• 한국표면공학회:학술대회논문집
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• 한국표면공학회 2018년도 춘계학술대회 논문집
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• pp.22-22
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• 2018

의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류하며, 두 가지 이상의 등급에 해당되는 제품의 경우에는 가장 높은 등급으로 분류하게 된다. 의료기기 품목허가를 위해서는 기술문서를 작성하여야 하며, 이를 위해서는 기술문서 심사를 신청하는 절차를 이해하여야 한다. 의료기기 기술문서란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함되는 문서를 말하며, '의료기기 허가 신청서'와 '첨부자료(임상시험자료 포함)'로 구성되어 있다. 의료기기 품목허가 시 제출되는 기술문서를 통하여 해당 의료기기의 안전성 및 성능이 충분히 입증되어야 하며, 인체 삽입되는 표면처리 임플란트를 포함한 인체 접촉 의료기기의 안전성의 경우 '의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격'에 따라 평가 후 제조 수입품목 허가를 진행해야 한다. 또한 성능의 경우는 해당 규격 또는 자사의 기준 및 시험방법에 따른 성능에 관한 자료, 물리 화학적 특성에 관한 자료를 통하여 평가되어야 하며, 기허가 인증된 제품에 한 번도 사용되지 않은 원재료 또는 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성 및 유효성 확인이 필요한 경우 임상시험에 관한 자료가 요구될 수 있다. 본 발표에서는 이러한 인체 삽입용 표면처리 임플란트의 전반적인 인허가 절차에 대해서 안내하고자 한다.

• 재활복지공학회논문지
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• 제3권1호
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• pp.35-40
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• 2009

전동 조절식 의료용 침대나 수술대는 병원에서 환자의 요양시 또는 진료시 자세유지에 사용되는 유용한 기기이지만, 다양한 기능과 복잡한 기구 메커니즘으로 인해 사용상의 안전사고가 빈번하게 발생하는 의료기기의 하나이다. 본 논문에서는 의료기기로서 승인이 필요한 의료용 침대와 수술대의 안전성과 성능에 관한 일반 요구사항 및 시험방법을 제시한다. 각 항목은 관련 국제규격을 바탕으로 구성한다. 연구의 결과는 식품의약품안전청의 의료기기 인허가시 적용되는 기준규격의 개발에 사용될 수 있다.

• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제38권4호
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• pp.331-336
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• 2015

식품의약품안전처 고시 "의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격"이 IEC 60601-1 [3판] 따라 개정되었고 IEC-60601-1의 개별규격인 IEC 60601-2-54 또한 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 기준규격으로 고시화 될 예정이다. 따라서 개별 규격의 도입에 앞서 주요 요건을 소개하고자 이 기술보고서를 작성하였다. IEC 60601-2-54의 목적은 촬영 및 투시를 위한 의료용 전기기기(이하 ME 기기) 및 ME 시스템에 요구되는 기본 안전과 필수 성능 요구사항을 확보하려는 것이다. IEC 60601-2-54는 방사선 촬영 및 투시장치의 X선 고전압장치, X선 기계장치, 방사선 방어 등에 관한 내용이다. 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 방사선안전에 관한 보조기준 규격이 본 규격에 적용되었다. IEC-60601-2-54가 고시화될 경우 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 이해를 넓히고 국내 의료기기 산업의 국제화에 일조할 것이라고 판단된다.

• 재활복지
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• 제16권3호
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• pp.421-437
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• 2012

본 연구의 목적은 전동휠체어 및 의료용스쿠터(이하 휠체어)의 국내·외 평가기준을 조사하고 비교·분석하여 국내 여건에 적합한 기준규격의 마련을 위한 기초자료를 제공하는 데 있다. 국내 기준규격의 개선항목은 문헌조사 및 전문가 자문을 통하여 도출하였다. 국내 "전자의료 기기 기준규격 50. 전동휠체어 및 의료용스쿠터" 기준규격을 국외 규격(ISO 7176 series, JIS T 9203, JIS T 9206, JIS T 9208, EN 12184)과 비교하였다. 휠체어의 성능과 안전성에 직결되는 일반 권장사항, 성능의 권장사항, 전기적 특성, 기타 권장사항의 항목과 기준치에 대하여 재검토를 하였다. 현행 기준규격의 개선점을 도출하고 개선이 필요한 평가항목(최대속도, 브레이크 시스템, 조명등과 반사경 등)에 대하여 개정작업을 진행할 수 있도록 참조자료를 정리하였다. 이에 휠체어 관련 국내·외 기준규격의 비교·분석을 통해 국내 현실에 적합한 기준규격 마련을 위한 기초자료를 작성하였다.

• 월간포장계
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• 통권144호
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• pp.154-170
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• 2005

• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제39권2호
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• pp.263-271
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• 2016

최근 인구 고령화에 따른 골다공증 환자의 증가 및 의료기기 시장의 성장으로 인해 엑스선골밀도측정기 시장이 커지고 있으며, 이에 따른 의료기기 허가 심사건수가 증가하고 있다. 의료기기 기술문서는 의료기기의 허가 심사 시 가장 기본이 되는 문서로 필수 제출 첨부자료 중 하나이다. 기술문서는 의료기기 관련 법령 및 고시에 그 근거를 두고 있으며, 의료기기 전반적인 항목을 기술해야하는 만큼 작성자의 전문성이 필요한 항목이다. 하지만 최근 부정확한 작성의 증가로 인한 심사자들의 업무부담이 증가되고 있어 민원 처리 효율이 저하되고 있다. 특히 엑스선골밀도측정기의 경우 식품의약품안전처 기준규격이 없어, 의료기기 제조/수입업체 등에서 시험항목을 설정하는 데 많은 어려움을 겪고 있다. 따라서 본 연구에서는 개선된 제도가 반영된, 엑스선골밀도측정기 기술문서 작성 가이드라인 개발을 위해 첫째, 개선된 제도 운영에 대한 조사, 품목별 의료기기의 제도 적용에 따른 문서 작성 방법 검토, 기 허가된 품목에 대한 허가 및 기술문서 검토를 완료하였다. 둘째, 품목별 시장현황 조사, 적용 가능한 국내 외 규격을 조사 분석하여 품목별 국제조화된 안전성 및 성능평가 시험기준 및 방법을 도출하였다. 마지막으로, 산 연 관 전문가협의체 논의를 거쳐 기술문서 작성 가이드라인(안)을 최종 도출하였다.

• 대한전기학회:학술대회논문집
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• 대한전기학회 2015년도 제46회 하계학술대회
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• pp.1433-1434
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• 2015

의료기기 무선통신 기능을 포함한 유헬스케어형 기기들이 지속적으로 개발됨에 따라 전기 및 기계적 안전에 관한 공통기준규격 IEC 60601-1(3rd)과 개별규격에 더불어 추가적인 안전성 시험 항목이 요구되고 있다. 유헬스케어형 의약품주입펌프의 적합성을 평가하기 위하여 IEC60601-1-11와 IEC60601-2-24 규격을 기반으로 하여 부품 및 분류방법, 필수성능에 대한 시험항목을 도출하였다. 본 연구에서는 국제규격에 기반하여 적합성 평가기술을 개발하여 헬스케어형 의료기기의 안전성 확보와 선도적 평가기술 방안을 마련하였다.

• 재활복지공학회논문지
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• 제4권1호
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• pp.9-14
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• 2010

인구의 고령화와 국민의 소득증대에 따라 정보통신기술을 활용한 새로운 형태의 보건의료서비스인 유헬스케어에 대한 관심과 보급이 증가되어 가고 있어 이러한 용도의 유헬스 의료기기의 안전성 확보를 위한 사용환경을 고려한 안전성 및 성능 평가방법이 필요하다. 본 연구에서는 유헬스의료기기와 관련된 국제규격(IEC)과 국내규격(KS)을 참고하여 유헬스케어의료기기의 사용환경에 대한 안전성을 평가할 수 있는 기준 및 방법과 전원문제등을 고려한 필수성능을 평가할 수 있는 기준 및 방법을 개발하였다.

• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제39권4호
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• pp.651-660
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• 2016

최근 인구고령화로 인하여 치과진료 주요대상인 노인층의 검사가 꾸준히 증가하고 있다. 따라서 치과 진단용 엑스선장치 시장도 꾸준히 성장하고 있으며, 동시에 치과용엑스선장치의 허가 심사건수도 증가하고 있다. 의료기기 기술문서는 의료기기의 허가 심사 시 필수로 요구되는 자료이며, 해당 의료기기의 전반적인 항목을 기술해야 하는 만큼 작성자의 업무 이해도 및 전문성이 필요하다. 그러나 국내 의료기기 제조 수입 업체 대부분이 영세하여 의료기기 인 허가 관련 전문 인력의 확보가 쉽지 않아, 이로 인한 기술문서의 부정확한 작성이 증가하고 있다. 이에 따른 심사자의 민원 처리 지연과, 제품의 신속한 시장 진입의 어려움이 발생되고 있다. 특히 치과용구강외엑스선장치, 치과용구강내엑스선장치, 암형전산화단층엑스선촬영장치, 포터블엑스선 촬영장치(이하 치과용엑스선장치)는 식품의약품안전처 기준 규격이 최근에 제정되거나 부재한 품목으로, 의료기기 제조 수입업체에서 시험항목 설정 시 많은 어려움을 겪고 있기에, 개선된 규격이 반영된 치과용엑스선 장치 가이드라인(안)을 개발하여 관련 업체 및 심사자에게 도움을 주고자 한다. 본 연구를 위하여 첫째, 기술문서에 대한 개선된 제도 운영 조사 및 의료기기의 제도 적용에 따른 문서 작성 방법을 검토하였으며, 둘째, 품목별 시장현황을 조사하고, 국내 외 규격을 분석하였으며, 셋째, 기 허가된 제품의 기술문서를 분석하여 품목별 올바른 작성방법과 국제조화된 시험항목, 기준 및 방법을 도출하였다. 마지막으로, 산 연 관 전문가 협의체 회의를 통하여, 공정하고 전문성이 강화된 기술문서 작성 가이드라인(안)을 도출하였다.

• 한국정보전자통신기술학회논문지
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• 제14권5호
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• pp.394-402
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• 2021

고령사회의 진입과 인간의 평균 수명이 연장되고, 여성의 사회적 진출 및 남성들의 외모에 대한 관심증가, 미디어 매체를 통한 K-문화가 전 세계적으로 관심을 받으면서 자연스럽게 관심은 K-Bueaty에 집중되고 있다. 최근, 의료관광 분야의 점유를 보면 성형 및 피부과와 같은 피부미용 의료관광의 경우 중국, 일본 등 아시아뿐만 아니라 북미, 유럽 등에서 인기를 누리고 있다. 사람의 노화를 가장 먼저 외면적으로 확인할 수 있는 부위는 바로 얼굴의 피부 주름이다. 깨끗하고 주름이 없으면서 탄력성 있는 건강한 피부는 대부분의 사람들이 원하는 바람이다. 대표적으로 집속형초음파자극(HIFU:High Intensity Focused Ultrasound)와 저주파, 고주파(RF:Radio Frequency), 미세전류를 이용한 갈바닉 테라피, 급속 냉각을 이용한 크라이오 테라피 등 피부의 컨디션과 상태에 따라 관리하는 방식이 달라지며, 같은 기전을 이용한 의료기기 및 피부미용 기기의 시술 역시 출력 및 자극 부위 등에 따라 시술의 효과가 차이가 난다. 본 연구는 수많은 피부미용 의료기기 및 미용기기 중 마이크로니들을 이용한 침습형 고주파 피부 의료기기를 개발하고자 국제규격인 IEC 60601-2(의료기기개별기준규격)및 MFDS(Ministry of Food and Drug Safety : 식품의약품안전처)에서 고시한 고주파 자극기 기준 규격을 준수한 고주파 출력 장치를 설계 및 개발하였다. 회로 설계는 Class-A Topology를 이용한 증폭장치(AMP:Amplifier)와 Half-Bridge Topology를 이용한 전원장치로 이루어져 있다. 개발된 고주파 출력 장치를 측정한 결과 평균 63.86%의 효율을 얻었으며, 최대출력은 116.7W, 50.67dBm으로 측정되었다.