본 연구의 목적은 바이오의약품산업 육성을 위한 정책의 우선순위를 도출하기 위하여 수행되었다. 이를 위해 본 연구에서는 경기도 바이오의약품산업 육성 정책의 시급성과 중요도에 대해 조사하고, IPA 분석을 통해 바이오의약품산업 정책의 우선순위를 분석하였다. 연구결과, 바이오의약품산업 육성 정책의 최우선지원과제는 '연구개발 지원', '전문인력 양성', '사업화 지원'으로 나타났다. 바이오의약품분야별 정책우선순위 도출 결과 '연구개발 지원'과 '전문인력 양성'은 공통적으로 높게 나타났으며, 세포치료제, 첨단바이오융복합제제 등 산업분야별 정책 우선순위의 차이를 확인하였다. 또한, 정책수요는 R&D 자금지원, 임상시험 지원, 사업화 자금지원 등이 높게 나타났다. 본 결과를 바탕으로 정부의 바이오의약품산업 육성 정책은 '연구개발 지원'과 '전문인력 양성' 중심으로 지원하고 각 산업분야별 특성을 고려한 맞춤형 지원이 필요하다는 정책적 시사점을 도출하였다.
고령화 사회 및 4차 산업혁명 이슈로 인하여 바이오의약품에 대한 수요가 증가하고 있다. 이에 전 세계적으로 바이오 의약품 산업규모가 지속적으로 증가하고 있으며, 바이오의약품 물류도 동반 성장하고 있다. 하지만 국내 의약품 유통구조는 선진국에 비해 낙후되어 있으며, 바이오 의약품취급에 대한 물류 규정이 엄격해지고 있어 체계적인 관리가 요구되고 있다. 이처럼 바이오 의약품 물류에 대한 철저한 관리의 필요성과 더불어 기업이 경영환경이 치열해 지면서 의약품 콜드체인 3자 물류업체의 역할의 중요성이 더욱 부각되고 있는 실정이다. 이에 본 연구에서는 의약품 콜드체인 3자 물류업체의 선택요인에 대한 연구를 수행하고자 하며 선택요인이 만족도에 미치는 영향력을 검증하여 중요한 선택요인을 파악하였다. 콜드체인 3자 물류 선정요인이 콜드체인 3자 물류 만족도에 어떠한 영향을 미치는지 알아보기 위하여 다중회귀분석을 실시하였는데 분석결과 전문성과 시설 및 연계성이 고객 만족도에 영향을 미치는 요인으로 나타났으며, 경영능력은 영향을 미치는 요인이 아닌 것으로 도출되었다. 이러한 연구 결과는 향후 의약품 콜드체인 산업이 나아가야할 방향성을 제시해 줄 수 있으며, 전략적 시사점을 제공할 수 있을 것으로 기대한다.
의학발달로 인류의 평균 수명은 크게 늘어나게 됐다. 단순히 생명만 연장된 것은 아니다. 이전보다 훨씬 건강하고 행복한 삶을 영위할 수 있게 된 것이다. 특히 각종 의약품은 인류를 질병의 고통에서 벗어나게끔 하는데 큰 역할을 했다고 볼 수 있다. 곧 의약품의 품질은 인류의 생명과 직결돼 있는 것이다. 그만큼 중요한 것이 의약품의 품질이다. 이런 좋은 품질의 의약품을 생산하는 곳이 바로 영진약품 남양공장이다. 이곳에서는 항생제, 소화제를 비롯해 순환기계질환, 중추신경계질환 등의 예방 치료를 위한 각종 완제의약품이 생산되고 있다. 특히 이곳은 지난해 세파계 항생제 전용공장이 들어서면서 의약계의 이목을 집중 받은 바 있다. 150억이 넘게 투자된 세파제 전용공장에는 제품상호 간의 교차오염방지를 위해 100% 배기 시스템을 설치한 것은 물론 비주얼 오더블 기능을 함께 갖춘 인터록 설비를 구축하는 등 첨단화된 생산설비를 갖췄다. 이는 식품의약품 안전청의 사전 컨설팅에서 높은 접수를 받았을 정도다. 이처럼 완벽한 설비를 갖추고 있는 것과 더불어 이곳은 꼼꼼한 안전관리가 전개되고 있는 것으로도 유명하다. 품질 높은 의약품을 생산하기 위해서는 안전이 그 무엇보다도 중요하다는 인식에 따라 근로자 개개인의 안전을 최우선으로 하고 있기 때문이다. 가장 안전한 작업에서 최고의 품질을 보장하는 의약품이 생산된다는 기치 속에서 안전현장을 일궈내고 있는 영진약품 남양공장을 찾아가 봤다.
바이오의약품 중에서도 항체의약품의 수요가 증가함에 따라 항체를 상업용으로 개발하기 위한 연구가 활발히 진행되고 있다. 항체의약품의 제조공정 중 downstream 공정은 의약품 성능에 직접적으로 영향을 미치기 때문에 중요하게 다뤄지며, 본 총설은 그 중에서도 농축 및 제제화를 목적으로 행해지는 한외여과 및 정용여과 공정에서 사용되는 한외여과막의 주요 제품 및 공정 특성을 살펴보고, 최근 연구 동향에 대해 소개하고자 한다.
생체물질인 단백질은 질병과 직접적인 관련이 있어 현대 의약품의 혁신분야로 주목받고 있다. 생명공학기술의 발달을 기반으로 생체 내에 미량 존재해 실용화하기 어려웠던 생리활성 단백질의 대량 생산을 유전자 재조합 기술을 통해 가능케 함으로써 단백질 치료제로서 실용화되고 있다. 단백질 의약품은 종양계, 면역계, 유전질환 관련 제품이 괄목할 만한 성장을 보이고 있다. 세계 제약시장의 주력이 기존의 화학합성 의약품에서 바이오 의약품으로 빠르게 전환되고 있고, 그 중 대부분을 의약용 단백질이 차지할 전망이다. 최근 단백질 의약품의 바이오제네릭 시장이 유망한 시장으로 떠오르고 있고, 경쟁도 격화되고 있다. 본 연구에서는 이러한 상황에 대응하기 위하여 산업분석을 통한 단백질 사업화 전략을 제안한다.
연구는 2017년 국내에서 유통되는 유산균을 함유한 건강기능식품과 가공식품 120건에 대하여 프로바이오틱스 함량, pH와 산도를 분석하였다. 또한, 건강기능식품 중 프로바이오틱스 5개 제품에 대한 보존방법에 따른 변화를 조사하였다. 프로바이오틱스 제품 85건 중 2건이 표시량이하였고, 가공식품 35건은 모두 적합이었다. 프로바이오틱스 제품의 프로바이오틱스수, pH, 산도 평균은 각각 $1.2{\times}10^{10}CFU/g$ (표시량: $3.4{\times}10^9CFU/g$), 5.35, 1.29%이었으며, 가공식품 중 유산균 함유량 표시 식품 17건의 유산균수 평균은 $5.8{\times}10^8CFU/g$이었다. 프로바이오틱스 5제품의 보존온도($-20^{\circ}C$, $4^{\circ}C$, $20^{\circ}C$, $40^{\circ}C$)와 보존기간(1, 3, 6개월) 경과에 따른 프로바이오틱스 함량 변화를 관찰한 결과, 보존기간 1개월에서 6개월 후 프로바이오틱스수 감소율은 평균 59%이었고, $4^{\circ}C$에서 가장 낮은 감소율과 $40^{\circ}C$에서 가장 높은 감소율을 나타내었다. 또한, 5개 제품 중 3제품에서 보존기간 1개월에서 3개월 경과 후 $40^{\circ}C$에서 70%이상 급격한 균수 감소를 관찰할 수 있었다. 따라서 프로바이오틱스 제품의 보존온도와 보관기간에 따른 변화를 고려할 때 프로바이오틱스 제품은 냉장보관을 권장하며 구입 후 되도록 단기간에 섭취하는 것이 바람직한 것으로 판단된다.
단백질 의약품 산업이 성장함에 따라 단백질 의약품 개발 시 단백질 정보는 필수적으로 인식 되고 있다. 단백질 정보 서비스를 제공하는 대표적인 바이오데이터 센터로는 미국의 NCBI, PDB, 유럽의 EMBL, 일본의 DDBJ 등이 있으며, 각 센터별로 특화된 단백질 정보들이 제공되고 있다. 사용자가 원하는 단백질 정보를 얻기 위해서는 독립된 단백질 정보를 검색하고 이를 통합하고 분석해야하며, 보다 편리하게 접근할 수 있도록 대표적인 데이터 센터 혹은 소규모 프로젝트 별로 바이오데이터에 대한 다양한 웹서비스가 연구 개발되고 있다. 단백질 의약품 정보 서비스에 대한 필요성이 높아지면서 캐나다의 DrugBank, 미국의 GDSC 등에서 의약품 정보와 단백질 데이터를 통합하여 서비스하고 있다. 하지만 사용자가 요구하는 다양한 단백질 정보를 반영하지 못하는 실정이다. 국내의 경우 바이오인포매틱스 인프라가 부족하고, 단백질 의약품 정보 서비스 또한 의약품의 기본 정보와 유통정보만을 제공하는 것에 한정되어 있다. 본 연구에서는 기존 서비스의 한계를 벗어난 한국형 단백질 의약품 전용 서비스 설계를 위한 사전 연구로 기존 대표적 데이터베이스에서는 적용하고 있지 않은 단백질 특성정보필드들을 제시하고 이에 대한 유용성 평가를 전문 종사자를 대상으로 진행하여 기존 바이오데이터베이스의 단백질 정보 필드와 비교하였다. 그 결과 본 연구에서 제시한 단백질 특성정보필드들이 단백질 의약품 정보 서비스에 요구되는 유용한 데이터 필드임을 검증하였다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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