• Journal of the Korean Data and Information Science Society
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• 제18권3호
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• pp.645-657
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• 2007

Several statistical procedures for assessment of bioequivalence of variabilities between two drug formulations in bioequivalence trials are reviewed and modified methods for assessing total variability are suggested. The problem of the current US FDA aggregate criterion for population bioequivalence and the necessity of disaggregate criterion are discussed with an illustrated example.

• Communications for Statistical Applications and Methods
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• 제8권2호
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• pp.443-452
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• 2001

The 2x3 cross-over design is proposed for the bioequivalence of two test drug formulations with a reference drug formulation. Oh et al.(1999) and Park et al.(1998) derived 3x2 cross-over design and discussed its benefits, since the 3x3 cross-over design may not be of practical design. We discuss the statistical issues for2x3 cross-over design and show its statistical properties. Bioequivalence problem in 2x3 cross-over design is considered statistically and an illustrated example is given.

• Communications for Statistical Applications and Methods
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• 제14권3호
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• pp.633-640
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• 2007

We develop noninformative priors for the ratio of the lognormal means in equal variances case. The Jeffreys' prior and reference priors are derived. We find a first order matching prior and a second order matching prior. It turns out that Jeffreys' prior and all of the reference priors are first order matching priors and in particular, one-at-a-time reference prior is a second order matching prior. One-at-a-time reference prior meets very well the target coverage probabilities. We consider the bioequivalence problem. We calculate the posterior probabilities of the hypotheses and Bayes factors under Jeffreys' prior, reference prior and matching prior using a real-life example.

• 응용통계연구
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• 제26권4호
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• pp.675-686
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• 2013

현재 우리나라 식품의약품안전청에서는 $2{\times}2$ 교차설계법을 기초로 제제간의 생물학적 동등성 평가를 수행하도록 규정하고 있다. 하지만 고변동성 제제의 생물학적 동등성 평가에서 $2{\times}2$ 교차설계법에 의한 시험은 지나치게 많은 피험자를 필요로 할 수 있어 윤리적이고 경제적인 고려가 필요하다는 논의가 이루어지고 있다. $2{\times}2$ 교차설계법을 대체할 수 있는 대안으로 $2{\times}4$ 교차설계법은 미국 및 유럽 등에서는 생물학적 동등성 평가에 광범위하게 사용되는 설계 방법이고, $2{\times}3$ 교차설계법도 $2{\times}2$와 $2{\times}4$ 교차설계법의 단점을 개선할 수 있는 효율적인 대안으로 관심이 많다. 본 연구에서는 $2{\times}4$와 $2{\times}3$ 교차설계법의 통계적 모형과 제시된 통계적 모형에 연계된 분산분석표를 유도한다. 현행 국내 생물학적 동등성 시험 규정에 의하면 $2{\times}4$와 $2{\times}3$ 교차설계법의 분산분석표는 반드시 제시되어야 하지만 아직 문헌상에 존재하지 않아 관련 연구에 기여할 것으로 생각된다. 또한 $2{\times}4$와 $2{\times}3$ 교차설계법에 기초한 피험자 계산을 $2{\times}2$ 교차설계법과 비교 제시하여 고변동성 제제의 생물학적 동등성 시험 연구에 적절한 시험 설계 선택에 정보를 제공한다.

• Journal of the Korean Data and Information Science Society
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• 제15권1호
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• pp.251-261
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• 2004

The paper focuses primarily on the standard linear multiple regression model where the parameter of interest is a ratio of two regression coefficients. The general model includes the calibration model, the Fieller-Creasy problem, slope-ratio assays, parallel-line assays, and bioequivalence. We provide an orthogonal transformation (cf. Cox and Reid (1987)) of the original parameter vector. Also, we give some remarks on the difficulties associated with likelihood based confidence interval.