• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2003.05c
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• pp.1801-1804
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• 2003

오늘날 소프트웨어가 중심이 되는 의료기기의 폭발적 증가로 인해 의료용 소프트웨어는 의료 서비스의 경쟁력 확보를 위한 중요한 수단이 되고 있으며 의료 서비스의 품질이 의료기기뿐만 아니라 의료용 소프트웨어의 품질에 지대한 영향을 받게 되었다. 소프트웨어가 활용되고 있는 많은 분야에서 시험 평가 센터 등을 두어 해당 분야의 소프트웨어에 대한 품질확보를 위해 장기적인 많은 노련을 기울이고 있으나 의료용 소프트웨어의 품질에 관한 국내의 관련 연구 개발이 아직 미흡한 실정이며 의료용 소프트웨어의 품질저하로 인한 의료 서비스의 질적 저하를 유발할 수 있는 문제점이 발생할 수 있다. 따라서, 의료기기의 발전과 아울러 의료용 소프트웨어의 품질 향상을 통해 의료 서비스의 질적 수준을 제고할 필요가 있다. 그러나 이러한 의료용 소프트웨어에 대한 질적인 품질을 평가할 수 있는 방법에 대한 연구가 그 동안 미흡하여 전문성과 안전성을 요구하는 의료용 소프트웨어에 대한 평가가 필수적으로 요구되고 있다. 본 연구에서는 ISO/IEC 12119를 기반으로 의료용 소프트웨어를 시험하여 결과를 산출할 수 있는 시험모듈과 품질검사표를 개발하여 의료용 소프트웨어 시험에 적용할 수 있도록 하였다.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2004.05a
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• pp.325-328
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• 2004

오늘날 의료용 소프트웨어의 품질은 의료기기의 성능과 안전성을 좌우하는 중요한 요소로 자리잡고 있다. 국내의 경우, 의료기기에 대해서는 안전성 및 유효성 심사를 통한 허가 업무를 수행하고 있으나 소프트웨어를 수반하는 의료기기에 대해서는 아직 시험 인증체계가 구축되어 있지 않은 실정이다. 이로 인해, 의료용 소프트웨어의 품질저하로 의료 서비스의 질적 저하를 유발할 수 있는 문제점이 발생할 수 있다. 그러나 이러한 의료용 소프트웨어에 대한 질적인 품질을 평가할 수 있는 방법에 대한 연구가 그 동안 미흡하여 전문성과 안전성을 요구하는 의료용 소프트웨어에 대한 평가가 필수적으로 요구되고 있다. 본 연구에서는 ISO/IEC 12119를 기반으로 개발된 의료용 소프트웨어 시험모듈을 활용한 시험 사례를 구축하고 인증과 관련된 문서체계를 구축하여 의료용 소프트웨어 시험 인증 과정에서 활용할 수 있도록 하였다.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2005.05a
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• pp.341-344
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• 2005

전자 의료기기는 이를 제어하는 의료용 소프트웨어의 발전과 더불어 성장해 왔으며 소프트웨어를 배제한 전자 의료기기는 생각하기 어려운 실정이다. 특히, 의료기기 내장형 소프트웨어는 인간의 생명과 직결되는 의료기기를 제어하는 소프트웨어이기 때문에 의료용 소프트웨어의 품질에 지대한 영향을 받게 되었다. 따라서, 의료용 소프트웨어의 품질 향상을 통해 의료 서비스의 질적 수준을 제고할 필요가 있다. 본 연구에서는 ISO/IEC 12119를 기반으로 의료기기 내장형 소프트웨어를 시험하여 결과를 산출할 수 있는 시험모듈과 검사표를 개발하여 의료용 소프트웨어 시험에 적용할 수 있도록 하였다.

• The KIPS Transactions:PartD
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• v.10D no.5
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• pp.781-792
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• 2003

We medical software is becoming important means to secure competitive power of medical service by explosive increase of medical device based on software, and the quality of medical service is affected to quality of medical software as well as medical devices. But domestic related study and development is not sufficient for quality of medical software, and a falling-off in medical software quality can induce a falling-off in quality of medical service. Therefore, it is necessary to raise qualitative level of medical service by progress and quality improvement of medical devices. Therefore, in this paper, we developed test module and qualify inspection table which can test medical software and produce result based on ISO/1EC 12119.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2005.05a
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• pp.329-332
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• 2005

지속적으로 성장 추세를 보이고 있는 의료기기 산업 분야에서 신기술 및 융합기술의 적용과 함께 다양하게 활용되고 있는 의료용 소프트웨어에 대한 안전성 및 유효성 평가의 중요성이 그 어느 때보다도 증대되고 있다. 의료용 소프트웨어의 경우, 아직까지 국내에서 활용할 수 있는 구체적인 안전성, 유효성 및 관련 품질시험 체계가 구축되어 있지 않은 실정이다. 외국의 사례에서는 다양한 의료용 소프트웨어들이 개발되어 사용되고 있으나 결함으로 인한 리콜 등 품질 면에서 많은 문제점들이 노출되어 제도적 개선이 이루어지고 있다. 따라서 본 연구에서는 의료용 소프트웨어 평가를 위해 관련 국제규격을 근간으로 하여 안전성과 유효성을 평가할 수 있는 평가체계 및 평가요소를 검토한 후 우리나라 실정에 맞는 하나의 대안을 제시하고자 하였다.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2004.10a
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• pp.465-468
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• 2004

의료기기 산업은 시장규모와 생산규모에서 미국이 전 세계의 $40\%$ 이상을 차지하고 있어 국내외 모든 의료기기 제조업체에서는 미국시장진출을 목표로 꾸준히 노력하고 있는 실정이다. 그러나 의료기기는 인체에 직접 적용된다는 특성으로 인해 각 국가의 정부는 저마다 다른 엄격한 기준으로 자국내 시장진출을 규제하고 있으며 엄격한 관리제도를 유지하고 있다. 국내 최신의 전자 의료기기는 필수적으로 의료기기를 제어하기 위한 의료용 소프트웨어를 필요로 하므로 의료기기 산업의 발전은 의료용 소프트웨어 산업의 발전에 직결된다고 할 수 있다. 그러나 의료기기의 경우에는 인$\cdot$허가를 위한 제도 및 절차가 갖추어져 활용되고 있는 반면, 의료용 소프트웨어의 경우에는 적합한 평가기준이 마련되어 있지 못하여 제도 및 체계구축의 필요성이 대두되고 있다. 본 논문에서는 국제표준(ISO/IEC 12119, ISO/IEC 9126을 바탕으로 평가메트릭을 구축하여 의료용 소프트웨어의 정량적인 품질을 측정, 평가하여 품질측정의 결과를 토대로 품질을 인증하는 의료응용 소프트웨어 시험인증 지원도구를 설계 및 구현하였다.

• The KIPS Transactions:PartD
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• v.13D no.2 s.105
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• pp.259-270
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• 2006

Because a medical embedded software is the software that control the medical devices that are relevant to a human life, it requires high qualify level. It is requires to develop and apply the quality test module that suitable for the requirements to meet the high quality requirements of the medical embedded software. Also, it needs to develop the process that complement the quality defects of software by feedback of the test result. In this study, we developed test module and quality inspection table which can test medical embedded software and produce result based on ISO/IEC 12119.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2006.11a
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• pp.563-566
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• 2006

최근 다양한 기능을 구현하는 임베디드 소프트웨어가 포함된 의료기기의 개발이 증가함에 따라 안전성을 보장하기 위한 제 3 자 인증기관에 의한 의료용 임베디드 소프트웨어의 평가의 필요성이 절실하다. 따라서 본 연구에서는 소프트웨어 평가기준을 제시하는 ISO/IEC 9126을 바탕으로 의료용 임베디드 소프트웨어의 평가 항목을 선정하고, 이에 적절한 가중치를 산출하여 보다 객관적이고 정량적인 평가를 수행할 수 있는 평가 기준을 개발하고자 한다.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2006.11a
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• pp.571-574
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• 2006

2006년 5월 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC) TC62(의료용전기기기기술위원회) SC62A(의료용전기기기 공통특성에 관한 세부분과위원회)에서 의료기기 소프트웨어의 생명주기 프로세스에 관한 국제규격인 IEC 62304, Ed.1을 제정하였다. 전체 내용은 크게 일반적인 요구사항(General requirements)과 소프트웨어 개발과 유지보수에 대한 프로세스(Software development & maintenance process)로 구성되어 있다. 그리고 소프트웨어 개발과 유지보수 프로세스가 진행되는 동안에 기본적으로 확보되어야 하는 소프트웨어 위험관리와 형상관리에 대한 프로세스 Software risk management & configuration management process)를 규정하고, 또한 문제 발생 시 이를 해결하기 위한 소프트웨어 문제 해결 프로세스(Software problem resolution process)를 규정하고 있다. 이는 기존의 정보통신 분야에서 사용되던 소프트웨어 생명주기 프로세스인 ISO/IEC 12207 규격과 외형상 많은 차이를 나타내고 있다. 이에 본 논문에서는 의료기기 소프트웨어의 생명주기 프로세스에 관한 국제규격인 IEC 652304를 분석하여 실제 의료용 소프트웨어 개발 및 유지보수 작업들이 어떠한 방식으로 이루어지는지를 분석하고, 또한 기존의 소프트웨어 생명주기 프로세스인 ISO/IEC 12207 규격과의 차이점을 비교 분석하여 본 규격에 대한 근본적인 활용 방안을 모색하고자 한다.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2007.05a
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• pp.1494-1497
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• 2007

양성자가속기는 재료산업, 반도체산업, 생명산업, 등 다양한 산업에 폭 넓게 이용되고 있다. 양성자가속기의 이용 분야에서 양성자 요법도 빼놓을 수 없는 중요한 분야이다. 양성자가속기의 제어 소프트웨어는 일반적으로 EPICS라는 개발 도구를 이용하여 개발하는데 반하여 양성자 요법에서는 제어시스템으로 IBA에서 개발된 PTS(Proton Therapy System)이 사용된다. 대형 양성자 가속기는 산업용과 의료용으로 다양하게 사용될 수 있으므로 EPICS로 개발된 제어소프트웨어와 IBA의 PTS가 호환성이 있든지 아니면 의료용의 양성자 요법 시스템용 제어소프트웨어까지 EPICS로 개발할 필요가 있다. 본 논문은 EPICS로 양성자 요법 시스템의 제어소프트웨어의 사용자 인터페이스를 구현한 결과를 소개한다.