Current status and prospects of approval of the new technology-based food additives

In the past, food additives were classified and managed as chemical synthetic and natural additives according to the manufacturing process, but it was difficult to confirm the purpose or function of food additives.CODEX, an internationalstandard, classifies food additives according to their practical use, based on scientific evidence on the technical effects of food additives, instead of classifying them as synthetic or natural. Therefore, very recently, the food additive standards in Korea have been completely revised in accordance with these global trends. Currently, the classification system of food additives is divided into 31 uses to specify their functions and purposes instead of manufacturing methods. Newer revision of the legislative framework for defining and expanding the scope of the Act as an enlarged area is required. Competition for preempting new food products based on bio-based technology is very fierce in order to enhance the safety of domestic people and maximize the economic profit of their own countries. In this age of infinite competition, it is very urgent to revise or supplement the current regulations in order to revitalize the domestic food industry and enhance national competitiveness through the development of food additives using new biotechnology. In this report, current laws on domestic food ingredients, food additives and manufacturing methods, and a comparison of domestic and foreign advanced countries' regulations and countermeasures strategies were reviewed to improve national competitiveness of domestic advanced biotechnology-based food additives industry.

신기술이용 식품첨가물 국내·외 심사 현황 및 전망

새로운 식품원료 첨가물에 대한 산업 활성화를 위한 대표적 사례는 미국의 GRAS 제도이다. GRAS 제도의 가장 큰 특징은 FDA의 승인을 반드시 거치지 않더라도 전문 심의위원회(사설)의 검토를 거쳐 안전한 식품으로의 사용이 가능하다고 판단되는 경우 이를 제조 판매가 가능한 구조이다. 그러나, 이러한 GRAS 제도는 식품으로의 사용에 따라 발생할 수 있는 모든 책임을 제조사가 가져가는 구조임을 감안할 때, 현실적으로 국내의 식약처 중심의 안전성 심사 및 관리 체계에서는 도입하는데 현실적인 어려움이 있다. 유럽 Novel Food의 경우는 상대적으로 이러한 국내 환경과 유사하므로 유럽 법규 현황에 대한 세부적인 선행 사례 분석이 유의미할 것으로 기대할 수 있다. 전술한 바와 같이 중국의 신식품원료 심사제도는 유럽의 Novel Food 제도와 기본적 철학면에서는 운영에 있어 유사한 부분이 보이나, 자국 내 지정된 시험평가 기관에서 직접 평가한 결과만을 심사 검토의 기준 자료만으로 채택하고 있어 한국 국내 관련 산업의 활성화와 해외로의 진출을 지향하며 작성하게 된 본 지의 취지와 격차가 크다고 분석하였다. 마찬가지로 일본의 사례는 위해성 심사의 주관을 경제산업성이 맡고 있으면서, 경제산업성 산하의 독립행정법인인 제품평가반 기술기구(NITE)의 사전심사 기능 부여라는 분권화를 주된 특징으로 채택하고 있어 정부 주도의 한국 내 심사제도의 개선을 위해 제도적인 측면에서 참고할 부분의 발굴이 용이치 않다고 사료되었다. 이러한 사유로 유럽과 미국의 현행 법규에 한정하여 비교하면 아래와 같다(표 3). 미국 유럽 한국의 신규 식품소재의 인허가 심사 체계는 1) 기존 등록된 식품원료 첨가물과의 동등 규격 여부에 대한 유권해석, 2) 새로운 식품첨가물인 경우 제품의 안전성 심사, 3) 식품 제조 관리 기준에 따른 생산 인허가의 3단계 과정을 거쳐서 진행이 되며, 각국별 기준은 다소 차이가 있어도 기본적인 심사의 절차 및 소요기간은 큰 차이가 없다. 그러나 제조의 과정에 유전자변형미생물 자체 혹은 이를 이용하여 제조된 효소제 등을 사용할 경우, 미국의 GRAS 제도의 경우는 별도의 심사가 아닌 제품의 GRAS 심사의 과정 중에 모두 포함되어 안전성을 심사하는 것과 달리, 유럽 한국의 경우는 제품에 대한 안전성 심사 이외에 미생물과 효소제에 대한 별도의 안전성 심사가 선행되어야 한다. 그러나 유럽 Novel Food의 경우는 제조 과정 중 사용되는 유전자변형미생물의 경우 밀폐환경이용(contained use) 여부에 따른 완화된 법규 및 별도의 효소 균주의 positive list 제도를 운영하고 있어, 국내와는 실질적으로 새로운 식품첨가물의 산업화를 위한 소요 일정, 비용이 매우 간소화 되어 있음을 확인할 수 있다(Kim, 2014) (그림 8).