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소아청소년기 중추신경 감염의 주요 원인으로서 Human Parechovirus의 의의 (Human Parechovirus as an Important Cause of Central Nervous System Infection in Childhood)

  • 정현주;최은화;이환종
    • Pediatric Infection and Vaccine
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    • 제23권3호
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    • pp.165-171
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    • 2016
  • 목적: Human parechovirus (HPeV)는 영아에서 중추신경계 감염 및 패혈증의 주요한 원인의 하나로 최근에 새로이 주목받고 있는 바이러스이다. 그러나, 영아 이후 시기에 발병하는 HPeV 감염에 대한 연구나 보고는 거의 없다. 본 연구는 소아기 전 연령대에 걸친 HPeV의 국내 유병률 및 그 임상적 특징을 알아보고자 하였다. 방법: 2013년 1월부터 2014년 7월까지 발열 혹은 수막염 의심 증상으로 서울대학교병원에 내원하여 뇌척수액 검사를 시행 받은 소아의, 보호자 서면 동의를 얻어 수집한 잉여 뇌척수액 검체를 대상으로 하였다. 뇌척수액 검체에서 HPeV 특이 5' untranslated region을 역전사 중합효소연쇄반응(reverse transcription polymerase chain reaction)으로 증폭하여 HPeV 감염을 진단하고, HPeV의 viral protein 3/1 (VP3/VP1) region의 염기서열을 분석하여 유전자형을 확인했다. 이들의 임상 및 진단검사적 특징을 후향적 의무기록분석을 통해 평가하고, 같은 시기에 뇌척수액 GeneXpert (Cepheid)검사로 진단된 장바이러스(enterovirus [EV]) 수막염 환자군과 비교하였다. 결과: 총 102개의 뇌척수액 검체를 분석하였다. 이 중 HPeV 양성인 검체는 6개(5.9%)였고, 21개의 EV양성 검체 중 2개에서 HPeV가 함께 검출되었다. HPeV는 2013년 6월과 2014년 5월에서 7월 사이에 수집된 검체에서 나타났고, 모두 HPeV3형이었다. HPeV 양성인 환자 중 2명이 3개월 이하의 영아였고, 나머지 4명은 1세 이상이었다(19-180개월). 1세 이하의 HPeV 환자들은 특별한 신경학적 증상 없이 발열과 같은 비특이적 증상을 보였으나, 1세 이상의 HPeV 환자들에서는 발열과 함께 뇌전증, 의식소실과 같은 중증 신경학적 증상이 동반되었다. EV 양성인 뇌척수액 검체의 대다수(73.7%)에서 뇌척수액 내 백혈구 증다증이 관찰된 반면, HPeV의 경우 연령 대비 정상 범위를 보였다. 결론: HPeV에 의한 중추신경 감염증은 주로 3개월 이하의 영아에서 호발하는 것으로 알려져 있으나, 본 연구에 의하면 영아기 이후의 소아청소년에서도 HPeV 감염이 발생할 수 있다. 특히, 영아기 이후의 소아청소년에서 신경학적 증상을 동반한 발열이 있으나 정상 뇌척수액 검사 소견을 보이는 경우 HPeV를 병원체의 하나로 고려할 필요가 있겠다. 국내 소아 전반에 있어서 HPeV 감염의 역학과 임상적 특징을 밝히기 위해 향후 추가 연구가 필요하다.

소아 암 환자에서 발생한 Bacillus cereus 균혈증의 분자역학 분석에 관한 연구 (Molecular Epidemiology of Bacillus cereus in a Pediatric Cancer Center)

  • 김종민;박기섭;이병기;김수진;강지만;김양현;유건희;성기웅;구홍회;이남용;김예진
    • Pediatric Infection and Vaccine
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    • 제23권3호
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    • pp.172-179
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    • 2016
  • 목적: Bacillus cereus 는 암환자들에서 기회감염을 일으킬 수 있다. 2013년에서 2014년 기간 동안 삼성서울병원 소아 암 병동에서 B. cereus 균혈증의 급격한 증가가 관찰되었다. 이에 증가된 B. cereus 균혈증에 대해 분자역학적 연구를 시행하였다. 방법: 2001년 1월부터 2014년 6월까지의 기간 동안 B. cereus 균혈증이 발생한 소아 암 환자들을 확인하였다. 이번 연구에서 B. cereus 균혈증은, 오염여부와는 상관없이, 혈액배양검사에서 적어도 한번 이상 B. cereus 가 확인된 경우로 정의하였다. 획득 가능한 균주들에 대해 multilocus sequence typing (MLST) 분석을 시행하였고, 후향적 챠트 리뷰를 실시하였다. 결과: 연구 기간 동안 총 19명의 B. cereus 균혈증 환자가 확인되었다. 그러나, 2013년도에는 B. cereus 균혈증 환자가 급격하게 증가하였다. 또한, 응급실 공사 중이던 2013년 7월의 1주, 2013년 10월의 한주 동안 각각 3명의 환자가 발생하였다. 그러나 MLST 분석상 일정한 패턴이 없는, 다양한 sequence types (STs)들로 확인되었다. 2013년 이전의 5개의 균주들의 ST는 ST18, ST26, ST177, ST147-like type, ST219-like type이었고, 2013년도의 균주들의 ST는 ST18, ST73, ST90, ST427, ST784, ST34-like type, ST130-like type으로 확인되었다. 고찰: MLST 분석상 B. cereus 균주들의 다양한 ST 분포가 확인되었다. 이번 연구에서 단일 ST의 B. cereus 에 의한 균혈증 발생의 가능성은 낮아보인다.

Molecular Epidemiologic Study of a Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Outbreak at a Newborn Nursery and Neonatal Intensive Care Unit

  • Kang, Hyun Mi;Park, Ki Cheol;Lee, Kyung-Yil;Park, Joonhong;Park, Sun Hee;Lee, Dong-Gun;Kim, Jong-Hyun
    • Pediatric Infection and Vaccine
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    • 제26권3호
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    • pp.148-160
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    • 2019
  • 목적: 본 연구에서는 신생아실과 신생아 중환자실에서 발생한 methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) 유행에서 환자와 보균자에서 분리된 MRSA의 분자역학적 연관성을 조사하여 유행의 감염원과 전파경로를 파악하고자 하였다. 방법: MRSA 유행기간인 2017년 8월부터 9월까지 피부감염 및 패혈증 환자들과 보균자로부터 분리된 MRSA 균주를 대상으로 유전형 및 병원성 인자를 분석하고 항생제 감수성 결과를 수집하였다. 결과: 연구기간 동안 신생아실(n=27)과 신생아 중환자실(n=14)에 총 41명의 신생아들이 입원하였다. 그 중, 7명(피부감염[n=6], 패혈증[n=1])에서 MRSA 감염이 확진되었고, 보균자 4명이 발견되었다. 신생아와 접촉이 있는 의료진 32명 중 3명이 MRSA를 비강에 보균하였다. 피부감염 유행 원인 균주는 Staphylococcal chromosomal cassette mec (SCCmec) type II, sequence type (ST) 89, spa type t375였고, 뮤피로신 저농도 내성을 포함하여 항생제 다제내성을 보였다. 패혈증을 일으킨 균주는 SCCmec type IVa, ST 72, 새로운 spa type인 t17879였다. 신생아 4명에게 집락된 MRSA 균주들은 다양하였으나 SCCmec type IVa, ST 72, spa type t664가 의료진과 신생아 2명에서 공통적으로 분리되었다. Panton-Valentine leukocidin (PVL) toxin 유전자가 신생아에게 집락된 모든 균주에서 발견되었다. 결론: 피부감염 유행을 일으킨 MRSA 균주는 항생제 다제내성을 보이는 균주였다. 신생아 MRSA 보균자에게서 분리된 균주는 모두 PVL 독소 유전자를 보유하였다. 유행기간 동안 다양한 MRSA 균주가 신생아들에게서 분리되기 때문에, 효과적인 감염 관리 및 추가 환자발생의 차단을 위하여 분자역학조사를 통하여 원인균을 확인하고 전파경로를 파악하는 것이 중요하다.

단일기관에서 진단한 PFAPA (Periodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis) 증후군의 임상양상 (Clinical Manifestations of PFAPA (Periodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis) Syndrome from a Single Center)

  • 신민수;최은화;한미선
    • Pediatric Infection and Vaccine
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    • 제26권3호
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    • pp.179-187
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    • 2019
  • 목적: PFAPA (periodic fever, aphthous stomatitis, pharyngitis, and adenitis) 증후군은 소아 주기적 발열의 가장 흔한 원인이다. 본 연구에서는 단일기관에서 진단한 소아 PFAPA 증후군 환자들의 임상양상을 기술하고자 한다. 방법: 2011년 1월부터 2018년 12월까지 서울대학교 어린이병원에서 PFAPA 증후군으로 진단된 소아 13명이 연구에 포함되었다. 후향적으로 의무기록을 검토하여 환자들의 임상양상을 분석하였다. 결과: 13명의 소아 PFAPA 증후군 환자들 중 남자는 8명(61.5%)이었다. 환자들을 중앙값 3.3년(범위, 10개월-8.3년) 동안 추적 관찰하였다. 환자들은 중앙값 3세(범위, 1-6세)에 주기성 발열이 시작되었고 PFAPA 증후군으로 진단이 되기 전에 최소 5회의 주기성 발열을 경험하면서 경구 항생제로 치료받았다. 발열은 중앙값 3.9주의 간격으로 중앙값 4.2일 동안 지속되었다. 모든 환자들에서 발열 시 인두염이 동반되었고 12명(92.3%)에서 경부 림프절염이 있었다. 혈액검사를 시행한 12명 모두에서 호중구 감소는 관찰되지 않았다. C-반응 단백과 적혈구 침강속도는 각각 중앙값 4.5 mg/dL (범위, 0.4-13.2 mg/dL)와 29 mm/hr (범위, 16-49 mm/hr)로 상승되어 있었다. 인두 도찰 배양 검사에서 정상 상재균만 자랐으며 A군 사슬알균 신속항원 검사는 음성이었다. 9명(69.2%)의 환자가 중앙값 0.8 mg/kg 용량의 경구 프레드니솔론을 투약 받았고 6명(66.7%)의 환자들에서 증상이 수 시간 이내에 호전되었다. 3명(23.1%)의 환자들은 반복되는 발열로 편도 및 아데노이드 절제술을 시행 받았다. 결론: 반복적인 발열과 함께 아프타 구내염이나 인두염, 경부 림프절염이 동반되는 소아에서는 꼭 PFAPA 증후군을 의심하여야 한다. 경구 글루코코티코이드 투약으로 소아 PFAPA 증후군에서 증상을 호전시킬 수 있으며 불필요한 항생제 사용을 줄일 수 있다.

급성 홍역 뇌증 환아들의 뇌 SPECT 소견과 유용성 (The Findings and Significances of Brain SPECT in Acute Mealses Encephalitis)

  • 김정철;정주미;은소희;이대열;김정수
    • Clinical and Experimental Pediatrics
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    • 제45권11호
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    • pp.1373-1380
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    • 2002
  • 목 적 : 홍역은 전염력이 매우 높은 급성 유행성 전염병으로 감염 후 뇌척수염, 홍역 봉입체 뇌염 그리고 아급성 경화성 전뇌염의 3가지 신경계 합병증을 일으킨다. 본 연구에서는 홍역 후 급성 뇌염이 발생한 환아들의 임상 양상, 경과 및 결과와 뇌 SPECT의 양상을 비교 분석하였다. 방 법: 2000년 10월부터 2001년 1월까지 4개월 동안 홍역 후 의식저하, 경련, 마비 등의 특징적인 뇌염증상을 보여서 전북대학교병원 소아과에 입원한 11명의 환아를 대상으로 뇌척수액 검사, 홍역 특이항체 검사, 뇌파검사, 뇌 SPECT와 뇌 자기공명영상을 실시하였다. 결 과: 11명의 대상 환아들의 남녀 비는 남아 4명, 여아 7명으로 여아가 많았으며, 연령은 18개월에서 14세까지로 평균 연령은 10.5세였고, 8세 이상의 연장아가 10명(90.9%)으로 대부분을 차지하였다. 홍역 예방접종은 11명 중 10명은 1차 예방 접종을 실시했으며 1명은 실시하지 않았고, 2차 예방 접종을 실시한 환아는 없었다. 뇌척수액의 백혈구는 $158{\pm}157/{\mu}L$이었고 단백은 $124{\pm}60mg/dL$이었다. 홍역 특이항체는 혈청에서는 IgG/M이 10명에서 양성이었고 1명은 모두 음성이었으며, 뇌척수액에서는 9명에서 IgG가 양성이었고 1명에서는 IgM이 양성이었다. 11명에서 실시한 뇌 SPECT는 모두 비정상 소견을 보였고 뇌 자기공명영상은 7명에서 비정상 소견을, 4명에서는 정상 소견을 보였다. 뇌 SPECT에서 혈류 감소는 전두엽(9명), 측두엽(9명), 두정엽(8명), 시상(8명) 부위가 많았고 이외에 기저핵(5명), 후두엽(4명), 소뇌(2명)에서도 혈류감소가 관찰되었다. 결 론: 홍역과 홍역의 심각한 신경계 합병증을 예방하기 위해서는 지속적으로 2차 예방 접종을 시행하여야 하고 홍역에 대한 감시체계의 확립 및 홍역 유행에 대한 신속한 대처가 요구된다. 뇌 자기공명영상에서 정상인 4명 모두가 SPECT에서는 혈류 감소가 관찰된 점으로 미루어 보아 보이지 않은 뇌의 손상이 있었을 것으로 추측할 수 있으며, 감염후 뇌염이 발생한 환아의 뇌 손상 여부를 평가하는데는 뇌 자기공명영상보다 뇌 SPECT가 보다 예민할 것으로 생각된다.

3년간(1998-2000년) A군 연구균 감염의 혈청학적 형분류와 역학적 특징 (Serological Analysis and Epidemiologic Characteristics of Group A Streptococci in Seoul(1998-2000))

  • 최선희;김연호;차성호;김기상;이영희
    • Clinical and Experimental Pediatrics
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    • 제45권11호
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    • pp.1368-1372
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    • 2002
  • 목 적: A군 연쇄구균의 세포벽은 M단백과 T단백으로 구성되어 있고, M단백의 항원성은 현재 90여 가지로 분류되고 있으며 균의 독성과 관련이 있고 질병의 병인론을 연구하는데 도움이 된다. 반면에 T단백은 항원성 분류는 연쇄구균의 역학적 상황을 이해하는데 유효하다고 알려져 있다. 이에 저자들은 지난 3년 동안 서울시내 5개 지역 병의원의 외래 및 입원환자를 대상으로 분리된 A군 연구균의 T단백 분류를 통해 역학적 동태를 알고자 하였다. 방 법: 1998년부터 2000년까지 서울 시내(남부, 북동부, 북부, 북서부, 북부)를 5개 지역으로 분류하여 외래 및 입원환자를 대상으로 분리된 A군 연구균의 T단백의 혈청형 분석을 시행하여 연도별 A군 연구균의 혈청학적 형 분류와 침투성질환에서 분류된 연구균의 혈청학적 형 분류의 특성을 알아보았다. 결 과 :1998년에 5개 지역에서 시행한 92례의 아동에서 A군 연구균을 분리하여 T12, T4, Non-typed(NT)가 72.2%를 차지하였고, 이중 성홍열은 7례가 있었으며 T12와 T4가 각각 3, 4례를 차지하였으며 경부임파선염 1례(T12), 편도농양 2례(T8, NT)이었다. 1999년에는 41례의 아동에서 시행하였으며 T12, T4, T1가 68%의 분포를 보였으며 성홍열은 5례 중 T12, T4가 3례를 차지하였고 폐렴 2례(T4, T1)와 경부임파선염 1례(T8/25)를 나타내었다. 2000년도는 서울 중부를 제외한 지역에서 시행한 83례의 아동에서 T12, T4, T1이 전체의 63.9%를 보였고 성홍열은 3례(T12, T4, T5 각각 1례)와 편도농양 T12 1례와 폐렴 NT 1례, 패혈증 T1 1례를 나타내었다. 결 론: A군 연구균의 T단백의 혈청학적 분석은 서울 내에서의 지역적 특정 분포는 없으나 T12가 감소하는 연도별 차이를 보였다. 성홍열이나 침투성 질환에서 특정 T단백의 분포도를 보이지는 않았다. 이에 T단백의 혈청학적 분석이 질병의 진단과 치료에 도움이 될 것으로 사료되며 앞으로 주기적으로 더 많은 아동을 대상으로 하는 역학적 검사가 이루어 져야할 것이다.

다중구슬 분석법에 의한 폐구균 혈청형 결정 연구 (A study of serotyping of Streptococcus pneumoniae by multibead assay)

  • 조기영;이정아;조성은;김남희;이진아;홍기숙;이환종;김경효
    • Clinical and Experimental Pediatrics
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    • 제50권2호
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    • pp.151-156
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    • 2007
  • 목 적: 폐구균은 영유아와 소아에서 세균성 수막염, 중이염, 폐염 등의 주요한 원인균이다. 최근 전 세계적으로 여러 항균제 내성을 보이는 폐구균이 증가하는 추세여서 폐구균 단백 결합 백신의 도입과 함께 폐구균의 예방이 중요시되고 있다. 백신이 특이 혈청형에 대한 항체를 유도하기 때문에 백신에 해당하지 않는 혈청형의 폐구균의 감염율이 상대적으로 증가할 수 있다. 이와 같은 배경에서 폐구균 질환의 역학을 이해하기 위해서는 임상 검체나 인두에서 분리된 폐구균의 혈청형 분석이 필요하다. 이번 연구에서는 새롭게 제시되고 있는 효과적이고 정확한 다중구슬 분석법을 이용하여 폐구균 혈청형을 분석하였다. 방 법: 2005년 1-2월 동안 서울 지역의 10개 유아원에서 9세 이하 소아 643명을 대상으로 calcium alginate 면봉으로 구인두 점막을 문질러 검체를 얻고 60명의 소아에서 폐구균을 분리하였다. 이들 60명에서 다중구슬 분석법으로 혈청형을 분석하여 62균주의 혈청형을 분리하였다. 다중구슬 분석법은 폐구균 다당질과 혈청형 특이 항체로 덮혀진 두 종류의 라텍스 세트를 이용하였다. 이 두 세트는 24가지 혈청형으로 이루어져 있고, 이 혈청형들은 임상적으로 의미 있는 질환을 일으키는 폐구균 혈청형의 90% 이상을 차지하는 혈청형들이다. 결 과: 이번 연구에서 분리된 62균주에서 혈청형 6A, 19A, 19F, 23F, 11A/11D/11F이 전체의 53.2%를 차지하고 있었다. 다중구슬 분석법으로 62 균주의 혈청형을 정확하고 빠르게 연구할 수 있었다. 결 론: 다중구슬 분석법은 폐구균 혈청형 분석에 정확하고 정량적인 결과를 도출할 수 있었고 향후 폐구균 혈청형 연구을 위한 기준 방법으로 제시할 수 있다.

만성 B형간질환에서 HBV백신 및 항바이러스치료가 간세포암종 발생에 미치는 효과 (Long Term Effects of Lamivudine and Adefovir dipivoxil in Chronic Hepatitis B Patients on the Development of Hepatocellular Carcinoma)

  • 이헌주
    • Journal of Yeungnam Medical Science
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    • 제25권1호
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    • pp.1-18
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    • 2008
  • 1980년대부터 시행된 HBV 감염의 예방 백신접종으로 HBV 감염율이 감소되고 1997년부터 시작된 핵산유사체인 LMV의 항바이러스치료 효과로 인하여 CHB 환자에서 HBV 증식 억압이 가능하게 되면서 10~20여년 동안 HCC 발생율이 현저히 감소된다는 보고가 증가하고 있으며 21세기 전반기에는 1980년대 부터인 백신접종가능 시기 이후의 출생자들이 성인이 되는 시점이 되면 HBV 감염율 감소로 동반된 HCC 발생율의 현저한 감소를 예측하고 있다. 이미 백신 개발 이 전에 또는 백신접종의 기회를 얻지 못하고 이미 영유아 시기에 감염되어 CHB에 이환된 환자들의 간경변증, HCC 등 만성 합병증을 치료하기 위해서는 적극적인 항바이러스치료가 필요하였으나 1980년대 후반에 유일하게 CHB 치료제로 인정된 인터페론은 치료 적응증이나 그 효과에 있었으나 극소수의 제한된 환자에서 제한된 효과만이 입증되었으며 특히 역학적 차이로 인한 바이러스학적, 개체 면역학적 조건에 따라 전혀 고려되지 않는 경우가 많고 수직감염자가 대다수인 우리나라를 포함한 대부분의 고감역지역에서는 우선 선택되지 않는 약제였으며 장기 효과에 대해서는 이십여년이 지난 시점에도 확실하지 않은 상황에서, 1997년부터 극적인 항바이러스 효과를 나타내는 LMV을 투약할 수 있게 되었다. LMV의 HCC 발생 억제효과를 높이기 위해 개선해야 할 점은 필수적인 장기투약에 의해 발생되는 내성 바이러스의 출현이며 이는 간기능뿐 만아니라 HCC 발생의 위험도 높일 수 있다는 보고도 있다. LMV 이후 처방 허가된 ADV, telbivudine(LdT), ETV, CLV, TDF 등도 장기 투약시 내성바이러스 발생이 가능하나 내성 발생을 줄이기 위해서는 적절한 약의 선택과 새로운 약제의 개발과 동시에 치료 원칙의 정립이 필요하다. 그러나 이러한 문제점이 있음에도 불구하고 항바이러스치료로 CHB의 진행 및 만성 합병증 발생의 빈도가 감소되고 있으며 HCC 발생 역시 감소될 것이며, 그 효과를 더 높이기 위해서는 내성변이종 발생 문제를 해결해야 하며 치료대상, 치료기준, 약제의 선택과 방법 및 면밀한 검사관리가 필요하다. 그러나 무엇보다 중요한 것은 일단 HBV에 감염되면 과거감염이건 현재 감염이건 현재의 핵산유사체 제제로 HBV DNA 증식을 억제하더라도 간조직내 cccDNA와 융합된 HBV DNA를 보유할 수 있으며 그 증거로는 HBsAg이 음성인 HCC 환자의 혈청이나 간조직에서 HBV DNA가 발견되는 빈도가 높다는 증거가 무수히 많고, 상황에 따라서는 간질환의 원인이 된다는 보고가 다수 있으므로 가장 완벽하고 확실한 예방법인 HBV 백신 접종이 무엇보다 필수적이며 전세계 대부분의 HCC 발생을 예방할 수 있다. 또한 현재 제시되고 있는 항바이러스제 치료기준은 혈청 간세포괴사치 상승을 조건으로 제한하는데 혈청 ALT치나 HBeAg 상태에 무관하게 간 조직의 상태나 HBV DNA치의 증가와 비례해서 간경변이나 HCC 발생의 위험이 높아진다는 사실이 중요하다.

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의약품 자료독점권(Data Exclusivity)에 대한 비교법적 고찰 - COVID-19 치료제 및 백신 개발을 대비하여 - (The Study of Comparative Legal Review According to Data Exclusivity of Pharmaceutical Marketing Authorization - In preparation for the development of drugs and vaccine of COVID-19 -)

  • 박지혜
    • 의료법학
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    • 제21권1호
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    • pp.223-259
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    • 2020
  • COVID-19가 순식간에 세계적으로 퍼져나가면서 이 바이러스에 대한 치료제 및 백신에 대한 연구 개발 이슈가 뜨겁다. 그 중에서도 렘데시비르(Remdesivir)가 가장 먼저 눈에 띄는 치료효과를 나타내며 본격적인 임상시험에 돌입하였고, 각 국가들은 긴급 승인을 통해 해당 의약품의 사용을 허가하고 있다. 그런데 렘데시비르의 개발사인 주식회사 길리어드는 렘데시비르를 희귀의약품으로 품목허가 신청하여 시민단체들로부터 많은 질타를 받았다. 그 이유는 희귀의약품으로 신약이 품목허가를 취득하는 경우 7년의 독점적 지위를 부여받을 수 있기 때문이다. 희귀의약품에게 장기간 동안 독점적 지위를 부여하는 것은 희귀질환으로 고생하는 환자들에게 치료기회를 부여하기 위해 제약회사에게 개발 동기를 부여하는 정책적 취지로부터 나온 것으로, 감염병 치료제에 적용하기에는 적절하지 않았기 때문이다. 본 논문은 이러한 정책적 의도를 바탕으로 의약품에 독점적 지위를 부여하고 있는 법령에 대하여 미국, 유럽, 일본을 상대로 비교법적 고찰을 통해 국내 제도의 문제점 및 개선 방향에 대해 살펴보는 내용을 담고 있다. 국내 제도는 독점적 지위 부여 방식에 있어 법령에 명시적인 조항을 두고 있지 않고, 재심사제도를 활용하여 우회적으로 독점적 지위를 부여하고 있다는 근본적인 문제를 갖고 있다. 이와 더불어 희귀의약품의 경우 「희귀질환관리법」과 「의약품의 품목허가·신고 심사 규정」에서 중복적으로 재심사기간을 규정하고 있다는 점, 상대적으로 독점기간을 길게 부여하고 있음에도 불구하고 사정변경 발생 시 독점적 지위를 회수할 수 있는 견제 조항이 존재하지 않는다는 점 등이 보완되어야 할 부분으로 보인다. 생물의약품의 경우에는 국내에는 우회적으로라도 의약품의 독점적 지위를 부여할 수 있는 규정이 존재하지 않는다. 생물의약품의 경우 특허를 받기 어렵다는 점에서, 독점권을 부여하는 것이 의약품 개발을 유도하는 큰 동기가 될 수 있음에도 이러한 조항이 없다는 점은 국내 법제의 아쉬운 점이라 볼 수 있다. 미국의 경우 최초의 동등생물의약품에도 1년의 독점기간을 부여한다는 점에 비추어 볼 때, 국내 법제는 생물의약품에 독점적 지위를 부여하는 것에 대하여 상당히 엄격하게 제한하고 있다고 해석된다. 이는 추후 국내 제약사의 생물의약품 개발 의지를 저하시킬 수 있다는 점에서, 또한 국제 규제의 조화를 맞출 필요가 있다는 점에서 국내 제도의 개선의 필요성이 인정된다 할 것이다. COVID-19의 발현을 기회로 삼아, 의약품에 독점권을 부여하고 있는 국내 제도가 가지고 있는 문제점에 대하여 다시 한 번 살펴보고, 통일된 법적 근거를 마련할 수 있도록 관련 법제에 대한 전반적인 개정이 이루어 질 것을 기대해보는 바이다.

Clinical Features of and Antibiotic Resistance in Recurrent Urinary Tract Infection in Children with Vesicoureteral Reflux

  • Eun, So Hyun;Kang, Ji-Man;Kim, Ji Hong;Kim, Sang Woon;Lee, Yong Seung;Han, Sang Won;Ahn, Jong Gyun
    • Pediatric Infection and Vaccine
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    • 제27권1호
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    • pp.35-44
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    • 2020
  • 목적: 본 연구의 목적은 방광 요관 역류(vesicoureteral reflux) 환아에서 재발성 요로감염의 임상양상을 조사하고, 첫 번째 및 재발성 요로감염 간의 원인균과 항생제 감수성 결과를 비교하는 것이다. 방법: 방관 요관 역류로 진단된 소아 환자 중에서 요로감염이 발생한 환자의 의무기록을 후향적으로 검토하였다. 첫 번째와 두 번째 요로감염 건에서 같은 균종이 동정된 경우를 1군으로, 다른 균종이 동정된 경우를 2군으로 분류하여 분석하였다. 결과: 2005년 4월부터 2018년 2월까지 총 13년 간의 연구 기간 동안, 총 77명의 방관 요관 역류 환아가 적어도 한 번 이상의 요로감염을 경험하였다. 이중 47명의 환자(61.0%)가 재발성 요로감염소견을 보였다. 재발성 요로감염 환자중에서 1군은 19명(40.4%)이었고, 2군은 28명(59.6%)이었다. Escherichia coli (n=37, 39.4%)는 재발성 요로감염환자의 첫번째 및 두번째 요로감염 건에서 가장 흔하게 분리된 원인균이었고, 그 다음으로는 Klebsiella pneumoniae (n=18, 19.1%), Enterococcus faecalis (n=14, 14.9%), Enterobacter aerogenes (n=7, 7.4%), 및 Pseudomonas aeruginosa (n=4, 4.3%) 순이었다. 비록 통계적 차이는 없었지만, E. coli에 의한 재발 시, 같은 균에 의한 재발 임에도 ceftazidime, piperacillin/tazobactam과 trimethoprim-sulfamethoxazole에 대한 항생제 내성의 비율이 첫 번째보다 두 번째 감염에서 증가하였고, E. aerogenes에의한재발에서도 cefotaxime, ceftazidime, piperacillin/tazobactam 및 meropenem에 대한 항생제 내성의 비율이 첫 번째보다 두 번째 감염에서 증가하였다. 결론: 방관 요관 역류 환아의 재발성 요로감염에서 경험적 항생제를 선택할 때, 이전 감염의 병원균 및 항균제 감수성 결과가 재발 시에 항상 동일하지는 않다는 점을 염두에 두어야 한다.