• 대한설비공학회:학술대회논문집
• /
• 대한설비공학회 2008년도 하계학술발표대회 논문집
• /
• pp.90-95
• /
• 2008

This article presents practical advice regarding the implementation and management of an impeccable Building Management System. The BMS was introduced to the series of computerized systems including manufacturing, storage, distribution, and quality control. Recently revised GMP regulation is requesting an improvement in drug product quality regulatory system by computer system validation. Quality is critical to guarantee the efficacy and the safety of drugs and is approved in the evaluation process after the audit trail application. HVAC parameter monitoring system will record the identity of operators entering or confirming critical data. Authority to amend entered data should be restricted to nominated persons. Any alteration to an entry of critical data should be authorized in advance and recorded with the reason for the change.

• KSBB Journal
• /
• 제23권4호
• /
• pp.285-290
• /
• 2008

윤활유의 생분해도 평가를 위해 개발된 국제규격을 검토하고 국내에서 적용 가능한 방법을 개발하였다. OECD 301B, ISO 9439, ASTM 5864 등의 국외규격 중 윤활유의 생분해도 평가에 적용 가능한 규격은 주로 호기적 조건 및 액상배지 (aqueous medium) 상에서 생분해도를 평가하도록 규정하고 있고, 이들 규격은 공통적으로 이산화탄소 발생법 ($CO_2$ evolution test)에 근간을 두고 있다. 하수처리장 등에서 얻어진 미생물 접종원을 시험화합물과 함께 무기물이 함유된 액상배지에서 배양시키면서 시험화합물의 유기탄소가 미생물의 효소 작용에 의해 분해되고 산화되어 최종적으로 이산화탄소로 무기물화 (mineralization) 되는 바탕을 근거 하에 생분해성 윤활제품의 생분해도를 조사하였다. 배지별로 생분해도를 비교하였을 경우 ASTM 5864에서 규정된 배지성분을 이용할 경우 생분해도가 높았고, 접종원 농도를 $10^4{\sim}10^5$ CFU/mLdm로 하였을 때 생분해도가 높았다. 또한 접종원의 종류가 생분해도 평가에 미치는 영향을 검토하였다. 본 연구에서 제안된 생분해도 시험에 대한 밸리데이션 결과 국제규격에 제시된 밸리데이션 기준을 만족하는 것으로 확인되었다. 이러한 시험결과를 토대로 국내에서 적용 가능한 윤활제품의 생분해도 시험을 위한 표준작업절차를 마련하였다.

• 한국식품과학회지
• /
• 제51권4호
• /
• pp.301-308
• /
• 2019

본 연구에서는 다양한 생리활성을 가진다고 알려진 비파의 잎과 이에 비하여 연구가 미흡한 비파 어린잎에 대한 항산화 활성 등 생리활성에 대한 과학적 연구 근거를 제공하여 산업적 이용 증대 및 고부가가치 소재 개발을 목적으로 비파 잎 및 비파의 어린잎을 열수, 20% 에탄올, 80% 에탄올 용매를 이용하여 추출, 용매 조건에 따른 추출물의 항산화 활성 및 주요성분의 함량을 비교 분석하였다. 추출물의 수율이 가장 높았던 비파 잎 및 어린잎의 80% 에탄올 추출물 플라보노이드 함량은 2194.7 mg QE/g 및 502.3 mg QE/g으로 장미과 식물과 비교해 보았을 때 높은 함량을 나타내었으며, DPPH radical 소거 활성 및 ABTS radical 소거 활성은 모든 추출물 시료에서 농도 의존적으로 유의성 있는 항산화 활성을 보였고, 비파 잎의 80% 에탄올 추출물에서 DPPH와 ABTS radical 소거 활성 $IC_{50}$ 값이 13.9와 $10.9{\mu}g/mL$로 분석되어 비파 어린잎 보다 항산화 활성이 높게 나타났다. 그리고 비파 잎에 함유되어 있는 페놀성 화합물 중 항산화 효능이 입증된 ellagic acid와 chlorogenic acid 성분의 표준화를 위하여 HPLC-DAD를 이용하여 chlorogenic acid와 ellagic acid의 함량분석 및 분석법에 대한 밸리데이션을 수행하여 유효성을 검증하였다. 이상의 결과 비파 잎 80% 에탄올 추출물은 높은 항산화 활성을 나타내어 비파 잎의 산업적으로 활용 가능성을 확인하였으며, 각종 가공식품 및 건강 기능성 식품 개발가치가 한층 높아질 수 있을 것으로 기대한다.

• 생약학회지
• /
• 제54권1호
• /
• pp.38-43
• /
• 2023

A simple and accurate assay was developed for the quantitative analysis of 1-deoxynojirimycin (1-DNJ) derived from the silkworm (Bombyx mori). Normal-phase high-performance liquid chromatography coupled with an evaporative light scattering detector (HPLC-ELSD) and a hydrophilic interaction liquid chromatography column was used. Various parameters were applied to optimize the analysis method. The limits of detection and quantification of 1-DNJ were 2.97 × 10^-3 and 9.00 × 10^-3 mg/mL, respectively. The calibration curve showed good linearity results. The concentration range and the r² value were 0.0625-1.0 mg/mL and 0.9997, respectively. The accuracy test demonstrated a significantly high recovery rate (89.95-103.22%). The relative standard deviation was ≤ 1.00%. Thus, a method for the accurate identification and quantitative analysis of 1-DNJ in silkworms was developed. Moreover, in this procedure, the process of derivatization of 1-DNJ, which was required in previous experiments, could be eliminated. This technique may be actively utilized for the development of pharmaceuticals and health functional foods using 1-DNJ.

• 분석과학
• /
• 제28권2호
• /
• pp.125-131
• /
• 2015

사람혈장 중 베타투 수용체 작용약 테르부탈린의 정량법을 개발하고 밸리데이션을 실시하였다. 혈장시료를 Sep-pak 실리카를 이용하여 고상추출한 후 HPLC로 측정하였다. C18 칼럼을 사용하여 혈장 중의 방해물질로부터 테르부탈린 분획을 분리하여 실리카칼럼으로 보내어 테르부탈린과 내부표준물질을 분리 정량하였다. 두 칼럼은 짧은 실리카 전칼럼이 달린 절환밸부로 연결하여 사용하였다. C18 칼럼의 이동상에 녹아있는 테르부탈린의 분획은 전칼럼에서 농축되어 실리카칼럼으로 보내지고 형광 여기파장 276 nm와 들뜸파장 306 nm로 측정하였다. 이 분석법은 여섯 명의 혈장에서 특이성이 있음을 확인하였다. 혈장 중 테르부탈린 0.4-20.0 ng/mL 농도범위에서 상관계수 0.9999로 양호한 직선성을 나타내었다. 정량한계농도는 0.4 ng/mL 농도로 정밀도가 10.1% 를 나타내었다.

• 생약학회지
• /
• 제51권3호
• /
• pp.217-221
• /
• 2020

Cirsium japonicum var. maackii (CM) has been used to treat certain medical conditions such as hemorrhage, hepatitis, and hypertension. Cirsimaritin was previously found as the major flavonoid in CM and is said to contribute to its pharmacological effects. There are currently no reports detailing the qualitative and quantitative detection of phytochemical indicators in the aerial parts of CM. Therefore, we developed a method to rapidly identify and quantify cirsimaritin in CM using HPLC/UV, and we optimized and validated this analytical method. The results showed good linearity in the concentration range tested (0.25-0.015 mg/mL, r² ≥ 0.9999), accuracy (93.9-111.3%), and precision (RSD ≤ 0.59%). The developed method can therefore be used for the rapid evaluation of cirsimaritin in CM.

• Journal of Pharmaceutical Investigation
• /
• 제39권4호
• /
• pp.263-267
• /
• 2009

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of stipulated cleaning process, and the prohibition of cross-contamination and microbiological contamination, which inadequate cleaning in multi-production could occur, through cleaning validation of multi-purpose facility used to produce five biopharmaceutical products as sterile injection. After production of five biopharmaceutical products such as hGH, rhGCSF, rhEPO, rhFSH and rhIFN using vial filling machine, the cleaning validation such as residual analysis of active ingredients or human serum albumin, measurement of total organic carbon (TOC), residual analysis of detergent and microbiological contamination were carried out. In the case of rhGH and rhGCSF clean validations, drug residues were not detected. Furthermore, in the case of rhEPO, rhFSH and rhIFN clean validations, human serum albumin residues were not detected. At TOC (total organic carbon) analysis, all clean validations gave the TOC of about average 137.93%, not more than 150% of acceptance criteria. At sodium analysis for the checking of residues of cleaning agent, sodium residues were not detected. In sterility test, they showed no microbiological contamination of bacteria and fungi. Thus, this cleaning validation was determined as successful in protection of cross-contamination and induction of safety in multi-purpose facility.

• 생약학회지
• /
• 제52권3호
• /
• pp.186-191
• /
• 2021

We developed a method to identify and quantify 6-hydroxyluteolin 7-O-glucoside in the powder of Salvia plebeia (PS) using high-performance liquid chromatography coupled with diode array detector (HPLC/DAD) and equipped with reverse-phase INNO C18 column. The analytical method was optimized and validated using novel parameters. The obtained values for the limits of detection and quantification were 3.60 and 10.90 ㎍/mL, respectively. Calibration curve showed good linearity in the concentration range tested (0.00625-0.1 mg/mL, r² = 1.0000), high accuracy (96.2-101.4%), and precision values (RSD ≤ 0.27%). Our analysis support the use of our method for accurately identifying and quantifying 6-hydroxyluteolin 7-O-glucoside from PS in routine analyses and large-scale extraction processes for content determination.

• 분석과학
• /
• 제34권3호
• /
• pp.115-121
• /
• 2021

에탄올 대사체인 에틸글루쿠로나이드(ethyl glucuronide, EtG)와 에틸설페이트(ethyl sulfate, EtS)는 에탄올 섭취의 직접적인 지표물질로서 여러 생체 시료에서 법과학적으로 다양하게 연구되고 있다. 부검 변사자에게서 검출된 에탄올이 사망 전 음주에 의한 것인지 사후 부패에 의해 생성된 에탄올인지 판단하기 위해서는 에탄올 대사체를 분석할 필요가 있다. 일반적으로 혈액에서 에탄올과 함께 EtG, EtS를 검출하고 있지만 부패 상황에 따라 혈액을 확보하는 것이 어려우므로 조직 생체시료를 이용해 에탄올 대사체를 검출함으로써 이를 대체해야 한다. 본 연구에서는 조직 중에서 비장을 선택하여 LC-MS/MS를 이용해 EtG, EtS를 검출하였으며 시험법이 적합한 방법인지를 증명하기 위해 밸리데이션을 수행하여 법과학적 감정에 사용할 수 있는 분석법을 완성하고 실제 부검 사례에 적용하였다.

• Journal of Applied Biological Chemistry
• /
• 제63권4호
• /
• pp.393-399
• /
• 2020

방풍(Saposhnikoviae Radix, SR) 과 식방풍(Peucedani Japonici Radix, PR)은 각각 다른 기원식물을 가지며 속과 종이 다르지만 한국, 중국, 및 일본에서 대표적인 전통 한약재로 오랫동안 혼용되어 사용되었다. 본 연구에서는 방풍과 식방풍의 판별 마커를 확인하기 위하여 UPLC-QTOF/MS를 이용한 대사체 프로파일링 및 다변량 통계분석을 진행하였다. 그 결과, 5-O-methylvisammioside와 peucedanol을 각각 방풍과 식방풍의 지표성분으로 선정하였으며, UPLC를 이용하여 분석법을 검증하였다. 제안된 방풍 및 식방풍의 지표성분에 대한 분석법 검증은 방풍과 식방풍의 분류와 품질 평가 및 성분 검증을 위한 효과적인 방법이 될 것으로 기대된다.