• 의료법학
• /
• 제23권2호
• /
• pp.119-139
• /
• 2022

뇌에 전기적·자기적 자극을 가하는 뇌자극기술은 신경학적·정신학적 장애에 대해 다양한 범위에 걸쳐 상당한 치료 가능성을 보여준다. 뇌자극기술은 침습 여부에 따라 침습적 기술과 비침습적 기술로 구분되는데, 뇌심부자극술(이하, DBS)은 대표적인 침습적 뇌자극기술에 속한다. 현재 DBS는 식약처 고시인 "의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정"에 따라 4등급 의료기기로 분류되어 몇몇 질환에서 안정된 치료법으로 사용되고 있다. 동시에 날로 그 기술이 발전하여 다양한 방향에서 이용방법이 논의되고 있다. 반면, 이와 관련한 법적 규제에 대한 논의는 상대적으로 적은 편이다. 이러한 배경에서 본 글은 DBS의 기술 및 효과와 안전성을 간략하게 소개한 이후, DBS 이용에서 고려할 수 있는 주요한 법적 쟁점을 이용 목적별로, 즉 치료목적, 임상연구 목적, 표준적 치료법이 아니나 다른 치료법이 없는 경우, 향상 목적으로 구분하여 논의하고, 어떠한 목적의 이용이든 DBS 이용에 따른 법적 책임의 문제에서 새로이 공통적으로 부상하고 있는 쟁점-위험·이익평가, 의사의 설명의무, 환자의 동의능력, 기기의 조정, 보험의 보장-을 소개하고 논의한다.

• 수면정신생리
• /
• 제28권2호
• /
• pp.53-69
• /
• 2021

Sleep disorders, increasingly prevalent in the general population, induce impairment in daytime functioning and other clinical problems. As changes in cortical excitability have been reported as potential pathophysiological mechanisms underlying sleep disorders, multiple studies have explored clinical effects of modulating cortical excitability through non-invasive brain stimulation in treating sleep disorders. In this study, we critically reviewed clinical studies using non-invasive brain stimulation, particularly transcranial magnetic stimulation (TMS) and transcranial direct current stimulation (tDCS), for treatment of sleep disorders. Previous studies have reported inconsistent therapeutic effects of TMS and tDCS for various kinds of sleep disorders. Specifically, low-frequency repetitive TMS (rTMS) and cathodal tDCS, both of which exert an inhibitory effect on cortical excitability, have shown inconsistent therapeutic effects for insomnia. On the other hand, high-frequency rTMS and anodal tDCS, both of which facilitate cortical excitability, have improved the symptoms of hypersomnia. In studies of restless legs syndrome, high-frequency rTMS and anodal tDCS induced inconsistent therapeutic effects. Single TMS and rTMS have shown differential therapeutic effects for obstructive sleep apnea. These inconsistent findings indicate that the distinctive characteristics of each non-invasive brain stimulation method and specific pathophysiological mechanisms underlying particular sleep disorders should be considered in an integrated manner for treatment of various sleep disorders. Future studies are needed to provide optimized TMS and tDCS protocols for each sleep disorder, considering distinctive effects of non-invasive brain stimulation and pathophysiology of each sleep disorder.

• 한국산학기술학회:학술대회논문집
• /
• 한국산학기술학회 2011년도 추계학술논문집 1부
• /
• pp.244-247
• /
• 2011

Transcranial Magnetic Stimulation(TMS) Navigation System은 자기 자극을 이용한 비 침습적 방법으로 통증 없이 뇌 기능의 활성화 및 재활에 필요한 자극, 자극의 위치, 환자의 모션 등을 3차원 뇌영상에 제공한다. 이 시스템에서 사용되는 소프트웨어는 Talairach 좌표를 적용하여 재구성된 MR 영상을 3차원으로 제공하며, 이를 이용하여 자극의 위치를 표시할 수 있는 기준을 제공한다. 또한 환자의 모션이나 자극 트랜스듀서의 위치를 Talairach 좌표 매핑 소프트웨어 제공하기위해 스테레오 카메라를 이용하여 정확한 좌표를 획득할 수 있는 알고리즘을 적용하였다. 이러한 시스템 개발을 통해 뇌질환 연구와 치료에 다양하게 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

• Korean Journal of Acupuncture
• /
• 제30권2호
• /
• pp.135-142
• /
• 2013

목적 : 본 연구는 노년층의 여성에게 신맥(BL62), 조해(KI6)혈에 대한 저주파자극이 뇌파에 어떠한 영향을 미치는지 알아보고 뇌 기능을 개선하는데 비화학적이고 비침습적인 자극 방법의 후보로써 가능성을 탐구해보고자 실시된 탐색적 연구이다. 방법 : 31명의 건강한 여성 피험자(평균연령, 54.5세)를 대상으로 이중맹검 무작위배정 임상연구가 12세션동안 실시되었다. 시험군에서는 감지할 수 없는 최대의 저주파자극이 실시되었으며(평균전류량, $0.04{\mu}A$), 대조군에서는 거짓자극이 실시되었다. 결과분석을 위해 12세션을 전후로 배경뇌파가 측정되었다. 결과 : 12세션의 자극이 실시된 후 대조군에 비해 실험군의 알파파 상대값은 11채널에서 유의한 증가를 보였으며(p<0.05), 감마파의 상대값은 7채널에서, 세타파의 상대값은 10채널에서 유의한 감소를 보였다. 결론 : 발목관절에 있는 신맥(BL62), 조해(KI6)혈에 대한 저주파 자극은 노년의 여성의 뇌에 베타, 세타, 감마파의 감소를 일으키는 반면 알파파를 선택적으로 증가시켜 뇌를 안정시키는 효과가 있는 것으로 보인다. 이러한 결과는 저주파자극이 향후 스트레스와 관련된 인지 문제를 치료하는 비침습적이고 비화학적인 도구로써의 가능성을 제공할 수 있을 것으로 보이며, 그 기전에 대한 추가적 연구가 필요할 것으로 보인다.

• 생물정신의학
• /
• 제24권3호
• /
• pp.95-109
• /
• 2017

본 종설에서는 우울증에서의 rTMS 임상연구를 임상특성과 TMS 적용방법을 고려하여 체계적으로 고찰하였으며 새로운 TMS 치료기법에 대해 살펴보았다. rTMS는 항우울제에 반응이 적은 단극성 우울증 환자의 치료에 병용 혹은 단독요법으로 사용될 수 있는 안전하고 비침습적인 뇌조절술이다. rTMS는 고빈도 좌측 DLPFC, 저빈도 우측 DLPFC, 그리고 양측성 DLPFC 적용방법이 비슷한 수준으로 허위자극에 비해 유의하게 항우울효과를 가지고 있다. 그러나 치료저항성 단극성 우울증에 대한 항우울효과 크기는 작았다. 또한 정신병적 증상이 동반된 우울증의 치료와 양극성 장애의 우울삽화에 대해서는 치료효과가 불분명하다. 기존 rTMS의 항우울효과 크기는 작은 정도로 그 효과를 증진시키기 위해 고용량의 자극, 보다 깊이 자극할 수 있는 코일을 이용한 rTMS 치료, 표적영역에 보다 정확하게 코일을 위치시키는 신경항법 등을 이용한 TMS 적용 등의 새로운 시도들이 진행되고 있다. 또한 세타돌발자극과 자기경련치료와 같은 새로운 치료기법을 이용한 시도가 우울증 치료의 새로운 장을 열고 있다. 비록 현재까지 rTMS의 항우울효과가 만족할 만한 수준은 아니지만 임상양상을 세분화한 치료적용과 개선된 치료기법의 적용 등을 통해 더 많은 후속 연구가 이루어질 필요가 있다. 또한 여러 형태의 TMS 기법에 대해 잘 설계된 허위자극에 대한 통제연구뿐만 아니라 서로의 비교연구를 통해 우울증 치료에서의 근거수준을 높일 수 있을 것으로 기대한다.

• 의료법학
• /
• 제24권2호
• /
• pp.147-196
• /
• 2023

오늘날에는 기술의 발전으로 인간의 뇌에 직접 자극을 가하여 질병을 치료하거나 뇌파를 통해 직접 기계를 조정하는 것이 가능해졌다. 이러한 뇌신경과학기술은 비침습적으로 이루어질 수도 있으나 적어도 현재까지는 뇌에 직접 전극이나 마이크로칩을 이식하는 침습적 방법이 필요한 자극을 더 정확하게 가하거나 뇌파를 더 정밀하게 측정할 수 있다. 뇌심부자극술(DBS)의 경우 파킨슨병, 본태성진전증에 대해 안정적인 치료방법으로 인정받고 있으며, 그 외 알츠하이머나 우울증 등에도 활용할 수 있는지 연구가 진행중이다. 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)의 경우 임상단계이지만 신경이 손상되어 신체를 움직이지 못하는 사람들의 신체기능을 대체하거나 재활치료를 지원하는 역할을 할 것으로 기대되고 있다. 문제는 이러한 침습적 뇌신경과학기술을 필요로 하는 사람들의 상당수는 질병 또는 신경 손상으로 인해 판단능력이 손상되어 있거나 의사표시를 제대로 할 수 없는 사람들인데 반해, 이 기술들을 이용한 시술은 고도의 침습적인 시술이어서 반드시 환자 본인의 동의를 필요로 한다는 것이다. 특히 뇌신경과학기술이 아직 임상시험단계에 머물러 있는 영역에서는 위험은 그만큼 커지고 이익은 불확실하기 때문에 이를 고려하여 수술을 받을지 여부를 판단할 수 있도록 더 충분한 설명이 이루어져야 한다. 환자에게 성년후견이 개시되어 있다면 성년후견인이 - 경우에 따라서는 법원의 허가를 받아 - 이 시술에 대한 동의를 대신할 수 있을 것이다. 성년후견이 개시되어 있지 않은 경우 환자의 판단능력이 손상되어 있거나 의사표시를 할 수 없는 경우가 문제이다. 우리 의료 실무에서는 환자가 동의할 수 없는 경우 환자의 보호자에게 동의를 받는 경향이 있지만, 환자의 보호자라는 개념은 우리법상 근거를 찾기 어려운 개념이어서 문제가 있다. 장기적으로는 환자의 배우자나 근친이 보충적으로 환자의 의료행위 동의대행권을 갖도록 법률상 규정하는 편이 타당할 것이다. 뇌신경과학시술을 받은 환자에게 부작용 등 손해가 발생한 경우도 검토를 요한다. 만일 환자에게 수술에 수반되는 위험에 대해 제대로 설명이 되지 않았다면 위자료 청구가 가능하다. 의료과실과 부작용 사이에 인과관계가 있다면 그 부작용에 대해서도 손해배상청구를 할 수 있다. 또한 BCI나 DBS 모두 뇌에 전극이나 마이크로칩등을 이식하고 이를 외부의 컴퓨터를 통해 제어하기 때문에 인체의식형 의료기기가 사용된다. 인체이식형 의료기기에는 제조물책임법이 적용되므로 그 결함으로 인해 부작용이 발생했다고 인정된다면 제조자에 대해서 손해배상을 청구할 수 있다. 최근 우리 의료기기법에는 인체이식형 의료기기 책임보험제도가 시행되어 피해자가 구제를 받을 가능성이 더 강하게 보장된다.

• 의료법학
• /
• 제21권2호
• /
• pp.209-244
• /
• 2020

TMS와 tDCS는 자기와 전류를 통하여 뇌에 자극을 가함으로서 환자나 개별 이용자의 질병을 치료하고, 이외에도 건강을 관리하거나 증진시킬 수 있는 비침습적 기기를 말한다. 이들 기기의 효과와 안전성은 몇몇 질병에서 입증되고 있으나, 아직도 이에 대한 연구는 진행 중이다. 점차 증가하고 있는 이들 기기의 활용도에 비해 TMS와 tDCS를 직접 규율하는 입법례를 찾기는 어렵다. 미국, 독일, 일본의 TMS와 tDCS에 대한 법적 규율을 살펴보면, TMS는 중등도의 위해도를 가진 의료기기로 승인되어 있는 반면, tDCS는 아직 의료기기로 승인된 상태는 아니다. 하지만, 최근 FDA 가이드집이나 유럽 MDR 규정의 변화, 미국의 리콜사례, 독일과 일본의 관련 법 규정, 전문가 그룹의 제언 등을 검토하면, tDCS도 조만간 의료기기로 승인되어 규율될 것으로 보인다. 물론, tDCS를 의료기기가 아닌 일반제품으로 보더라도 다른 법률과 제도를 통하여 제품의 안전성과 효과를 규제할 수는 있다. 그러나 이 기기가 인간의 뇌에 미칠 수 있는 여러 영향을 고려할 때, 이를 독자적으로 규율할 필요성이 크다. 우리도 TMS와 tDCS를 규율하는 명시적 법률은 없으나, 이 두 기기는 식약처 고시에 따라 3등급 의료기기로 판정된다. 그리고 TMS는 가이드 라인에 따라 미국 FDA 지침에 의해 안전성과 성능을 평가하도록 하고 있다. 하지만, tDCS는 아직 이에 대한 구체적 지침은 존재하지 않는다. tDCS 기기가 일부 병원에서, 그리고 개별 구매자를 통하여 가정에서 사용되고 있는 현실을 고려하면, 이러한 규제의 공백은 신속히 보완되어야 한다. 장기적으로는 비침습적 뇌자극기기를 독자적으로 규율할 수 있는 법적 시스템의 정비가 필요하다.

• 한국정보전자통신기술학회논문지
• /
• 제14권5호
• /
• pp.403-412
• /
• 2021

알츠하이머병은 치매를 일으키는 원인 중 가장 높은 빈도를 차지하는 신경퇴행성 질환으로서, 아직은 증상을 개선시키는 정도의 약물적 치료가 주를 이룬다. 이러한 경구약제의 치료적 한계성 및 신약개발의 어려움에 직면하여 임상에서는 비약물적 치료에 대한 관심이 높아지고 있다. 경두개 직류전기자극(transcranial direct current stimulation, tDCS)는 낮은 강도의 직류전류를 이용한 비침습적 뇌조절술의 한 종류로서, 그 안전성에 대해서는 이미 널리 입증받은 바 있다. 본 종설에서는 알츠하이머병 쥐 모델에게 tDCS를 적용함으로써 얻을 수 있는 행동학적, 신경생리학적, 뇌조직학적 회복에 대한 객관적 근거들을 살펴봄으로써, 인간 대상 tDCS연구의 배경근거를 제시하고자 한다.

• 한국정보전자통신기술학회논문지
• /
• 제12권4호
• /
• pp.413-418
• /
• 2019

뇌와 관련된 질병(치매, 조현병, 우울증, 파킨슨병 등)을 가진 환자의 치료 및 재활 정도의 진행을 확인하고자 하는 연구가 현재 활발히 진행되고 있는 추세이다. 그 중에서 경두개 자기 자극법(Transcranial magnetic stimulation, TMS)은 뇌 질환이 있는 환자에게 비 침습적으로 뇌 신경 조절에 사용되는 기법이기 때문에 치료에 많이 사용되고 있다. 경두개 자기 자극 시 정상인의 근피로도는 증가하는 경향을 확인할 수 있다. 따라서 본 논문에서는 경두개 자기 자극 시에 운동 신경 유발 응답 측정을 위한 근전도 측정 시스템을 구축하여 피실험자의 Raw Data를 RMS 기법으로 분석하고, RMS 그래프의 경향을 통해 운동 신경 유발 응답 측정 시스템을 확인하고자 하는 것이 목표이다. 실험 방법으로는 피실험자의 위팔두갈래근의 수축과 이완 운동을 통해 피로한 상황까지 도달하게 한 후, 표면 근전도 기기를 통해 받아들인 원신호를 RMS 기법으로 분석한다. 실험 결과, RMS 그래프가 상승하는 경향을 확인 하였고, 이를 통해 구축된 근전도 측정 시스템으로 운동 신경 유발 응답을 측정한 데이터를 고려하여 개개인에 맞는 자기자극 강도 결정에 활용될 수 있을 것으로 사료된다.

• Clinical and Experimental Pediatrics
• /
• 제49권5호
• /
• pp.558-564
• /
• 2006

목 적 : 경뇌 전자기 자극법은 변조 자기장을 이용하여 뇌세포에 대한 직접적인 영향을 주지 않으면서 중추 신경계를 자극할 수 있는 비침습적인 방법이다. 이전의 연구들은 대부분 생체 동물을 대상으로 수행되어져 왔으며 배양 조직에서의 연구는 별로 이루어진 바 없다. 이에 본 연구에서는 배양된 해마 절편에서 다른 주파수의 전자기 자극이 신경원에 미치는 영향과 약물에 의한 세포 손상 후 전자기 자극의 세포보호효과 여부에 대해 알아보고자 하였다. 방 법 : 생후 8일된 실험쥐의 대뇌를 적출하여 dissection microscope 하에서 양쪽 해마 부위를 분리하고 tissue chopper를 이용하여 $450{\mu}M$ 두께로 절편을 만든 후 Stoppini가 고안한 방법대로 배양을 시행하였다. 각각 5개의 건강한 해마 절편이 포함된 inserts를 선택하고, 전자기 자극군에 대해 0.67 Hz와 50 Hz의 주파수로 각각 배양 5일부터 3일 간격으로 6차례 전자기 자극을 가하였다. 또한, 배양 제 14일에 inserts 2개에 $100{\mu}M$ NMDA에 노출시키고 3일 후부터 3일 간격으로 insert 1개에 전자기 자극을 3차례 시행하였고 다른 1개의 insert와 대조군에는 자극을 가하지 않았다. 결 과 : 전자기 자극 후 신경원의 활성도를 알아보기 위해 NeuN 단백 발현을 western blotting을 이용하여 측정한 후 ${\beta}$-actin 단백 발현과의 비를 얻어 각 군에서 비교 분석하였다. 대조군($1.01{\pm}0.27$)에 비해 전자기 자극군에서 NeuN의 발현이 증가되어 있었으며, 특히 저주파 자극군($1.12{\pm}0.14$)에서보다 고주파 자극군($1.27{\pm}0.17$)에서 현저하였고 고주파 자극군에서는 대조군에 비해 통계적으로 유의한 증가를 보였다(P<0.05). 또한, NMDA 노출 후 실험군(전자기 자극군 : $1.15{\pm}0.27$, 전자기 비자극군 : $0.92{\pm}0.09$)에서 대조군($1.26{\pm}0.04$)에 비해 NeuN 발현이 감소되었으나 전자기 비자극군에서 더 많이 감소한 것을 알 수 있었다. 결 론 : 배양된 해마조직의 신경세포에 대한 전자기 자극은 저주파 자극군에 비해 고주파 자극군에서 대조군보다 통계적으로 유의한 수준의 NeuN 발현의 증가를 관찰할 수 있었고, NMDA 노출 후 전자기 자극을 가한 군에서 대조군보다 NeuN 발현 감소가 관찰되기는 하였으나 고주파 자극군에서는 통계적으로 유의하지 않은 정도였던 것으로 보아 전자기 자극이 신경원 활성을 증가시켜 신경세포의 발생 및 증식을 유도하며 세포 손상에 대한 신경보호효과도 보인다는 것을 알 수 있었다. 따라서 전자기 자극은 여러 신경 질환에 있어서 치료적 역할을 할 수 있는 가능성이 있다고 사료된다.