• 월간포장계
• /
• 제8호통권184호
• /
• pp.131-135
• /
• 2008

식품의약품안전청은 소량포장단위 공급 적용대상에서 퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가의약품을 제외하고, 이미 생산한 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 차등적으로 약국 및 병의원 등에 공급할 수 있도록 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부개정고시안을 발표했다. 이를 통해 식약청은 제도를 합리적으로 운영하고, 소량포장단위 품목 생산 및 공급업소명 등의 정보를 공개토록 하여 부당한 재고를 방지하고 유통 활성화 방안을 마련하고자 한다. 본 고에서는 주요 내용과 함께 신.구조문을 비교해 살펴보도록 한다.

• 월간포장계
• /
• 통권269호
• /
• pp.116-119
• /
• 2015

식품의약품안전처는 소비자의 의약품 안전 사용을 강화하고 약국이나 병원에서 재고량 감소 등을 위해 500ml 시럽병을 소량포장단위에 추가하는 등의 내용을 담은 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 일부 개정(안)을 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 연간 제조 수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 30정 캡슐 병포장 등 소량포장단위로 공급하도록 하는 기존 제도를 개선하는 내용도 포함하고 있다. 본 고에서는 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부개정고시(안) 개정 이유와 주요 내용에 대해 살펴보도록 한다.

• 대한유전성대사질환학회지
• /
• 제13권1호
• /
• pp.62-68
• /
• 2013

우리나라의 경우 희귀질환은 국내 유병인구가 2만명 이하로 드물게 나타나는 질환으로 적절한치료 방법과 대체의약품이 개발되지 않은 병을 말한다. 희귀의약품은 대상 환자 수가 적어 연구개발이 어렵고 시장에서 수익성을 기대하기 어려워 제약기업이 쉽게 개발할 동기를 갖기 어렵기 때문에 선진국에서는 희귀의약품의 개발을 촉진하기 위한 제도를 운영하고 있다. 국내에서도 희귀질환자들에게 치료기회를 확대 제공하기 위한 일환으로, 1999년 정부의 적극적인 지원하에 한국희귀의약품센터가 설립되었다. 한국희귀의약품센터는 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품 및 희귀질환자 치료용 약품의 구입공급과 제반 정보의 수집 및 제공을 함으로써 국민의 건강증진에 기여하고 있다. 한국희귀의약품센터의 주요 역할은 희귀의약품 및 희귀질환에 대한 최신정보를 수집 분류 데이터베이스화하여 이를 희귀의약품의 수요자 및 공급자 등 필요로 하는 자에게 제공하고 있으며, 특히 적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품에 대하여 자가 치료용 의약품의 수입추천 안내 및 수입대행, 희귀의약품의 지정추천업무 등을 수행하고 있다. 희귀의약품 지정에 관한 규정은 1998년 4월 16일에 식품의약품 안전처에서 고시하였으며 2013년 2월에 식약처에서 고시 제 2013-8호로 개정하였다. 개정 이유는 지속적인 투자, 연구 개발이 필요한 희귀의 약품의 개발을 활성화하고 지정 한도액을 상향하는 등 희귀의약품 지정제도 개선하고자 하는 것이다. 이번 개정의 주요 내용은 개발 초기부터 '개발단계 희귀의약품' 지정하고 지정 갱신을 위해 별도 생산(수입)실적 보고를 폐지하며, 위탁제조판매업자의 희귀의약품 지정 신청을 가능하게 하고, 유병인구 500명 이하인 경우 지정한도 금액 상향 등이다. 이번 개정을 통해 희귀의약품에 대한 연구 개발이 더욱 확대 될 것으로 기대하며, 앞으로도 희귀질환 환자들에게 원활하게 희귀의약품이 공급되도록 지원 정책이 추진되어야 할 것이다.

• 의료법학
• /
• 제24권3호
• /
• pp.3-26
• /
• 2023

의료인이 환자에게 직접 조제한다는 이유로 의약품공급자로부터 의약품을 취득하여 보관하고 있다가 스스로에게 투약한 경우의 약사법상 쟁점을 검토하였다. 의료인이 자가 투약 행위를 한 경우 의약품공급자나 의료인이 약사법에 따라 형사처벌될 수 있다. 그 가벌성은 약사법에서 규정한 의약품 유통 질서 훼손에 있다. 첫째, 의약품공급자가 의료인에게 의약품을 판매하는 것은 약사법 제47조 제1항 제1호 나목 위반죄의 구성요건에 해당한다. 다만, 약사법상 허용되는 직접 조제를 위해 판매한 경우 형법상 정당행위에 해당하여 위법성이 조각된다. 그러나 의약품공급자가 의료인의 자가 투약 목적을 알면서도 의약품을 판매한다면 위법성이 조각되지 않아서 형사처벌될 수 있다. 둘째, 의료인이 약사법상 직접 조제를 위하여 의약품을 취득한다고 명시적, 묵시적으로 의약품공급자를 기망하고 의약품을 취득하여 자가 투약한 경우, 기망에 의한 의약품 교부로 의료인에게 형법상 사기죄가 성립할 수 있다. 셋째, 의료인의 자가 투약 시 약사법상 조제 행위가 수반되므로 약사법 제23조 제1항 위반죄의 구성요건에 해당한다. 이때 위법성이 조각되지 않는다. 왜냐하면 의료인의 자가 투약 행위는 약사법에서 의료인에게 부여한 특별한 지위를 남용한 것으로 의약품 유통 질서를 해치고 의약분업의 취지를 훼손하는 것이어서 형법상 정당행위로 볼 수 없기 때문이다.

• 한국경영과학회:학술대회논문집
• /
• 한국경영과학회/대한산업공학회 2003년도 춘계공동학술대회
• /
• pp.542-547
• /
• 2003

최근 다국적 제약사의 유통업체 진출 및 시장점유율 증가로 인하여 국내 의약품 유통체계가 변화하게 되었다. 본 논문은 현재 한국 의약품 산업의 유통 현황을 공급 사슬 측면에서 조사 평가하고 문제점을 분석하여 국내 도매 유통업체가 고유한 경쟁력을 보유하기 위하여 필요한 요소 및 능력을 연구하고자 한다. 이러한 연구를 기반으로 의약품 유통시장을 선진화하는데 필요한 유통 체계를 분석하여 공급 사슬 관점에서 새로운 모형을 제시하고자 한다.

• 한국응용약물학회:학술대회논문집
• /
• 한국응용약물학회 1993년도 제1회 추계심포지움 and 제2회 생리분자과학연구센터워크숍
• /
• pp.43-45
• /
• 1993

1987년도 이전의 우리나라 의약품 산업은 외국에서 제조한 원료의약품 및 완제의약품을 수입하여 판매 또는 공급하거나, 원료의약품을 합성한다하더라도 이미 외국에서 개발되어 사용되는 성분을 그대로 모방하는 단계에서 안주하고 있는 실정이었다. 그런데, 1987년도 국내에 도입된 물질특허 관계로 이러한 답습은 로얄티 지급 등 생산단가 상승으로 국내시장은 물론 국제시장에서의 경쟁약화로 기업경영의 저해요인으로 작용하게 되었다. 따라서 기업이 생존하기 위해서는 기업자체의 연구력 강화를 통하여 신약개발 기술력제고가 절실히 요구된다고 할 수 있으며 국내 제약업계가 신약창출을 목표로 과감한 투자와 더불어 연구인혁확보를 위해 노력하고 정부차원의 지원이 필요한 시기라고 말할 수 있다. 사실 이제까지 국내신약이라 하더라도 외국에서 유효성 안전성이 입증된 성분에 한해서만 공급되어지고 있는 실정이고 국내에서 신약개발이 완성되어도 이에 대한 제반 국내여건이 아직까지는 흡족하지 않은 상태이며, 특히 의약품 규격과 품질관리 방향은 다소 배타적인 요소로 간주되어 오고 있다.

• 한국컴퓨터정보학회논문지
• /
• 제20권2호
• /
• pp.197-208
• /
• 2015

세계적으로 유통되고 있는 가짜의약품으로 인하여 제약사들은 판매수익과 기업브랜드 이미지에 큰 피해를 입고 있는 실정이고, 불법적으로 유통된 의약품이 복용 또는 투약된 환자(소비자)들은 생명에 위협을 받을 가능성이 점점 더 높아지고 있다. 이러한 가짜의약품의 유통을 근절시키기 위하여 세계 각국에서는 의약품의 생산에서부터 소비자에게 판매될 때까지 즉 의약품 유통과정을 추적하여 가시성있는 이력관리를 할 수 있도록 RFID 및 barcode 등 IT기반의 e-Pedigree(electronic pedigree)의 법제화 및 일련번호 관리제도를 도입하고 있다. 따라서, 본 연구에서는 국내 외 의약품 관리체계를 고찰하고 RFID 기반의 e-Pedigree 적용방안을 제시함으로써 국내 제약산업의 유통합리화와 이를 통한 소비자 안전성을 제고시키는데 그 목적이 있다.

• 문화기술의 융합
• /
• 제8권4호
• /
• pp.303-311
• /
• 2022

최근 COVID-19 이후 한시적 허용을 통해 증가하고 있는 비대면진료 플랫폼 기업에서 온라인 처방약 배송까지 함께 제공하는 경우가 증가하고 있어 이에 대한 기존 의약품공급자들의 우려가 커지는 가운데 적극적인 대응 움직임도 나타나고 있다. 본 연구에서는 게임이론의 시장 진입 저지 모형을 중심으로 기존 의약품공급자의 선제적 적극 대응이 성공적으로 시행될 수 있을 경우 온라인 의약품배송기업의 시장 진입을 억제할 수 있으나, COVID-19 이후 비대면진료의 한시적 허용에 따라 비대면진료 및 처방약 배송 플랫폼의 시장 진입이 효과적으로 이루어진 상황에서는 기존 의약품공급자의 수용적 대응이 보다 합리적인 선택이 될 수 있음을 보였다. 다만, 소비자 편이성 증대 방향의 소매 의약품유통시장 관련 제도 개선에 기존 의약품공급자들이 보다 전향적으로 협력할 수 있도록 온라인 처방약 배송 플랫폼 기업에 참여하는 약사들에 대해 일일 처방전 접수 건수에 상한선을 설정하는 방법, 의약품배송 약국 선택 시 기존 이용 약국 및 의료이용자의 거주지역 지역사회 약국이 우선 소개될 수 있도록 플랫폼 사용자 환경에 노출 방식 및 노출 시간 등을 조정하는 방안, 장기적으로 비대면진료 및 의약품배송 플랫폼 기업의 기업 공개 시 지역사회 약국 등이 자본 참여할 수 있는 방안 등이 고려될 필요가 있다.

• 한국컴퓨터정보학회:학술대회논문집
• /
• 한국컴퓨터정보학회 2010년도 제42차 하계학술발표논문집 18권2호
• /
• pp.361-364
• /
• 2010

글로벌 시장환경체제에서 유통구조가 복잡해짐에 따라 제조사에서 유통업체 및 소비자까지 아우르는 전체 공급망에서 제품에 대한 이력추적관리는 투명한 유통구조를 형성시킬 뿐만 아니라 더 나아가 소비자들의 안전에 지대한 영향을 미친다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 선진국에서 부정 전문의약품의 유통비중은 전체 의약품의 1% 정도이며 이를 미국에 적용할 경우(2006년 기준), 미국에서 유통된 34억 개 전문의약품 중 3,400만 개의 전문의약품이 가짜일 가능성이 있는 것으로 보고되고 있다. 이로 인해 미국 캘리포니아주에서는 유통망의 투명성과 소비자의 안전을 보고하기 위하여 2D 바코드나 RFID(Radio Frequency IDentification)를 통해 의약품 제조에서 약국까지의 유통과정 계보를 추적할 수 있도록 제약기업에 2015년부터 제품에 시리얼번호를 부착한 이력장치(serialized e-pedigree)를 시행할 예정이다. 따라서 본 연구에서는 국내 외적으로 물류/유통과정에서 제품의 위 변조를 예방하기 위한 e-pedigree에 현황 및 동태를 파악하고 국내 e-pedigree에 대한 방향성을 고찰하는데 그 목적이 있다.

• 보건행정학회지
• /
• 제34권2호
• /
• pp.106-119
• /
• 2024

의약품 부족은 전 세계적으로 보건학적 위험을 초래할 수 있는 문제이다. 본 연구의 목적은 미국, 캐나다, 일부 유럽 국가에서 국가의 의약품 부족에 대응하는 정책을 비교하고, 시사점을 도출하고자 하였다. 본 연구는 'drug shortage'와 'stock-out'와 같은 키워드를 사용하여 검색엔진과 구글학술검색을 통해 검색된 보고서 및 논문들을 검토하였다. 미국은 의약품 제조 중단에 대한 보고시스템을 구축하고, 의약품 공급망 관리의 중요성을 강조하고 있다. 또한 의약품 부족에 대한 대응체계를 마련하고자, 정부부처와 민간기관 간 의약품 부족 테스크포스를 설립했다. 캐나다는 중앙 및 지방 정부, 민간 부문의 대표를 참여시켜 의약품 부족에 관한 이해관계자 운영위원회를 설립하고, 의약품 부족 문제에 대해 단계적 접근방식을 채택하고 있다. 유럽의약품청(European Medicines Agency)은 2019년 유럽 경제 지역(European Economic Area)의 의약품 부족 커뮤니케이션에 대한 지침을 발표하였다. 외국에서는 의약품 부족을 모니터링하고 적시에 대응하기 위해 다양한 이해관계자 간의 의사소통에 중점을 두고 있다는 점을 확인하였다. 국내에서도 의약품 수급불안정 문제가 지속되는 만큼, 전담조직을 구성하고 가이드라인을 마련하며, 정부, 제약사, 의약품 유통사 등 민간부문의 협의와 조정을 통해 문제를 개선하는 것이 필요하다.