• 제목/요약/키워드: EDC 시스템

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국내 임상시험 전자화 현황과 적용방안 (Current State and Applications of the Electronic Clinical Trial Process in Korea)

  • 왕보람;최인영
    • 한국콘텐츠학회논문지
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    • 제13권4호
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    • pp.281-289
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    • 2013
  • 최근 국내 임상시험의 양적 증가와 더불어, 임상시험 자료를 효율적으로 관리할 수 있는 Electronic Data Capture(EDC) 시스템의 도입 요구가 증가하고 있다. 이에 따라 식품의약품안전청에서는 '임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인'을 발표하였다. 이는 향후 국내 임상시험 전자 자료 관리에 관한 법률 제정을 위한 기초가 될 것으로 기대한다. 이 연구에서는 국내 임상시험 관련 기관인 병원과 임상시험 수탁기관(CRO), 그리고 제약회사에서의 EDC 시스템 이용 현황과 관계자들이 인식하는 가이드라인 및 전자 자료 표준의 중요성 및 적용 용이성과 이해도를 조사하였다. 국내 임상시험 관련 기관에서의 EDC 시스템 이용률은 77.6% 이었지만 EDC 시스템을 이용한 임상시험 건수는 5건 미만이 가장 많았다. EDC 시스템은 주로 약물동력학 시험을 하는 phase I과 임상효과와 안전성을 평가하는 phase II 임상시험에서 주로 이용되었고, 기관별로는 CRO의 이용률이 가장 높았다. 모든 집단에서 가이드라인의 중요성은 높게 인식하였으나, 적용 용이성 측면에서는 CRO에서 가장 높았다. 또한, 임상시험 전자 자료 표준의 중요성을 높게 인식하였고, 전자 자료 수집에 있어 표준의 필요성을 높게 인식하였다. 그러나 임상시험 전자 자료 국제표준인 Clinical Data Interchange Standard Consortium(CDISC)에 대한 이해도는 아직 낮은 수준이었다. 이 연구 결과는 국내 임상시험 전자화를 위한 기초자료로 활용될 수 있으며 임상시험 자료 표준에 관한 정책수립에도 활용될 수 있을 것이다.

CDISC 국제표준을 기반으로한 EDC 시스템 개발 (EDC System Development based on CDISC Standard)

  • 왕보람;박지윤;노미정;박승호;장광수;박범준;최인영
    • 한국콘텐츠학회:학술대회논문집
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    • 한국콘텐츠학회 2011년도 춘계 종합학술대회 논문집
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    • pp.393-394
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    • 2011
  • 국내 임상시험기관에서 수행되는 다국가 임상시험은 매년 증가하고 있지만, 국내 임상시험의 대부분은 종이기반 시스템이 주로 사용되면서 데이터 오류와 시간 및 비용의 증가등의 문제점을 내포하고 있었다. 또한 다국적 임상시험의 경우 임상 데이터의 효율적인 관리를 위해 CDISC 표준을 이용한 전자 임상자료 관리 시스템 사용을 요구하고 있다. 본 연구에서는 국제표준에 적합한 효율적인 데이터 관리와 기존 시스템의 한계를 극복하기 위해 CDISC 표준을 기반으로 한 전자데이터관리(EDC) 시스템을 개발하였다. 이를 통해 데이터의 유효성 확보뿐만 아니라 실험실 데이터를 통한 안전성 분석의 효율적 진행, 시간 단축 등의 효과를 거두고 있다.

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약물방출시스템 적용을 위한 락타이드/히아루론산 고분자 막의 제조 (Synthesis of Lactide/Hyaluronic Acid Polymer Membrane for the Application of Drug Delivery System)

  • 김민수;권지영;정성일
    • 멤브레인
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    • 제15권4호
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    • pp.281-288
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    • 2005
  • 생체 적합성이 우수한 히아루론산과 생분해성이 우수한 폴리 락타이드의 이량체를 결합하여 약물 방출 시스템에 적용할 수 있는 생체 재료를 제조하고자 하였다. 냉동 건조법을 이용하여 히아루론산과 락타이드를 가교제 1-ethyl-3-(3-dimethyl aminopropyl) carbodiimide (EDC)로 가교시켰다. 생성된 막을 핵자기 공명 분광법으로 분석하여 락타이드 반응도와 EDC 반응도를 결정하였다. 히아루론산에 대한 락타이드 몰비, 가교제 농도가 증가할수록 혹은 가교 온도가 감소할수록, 락타이드 반응도가 증가하였으며 팽윤도는 감소하였다. 서로 다른 락타이드 반응도를 가진 막으로 약물 방출 실험을 수행한 결과 락타이드 반응도가 증가하면 약물 방출 속도가 감소하는 경향을 보였다. 또 친수성이 다른 여러 가지 약물로 약물 방출 실험을 수행한 결과 친수성이 우수한 약물일수록 서서히 방출되었다.

디지털트윈 기반 실시간 자율주행 시뮬레이션 시스템 구축 방안 연구 - 부산 EDC 중심으로 - (A Study on Real-time Autonomous Driving Simulation System Construction based on Digital Twin - Focused on Busan EDC -)

  • 김민수;박종현;심민석
    • 지적과 국토정보
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    • 제53권2호
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    • pp.53-66
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    • 2023
  • 최근 자율주행 분야에서 실세계와 유사한 디지털트윈 기반의 가상 시뮬레이션 환경 구축에 대한 관심이 크게 증가하고 있다. 디지털트윈 기반의 시뮬레이션 환경에서 자율주행의 성능 및 기능 검증뿐만 아니라, 딥러닝을 위한 가상 학습데이터 생성 연구도 활발히 수행되고 있다. 그러나, 이러한 디지털트윈 기반 자율주행 시뮬레이션 시스템은 고정밀 데이터 구축과 시스템 개발에 많은 시간과 비용을 필요로 하는 문제를 가지고 있다. 이에 본 연구에서는 기 구축된 3차원 입체모형과 정밀도로지도만을 이용하여 디지털트윈 기반의 실시간 자율주행 시뮬레이션 시스템을 신속히 설계하고 구현하기 위한 방안을 제시하고자 한다. 구체적으로 부산 EDC 지역에 대한 FBX의 3D 입체모형과 NGII HD Map을 CARLA에 통합하는 방법과 CARLA 기능을 추가 및 수정하는 방법을 제시한다. 본 연구 결과는 기존의 3D 입체모형과 NGII HD 맵을 활용하면 저렴한 비용으로 신속한 시뮬레이션 시스템의 설계 및 구현이 가능함을 보여준다. 또한, 시뮬레이션 시나리오 구성, 사용자 맞춤형 주행, 실시간 신호등 상태 시뮬레이션 등의 다양한 기능도 지원할 수 있다. 향후 광범위한 지역에 대하여 시스템이 적용되는 경우에 시스템의 활용도가 크게 향상될 것으로 기대된다.

서라운드 오디오 시스템을 위한 가상음원의 거리를 조절할 수 있는 인공잔향기 (Artificial reverberation algorithm to control distance of phantom sound source for surround audio system)

  • 심환;서정훈;성굉모
    • 대한전자공학회:학술대회논문집
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    • 대한전자공학회 2005년도 추계종합학술대회
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    • pp.447-450
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    • 2005
  • Multi-channel artificial reverberation algorithm to control perceived direction and distance is described in this paper. In conventional algorithms using IIR filters, reverberation time is the only parameter to be controlled. Moreover, since the convolution-based conventional algorithms apply only same impulse responses, but not considering sound localization, it was not realistic enough. The new algorithm proposed in this paper utilizes early reflections segmented according to the azimuth from which direct sound comes and controls perceived direction by panning the direct sound, and controls perceived distance by adjusting Energy Decay Curve (EDC) of reverberation and gain of the direct sound. In addition, the algorithm enhances Listener Envelopment(LEV) to make late reverberation incoherent among channels.

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임상시험 전자자료 관리를 위한 평가 프레임웍 (A Performance Evaluation Framework for e-Clinical Data Management)

  • 이현주
    • 인터넷정보학회논문지
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    • 제13권1호
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    • pp.45-55
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    • 2012
  • 임상시험 전체 소요시간 및 비용의 절감, 임상 데이터 질의 향상을 위해 임상시험 전자자료의 관리가 점차 중요해지고 있다. 또한 임상시험 전자자료 관리는 전자 임상시험의 안정성 및 질을 위해 규정 가이드라인을 준수하는 것이 결정적으로 필요하다. 본 연구는 전자적 시스템을 활용한 임상시험에 있어 데이터 관리의 성과를 평가하기 위한 프레임웍을 개발하고자 한다. 연구의 목적을 위해 임상시험 프로세스에 근거하여 기반능력, 연구설계, 연구진행 및 연구완료 등 네 개의 주요 메트릭을 구성함으로써 데이터 관리의 수준을 측정할 수 있는 성과척도를 도출한다. 이때 각 성과척도의 도출 기준은 임상시험 자체가 지향하는 데이터의 질 향상, 전자자료 관리 프로세스의 비용과 효율성 및 규정 준수 수준 등 네 가지의 관리적 관심을 기준으로 하며, 각 성과척도 별로 전자자료 관리 프로세스 상 실질적으로 측정 가능한 측정지표를 제시한다. 평가 프레임웍은 네 가지의 주요 측정 메트릭에 근거하여, 세 개의 데이터 영역(연구기관, 모니터링, 데이터관리센터) 별로 구성된다. 본 평가 프레임웍의 개발은 전문가 의견 수렴을 통한 델파이 방법론으로 접근한 탐색적 연구로서 향후 실증적 후속 연구를 과제로 남기고 있다.

FAST, GH Bladed 및 CFD기법을 이용한 5MW 해상풍력터빈 시스템 설계하중조건 해석 및 비교 (Design Load Case Analysis and Comparison for a 5MW Offwhore Wind Turbine Using FAST, GH Bladed and CFD Method)

  • 김기하;김동현;곽영섭;김수현
    • 한국유체기계학회 논문집
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    • 제18권2호
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    • pp.14-21
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    • 2015
  • Design lifetime of a wind turbine is required to be at least 20 years. The most important step to ensure the deign is to evaluate the loads on the wind turbine as accurately as possible. In this study, extreme design load of a offshore wind turbine using Garrad Hassan (GH) Bladed and National Renewable Energy Laboratory (NREL) FAST codes are calculated considering structural dynamic loads. These wind turbine aeroelastic analysis codes are high efficiency for the rapid numerical analysis scheme. But, these codes are mainly based on the mathematical and semi-empirical theories such as unsteady blade element momentum (UBEM) theory, generalized dynamic wake (GDW), dynamic inflow model, dynamic stall model, and tower influence model. Thus, advanced CFD-dynamic coupling method is also applied to conduct cross verification with FAST and GH Bladed codes. If the unsteady characteristics of wind condition are strong, such as extreme design wind condition, it is possible to occur the error in analysis results. The NREL 5 MW offshore wind turbine model as a benchmark case is practically considered for the comparison of calculated designed loads. Computational analyses for typical design load conditions such as normal turbulence model (NTM), normal wind profile (NWP), extreme operation gust (EOG), and extreme direction change (EDC) have been conducted and those results are quantitatively compared with each other. It is importantly shown that there are somewhat differences as maximum amount of 18% among numerical tools depending on the design load cases.