능을 내장시켜 도구에 회전, 왕복, 진동 운동을 시킴으로써 사용자의 동작기술을 보조하는 역할을 하도록 한 공작용 도구이다. 우리나라의 경우 전동공구 산업은 역사가 짧아서 독일이나 미국, 일본 등 선진국에 비하여 기술수준과 시장 점유율, 인지도 등이 뒤떨어지고 있다. 또한 국내에서 사용되는 전동 Driver는 미국, 유럽 나라의 해외제품으로 국내시장 또한 100% 해외업체 것을 선호하며 다국적 기업들이 국내 시장에 많은 투자를 하고 있는 실정이다. 따라서 국내 기술개발과 지속적으로 높은 시장점유율을 확보하기 위해서는 기술적인 개발이 뒤따라야 한다. 본 논문에서는 전동공구의 기본요구 성능에 맞춰 모터의 성능, 소형화, 고속도의 고출력 성능을 가지는 전동기 Driver를 설계하여 최종적으로 산업용 및 의료용에 적용할 수 있는 개발품을 연구하는데 목적을 두고 있다.

• 의료법학
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• 제21권2호
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• pp.209-244
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• 2020

TMS와 tDCS는 자기와 전류를 통하여 뇌에 자극을 가함으로서 환자나 개별 이용자의 질병을 치료하고, 이외에도 건강을 관리하거나 증진시킬 수 있는 비침습적 기기를 말한다. 이들 기기의 효과와 안전성은 몇몇 질병에서 입증되고 있으나, 아직도 이에 대한 연구는 진행 중이다. 점차 증가하고 있는 이들 기기의 활용도에 비해 TMS와 tDCS를 직접 규율하는 입법례를 찾기는 어렵다. 미국, 독일, 일본의 TMS와 tDCS에 대한 법적 규율을 살펴보면, TMS는 중등도의 위해도를 가진 의료기기로 승인되어 있는 반면, tDCS는 아직 의료기기로 승인된 상태는 아니다. 하지만, 최근 FDA 가이드집이나 유럽 MDR 규정의 변화, 미국의 리콜사례, 독일과 일본의 관련 법 규정, 전문가 그룹의 제언 등을 검토하면, tDCS도 조만간 의료기기로 승인되어 규율될 것으로 보인다. 물론, tDCS를 의료기기가 아닌 일반제품으로 보더라도 다른 법률과 제도를 통하여 제품의 안전성과 효과를 규제할 수는 있다. 그러나 이 기기가 인간의 뇌에 미칠 수 있는 여러 영향을 고려할 때, 이를 독자적으로 규율할 필요성이 크다. 우리도 TMS와 tDCS를 규율하는 명시적 법률은 없으나, 이 두 기기는 식약처 고시에 따라 3등급 의료기기로 판정된다. 그리고 TMS는 가이드 라인에 따라 미국 FDA 지침에 의해 안전성과 성능을 평가하도록 하고 있다. 하지만, tDCS는 아직 이에 대한 구체적 지침은 존재하지 않는다. tDCS 기기가 일부 병원에서, 그리고 개별 구매자를 통하여 가정에서 사용되고 있는 현실을 고려하면, 이러한 규제의 공백은 신속히 보완되어야 한다. 장기적으로는 비침습적 뇌자극기기를 독자적으로 규율할 수 있는 법적 시스템의 정비가 필요하다.