초록
본 논문은 한미FTA와 TPP협정을 비교분석하여 의약품 분야 국제통상규범이 어떻게 진화해가고 있는지 살펴본다. TRIPS협정 이후 양자 또는 지역 자유무역협정을 통해 자료독점 보장과 같은 의약품 분야의 지재권 보호 강화는 물론이고 의약품 판매 허가 및 약가 결정 방식 등 보건의료 제도 측면에서도 신약 개발자의 이익을 강화하는 방향으로 규제조화가 이루어져 왔으며, 그 전형적인 예가 한미 FTA와 TPP협정이다. 특히, 가장 처음으로 바이오의약품 자료보호 규정을 도입한 TPP협정은 향후 모든 협정의 기준으로 자리매김할 것이다. 그럼에도 불구하고 TPP협정은 한미FTA와 비교하여 의약품 분야 지재권 보호 정도가 전반적으로 더 강화되었다고 보기 어렵고, 부분적으로는 오히려 더 높은 정책적 유연성을 내포하고 있는 것으로 평가된다. 향후 한국이 TPP협정 가입 협상을 하게 되거나 한미FTA를 재협상해야 한다면, 두 협정 간 이러한 차이를 잘 활용한 적극적이고 선제적인 협상 전략을 도입할 필요가 있다.
This paper conducts a comparative analysis of the KORUS FTA and the TPP Agreement to assess the current state of affairs in international trade rules for the pharmaceutical industry. Intellectual property rights as well as public health related regulations have evolved to strengthen the position of innovator drug companies. In particular, the TPP Agreement which adopted data exclusivity for biologics for the first time, will set the standard for the future. Apart from this however, the TPP Agreement has not gone further than the KORUS FTA and in some respects, even contains greater policy flexibilities and provisions for market access than the KORUS FTA. Korea should take advantage of such differences when and if she must engage in negotiations to join the TPP Agreement or a renegotiation of the KORUS FTA.