• 생물정신의학
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• 제24권4호
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• pp.167-174
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• 2017

Based on advances in biotechnology and neuroscience, neuromodulation is poised to gain clinical importance as a treatment modality for psychiatric disorders. In addition to old-established electroconvulsive therapy (ECT), clinicians are expected to understand newer forms of neurostimulation, such as deep brain stimulation (DBS), vagus nerve stimulation (VNS), repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), transcranial direct current stimulation (tDCS) and transcranial alternating current stimulation (tACS). Given the growing interest in non-invasive neuromodulation technologies, clinicians may seek sufficient information about neuromodulation to inform their clinical practice. A growing literature suggests that applications of non-invasive neuromodulation have evidence particularly for indications where treatments are currently insufficient, such as drug-resistant depression. However, positive neuromodulation studies require replication, and the precise interactions among stimulation, antidepressant medication, and psychotherapy are unknown. Further studies of long-term safety and the impact on the developing brain are needed. Non-invasive neuromodulatory devices could enable more individualized treatment. However, do-it-yourself (DIY) stimulation kits require a better understanding of the effects of more frequent patterns of stimulation and raise concerns about clinical supervision, regulation, and reimbursement. Wide spread enthusiasm for therapeutic potential of neuromodulation in clinical practice settings should be mitigated by the fact that there are still research gaps and challenges associated with non-invasive neuromodulatory devices.

• 의료법학
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• 제23권2호
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• pp.119-139
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• 2022

뇌에 전기적·자기적 자극을 가하는 뇌자극기술은 신경학적·정신학적 장애에 대해 다양한 범위에 걸쳐 상당한 치료 가능성을 보여준다. 뇌자극기술은 침습 여부에 따라 침습적 기술과 비침습적 기술로 구분되는데, 뇌심부자극술(이하, DBS)은 대표적인 침습적 뇌자극기술에 속한다. 현재 DBS는 식약처 고시인 "의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정"에 따라 4등급 의료기기로 분류되어 몇몇 질환에서 안정된 치료법으로 사용되고 있다. 동시에 날로 그 기술이 발전하여 다양한 방향에서 이용방법이 논의되고 있다. 반면, 이와 관련한 법적 규제에 대한 논의는 상대적으로 적은 편이다. 이러한 배경에서 본 글은 DBS의 기술 및 효과와 안전성을 간략하게 소개한 이후, DBS 이용에서 고려할 수 있는 주요한 법적 쟁점을 이용 목적별로, 즉 치료목적, 임상연구 목적, 표준적 치료법이 아니나 다른 치료법이 없는 경우, 향상 목적으로 구분하여 논의하고, 어떠한 목적의 이용이든 DBS 이용에 따른 법적 책임의 문제에서 새로이 공통적으로 부상하고 있는 쟁점-위험·이익평가, 의사의 설명의무, 환자의 동의능력, 기기의 조정, 보험의 보장-을 소개하고 논의한다.

• 의료법학
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• 제21권2호
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• pp.209-244
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• 2020

TMS와 tDCS는 자기와 전류를 통하여 뇌에 자극을 가함으로서 환자나 개별 이용자의 질병을 치료하고, 이외에도 건강을 관리하거나 증진시킬 수 있는 비침습적 기기를 말한다. 이들 기기의 효과와 안전성은 몇몇 질병에서 입증되고 있으나, 아직도 이에 대한 연구는 진행 중이다. 점차 증가하고 있는 이들 기기의 활용도에 비해 TMS와 tDCS를 직접 규율하는 입법례를 찾기는 어렵다. 미국, 독일, 일본의 TMS와 tDCS에 대한 법적 규율을 살펴보면, TMS는 중등도의 위해도를 가진 의료기기로 승인되어 있는 반면, tDCS는 아직 의료기기로 승인된 상태는 아니다. 하지만, 최근 FDA 가이드집이나 유럽 MDR 규정의 변화, 미국의 리콜사례, 독일과 일본의 관련 법 규정, 전문가 그룹의 제언 등을 검토하면, tDCS도 조만간 의료기기로 승인되어 규율될 것으로 보인다. 물론, tDCS를 의료기기가 아닌 일반제품으로 보더라도 다른 법률과 제도를 통하여 제품의 안전성과 효과를 규제할 수는 있다. 그러나 이 기기가 인간의 뇌에 미칠 수 있는 여러 영향을 고려할 때, 이를 독자적으로 규율할 필요성이 크다. 우리도 TMS와 tDCS를 규율하는 명시적 법률은 없으나, 이 두 기기는 식약처 고시에 따라 3등급 의료기기로 판정된다. 그리고 TMS는 가이드 라인에 따라 미국 FDA 지침에 의해 안전성과 성능을 평가하도록 하고 있다. 하지만, tDCS는 아직 이에 대한 구체적 지침은 존재하지 않는다. tDCS 기기가 일부 병원에서, 그리고 개별 구매자를 통하여 가정에서 사용되고 있는 현실을 고려하면, 이러한 규제의 공백은 신속히 보완되어야 한다. 장기적으로는 비침습적 뇌자극기기를 독자적으로 규율할 수 있는 법적 시스템의 정비가 필요하다.

• 의료법학
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• 제24권2호
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• pp.147-196
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• 2023

오늘날에는 기술의 발전으로 인간의 뇌에 직접 자극을 가하여 질병을 치료하거나 뇌파를 통해 직접 기계를 조정하는 것이 가능해졌다. 이러한 뇌신경과학기술은 비침습적으로 이루어질 수도 있으나 적어도 현재까지는 뇌에 직접 전극이나 마이크로칩을 이식하는 침습적 방법이 필요한 자극을 더 정확하게 가하거나 뇌파를 더 정밀하게 측정할 수 있다. 뇌심부자극술(DBS)의 경우 파킨슨병, 본태성진전증에 대해 안정적인 치료방법으로 인정받고 있으며, 그 외 알츠하이머나 우울증 등에도 활용할 수 있는지 연구가 진행중이다. 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)의 경우 임상단계이지만 신경이 손상되어 신체를 움직이지 못하는 사람들의 신체기능을 대체하거나 재활치료를 지원하는 역할을 할 것으로 기대되고 있다. 문제는 이러한 침습적 뇌신경과학기술을 필요로 하는 사람들의 상당수는 질병 또는 신경 손상으로 인해 판단능력이 손상되어 있거나 의사표시를 제대로 할 수 없는 사람들인데 반해, 이 기술들을 이용한 시술은 고도의 침습적인 시술이어서 반드시 환자 본인의 동의를 필요로 한다는 것이다. 특히 뇌신경과학기술이 아직 임상시험단계에 머물러 있는 영역에서는 위험은 그만큼 커지고 이익은 불확실하기 때문에 이를 고려하여 수술을 받을지 여부를 판단할 수 있도록 더 충분한 설명이 이루어져야 한다. 환자에게 성년후견이 개시되어 있다면 성년후견인이 - 경우에 따라서는 법원의 허가를 받아 - 이 시술에 대한 동의를 대신할 수 있을 것이다. 성년후견이 개시되어 있지 않은 경우 환자의 판단능력이 손상되어 있거나 의사표시를 할 수 없는 경우가 문제이다. 우리 의료 실무에서는 환자가 동의할 수 없는 경우 환자의 보호자에게 동의를 받는 경향이 있지만, 환자의 보호자라는 개념은 우리법상 근거를 찾기 어려운 개념이어서 문제가 있다. 장기적으로는 환자의 배우자나 근친이 보충적으로 환자의 의료행위 동의대행권을 갖도록 법률상 규정하는 편이 타당할 것이다. 뇌신경과학시술을 받은 환자에게 부작용 등 손해가 발생한 경우도 검토를 요한다. 만일 환자에게 수술에 수반되는 위험에 대해 제대로 설명이 되지 않았다면 위자료 청구가 가능하다. 의료과실과 부작용 사이에 인과관계가 있다면 그 부작용에 대해서도 손해배상청구를 할 수 있다. 또한 BCI나 DBS 모두 뇌에 전극이나 마이크로칩등을 이식하고 이를 외부의 컴퓨터를 통해 제어하기 때문에 인체의식형 의료기기가 사용된다. 인체이식형 의료기기에는 제조물책임법이 적용되므로 그 결함으로 인해 부작용이 발생했다고 인정된다면 제조자에 대해서 손해배상을 청구할 수 있다. 최근 우리 의료기기법에는 인체이식형 의료기기 책임보험제도가 시행되어 피해자가 구제를 받을 가능성이 더 강하게 보장된다.

• 인지과학
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• 제33권1호
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• pp.51-75
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• 2022

경두개 직류전기자극(transcranial Direct Current Stimulation; tDCS)은 지각, 인지, 운동 등의 뇌기능 향상 및 발달 효과가 입증되며, 다양한 분야에서 활용 및 응용되는 비침습적 뇌자극술이다. tDCS 효과는 뇌의 해부학적 구조, 뇌의 노화 정도 등의 뇌신경활성화 특징에 따라 다르게 나타난다는 연구결과들이 보고되고 있다. 일주기 리듬(circadian rhythm)은 대략 하루 주기의 수면과 각성의 생리적 변화패턴을 의미하며 뇌신경활성화 상태는 일주기 리듬에 따라 다르게 나타난다. 일주기 유형(chronotype)은 하루 중에 발현되는 각성도의 크기에 따라 아침의 각성도가 큰 유형은 아침형으로 저녁의 각성도가 큰 유형은 저녁형으로 나누어진다. 본 연구는 일주기 리듬에 의해 변하는 뇌기능 특징이 tDCS 효과에 미치는 영향을 알아보고자 한다. 총 20명의 건강한 성인 대상으로 실험을 진행하였고, 참가자들은 일주기 유형을 분류하기 위해 아침형-저녁형 설문지에 의해 주간형(아침형, 중간형)과 야간형(저녁형)으로 분류했다. 본 실험은 Zoom 프로그램을 이용하여 참가자와 실험자가 온라인으로 만나서 실험을 진행했다. 실험이 확정된 참가자는 실험자로부터 뇌파 기기, 뇌파 데이터를 획득하는 앱이 있는 핸드폰, 핸드폰 거치대, 뇌자극 기기의 사용방법에 대한 설명을 듣고 기기를 테스트해보고 기기를 전달받았다. 기기사용의 어려움을 가진 2명의 참가자는 대면 실험을 진행하여, 실험자가 기기작동을 하여 실험에 참여했다. 일주기 리듬의 상태에 따른 뇌자극 효과를 알아보기 위해 1주일 간격으로 아침과 저녁에 실험했으며, tDCS 자극 전과 후의 신경활성화 반응의 차이를 뇌파를 이용하여 측정하였다. 뇌자극에 의한 뇌기능 변화를 확인하기 위해 자극 전의 뇌파와 자극 후 뇌파가 다른 패턴을 보이며 분류가 잘되는 지를 예측 정확도로 분석했으며, 뇌기능 특징 변화가 일주기 리듬과 일주기 유형에 따라 다르게 나타나는지 확인하기 위해 각 조건의 분류조건(아침/저녁, 주간형/야간형)에서 추출된 주요 EEG 특성을 비교했다. 54개의 뇌파 특성값을 추출하여 SVM(Support Vector Machine) 기계학습 알고리즘으로 분류 모델을 구축하였고, 구축된 모델을 Leave-One-Out 교차검증(Leave-One-Out Cross-Validation)을 사용하여 자극 전과 후의 뇌파 반응을 예측하는지 평가하였고, 분류예측모델의 주요 예측 인자를 확인하는 주요 특성 분석을 진행하였다. 아침과 저녁의 tDCS에 따른 뇌파 특징을 분류하는 예측 정확도는 모두 98%로 나타났으며, 주간형의 아침 자극 조건과 저녁 자극 조건의 예측 정확도는 92%와 96%이며, 야간형의 아침자극 조건과 저녁 자극 조건의 예측 정확도는 모두 94%로 나타났다. 아침 자극 전과 후의 뇌파를 분류하는 상위 3개의 주요 EEG 특성결과는 주간형과 야간형에 따라 다르게 나타났다. 주간형은 좌측 측두 두정엽과 전전두엽의 뇌파 특성값이 나타났으며, 야간형은 측두 두정엽의 뇌파 특성값들만 나타났다. 저녁 자극전과 후의 뇌파를 분류하는 상위 3개의 주요 EEG 특성 결과 또한 주간형과 야간형에 따라 다르게 나타났다. 주간형은 우측 측두 두정엽과 좌측 전두엽의 뇌파 특성값이 나타났으며, 야간형은 측두 두정엽과 전두엽의 뇌파 특성값이 나타났다. 이와 같은 연구결과는 일주기 리듬과 유형에 따라 아침과 저녁의 뇌기능 특징이 다르게 나타나서 뇌자극 효과가 다르게 나타날 수 있음을 확인한 결과이다. 본 연구의 결과는 효과적인 뇌자극을 위해 개인의 뇌신경 활성화 상태 및 특징에 따라서 뇌자극 프로토콜을 조정할 필요성을 제시한다는 데에 의의를 찾을 수 있다.