• Journal of Nutrition and Health
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• 제50권2호
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• pp.202-202
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• 2017

• 분석과학
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• 제27권3호
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• pp.172-180
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• 2014

Pyrazole계 살균제 fenpyrazamine은 복숭아 (2.0 mg/kg), 포도 (5.0 mg/kg) 및 감귤 (2.0 mg/kg)에 잔류허용기준이 설정된 신규농약으로 농산물 중 fenpyrazamine 잔류량을 측정하기 위해 고성능 액체크로마토그래프를 이용한 정확하고 신뢰성 있는 효율적인 공정 시험법을 확립하고자 하였다. 추출용매는 acetonitrile로 선정하였으며, 액-액 분배 단계에서 dichloromethane과 물의 분배로 극성불순물을 제거하였고, 정제단계에서는 silica cartridge를 이용하여 hexane/acetone 용매 조성으로 다양한 매트릭스 간섭 물질로부터 fenpyrazamine을 효과적으로 정제할 수 있었다. 확립된 시험법으로 7종의 대표농산물[과일류 (복숭아, 포도, 감귤), 채소류 (고추), 서류 (감자), 콩류 (대두), 곡류 (현미)]에 처리농도 0.05, 0.5, 5.0 mg/kg으로 각각 5 반복의 회수율 실험을 시행한 결과 회수율 범위가 71.8~102.7%이었고, 분석오차가 10% 미만으로 시험법의 정확성을 확인하였으며, LC-MS를 통한 재확인 과정을 수행함으로써 시험법의 신뢰성과 선택성을 확보할 수 있었다. 따라서 본 연구에서 개발한 시험법은 농산물에 잔류하는 fenpyrazamine을 분석하기 위한 공정 시험법으로 활용할 수 있을 것으로 판단된다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제34권3호
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• pp.235-241
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• 2019

본 연구는 농산물 중 잔류허용기준 신설 예정 농약인 가스가마이신의 안전 관리를 위한 공정 시험법을 개발하기 위하여 수행되었다. 가스가마이신은 단백질 합성과정 중 번역 개시 단계를 저해하여 균의 증식을 억제하는 작용기작을 가지고 있으며 특히 사상균인 Piricularia oryzae에 의해 발병하는 도열병을 예방하는 데 효과적이다. 현재 우리나라에는 농산물 중 가스가마이신의 잔류물의 정의가 설정되어 있지 않고 모화합물 만을 잔류물의 정의로 예정하고 있다. 또한 잔류허용기준이 설정된 농산물이 없기 때문에 모든 국내 재배 농산물 또는 수입 농산물 유통 시 실시하는 잔류농약 검사에서 농약 허용물질목록관리제도(Positive List System; PLS)에 의하여 잔류량이 0.01 mg/kg 이하가 되어야 한다. 이에 농산물 중 잔류농약 분석 및 검사를 위한 공정 시험법 마련이 시급하여 본 연구에서는 대표농산물 5종(현미, 감자, 대두, 감귤, 고추)을 대상으로 시험법을 개발하고자 하였다. 따라서 수용성 유기용매인 메탄올의 적용과 수산화나트륨을 이용한 pH 조절을 통한 추출법 및 HLB 카트리지를 이용한 정제법을 최적화하여 LC-MS/MS에 의한 분석법을 확립하였다. 가스가 마이신의 시험법 정량한계는 0.01 mg/kg이며 5종의 농산물에 0.01, 0.1 및 0.5 mg/kg의 처리농도로 회수율 실험을 한 결과 평균 회수율은 71.2~95.4%이었고, 상대표준 편차는 12.1% 이하로 조사되었다. 이러한 검증 결과는 국제식품규격위원회 가이드라인(CAC/GL 40-1993, 2003)의 잔류농약 분석 기준 및 식품의약품안전평가원의 '식품등 시험법 마련 표준절차에 관한 가이드라인(2016)'에 적합한 수준임을 확인하였다. 따라서 본 연구에서 개발한 시험법은 국내 및 수입 농산물 중 가스가마이신의 안전 관리를 위한 공정시험법으로 활용될 수 있으며 잔류물의 정의 및 잔류허용기준을 설정하는 데 기초자료로써 활용 가능할 것이다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제34권2호
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• pp.115-123
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• 2019

본 연구는 농산물 중 잔류허용기준 신설 예정 농약인 펜프로피모르프의 안전 관리를 위한 공정 시험법을 개발하기 위하여 수행되었다. 펜프로피모르프는 모르폴린계 살균제로 스테롤 생합성을 저해하여 곡류와 채소류에 발병하는 녹병과 흰가루병 및 바나나에 발병하는 시가토카병을 방제 하는 데 사용되고 있다. 현재 국내에는 농산물 중 펜프로피모르프의 잔류물의 정의 및 잔류허용기준이 설정되어 있지 않고, 수입식품 바나나에 대한 잔류허용기준을 신설할 예정이다. 이에 농산물 중 잔류농약 분석 및 검사를 위한 공정 시험법 마련이 시급하여 본 연구에서는 대표농산물 5종(현미, 감자, 대두, 감귤, 고추)을 대상으로 시험법을 개발하고자 하였다. 따라서 QuEChERS (Quick, Easy, Cheap, Effective, Rugged and Safe)법을 이용한 추출 및 정제법을 최적화하여 LC-MS/MS에 의한 분석법을 확립하였다. 펜프로피모르프의 시험법 정량한계는 0.01 mg/kg이며 5종의 농산물에 0.01, 0.1 및 0.5 mg/kg의 처리농도로 회수율 실험을 한 결과 평균 회수율은 90.9~110.5%이었고, 상대표준편차는 5.7% 이하로 조사되었다. 또한 실험실간 검증 결과 두 실험실간 회수율 결과에 따른 평균값은 88.6~101.4%이며 변이계수(CV) 또한 14.6% 이하로 조사되어 국제식품규격위원회 가이드라인(CAC/GL 40-1993, 2003)의 잔류농약 분석 기준 및 식품의약품안전평가원의 '식품등 시험법 마련 표준절차에 관한 가이드라인(2016)'에 적합한 수준임을 검증하였다. 따라서 본 연구에서 개발한 시험법은 국내 및 수입 농산물 중 펜프로피모르프의 안전 관리를 위한 공정시험법으로 활용될 수 있으며 잔류물의 정의 및 잔류허용기준을 설정하는 데 기초자료로써 활용 가능할 것이다.

• 대한의용생체공학회:의공학회지
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• 제31권6호
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• pp.434-437
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• 2010

For approval of medical devices manufactured or imported, submission of technical documents as well as the application form is required. The manufacturer (or importer) should properly identify the raw materials the applied product is made of and the manufacturing processes the product undergoes before it is shipped in the application form. In the technical documents, scientific data to evaluate the efficacy, safety, and quality of the applied product that has been described in the application form should be provided. Therefore, identifying the raw materials that were used for the parts of the applied product and describing the physical and chemical characteristics of the raw materials are quite important and essential in ensuring the efficacy, safety, and quality of the applied product. To describe the physical and chemical characteristics of the raw materials correctively, the applicant is required to have broad knowledge in the scientific fields such as chemical, polymer, metal, and ceramic science and engineering. But most of the applicant are not experts in these fields, so that the description in the application form often includes wrong and improper descriptions. Thus, we developed a guideline which explains the raw materials for medical devices, show the their examples. The purpose of this description guideline is to help the applicant properly completing the "Raw materials or constituents and their volumes" part in the application form.

• 한국수의병리학회지
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• 제1권2호
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• pp.91-96
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• 1997

General steps in the discovery and development of novel drugs in the United States are presented. The first step is the discovery of novel drugs. Brief histories and mechanisms of a few novel drugs in the American market are outlined. In this presentation preclinical animal toxicologic studies (drug safety evaluateion) are emphasized in regard to drug development. When preclinical animal studies have defined the toxicity and the doses at which it occurs an Investigational new Drug Application (IND) is submitted to the Food and Drug Administration (FDA) An IND notifies the FDA the intention to begin testing a novel drug in human subjects.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제30권3호
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• pp.272-280
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• 2015

이 연구는 축산물 중 포레이트 및 대사산물 5종의 안전관리를 위한 공정분석법을 확립하기 위하여 수행하였으며 분석법의 선택성, 검출한계 및 정량한계, 회수율에 대한 검증을 통하여 포레이트 및 대사산물 5종의 공정시험법으로의 유효성을 확인하였다. 포레이트 및 대사산물 5종을 신속하고 효과적으로 동시에 분석하기 위하여 LC-MS/MS를 사용하였고, 1% 아세트산 포함 아세토니트릴 추출 후 PSA, C18을 이용해 정제하였다. 개발된 분석법의 평균 회수율은 79.2-113.9%였으며, 분석오차는 19.2% 이하로 정확성 및 재현성이 우수함을 확인할 수 있었다. 개발된 분석법은 국제적 잔류농약 분석 가이드라인에 적합한 수준이었으며 축산물 중 포레이트 및 대사산물 5종의 잔류검사를 위한 공정분석법으로 활용할 수 있을 것으로 판단된다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제34권2호
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• pp.140-147
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• 2019

본 연구는 농산물 중 잔류허용기준 신설 예정 농약 퀴녹시펜의 공정시험법을 개발하기 위하여 수행되었다. 퀴녹시펜은 퀴놀린(quinoline) 계열의 표면이동성 살균제로써 흰가루병균(powdery mildew) 방제 효과가 있다. 퀴녹시펜의 잔류물의 정의는 코덱스, 유럽, 일본의 경우 농산물과 축산물 대상으로 모화합물로, 미국의 경우 농산물 대상으로 모화합물로 설정되어 있다. 현재, 국내에서는 농산물 중 퀴녹시펜의 잔류물의 정의 및 잔류허용기준이 설정되어있지 않고, 수입식품 중 체리에 대한 잔류허용기준 신설이 최초 요청되었으며 국내 유통 농산물 중 잔류량에 대한 안전관리 확보를 위해 잔류물의 정의를 모화합물로 규정하고 적부판정을 위한 공정시험법을 개발하고자 하였다. 퀴녹시펜의 물리 화학적 특성을 고려하여 QuEChERS (Quick, Easy, Cheap, Effective, Rugged and Safe)법을 이용한 추출 및 정제법을 최적화하여 LC-MS/MS에 의한 분석법을 확립하였다. 퀴녹시펜의 결정계수($R^2$)는 0.99 이상으로 높은 직선성을 보여주었고, 퀴녹시펜의 시험법 정량한계(LOQ)는 0.005 mg/kg이며, 대표 농산물 5종(현미, 감자, 대두, 감귤, 고추)에 대하여 1 LOQ (0.005 mg/kg), 10 LOQ(0.05 mg/kg), 50 LOQ (0.25 mg/kg) 수준으로 회수율 실험한 결과 평균 회수율(n=5)은 73.5-86.7%이었으며 상대표준편차는 8.9%이하로 확인되었다. 또한 실험실간 검증 결과 두 실험실간 회수율 결과에 따른 평균값은 77.2-95.4%이며 변이계수(CV) 또한 14.5% 이하로 조사되어, 본 연구는 국제식품규격위원회 가이드라인(Codex Alimentarius Commission, CAC/GL 40)의 잔류농약 분석 기준 및 식품의약품안전평가원의 '식품등 시험법 마련 표준절차에 관한 가이드라인(2016)'에 적합한 수준임을 확인하였다. 따라서 본 연구에서 개발한 시험법은 농산물 중 잔류할 수 있는 퀴녹시펜의 안전관리를 위한 공정시험법으로 활용 가능할 것이다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제27권2호
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• pp.182-187
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• 2012

본 연구에서는 향신료 조제품인 고추다대기의 사용원료 확인을 위한 분자생물학적 기법을 이용한 시험법을 검토하였다. 시료 중 원료성분 확인을 위하여 고추, 마늘, 양파의 종 특이 프라이머를 이용하였으며, 대상 식품원료로는 고추다대기 6건을 선정하였다. 시료로부터 직접 유전자 추출 후 PCR을 실시하였으나 고추 등 사용원료의 확인이 어려웠다. 따라서 염 성분을 제거하기 위하여 증류수를 이용하여 3~4회 세척 후 PCR한 결과 6건 중 5건에서만 고추유전자 확인되었으며, 마늘 및 양파 성분은 모두 확인이 불가능하였다. 따라서 염 성분 제거 후 추출유전자의 증폭을 위하여 Whole Genome Amplification (WGA) 키트를 사용 후 PCR을 실시하였다. 그 결과 모든 시료에서 고추유전자(102 bp)를 확인하였으며, 양파를 함유하는 6건 및 마늘을 함유하는 4건에서 각각 양파(280 bp) 및 마늘(180 bp) 유전자를 확인하였다. 따라서 본 연구에서 검토된 고추다대기에 대한 시료 전처리법, 유전자추출법, 추출유전자증폭법 등은 고추다대기를 이용한 불량고춧가루 제조 시 이를 판별할 수 있어 식품안전관리에 활용할 수 있을 것으로 기대된다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제27권2호
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• pp.146-151
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• 2012

본 연구에서는 분자생물학적 방법을 통한 식육추출가공품의 사용원료 확인을 위해 효율적인 유전자 추출 방법을 검토하였다. 가공식품의 원료성분 확인을 위하여 종 특이 프라이머를 이용하였으며, 대상 식품원료로는 소, 돼지, 닭을 주원료로 가공된 식육추출가공품 13종을 선정하였다. 선정된 시료는 제품유형에 따라 액상, 소스, 분말류로 구분하고 원심분리 등의 전처리를 추가하거나 추출유전자의 증폭을 위하여 Whole Genome Amplification (WGA)를 실시한 뒤 유전자증폭 후 전기영동하여 예상되는 PCR 산물의 생성유무를 확인하였다. PCR을 실시한 결과 액상형태 식육 추출가공품의 경우에는 1 ml을 취하여 원심분리 과정을 통해 유전자를 추출 하였을 때 사용원료 확인이 가능하였으며, 소스형태 식육추출가공품의 경우 유전자 추출 후 WGA 과정을 추가로 시행하여야 사용원료확인이 가능하였다. 분말형태 식육추출가공품의 경우에는 추가의 전처리 과정이나 WGA 과정이 필요하지 않았다. 본 연구에서 검토된 유형별 유전자추출법은 식육추출가공품의 유전자추출을 통한 사용원료확인이 가능함을 확인하였으며, 향후 식육추출 가공품 중 사용원료의 진위여부 판별에 활용이 가능할 것으로 판단된다.