• 한국식품위생안전성학회지
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• 제39권2호
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• pp.152-162
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• 2024

본 연구에서는 식품 이외에 다른 용도로 사용이 가능한 농·임산물 중 천연유래 보존료의 함유량을 조사하기 위하여 안식향산, 소브산 및 프로피온산의 함유량을 분석하였다. 식품 이외에 다른 용도로 사용이 가능한 농·임산물 중 안식향산 및 소브산 함량을 정량, 정성 분석하기 위하여 액체크로마토그래프(HPLC-DAD) 및 액체크로마토그래프 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용하였고, 프로피온산 함량분석을 위하여 가스크로마토그래프(GC-FID) 및 가스크로마토그래프 질량분석기(GC-MS)를 사용하였다. 에탄올을 사용하여 용매추출 후 원심분리 하여 상층액을 카트리지를 이용하여 정제하는 방법으로 전처리 방법을 확립하였고, 직선성, 검출한계, 정량한계, 회수율 측정으로 분석방법을 검증하였다. 식품 이외에 다른 용도로 사용이 가능한 농·임산물 497건을 수거하여 분석한 결과, 안식향산, 소브산, 프로피온산의 검출 범위는 각각 불검출-27.3 mg/kg, 불검출-1,057 mg/kg, 불검출-175 mg/kg이었다. 안식향산, 소브산, 프로피온산의 평균 검출량이 가장 높게 나타난 품목은 각각 작약(337 mg/kg), 비자(12.1 mg/kg), 몰약(64.8 mg/kg)이었다. 본 연구에서 확립된 분석 방법은 다양한 식품 이외에 다른 용도로 사용이 가능한 농·임산물을 대상으로 미량의 함량의 천연유래 안식향산, 소브산, 프로피온산을 분석할 수 있는 적합한 방법이며, 분석 결과는 식품 이외에 다른 용도로 사용이 가능한 농·임산물 중 천연유래 안식향산, 소브산, 프로피온산의 함유량을 알 수 있는 근거자료로 향후 식품 검사 시 보존료 사용기준 위반 판정으로 인한 민원제기나 국가간 무역 마찰 시 기초자료로 활용될 것으로 사료된다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제37권3호
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• pp.166-172
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• 2022

경기도내 유통 중인 텀블러 제품 70건을 대상으로 중금속 5종(납, 카드뮴, 니켈, 비소 및 안티몬)에 대한 용출 및 잔류시험을 조사하였다. 70건 모두 식품용 기구 및 용기·포장 공전 용출규격 기준에 적합하였고, 침출용액 0.5% 구연산용액에서는 모든 제품에서 니켈만 검출되었다. 니켈 최대 용출량 0.0144 mg/L은 용출규격(0.1 mg/L 이하) 기준·규격 대비 14.4% 수준으로 비교적 안전한 수준이었다. 0.5% 구연산용액을 사용하여 4℃, 70℃ 그리고 100℃, 30분간 용출하여 온도 조건 변화에 따른 용출량 시험 결과 니켈만 검출되었으며, 모두 기준 이내로 적합하였다. 용출 온도가 증가함에 따라 니켈 용출량이 증가하였다. 페인트 코팅 제품 외부 잔류량 시험 결과 납이 N.D.-20638.1323 mg/kg로 나타났다. 니켈의 안전성평가 결과 %TDI 대비 0.00-0.01%로 안전한 수준으로 평가되었다. 유통 텀블러 제품의 용출 및 잔류시험 조사 결과, 텀블러 내부에서는 유해물질이 안전하게 관리되고 있는 것으로 확인되었다. 반면, 식품과 직접 접촉하지 않는 용기 외부의 페인트 코팅에 대한 규제가 필요함을 확인하였다.

• 기술혁신연구
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• 제20권2호
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• pp.135-159
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• 2012

제약분야의 특허전략은 이해관계자의 입장에 따라 LCM 또는 에버그리닝으로 해석하고 있다. 오리지널 의약품 제약사는 특허전략을 기술 혁신의 노력인 LCM이라고 주장하는 반면 제네릭 의약품 제약사와 보건 당국은 오리지널 제약사의 특허전략은 값이 저렴한 제네릭 의약품의 접근성을 낮추어 항구적인 시장 지배의 목적인 에버그리닝이라고 주장하고 있다. 본 연구는 한국에서 거대시장을 형성하고 있는 오리지널 의약품의 특허출원과 특허분쟁사례를 통해 LCM과 에버그리닝을 어떻게 개념화하고 논의되어야 하는지 제시하였다. 본 사례 연구 결과 LCM은 신약개발의 새로운 기술 응용을 바탕으로 연구의 성과물을 특허전략과 연계하였다. 반면, 에버그리닝은 의약품 허가 장벽을 높이기 위한 방법중의 하나로 특허권을 활용된 것으로 판단된다. 본 연구결과를 바탕으로 이해에 따라 일방의 주장이 아닌 LCM과 에버그리닝의 개념화를 통해 차별화된 시각으로 논의를 이끌고자 한다.

• 분석과학
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• 제36권3호
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• pp.135-142
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• 2023

어류콜라겐 56건을 ICP-MS (Inductively coupled plasma-mass spectrometer)를 이용한 총비소 분석과 HPLC-ICP-MS (High performance liquid chromatography-Inductively coupled plasma-mass spectrometer)를 이용한 비소화학종 분석을 진행하였다. 그 결과 총비소 평균농도는 40.103±81.133 ㎍/kg (N.D.~586.686), 비소화학종 평균농도는 30.070±50.378 ㎍/kg (N.D.~313.871), 비소화학종 중 무기비소(As(III)와 As(V)의 합)의 평균농도는 24.610±32.706 ㎍/kg (N.D.~129.331)이었으며, As(V)가 가장 높은 비율을 차지했다. 콜라겐 제품 유형은 비소에 대한 기준·규격이 없으며, 본 연구 결과는 국내외 비소 기준과 기존 연구결과와 비교하였을 때 상대적으로 안전한 수준이라고 판단되었다. 그러나 1개 제품에서 총비소 586.686 ㎍/kg, 무기비소 8.119 ㎍/kg, 유기비소인 Dimethyl arsenate (DMA)가 305.752 ㎍/kg으로 캐나다의 유기비소 기준과 비교하였을 때 높게 검출되었다. 따라서 콜라겐 제품의 비소 안전을 확보하기 위해 지속적인 모니터링과 기준·규격 설정이 필요할 것으로 판단된다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제38권3호
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• pp.79-88
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• 2023

Trifludimoxazin은 triazinone 계열 제초제로 프로토포르 피리노겐-IX 산화효소(protoporphyrinogen oxidase, PPO)를 억제하며 벼와 광엽 잡초를 방제하는 데 사용된다. PPO의 결핍은 세포막의 손상을 일으켜 식물을 시들게 한다. Trifludimoxazin의 농산물 중 잔류허용기준은 미국에서 아몬드에 대하여 0.15 mg/kg, 땅콩 등 9종에 대하여 0.01 mg/kg으로 설정되어있으며, 모화합물을 잔류물의 정의로 설정하여 관리하고 있다. 코덱스(CODEX), 유럽(EC) 일본(JFCRF)에서는 잔류허용기준(MRL)과 잔류물의 정의가 설정되어 있지 않다. 호주(APVMA)에서는 trifludimoxazin과 대사체 M850H001의 합을 잔류물의 정의로 설정하였으며, MRL은 보리와 밀에 0.01 mg/kg으로 설정되어 있다. 국내에서 신규 등록 예정임에 따라 본 연구에서는 농산물 중 trifludimoxazin의 잔류량을 분석하기 위한 공정시험법을 마련하고자 하였다. Trifludimoxazin의 물리 화학적 특성을 고려하여 아세토니트릴을 추출용매로 사용하는 Quick, easy, cheap, effective, rugged and safe (QuEChERS)법을 이용하여 추출 및 정제조건을 확립한 후 LC-MS/MS를 분석기기로 선정하였다. Trifludimoxazin의 결정계수(R²)는 모두 0.99 이상으로 우수하였으며 정량한계는 0.01 mg/kg으로 나타났다. 대표 농산물 5종(현미, 감자, 대두, 감귤, 고추)에 대하여 정량한계, 정량한계 10배, 정량한계 50배 수준으로 처리하여 회수율 실험을 한 결과 평균 회수율은(5반복) 73.5-85.3%로 나타났으며, 상대 표준편차(RSD)는 3.8% 이하로 나타났다. 본 연구는 국제식품규격위원회 농약 분석법 가이드라인의 잔류농약 분석 기준 및 식품의약품안전평가원의 식품등 시험법 마련 표준절차에 관한 가이드라인(2016)에 적합한 수준이며, 향후 공정시험법으로 활용될 예정이다. 본 연구에서 개발한 시험법에 대해 농산물 125건을 대상으로 잔류농약 모니터링을 한 결과 trifludimoxazin의 잔류량이 확인되지 않았다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제37권6호
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• pp.373-384
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• 2022

플루옥사스트로빈은 Strobilurus 속의 버섯에서 추출한 천연물을 기반으로 개발된 살균제로서 곰팡이성 질병 방제에 효과적이다. 잔류물의 정의는 유럽(EU), 미국(EPA), 일본(JFCRF)에서는 플루옥사스트로빈과 플루옥사스트로빈 Z 이성질체의 합으로 정의하고 있으며, 감자, 대두 등 90품목에 대하여 0.01-60 mg/kg으로 잔류허용기준이 설정되어 있다. 코덱스(CODEX)와 국내에는 잔류허용기준이 설정되어 있지 않음에 따라 본 연구에서는 추후 국내·외 수입 및 재배 농산물 중 플루옥사스트로빈에 대한 잔류허용기준 준수 여부 확인을 위한 시험법을 개발하고자 하였다. 전처리 과정은 플루옥사스트로빈의 물리·화학적 특성을 고려하여 QuEChERS법을 이용한 추출 및 정제방법으로 최적화하였으며, LC-MS/MS를 이용하여 시험법을 개발하였다. 추출 용매는 아세토니트릴로 하고, MgSO₄ 및 PSA를 이용하여 정제과정을 확립하였다. 대표 농산물 5종에 대해 0.01, 0.1 및 0.5 mg/kg의 처리농도로 실험을 진행한 결과, 플루옥사스트로빈 및 플루옥사스트로빈 Z 이성질체의 결정계수(R²)는 0.998 이상이고 플루옥사스트로빈의 평균 회수율(n=5)은 75.5-100.3%, 플루옥사스트로빈 Z 이성질체는 75.0-103.9%이었다. 상대표준편차는 플루옥사스트로빈이 5.5% 이하, 플루옥사스트로빈 Z 이성질체가 4.3% 이하로 확인되었다. 또한 시험법의 유효성을 확인하기 위해 외부 실험기관인 광주지방식품의약품안전청과의 실험실간 검증을 진행하였으며, 검증 결과 두 실험실간의 회수율은 플루옥사스트로빈의 경우 80.3-101.4%, 플루옥사스트로빈 Z 이성질체는 80.2-105.0%이었고, 상대표준편차는 모두 18.1% 이하로 정확성 및 재현성이 우수함을 확인할 수 있었다. 따라서 본 연구 결과는 CODEX 가이드라인(CAC/GL 40-1993, 2003) 및 식품의약품안전평가원의 가이드라인(MFDS, 2016)에 만족함에 따라 공정시험법으로 활용 가능할 것이다.

• 미생물학회지
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• 제51권3호
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• pp.199-208
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• 2015

소의 혈액, 세포, 조직, 기관 등이 생물의약품, 조직공학제제, 세포치료제, 의료기기의 원재료로 널리 사용되고 있다. 소유래 성분 원재료에 다양한 바이러스가 오염된 사례가 있기 때문에 소유래 물질을 원재료로 사용한 제제의 바이러스 안전성 검증이 필수적으로 요구된다. Bovine adenovirus type 1(BAdV-1)은 소에게 가장 흔하게 감염되는 바이러스 중의 하나이다. 소유래 물질을 원재료로 하는 생물의약품, 조직공학제제, 세포치료제, 의료기기 등에서 BAdV-1 안전성을 확보하기 위해, 세포주, 원재료, 제조공정, 완제품에서 BAdV-1을 정량적으로 검출하고, 제조공정에서 BAdV-1 제거 검증을 위한 시험법으로 활용이 가능한 TaqMan probe real-time PCR 시험법을 확립하였다. 세포배양법에 의한 감염역가와 비교한 결과, real-time PCR 검출한계는 $7.44{\times}10^1\;TCID_{50}/ml$이었다. 확립 된 시험법의 신뢰성(reliability)을 보증하기 위해 시험법 검증을 실시한 결과, 특이성(specificity)과 재현성(reproducibility), 완건성(robustness)이 우수함을 확인하였다. 확립된 real-time PCR을 생물의약품 제조공정 검증에 적용할 수 있는지 확인한 결과, 인위적으로 BAdV-1을 오염시킨 Chinese Hamster Ovary(CHO) 세포주에서 BAdV-1를 정량적으로 검출할 수 있었다. 확립된 시험법을 항체의약품 생산용 CHO 마스터 세포주와 소유래 type 1 collagen에서 BAdV-1 검출 시험에 산업적으로 적용하였다. 위와 같은 결과에서 확립된 BAdV-1 real-time PCR 시험법은 감염역가 시험법과 같은 생물학적 시험법을 대신할 수 있는 신속하고, 특이성과 민감성이 우수한 시험법임을 확인하였다.

• 한국식품영양과학회지
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• 제32권7호
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• pp.1126-1131
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• 2003

인류는 질병에 대한 예방 및 치료에 주로 합성 의약품을 사용하여 왔으나 근래에 이르러 여러 가지 합성 의약품의 부작용 또는 독성이 밝혀짐에 따라 세계적으로 천연자원으로부터의 의약품 개발이 활발히 추진되고 있다. 한편, 우리나라를 위시한 동양에서는 오랜 시일을 통하여 많은 식물을 치료제로 사용하여 왔으나 약화학적 및 약리학적 검토 자료는 지금에 와서 많이 도출되고 있으며 다양한 연구가 이루어지고 있는 실정이다. 본 연구에서는 해양생물로부터 생리활성을 검색할 목적으로 검은 밀복으로부터 제독처리하여 추출, 정제한 검은 밀복 간유를 대상으로 항피로효과, 간기능에 미치는 영향 및 poloxamer-407로 유도되는 고지혈증에 대한 효과를 검색한 결과, 다음과 같은 결론을 얻었다. 첫째, 식품위생학적 안전성 여부를 조사하기 위하여 검은밀복 간유의 정제품을 mouse assay로 그 잔류 독성을 조사한 결과 모두 무독하였다. 둘째, 생쥐를 유영하게 하여 사망하는 시간을 측정하여 본 결과 정상 생쥐에서는 사망시간보다 복어간유를 용량별로 2주일간 경구투여하였을때 사망 시간은 용량 의존적으로 증가되었다. 셋째, 간장해의 유발 약물로 사염화탄소 및 D-galactosamine(GaIN)을 사용하여 복어로부터 추출한 복어간유를 투여한 결과 사염화탄소 및 GaIN을 투여하였을 때 혈중 AST, ALT 및 SDH의 활성이 정상군에 비하여 현저히 증가되던 것이 복어간유의 전처리로 현저히 억제되었다. 넷째, 혈청 중 중성지방 및 total cholesterol의 함량은 정상군에 비하여 poloxamer-407의 투여로 증가되던 것이 복어간유를 용량별로 투여함으로써 현저히 감소되었다. 한편 poloxamer-407로 유도된 고지혈증의 실험동물의 bleeding time이 복어간유의 투여로 연장되었으며 plasma clotting time도 증가되었다.

• 분석과학
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• 제13권2호
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• pp.136-150
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• 2000

생체시료에서 미지 의약품의 검출을 위하여, 민감하고 선택적인 박층크로마토그래피인 자동화 점적기 및 자외선 스펙트럼 검출기를 장착한 고성능박층크로마토그라피(HPTLC)를 시도하였다. 205종의 의약품에 대한 Rf값과 자외선흡수스펙트럼(scan 200-360 nm)을 이용하여 HPTLC 데이터베이스를 구축하였으며, 또한 96종의 의약품에 대하여는 리도카인에 대한 상대적 머무름시간(relative retention time; RRT) 및 질량스펙트럼을 이용하여 GC/MS 데이터베이스를 구축하였다. 생체시료중 의약품성분은 고상추출법(Clean Screen ZSDAU020)으로 추출한 후, 이들 시료들을 HPTLC 및 GC/MS 데이터베이스에 적용시켜 검색한 결과 90% 이상의 매우 양호한 일치율로 검색할 수 있었으며, 이들 의약품들을 GC/MS로 확인하였다. 결론적으로, 우리가 구축한 HPTLC 및 GC/MS 데이터베이스체계는 생체시료에서 미지의 의약품성분을 검색하는데 매우 유용한 방법으로 사료된다.

• 경영과정보연구
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• 제35권4호
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• pp.141-153
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• 2016

본 연구는 Bootstrapped Malmquist 지수를 이용하여 국내 의약품산업의 생산성 변화 추이를 측정하고 이러한 변화를 기술효율성 변화와 기술변화 요인으로 분해함으로써 의약품산업의 생산효율성을 제고하기 위한 시사점을 제시하고자 한다. 특히 기존의 연구들과 달리 투입 및 산출요소의 여분을 반영하여 투입최소화와 산출최대화를 측정할 수 있는 투입산출지향 비방사적 Malmquist 지수를 분석에 활용한다. 또한 평활부트스트랩 방법을 적용하여 Malmquist 지수와 그 구성요인의 통계적 신뢰구간을 추정한다. 실증분석을 위해 2005년에서 2014년까지 10개년의 균형패널자료를 수집하였으며, 분석에 사용된 투입요소는 종사자수, 유형자산, 주요생산비를 선정하였고, 생산액을 산출요소로 사용하였다. 분석 결과, 의약품산업의 생산성은 분석기간 동안 하락한 것으로 나타났으며, 이러한 생산성 하락은 기술진보의 둔화에 기인한 것으로 나타났다. 또한 의약품산업의 기술적 효율성은 순수효율성보다는 규모효율성에 보다 많은 영향을 받은 것으로 분석되었다. 따라서 향후 의약품산업의 경쟁력 강화를 위해서는 효율적 R&D 투자와 산업구조의 선진화를 통해 기술혁신역량을 강화하는 정책적 지원이 요구된다.