• 한국식품위생안전성학회지
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• 제34권3호
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• pp.219-226
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• 2019

이 연구는 식품 중 잔류농약에 대한 국내 모니터링 프로그램의 전반적인 현황을 이해하기 위해 수행되었으며 더 나아가 개선이 필요한 사항이 제안되었다. 이 연구로 부터 국내 잔류농약 모니터링 프로그램 현황은 다음과 같이 요약될 수 있었다. 국내에서는 식품의약품안전처가 잔류농약 모니터링을 총괄한다. 그리고 모니터링 시점(유통 또는 생산단계에서 시료수집)에 따라 모니터링 책임 기관이 다른데, 유통단계의 식품에 대해서는 식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청, 지방자치단체가, 생산단계에서는 국립농산물품질관리원(NAQS)과 지방자치단체가 모니터링을 실시한다(부분적으로 판매와 유통단계에서도 실시). 국내의 모니터링 프로그램을 목적에 따라 구분하면 위해평가 모니터링(monitoring for risk assessment)으로 MFDS의 "잔류실태조사"와 NAQS의 "국가잔류조사"가 있고, 지방식품의약품안전청과 지방자치단체에서는 주로 규제 모니터링(monitoring for regulation)을 실시하고 있었다. 수입식품의 경우 통관단계(지방식품의약품안전청 책임)와 유통단계 모두에서 모니터링이 실시되어야 한다. 유통단계 수입식품 모니터링은 MFDS, 지방식품의약품안전청, 지방자치단체가 담당하고 있는 데 아직 체계적이고 지속적인 국가수준의 모니터링 프로그램이 실시되고 있지 않는 것으로 보인다. 국내 잔류농약 모니터링 프로그램과 관련하여 앞에서 기술한 내용과 더 상세한 내용을 토대로 모니터링 프로그램의 개선을 위해 i) 모니터링 프로그램의 목적에 대한 명확성 제고, ii) 수입식품에 대한 모니터링 프로그램의 강화 iii) 일반국민에게 모니터링 결과의 공개(연간보고서와 데이터베이스 발간)를 제안하였다. 식품의 안전성을 확보고 시행하기 시작한 농약 허용물질목록 관리제도(positive list system, PLS)가 성공을 거두기 위해서는 잔류농약 모니터링 프로그램에 대한 철저한 검토와 개선을 위한 노력이 필요한 것으로 생각된다.

• 대한한약신문
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• 통권120호
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• pp.1-8
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• 2007

'제7회 산청한방약초 축제' 성황/한의학연구원, 기술이전 설명회 개최/'2007 대구약령시 한방문화축제'/한약재수급조절소위원회 개최/시중 유통 한약재 허용치 이상 중금속 검출/한약재품질인증센터 기공/올해 한방치료기술개발사업에 21억 투입/한약 포제규격화 전문가 회의 개최/한약재 '포' 제품 규격제정 추진/위해의약품 자진회수 의무화/복지부, 심천사혈요법연수원 고발조치/불법 한방식품 판매업자 검거/신생아 태반, 건강원 '중탕' 단속/KIOM, 지식정보자원 디지털화 사업 추진/양산시, 첨단의료복합단지 유치 '본격화'/한도협, "한약도매상 영세성 가속화" 주장/산청 한의학 박물관 개관/식.의약품 안전관리 연구 141억원 투입/흑삼농축액 발암물질 벤조피렌 검출/비증 이야기/명칭이 비슷하여 감별하기 어려운 한약재/지부탐방-지부장에게 듣는다/우리 약초를 찾아서-천마

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제36권3호
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• pp.228-238
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• 2021

PLS 제도가 모든 농산물을 대상으로 확대됨에 따라 잔류허용기준이 설정되지 않거나 허가되지 않은 농약에 대해서 일률적으로 0.01 mg/kg의 잔류허용기준을 적용하기 때문에 농약 시험법의 정량한계 수준은 0.01 mg/kg 이하를 만족시켜야 한다. 현재 식품공전에 존재하는 7.1.4.12 디메티핀 시험법은 정량한계가 0.05 mg/kg이며 7.1.3.2 디클로르보스 등 19종 시험법은 정량한계가 존재하지 않는다. 그리고 두 시험법 모두 전처리 과정 중 벤젠을 사용하여 인체 및 환경에 유해할 뿐 아니라 충전칼럼을 사용하여 노후화되고 복잡하다는 단점이 있다. 본 연구는 전처리 과정에 벤젠을 사용하는 성분 중 대체 시험법이 존재하지 않는 5종을 선별하여 다른 용매로 대체하고 QuEChERS법을 적용하여 0.01 mg/kg의 정량한계를 만족하는 동시시험법을 마련하고자 하였다. 대상성분들의 물리·화학적 특성을 고려하여 QuEChERS법을 이용한 최적 추출·정제법을 선정하여 LC-MS/MS를 이용한 분석법을 확립하고자 하였다. 수용성 유기용매인 1% 아세트산 함유 아세토니트릴을 추출용매로 사용하고 무수황산마그네슘 및 아세트산나트륨을 첨가하여 추출법을 최적화하고 d-SPE 흡착제를 통해 추출물 중 간섭물질을 효과적으로 제거하여 최적 정제조건을 확립하였다. 결정계수(R²)는 0.99 이상으로 높은 직선성을 보여주었고, 검출한계 및 정량한계는 각각 0.003, 0.01 mg/kg으로 높은 감도를 나타내었다. 대표 농산물 5종(현미, 감자, 대두, 감귤, 고추)에 대하여 정량한계, 정량한계 10배 및 정량한계 50배 수준으로 처리한 다음 회수율 실험을 한 결과 평균 회수율이 디메티핀은 90.8-114.1%, 디클로르보스는 96.0-113.5%, 오메토에이트는 79.8-119.3%, 클로르펜빈포스는 97.3-107.6% 그리고 아진포스메틸은 74.2-117.7%이었으며 상대표준편차는 모두 14.6% 이하로 확인되었다. 또한 실험실간 검증 결과 두 실험실간 회수율 평균값이 디메티핀은 94.5-108.7%, 디클로르보스는 92.6-112.8%, 오메토에이트는 74.7-116.1%, 클로르펜빈포스는 98.7-110.7% 그리고 아진포스메틸은 80.9-117.7%이었으며 상대표준편차는 모두 18.4% 이하로 나타났다. 본 연구는 국제식품규격위원회 가이드라인(Codex Alimentarius Commission, CAC/GL40)의 잔류농약 분석 기준 및 식품의약품안전평가원의 '식품등 시험법 마련 표준절차에 관한 가이드라인(2016)'에 적합한 수준임을 확인하였다. 따라서 본 연구에서 개발한 시험법은 농산물 중 잔류할 수 있는 디메티핀 등 5종의 안전관리를 위한 공정시험법으로 활용 가능할 것이다.

• 한국방사선학회논문지
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• 제7권6호
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• pp.397-402
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• 2013

우리나라 약사법과 외국의 방사성의약품 제조관리기준 가이드라인을 참고하여 방사성의약품 제조관리기준 제정 시 고려해야할 사항들에 대해 의견을 제시하였다. 의약품은 안전성, 유효성과 더불어 제품의 균일성이 검증되어야 한다. 따라서 방사성의약품의 특성을 충분히 고려한 합리적인 제조관리기준을 제정하면 방사성의약품 관리의 효율성을 증대시키고 국민건강 증진에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

• 월간 닭고기
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• 제2권4호통권10호
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• pp.2-8
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• 1996

한국 위생계육산업협회 시대 개막 - 도계장 위생관리 강화 - 닭고기 수출위해 생산구조 개선절실 - 미원 마니커, 특수란사업진출 - 세계가금학회 및 가금박람회 9월 인도에서 개최 - 축산사업 문제점 종합점검 - 종계생산성 저하ㅡ 대책마련 시급 - 가금인플루엔자 국내 첫발생 - 미국, 닭고기에서 유해물질 검출소동 - 닭고기가공품 개발 서둘러 - 바닥왕겨 호흡기 질병원인 - 가공, 위생업무 농림수산부로 일원화를 - 도계장, 외국인 노동자 활용가능 - 축산물도 미생물검사 - 계열업계 도매가격, 물가안정에 기여 - 식품의약품 안전본부 출범

• 동물약계
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• 106호
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• pp.2-4
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• 2006

동물용의약품등 제조업 신규 허가/동물용의약품 제조업 신고 수리/동물용의약품등 수입관리자 신규 승인/동물용의약품등 휴업 신고 수리/동물용의약품등 제조업 허가사항 변경/동물용의약품등 수입자 확인사항 변경/공익수의사에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 제정령(안) 입법예고/수산동물용 미승인의약품 안전사용기준 고시 제정(안)에 대한 검토 의견 제출/가축전염병 병원체 등 관리요령 개정(안) 의견조회/휴면 국유특허 무상실시 제도 시행

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제35권6호
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• pp.581-586
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• 2020

본 연구는 현재 유통 중인 다이어트 제품 62건에 대한 부정유해물질의 실태조사를 위하여 비만치료제 및 그 유사물질 6종(오르리스타트, 시부트라민, 데스메틸시부트라민, 디데스메틸시부트라민, 클로로시부트라민, 클로로시펜트라민)과 중금속(납, 카드뮴, 비소) 함량을 조사하였다. 연구결과, 다이어트 제품 62건에 대하여 비만치료제 및 그 유사물질 6종은 검출되지 않았다. 중금속은 납, 카드뮴, 비소 각각 다류의 경우 ND-0.177 mg/kg, 0.002-0.233 mg/kg, 0.001-0.188 mg/kg, 캔디류의 경우 ND-0.370 mg/kg, 0.003-0.057 mg/kg, 0.007-0.120 mg/kg, 체중조절용조제식품의 경우 ND-0.055 mg/kg, 0.012-0.045 mg/kg, 0.010-0.163 mg/kg의 함량을 나타냈다. 기준 규격이 설정되어있지 않은 기타가공식품의 경우 납, 카드뮴, 비소 각각 ND-2.324 mg/kg, 0.004-0.936 mg/kg, 0.003-21.247 mg/kg의 함량을 보였으며, 비소의 경우 2건이 PTWI 기준치 이상의 수치를 보였다. 결과적으로 식품군의 안전관리를 위하여 향후 기준 규격이 없는 기타가공식품 유형에 대한 적절한 기준 설정이 필요할 것으로 사료된다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제36권3호
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• pp.220-227
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• 2021

Fluoroimide는 감과 감자의 둥근무늬낙엽병과 역병을 억제하는데 효과가있는 살진균제로서, 이전 사용되었던 fluoroimide의 시험법은 전처리시 발암물질인 benzene을 사용하는 문제가 있었으며, 복잡한 시험법으로 인해 시간이 오래걸리고 효율이 떨어지는 단점이 있었다. 또한, fluoroimide의 특성상 산성에서 안정한 편이므로 전처리 시 이를 고려해야 하는 문제가 있었으며, PLS시행에 따라 기존의 정량한계인 0.05 mg/kg보다 낮은 정량한계 요구로 인해 fluoroimide에 대한 새로운 전처리방법이 필요하였다. Fluoroimide가 산성에서 안정한 특성을 고려하여, 추출 시 4N의 염산을 사용하였고 용매는 acetic acid가 포함된 acetonitrile을 사용하였으며, MgSO₄와 NaCl을 통해 추출하였다. 정제는 C₁₈ (Octadecylsilane)과 GCB (graphitized carbon black)를 첨가하여 정제하였으며, 기기분석은 LC-MS/MS로 분석하였다. 대표농산물 5종(현미, 감자, 대두, 감귤, 고추)을 대상으로 정량한계(0.01 mg/kg), 정량한계 10배(0.1 mg/kg), 정량한계 50배(0.5 mg/kg)의 수준으로 회수율 실험을 5반복 실시하였으며, 그 결과는 농산물 5종에서 85.7-106.9%의 회수율을 확인하였으며, 분석오차는 15.6% 이하의 결과를 보여, 국제식품 규격위원회 가이드라인의 잔류농약 분석 기준 및 '식품등 시험법 마련 표준절차에 관한 가이드라인(2016)'에 부합하였다. 상기의 결과를 통해 개선한 fluoroimide의 시험법은 benzene을 대체해 실험자의 안전성을 확보하였고, QuEChERS법을 적용하여 효율을 높여, 안전관리에 대한 공정시험법으로서 활용가능할 것으로 사료된다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제36권4호
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• pp.316-323
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• 2021

본 연구는 견과종실류 및 그 가공품을 대상으로 LC/MS/MS를 이용하여 aflatoxin (B₁, B₂, G₁, G₂), ochratoxin A, fumonisin (B₁, B₂), zearalenone을 동시 분석하여 오염 실태를 조사하였다. 연구 대상 106건 중 37건(35%)에서 곰팡이독소가 검출되었으며, 2항목 이상의 곰팡이독소가 동시에 검출된 경우는 8.5%로 조사되었다. Aflatoxin, ochratoxin A, fumonisin, zearalenone은 각각 0.08-1.45 ㎍/kg, 17.29 ㎍/kg, 1.16-14.89 ㎍/kg, 0.12-12.69 ㎍/kg의 농도범위로 검출되었다. 검출 빈도로 보면 zearalenone (23%), aflatoxin (13%), fumonisin (8%), ochratoxin A (1%) 순으로 높은 검출율을 보였다. 원물 형태인 견과류와 유지종실류는 각각 35%, 33%의 검출율을 나타내었고 이를 가공한 견과류가공품과 유지종실류가공품은 각각 44%, 46%의 검출율을 나타내어 가공 식품에서의 곰팡이독소 검출율이 10% 이상 높게 나타났다. 곰팡이독소는 물리화학적으로 안정한 물질로서 가공이나 조리 과정 중에도 그대로 남아있어 식품 원료에서의 곰팡이독소 관리가 더 중요할 것으로 판단된다.

• 의료법학
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• 제22권1호
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• pp.91-124
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• 2021

2019년 5월 식약처는 원료의약품 등록 및 자체 생동성 시험 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품의 가격을 차등 산정하는 것을 내용으로 하는 「약제의 결정 및 조정 기준」 고시를 개정하였다. 이는 기허가 제네릭 의약품에 대해서조차 자체 생동성 시험을 시행하지 않는 경우 기존 약가를 인하하는 것으로서 과연 그 입법목적과 수단에 관한 충분한 공법적 고려 하에 도입된 것인가 하는 의문이 든다. 이 글은 실질적으로는 위탁·공동 생동 시험을 제한하고자 자체 생동성 여부를 기준으로 제네릭 의약품의 약가를 결정·조정하는 개정 고시의 배경을 소개한 후 입법목적의 정당성 및 비례원칙의 관점에서 이를 비판적으로 검토하였다. 첫째, 목적의 정당성 측면에서 제네릭 의약품 난립 방지라는 목적이 과연 그 입법목적으로서 정당한 것인지에 대한 검토가 부족하였다는 점을 지적하였다. 둘째, '자체 생동 요건 미충족시 약가 인하'라는 내용의 개정 고시가 적합성 원칙에 부합하려면 위탁·공동 생동으로는 안전성·유효성을 인정하기 어렵다거나 적어도 위탁·공동 생동이 자체 생동에 비해 안전성·유효성 검증에 있어서 불충분하다는 전제가 성립해야 한다. 그럼에도 이에 대한 검토가 이루어지지 않은 것으로 보이는바, 안전성·유효성 확보라는 목적 달성을 위해서는 자체 생동이냐 위탁·공동 생동이냐보다 '생동성 인정 기준 및 생동성 시험자체의 관리 강화'에 초점이 맞추어져야 한다. 셋째, 필요성 및 상당성 판단에 있어서 품목허가 후 상당한 기간이 지나 충분히 안전성·유효성에 대한 검증이 이루어졌다고 볼 수 있는 제품에 대해서까지 일률적으로 개정된 고시 기준을 적용하는 것은 필요성 및 상당성 원칙에 반할 소지가 있다고 판단하였다. 개정 고시와 같은 행정입법은 많은 경우 법리적 검토나 공감대 형성이 부족한 상태에서 제·개정이 이루어지는 반면, 그에 따른 규제 효과는 피규제자에게 상당히 직접적이고 구체적이다. 이러한 점에서 행정입법 과정에 대해서도 규제목적과 수단에 대한 실질적인 검토가 요구되면, 사전통제로서 이해관계인 등의 절차참여제도가 보완되어야 함을 강조하였다.