• 식품과학과 산업
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• 제52권2호
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• pp.188-201
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• 2019

새로운 식품원료 첨가물에 대한 산업 활성화를 위한 대표적 사례는 미국의 GRAS 제도이다. GRAS 제도의 가장 큰 특징은 FDA의 승인을 반드시 거치지 않더라도 전문 심의위원회(사설)의 검토를 거쳐 안전한 식품으로의 사용이 가능하다고 판단되는 경우 이를 제조 판매가 가능한 구조이다. 그러나, 이러한 GRAS 제도는 식품으로의 사용에 따라 발생할 수 있는 모든 책임을 제조사가 가져가는 구조임을 감안할 때, 현실적으로 국내의 식약처 중심의 안전성 심사 및 관리 체계에서는 도입하는데 현실적인 어려움이 있다. 유럽 Novel Food의 경우는 상대적으로 이러한 국내 환경과 유사하므로 유럽 법규 현황에 대한 세부적인 선행 사례 분석이 유의미할 것으로 기대할 수 있다. 전술한 바와 같이 중국의 신식품원료 심사제도는 유럽의 Novel Food 제도와 기본적 철학면에서는 운영에 있어 유사한 부분이 보이나, 자국 내 지정된 시험평가 기관에서 직접 평가한 결과만을 심사 검토의 기준 자료만으로 채택하고 있어 한국 국내 관련 산업의 활성화와 해외로의 진출을 지향하며 작성하게 된 본 지의 취지와 격차가 크다고 분석하였다. 마찬가지로 일본의 사례는 위해성 심사의 주관을 경제산업성이 맡고 있으면서, 경제산업성 산하의 독립행정법인인 제품평가반 기술기구(NITE)의 사전심사 기능 부여라는 분권화를 주된 특징으로 채택하고 있어 정부 주도의 한국 내 심사제도의 개선을 위해 제도적인 측면에서 참고할 부분의 발굴이 용이치 않다고 사료되었다. 이러한 사유로 유럽과 미국의 현행 법규에 한정하여 비교하면 아래와 같다(표 3). 미국 유럽 한국의 신규 식품소재의 인허가 심사 체계는 1) 기존 등록된 식품원료 첨가물과의 동등 규격 여부에 대한 유권해석, 2) 새로운 식품첨가물인 경우 제품의 안전성 심사, 3) 식품 제조 관리 기준에 따른 생산 인허가의 3단계 과정을 거쳐서 진행이 되며, 각국별 기준은 다소 차이가 있어도 기본적인 심사의 절차 및 소요기간은 큰 차이가 없다. 그러나 제조의 과정에 유전자변형미생물 자체 혹은 이를 이용하여 제조된 효소제 등을 사용할 경우, 미국의 GRAS 제도의 경우는 별도의 심사가 아닌 제품의 GRAS 심사의 과정 중에 모두 포함되어 안전성을 심사하는 것과 달리, 유럽 한국의 경우는 제품에 대한 안전성 심사 이외에 미생물과 효소제에 대한 별도의 안전성 심사가 선행되어야 한다. 그러나 유럽 Novel Food의 경우는 제조 과정 중 사용되는 유전자변형미생물의 경우 밀폐환경이용(contained use) 여부에 따른 완화된 법규 및 별도의 효소 균주의 positive list 제도를 운영하고 있어, 국내와는 실질적으로 새로운 식품첨가물의 산업화를 위한 소요 일정, 비용이 매우 간소화 되어 있음을 확인할 수 있다(Kim, 2014) (그림 8).

• Radiation Oncology Journal
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• 제28권3호
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• pp.177-183
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• 2010

목 적: 유방암 치료를 위한 방사선치료계획에 전산화단층촬영을 이용한 모의치료가 널리 이용되고 있다. 이는 환자 개개인의 해부학적 특징에 기반하여 종양 표적과 정상 조직을 정의할 수 있다. 본 연구는 일반적으로 유방 크기가 작은 한국인 유방암 환자에서 적용하는 방사선치료계획 방법에 따라 치료용적 및 치료범위에 차이가 있는지를 알아보기 위해 시행하였다. 대상 및 방법: 2008년 11월부터 2009년 1월까지 조기유방암으로 유방보존술을 시행 받은 25명의 환자를 대상으로 통상적인 접면조사의 이차원치료 계획과 전산화단층촬영을 기반으로 한 삼차원치료계획을 시행하였다. 이차원 치료계획에서 방사선조사영역의 경계는 유방실질을 촉지하여 결정하였고 위쪽으로는 쇄골의 바로 아래, 내측은 몸의 정중선, 외측은 중심 액와선 그리고 아래쪽은 유방밑주름에서 2 cm 아래에 표시하였다. 삼차원치료계획에서 임상표적체적은 모든 유선 조직을 포함하였고 계획용 표적체적은 임상표적체적에서 피부 쪽을 제외한 모든 방향으로 1 cm의 여유를 두어 결정하였다. 이차원과 삼차원치료계획 간의 조사영역의 경계 차이 및 동등조사영역의 차이를 확인하고 신체질량지수, 폐경 여부 및 유방크기의 관련성을 평가하였다. 그리고 선량분포로 지정한 유방조사량과 삼차원 선량분포에 기반하여 측정된 조사된 폐용적과 심장용적을 평가하였다. 결 과: 2명의 환자를 제외하고 계획용표적체적(PTV)은 삼차원치료계획이 이차원치료계획보다 모든 방향에서 표시한 방사선조사영역을 감소시켰고 위쪽 경계에서 그 차이값이 가장 컸다. 동등조사영역크기는 한 명을 제외하고 삼차원치료계획에서 이차원치료계획에서보다 작았으며(평균 0.9 cm), 신체질량지수, 폐경 여부 및 유방크기(브래지어 사이즈)와의 관련성은 보이지 않았다. 조사된 폐용적은 삼차원치료계획에서 유의하게 감소하였고, 심장용적 또한 감소하였지만 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다. 결 론: 통상적인 치료계획과 비교하여 전산화단층촬영을 기반으로 한 삼차원치료계획이 작은 유방을 가진 환자에서 방사선조사영역 및 손상위험장기의 조사량을 줄이면서 수술 후 변화를 포함하여 더 정확한 종양치료가 가능할 수 있음을 보여주었다. 그러나 앞으로 임상표적체적의 정의에 대한 추가적인 연구 및 일반적인 합의가 필요하다.

• Journal of Applied Biological Chemistry
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• 제65권4호
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• pp.439-446
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• 2022

콩은 양질의 단백질과 지방산이 풍부하며, 세계적으로 가장 많이 사용되는 형질전환작물(GM) 중 하나이다. 국내에서 GM콩은 주로 광안을 모본으로 하여 개발되고 있는 상황이다. 본 연구에서는 비표적 LC-MS 기반 대사체 분석기술을 이용하여 2020년도에 군위와 전주에서 재배한 광안과 세 일반콩의 대사체 프로파일을 비교분석 하였다. Partial least square-discriminant analysis (PLS-DA) 분석을 통하여 대사체 프로파일들은 품종별로 잘 분리되었으며, 페닐알라닌과 이소플라본, 지방산을 포함하여 18종 물질이 관여하는 것으로 확인하였다. PLS-DA 스코어 플롯에서 콩 4품종은 지역별로 클러스터를 형성하였으며, 이는 재배환경이 대사물질의 변화에 영향을 준 것으로 판단된다. 광안은 다른 품종들에 비하여 이소플라본 함량이 가장 낮았으며, 리놀렌산 함량은 가장 높았다. 광안을 이용하여 개발된 생명공학콩의 실질적동등성 평가의 경우 광안의 대사체 프로파일 특성을 고려한 비교품종 선정 등에 관하여 고찰하였다.

• Journal of Plant Biotechnology
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• 제50권
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• pp.275-289
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• 2023

지난 2008년 유전자변형생물체 관련 법이 공식 발효된 이후 연간 평균 일천만톤 정도의 유전자변형 옥수수, 콩, 면실, 카놀라 등이 수입되고 7개 작목에서 약 191건에 대한 수입 승인 절차가 진행되었다. 이중 후대교배종을 제외한 약 90건은 인체, 작물재배환경, 자연생태환경, 해양수산환경의 4개 분야의 협의심사를 통한 위해성심사가 수행되었다. 해외에서 생산된 유전자변형작물을 한국으로 수출하는 주요 이해 당사자인 개발사들은 협의심사의 절차적 비효율성, 위해성 평가의 본질에서 벗어난 협의기관의 관점이 반영된 심사, 식품사료가공용 용도에 맞지않는 과도한 심사, 친숙성과 실질적동등성을 반영하지 아니한 한국 특이적인 보완자료 요구 등의 문제를 제기하였다. 이에 대하여 협의심사를 담당하는 부처/기관은 국내로 알곡 형태로 수입되는 유전자변형작물의 빈번한 비의도적 환경방출 사례를 근거로 한국의 기후와 자연환경을 반영한 심사가 필요함을 주장하였다. 또한 협의심사를 담당하는 부처는 국제적 지침에 따라서 위해성 평가의 원칙과 방법에 근거하여 소관 부처의 전문성을 반영하는 심사를 수행함을 주장하였다. 본 논문은 이들 유전자 변형작물이 식품, 사료(농업), 또는 가공(산업) 용도로 수입되는 친숙한 농업 작물으로 안전하게 이용된 사실에 근거하여, 논란이 되어온 농업용 용도에 해당되는 위해성평가 세부 몇개 항목에 대해 합리적인 대안을 제시하고자 하였다. 이러한 대안들이 현재의 LMO법 규정의 범위 내에서 주요이해당사자의 이해충돌을 완화할 수 있는 현실적인 대안이 되기를 기대한다.