• 월간포장계
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• 통권247호
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• pp.53-73
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• 2013

한국건설생활환경시험연구원은 2012년 2월 15일부터 11월 30일까지 식품의약품안전청에서 시행한 용역연구개발과제의 일환으로 '의료기기 포장 밸리데이션 적용 방안'을 연구했다. 본 고에서는 연구 보고서 내용 중 일부를 소개하도록 한다.

• Journal of Applied Biological Chemistry
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• 제65권3호
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• pp.195-202
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• 2022

콩잎의 기능성식품소재연구가 활발히 진행되고 있지만 기능성 식품소재로서 콩잎을 관리할 수 있는 밸리데이션 방법은 제시되지 않고있다. 본 연구에서는 콩잎에서 7개의 kaempferol 유도체를 UHPLC-ESI-Q-TOF-MS로 동정하고 이들 중 camelliaside A를 지표물질로 선정하였다. 콩잎열수추출물에서 camelliaside A를 정량할 수 있는 HPLC-UVD 밸리데이션 방법을 식품의약품안전처의 건강기능성식품에 대한 가이드라인에 따라 구축하였다. 개발된 HPLC-UVD 밸리데이션 방법은 특이성, 정확도, 일내정밀도, 일간정밀도, 검출한계, 정량한계 및 직선성에서 가이드라인을 만족하는 결과값으로 검증되었다. 또한 camelliaside A 분석법을 콩잎열수추출물에 적용하여 적합한 수준의 평가값을 얻었다.

• 월간포장계
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• 통권317호
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• pp.100-111
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• 2019

식품의약품안전처는 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 규정 변경 사항을 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'([별표13])에 반영해 국제 조화하기 위하여 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 일부개정한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲공정밸리데이션 방법의 선택적 적용, ▲규제의 합리적 개선, ▲포장공정 밸리데이션, 세척 밸리데이션 구체화 등 조문 정비 등이다. 다음에 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부개정의 상세한 내용을 살펴보도록 한다.

• 대한설비공학회지:설비저널
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• 제40권3호
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• pp.23-27
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• 2011

• 한국콘텐츠학회지
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• 제14권3호
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• pp.37-42
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• 2016

• 한국응용곤충학회지
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• 제60권3호
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• pp.263-268
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• 2021

서양종 꿀벌(Apis mellifera L.)의 봉독은 예로부터 항염증과 탁월한 진통 효과로 인해 많은 질병 치료에 이용되어 왔다. 이러한 기능성은 멜리틴과 같은 봉독의 다양한 활성물질로부터 기인하며 약리기전에 대한 연구도 활발하다. 그러나 아직까지 봉독 내에 존재하는 생체아민에 대한 연구는 미흡하다. 본 연구에서는 초고성능액체크로마토그래피를 이용하여 봉독 내에 존재하는 생체아민인 putrescine의 존재 여부를 확인하였으며 이에 대한 밸리데이션을 수행하였다. 밸리데이션은 특이성, 정확성 및 정밀도를 평가하고 분석법을 검증하였다. Putrescine 분석의 선형성은 R≥0.99로 높은 선형성을 나타냈으며, 검출한계는 0.9 ㎍/ml, 정량한계는 2.7 ㎍/ml였으며, 회수율은 96.4%-99.9%로 나타났다. Intra-day 정밀도와 inter-day 정밀도의 상대표준편차(RSD) 값은 각각 0.16%-0.23%와 0.09%-0.36%였으며, 이는 RSD 값이 5%이하의 우수한 정밀도를 보였다. 따라서 본 분석법은 putrescine 분석에 있어서 선형성, 검출한계, 정량한계 및 회수율을 모두 만족하는 것으로 확인되었다. 또한 봉독내에 존재하는 putrescine의 함량을 조사해본 결과 3.1 ± 0.09 mg/g 존재하였으며 본 연구를 통해 봉독 내 putrescine 함량에 대한 기본적인 데이터를 제공하며, 이는 다양한 생물 활성에 대한 추가 연구에 유용할 것으로 사료된다.

• 한국콘텐츠학회지
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• 제13권3호
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• pp.46-51
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• 2015

• 한국산학기술학회논문지
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• 제15권1호
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• pp.396-401
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• 2014

본 논문에서는 록소프로펜 제제의 분석 시간을 단축하고 제품 출하 속도를 향상시키기 위하여 근적외부(NIR) 스펙트럼 측정법을 이용하여 기존에 사용하던 HPLC 방법과 상호 비교해 보고자 하였다. 제제학적으로 사용되는 다른 첨가제들과 함께 록소프로펜 혼합시료를 제조하고, NIR 분광광도계와 HPLC로 록소프로펜을 정량하고 평가하였다. 두 시험법의 밸리데이션 항목으로 특이성, 정확성 및 정밀성을 실시하였다. NIR 측정법이 검증되었고, 제약산업 분야의 제조공정 중 품질관리를 위한 적합한 결과를 얻었다. 결론적으로 록소프로펜을 분석하는데 있어서 NIR 측정법을 사용하면 기존의 HPLC 정량법을 NIR의 결과로 대치할 수 있을 것이다.

• 한국정보통신학회:학술대회논문집
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• 한국정보통신학회 2012년도 추계학술대회
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• pp.495-497
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• 2012

의료기기 소프트웨어 테스트 위험관리 적용 방안에 대해 연구하였다. 먼저 설문조사를 통해 의료기기 제조업체의 소프트웨어 밸리데이션 및 위험관리 현황을 분석하고 두 번째로 블랙박스 테스트와 화이트 박스 테스트를 비교하여 차이점을 분석하였다. 세 번째로 소프트웨어 분석 도구를 활용한 코드 분석 후 잠재적인 위해요인을 도출하고 이를 정량화 하였으며, 마지막으로 도출된 위해요인을 FMEA 기법을 이용하여 의료기기 위험관리 프로세스에 적용할 수 있도록 프레임워크를 구축하였다. 이를 통해 의료기기 품질관리(GMP) 업무 중 소프트웨어 밸리데이션 및 위험관리 프로세스를 구축하기 어려운 제조업체를 위한 업무 지원에 활용하고자 한다.

• 한국군사과학기술학회지
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• 제13권3호
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• pp.478-485
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• 2010

The vaccine is biological pretreatment that improves immunity to a particular disease. We can get immunity from producing antibody with injection antigen which has ability to defense against the disease. The ELISA is the most widely used method to measure antibody titer. We have developed and performed validation of ELISA according to the guideline of KFDA and ICH. In this paper, we have verified ELISA method is an excellent method to measure the titer of anti-PA antibody. We have constructed recombinant protective antigen among anthrax toxins and used as antigen of ELISA. In this validation, we have evaluated precision (repeatability, interlaboratory precision), specificity, linearity(range) and LOD, which are validation articles suggested by guideline. Inter-person precision was replaced with inter-laboratory precision. From the results, we have confirmed high precision in all experiments with CV under 20%.