Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference (한국정보처리학회:학술대회논문집)

  • 2004.05a
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  • Pages.325-328
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  • 2004
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  • 2005-0011(pISSN)
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  • 2671-7298(eISSN)
Korea Information Processing Society (한국정보처리학회)
권호 표지

Construction of Documentation System and Testing Example for Medical Software

의료용 소프트웨어 문서화 체계와 시험 사례의 구축

  • 이하용 (호서대학교 벤처전문대학원) ;
  • 양해술 (호서대학교 벤처전문대학원) ;
  • 이정림 (식품의약품안전청 의료기기평가부) ;
  • 김혁주 (식품의약품안전청 의료기기평가부)
  • Published : 2004.05.14
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Abstract

오늘날 의료용 소프트웨어의 품질은 의료기기의 성능과 안전성을 좌우하는 중요한 요소로 자리잡고 있다. 국내의 경우, 의료기기에 대해서는 안전성 및 유효성 심사를 통한 허가 업무를 수행하고 있으나 소프트웨어를 수반하는 의료기기에 대해서는 아직 시험 인증체계가 구축되어 있지 않은 실정이다. 이로 인해, 의료용 소프트웨어의 품질저하로 의료 서비스의 질적 저하를 유발할 수 있는 문제점이 발생할 수 있다. 그러나 이러한 의료용 소프트웨어에 대한 질적인 품질을 평가할 수 있는 방법에 대한 연구가 그 동안 미흡하여 전문성과 안전성을 요구하는 의료용 소프트웨어에 대한 평가가 필수적으로 요구되고 있다. 본 연구에서는 ISO/IEC 12119를 기반으로 개발된 의료용 소프트웨어 시험모듈을 활용한 시험 사례를 구축하고 인증과 관련된 문서체계를 구축하여 의료용 소프트웨어 시험 인증 과정에서 활용할 수 있도록 하였다.

Keywords