메디컬시험기관에서 ISO 15189 도입의 필요성과 시행의 효용성 (Adoption and Efficacy of ISO 15189 in Medical Laboratories for Diagnostic and Research)
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- 대한임상검사과학회지
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- 제48권2호
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- pp.158-167
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- 2016
다양한 분야에 대한 품질표준들 중에서 메디컬시험기관에 대한 품질 및 적격성에 대한 요구사항인 ISO 15189는 ISO 9001; 품질경영시스템-요구사항과 ISO/IEC 17025; 시험기관 및 교정기관의 능력에 관한 일반요구사항인 두 표준을 바탕으로 메디컬시험기관에 요구되는 사항들을 충족하도록 제정되어 있다. 이 ISO 15189에서는 메디컬시험기관 검사에 관여하는 실무자의 자격 및 지속적인 역량, 시험기관 규모, 장비, 시약 및 소모품, 분석전 및 분석인자, 품질보증을 위한 고려사항 및 분석 후 인자 등이 기술되어 있다. 인정과정에서는 업무와 관련된 범주에 전문성을 갖춘 전문가 및 임상평가사들은 다음의 사항을 포함하여 시험데이터 산출에 영향을 미치는 시험기관에서의 모든 요인에 대한 철저한 평가를 수행한다. 메디컬시험기관의 품질경영시스템은 임상의 또는 환자의 니즈 및 요구사항을 충족시켜야 한다. 품질경영시스템을 기획할 때는 요구사항을 준수하고 품질목표를 충족시켜야 하며 변경하고자 하는 경우에는 품질경영시스템의 통합성을 유지시켜야 한다. 품질경영시스템의 통합성은 목표 달성을 위한 세부 요소들의 상호작용 즉, Plan-Do-Check-Act (P-D-C-A) cycle이 서로 유기적으로 작용하여 지속적인 개선(improvement)이 이루어짐을 의미한다. 메디컬시험기관 ISO 15189 인정제도는 법률 또는 국제기준에 적합한 인정기구가 전문적인 자격을 갖춘 평가사로 하여금 메디컬시험기관의 품질 시스템과 기술능력을 평가하도록 하여 메디컬시험분야에 대한 시험능력이 있다는 것을 공식적으로 인정하는 제도로 우리나라에서는 한국인정기구(KOLAS)가 담당하고 있다. 정부의 2010년 무렵의 KS P ISO 15189 도입 계획은 다소 지연되어, 2016년 4월 1일 기준으로 한국인정기구(KOLAS)를 통해 인정 받은 메디컬시험기관은 공공기관 2곳(한국원자력의학원 생물학적선량 평가실, 서울대학교병원 핵의학과)과 민간기관이 3곳(삼성서울병원 핵의학과, 서울아산병원 핵의학과, 서울아산병원 병리과)뿐이지만, ISO 15189 도입의 궁극적인 목적인 메디컬 서비스의 질적 수준의 향상과 국제적인 경쟁력 강화에 대한 사회적인 요구를 반영하기 위해, 각 기관에서는 적극적인 자세로 도입에 노력해야 할 것으로 생각된다.
배 경 : 최근 약제내성결핵이 결핵의 치료에 문제가 되고 있으며 그 수도 증가하고 있다. 불규칙 복약, 잘못된 처방 그리고 불량한 치료순응도가 주된 원인으로 생각되고 있다. 그러나 표준단기초치료 처방으로 규칙적인 복약을 했음에도 치료에 실패하는 경우도 적지 않으며 이에 대한 임상적 자료를 살펴보고 가능한 요인을 알아보고자 하였다. 방 법 : 1996년 10월 현재 국립마산결핵병원에서 치료중인 환자중 표준단기초치료 처방으로 규칙적인 복약을 하였음에도 불구하고 초치료에 실패한 환자 50명을 대상으로 나이 및 성별, 항결핵제 치료중 음주 및 흡연력, 결핵의 가족력, 처음 결핵을 진단받은 계기 및 의료기관, 의료기관으로부터 결핵의 치료과정에 대한 충분한 설명을 들었는지의 여부, 초치료가 실패했다고 판단되는 시점에서의 흉부 X-선 사진상 병소의 특징 및 부위, 과거치료력 그리고 약제감수성검사의 결과등에 대해 descriptive cross-sectional study를 시행하였다. 결 과 : 1) 연령별로는 19세에서 67세까지 비교적 고른 분포를 보였으나 20대가 16명으로 34%를 차지하였으며 성별로는 남자가 44예 그리고 여자는 6예로 남자가 압도적으로 많았다. 2) 초치료기간중 흡연과 음주여부에 대해서는 22예에서 흡연을, 24예에서 음주를 하였다. 3) 17예에서 가족력이 있었다. 4) 최초진단을 받은 의료기관은 보건소가 27예로 가장 많았다. 5) 결핵을 진단받게된 증상이 있었던 경우가 42예로 가장 많았으며 자각증상이 없이 우연히 발견하게된 경우는 8예였다. 6) 결핵 및 치료과정에 대한 경우는 38예였다. 7) 흉부 X-선 사진상 병소의 부위 및 특정은 양측성이 24예(48%)로 가장 많았고 43예(86%)에서 공동이 있었다. 8) 과거치료력은 29예에서 있었으며 모두 규칙적으로 복약하였다. 9) 약제감수성검사는 알 수 있었던 41명의 환자 전 예에서 약제내성이 있었으며 이 중 초회내성이 21예, 획득내성이 20예였으며 INH와 RFP을 포함하는 2가지 이상의 약제에 내성을 보인 경우는 36예였다. 결 론 : 20대의 남자환자, 결핵의 가족력, 흉부 X-선 사진상 양측성 병소 혹은 잔존하는 공동성 병변 그리고 약제 감수성검사에서 INH와 RFP에 내성을 보이는 경우는 초치료실패의 요인이 될 가능성이 높을 것으로 생각된다.
혈액투석 식사요법을 실천하고 있는 말기 신부전 환자들을 대상으로 식사관련 삶의 질을 측정하고 식사관련 삶의 질과 식사요법 실천정도, 건강관련 삶의 질, 위장관 증상과의 관계를 살펴본 결과는 다음과 같다. 1) 대상자들의 평균 연령은 53.0세, 남성의 비율이 58.4%, 운동을 하는 대상자는 55.4%, 흡연비율은 11.9%, 음주비율은 10.9%로 대체적으로 자기관리를 하고 있는 것으로 나타났으며, 대상자들의 66.3%가 영양교육 경험이 있었다. 합병증으로 당뇨가 38.6%, 고혈압이 32.7%이었고, 위장관 증상으로 대상자의 72.3%가 변비, 14.9%가 과민성 장 증후군인 것으로 나타났다. 2) 식사요법 실천정도는 55점 만점에 35.4점으로 나타났고, 식사요법 실천정도가 상승할수록 식사요법과 관련된 비용, 자기관리에 대한 만족감 영역의 삶의 질이 증가 (p < 0.05)하는 것으로 나타났다. 3) 식사관련 삶의 질은 건강관련 삶의 질과 여러 항목들과 양의 상관관계가 있는 것으로 나타났고 (p < 0.05, p < 0.01), 특히 만족감 영역, 정신적 영역에서의 관련성이 높은 것으로 나타났다 (p < 0.01). 4) 변비가 있는 대상자의 식사관련 삶의 질은 변비가 없는 대상자에 비해 맛, 편의성, 식사에 대한 부담감 영역의 식사관련 삶의 질이 유의적으로 낮았고 (p < 0.05), 과민성 장 증후군이 있는 대상자의 맛, 식사에 대한 부담감 영역 (p < 0.05)의 식사관련 삶의 질이 유의적으로 낮았다. 5) 대상자들의 식사관련 삶의 질에 영향을 미치는 변수들에 대한 다중회귀 분석 결과, 건강관련 삶의 질 (p < 0.05)과 변비 (p < 0.01)가 식사관련 삶의 질에 유의한 영향을 미치는 것으로 나타났다. 결론적으로, 식사요법을 실천중인 혈액투석 환자들은 식사요법 실천정도가 높았으나, 식사요법으로 인한 부담감이 크고 전반적인 건강영역의 삶의 질이 저하되어 있고, 더불어 위장관 증상에 따라 식사관련 삶의 질의 차이를 보였다. 따라서 영양교육 시에는 개개인의 식사관련 삶의 질, 식사요법 실천정도, 건강관련 삶의 질, 위장관 증상 등을 고려한 균형 있는 영양관리, 삶의 질 관리가 요구된다. 또한 식사 관련 삶의 질은 혈액투석 환자가 식사요법으로 인해 받는 사회적, 심리적 영향을 잘 반영할 수 있어 앞으로 영양교육이나 식사요법의 효과를 다각도로 평가하는데 있어서 좋은 도구로 사용 될 수 있을 것으로 기대된다.
4차 산업혁명과 정보통신 기술의 발전 및 코로나 19로 ICT 환경이 급변하는 가운데 설계 초기에 보안성, 이동성, 관리성, QoS 등이 고려되지 않고 개발된 기존 인터넷은 기본 구조 위에 기능을 추가해야하는 한계성 때문에 인터넷 구조가 복잡해졌으며 보안성 취약, 안정성 취약, 신뢰성 취약 등의 문제가 지속적으로 발생하고 있다. 또한 인공지능, IoT 등 첨단 기술로 인한 디지털 트랜스포메이션 시점에 안정성과 신뢰성을 제공할 수 있는 새로운 개념의 인터넷이 요구되고 있는 실정이다. 이에 본 연구에서는 사이버 보안을 강화할 수 있는 한국형 미래 인터넷 구현 방안을 제시하기 위해 미래 인터넷 구현에 있어 중요한 핵심 요소를 분석하고 국내외 미래 인터넷 관련 연구 동향과 기술 적합성을 평가하여 한국의 사이버 환경에 적합한 미래 인터넷의 추진 방향 및 추진 전략을 도출하였다. 미래 인터넷 구현에 있어 핵심 요소의 중요도는 보안성, 무결성, 가용성, 안정성, 기밀성의 순으로 나타났다. 현재 미래 인터넷 프로젝트는 전 세계적으로 다양하게 연구되고 있는데 수많은 프로젝트 중 Bright Internet이 미래 인터넷 구현의 핵심 요소를 가장 적절히 만족하고 있으며 한국의 사이버 환경에 가장 적합한 기술로 평가되었다. Bright Internet을 한국형 미래 인터넷으로 추진하기 위해 기술적 이슈뿐만 아니라 전략적 이슈와 법률적 이슈도 같이 고려하여야 한다. 기술적 이슈로는 한국형 미래 인터넷의 표준으로 Bright Internet을 선정함에 있어 SAVA IPv6-NID 채택이 필요하고 데이터 센터 차원의 통합 데이터 관리와 국가 간 협력 체계수립이 필요할 것이다. 전략적 이슈로는 안전한 관리 체계와 운영기관의 확립이 필요하고, 법률적 이슈로는 한국의 개정된 데이터 3법과 같은 국내법 준수를 포함한 GDPR(General Data Protection Regulation, 개인정보보호규정)의 요구 사항도 만족시켜야 한다.
Purpose: The purpose of this study is to assess the operational status and level of understanding among IRB and HRPP staffs at a hospital or a research institute to the HRPP guideline set by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) and to provide recommendations. Methods: Online survey was distributed among members of Korean Association of IRB (KAIRB) through each IRB office. The result was separated according to topic and descriptive statistics was used for analysis. Result: Survey notification was sent out to 176 institutions and 65 (37.1%) institutions answered the survey by online. Of 65 institutions that answered the survey; 83.1% was hospital, 12.3% was university, 3.1% was medical college, 1.5% was research institution. 23 institutions (25.4%) established independent HRPP offices and 39 institutions (60.0%) did not. 12 institutions (18.5%) had separate IRB and HRPP heads, 21 (32.3%) institutions separated business reporting procedure and person in charge, 12 institutions separated the responsibility of IRB and HRPP among staff, and 45 institutions (69.2%) had audit & non-compliance managers. When asked about the most important basic task for HRPP, 23% answered self-audit. And according to 43.52%, self-audit was also the most by both institutions that operated HRPP and institutions that did not. When basic task performance status was analyzed, on average, the institutions that operated HRPP was 14% higher than institutions that only operated IRB. 9 (13.8%) institutions were evaluated and obtained HRPP accreditation from MFDS and the most common reason for obtaining the accreditation was to be selected as Institution for the education of persons conducting clinical trial (6 institutions). The most common reason for not obtaining HRPP accreditation was because of insufficient staff and limited capacity of the institution (28%). Institutions with and without a plan to be HRPP accredited by MFDS were 20 (37.7%) each. 34 institutions (52.3%) answered HRPP evaluation method and accreditation by MFDS was appropriate while 31 institutions (47.7%) answered otherwise. 36 institutions answered that HRPP evaluation and accreditation by MFDS was credible while 29 institutions (44.5%) answered that HRPP evaluation method and accreditation by MFDS was not credible. Conclusion: 1. MFDS's HRPP accreditation program can facilitate the main objective of HRPP and MFDS's HRPP accreditation program should be encouraged to non-tertiary hospitals by taking small staff size into consideration and issuing accreditation by segregating accreditation. 2. While issuing Institution for the education of persons conducting clinical trial status as a benefit of MFDS's HRPP accreditation program, it can also hinder access to MFDS's HRPP accreditation program. It should also be considered that the non-contact culture during COVID-19 pandemic eliminated time and space limitation for education. 3. For clinical research conducted internally by an institution, internal audit is the most effective and sole method of protecting safety and right of the test subjects and integrity for research in Korea. For this reason, regardless of the size of the institution, an internal audit should be enforced. 4. It is necessary for KAIRB and MFDSto improve HRPP awareness by advocating and educating the concept and necessity of HRPP in clinical research. 5. A new HRPP accreditation system should be setup for all clinical research with human subjects, including Investigational New Drug (IND) application in near future.
현대의 지식정보화 사회에서는 과학기술 및 학술적인 저작물은 문화적 경제적 부가가치를 창출할 것으로 기대된다. 국민의 세금이 투입된 공공기관 특히 출연(연)의 공공저작물은 지식재산권 상의 제약 혹은 국가의 안전 등에 영향이 없는 한 국민들에게 무상의 자유로운 접근과 이용을 보장해야 한다. 이러한 사회적 요구와 시대적 추세에 따라 학술정보의 오픈 엑세스 운동이 확산되어 가고 있다. 우리 정부는 NDSL, NTIS 등 과학기술정보서비스를 통하여 R&D과제 기획, 또는 관련 사업을 조정 평가할 때 중복투자를 사전에 방지할 수 있고 연구자가 R&D 관련 정보 활용을 극대화 하여 국가연구개발사업의 효율적인 관리 및 투자 효율성 향상이 가능하도록 하고 있다. 스마트폰, 태블릿 PC 등 뉴미디어의 확산은 새로운 형태의 전자적 정보서비스의 제공을 요구하고 있으며 공공기관인 출연(연) 등에서 국가연구개발사업 등으로 수행한 연구보고서 등을 과학기술정보서비스를 통해 제공하는 경우 창작자의 권리(author's right)뿐만 아니라 이용자의 권리(user's right)도 동시에 보장하는 것이 기본원칙이자 중요한 당면과제 이다. 공공기관인 출연(연)의 연구보고서는 지식재산권, 연구보안 등과 관련하여 특별한 경우가 아니고는 공익적 목적을 위해 민간에서 활용이 가능하도록 제도화 되어야 하지만 현행 관련 법령상 공공저작물의 권리처리 등 관리가 미흡하여 활용과 자유이용이 제한되고 있는 실정이다. 따라서, 국민의 세금에 의해 작성된 출연(연)의 연구보고서 및 과학기술정보서비스 부분은 공공저작물의 범주에서 선진적 유통체계 마련을 위한 법적 인프라 구축이 필요하다. 입법론과 제도개선으로는 다음과 같은 방안을 검토해야 한다. 첫 번째로 사적자치 등의 이념을 활용하여 저작재산권 귀속 가이드라인 및 계약서 표준(안)을 제시해야 한다. 둘째로 개별법률 혹은 단일 별도법률로 입법화 하는 방안이다. 오픈 엑세스를 저작권 내에 법제화 방안을 검토하고 독일의 입법례를 참조하여 공공재원의 지원을 받는 출연(연)의 연구보고서 등은 학술저작물을 작성한 저작자에게 2차적 이용권을 부여해야 한다. 단일 법률로 "학술 과학기술 연구 성과물에 대한 공공적 접근 및 이용 활성화에 관한 법률"을 제정하여 별도의 내용에 대하여 상세하고 자세한 입법을 해야 한다. 출연(연)이 수행하는 대부분의 연구사업은 국가연구개발사업 관리규정의 적용을 받으며 특히, 과학기술정보 서비스 및 연구보고서와 관련된 조항은 이미 상당부분 제도적으로 정착이 된 점 제반사항을 고려해볼 때, 저작권법과의 조화로운 입법이 필요하다. 장기적으로는 기존에 과학기술정보서비스 및 연구보고서 관련 조항을 개정하고 국가연구개발사업 관리규정을 법률로 승격시켜 저작권법상 공공저작물 자유이용 제도와 오프 엑세스 조항과 유기적으로 연계될 수 있도록 조항을 제정하는 입법방식이 바람직하다.
목 적 : 결핵에 대한 국가결핵관리사업이 시작된 이후 결핵의 점차적으로 감소하고 있기는 하나 최근에 다제내성균결핵환자가 심각할 정도로 증가하고 있다. 다제내성균결핵은 기존의 항결핵제에 잘 반응하지 경향이 있으며 이는 낮은 치료순응도, 2차약제의 높은 부작용 그리고 사용할 수 있는 약제의 수가 많지않은 때문으로 생각된다. 본 연구의 목적은 일개 국립결핵병원에서 입원치료중인 결핵환자의 임상양태를 살펴보고 기존의 결핵치료의 문제점을 파악하여 궁극적으로 다제내성균결핵을 포함한 결핵의 치료효율을 개선시키고자 함이다. 방 법 : 1995년 12월 30일을 기준시점으로 국립마산결핵병원에 임원한 환자 336명을 대상으로 성별 및 나이, 처음결핵을 발견하게된 계기, 가족력, 환자의 생활근거지의 지역별 분포, 과거결핵치료력 등의 역학적 조사와 입원 당시의 주증상, 흉부 X-선 사진상의 병소별 분포, 동반질환 그리고 결핵치료중에 발생한 부작용등 임상양태에 대한 조사와 입원전 사용한 약제별 분류와 약제감수성검사의 결과 등에 대해 descriptive cross-sectional study를 시행하였다. 결 과 : 연령별 분포는 20대에서 50대까지 고른 분포를 보였으며 성별로는 남자가 269예로 압도적으로 많았다. 발견계기별 분포는 보건소가 64.6%로 가장 높았다. 입원당시 주증상으로는 체중감소가 가장 흔했으며 다음으로는 기침, 호흡곤란 등의 순서였다. 흉부 X-선 사진상 병소별 분포는 양측성 병소를 가진 예가 201예로 가장 많았다. 동반질환을 가진 경우가 130예 였는데 그 중 당뇨가 49예로 가장 많았으며 다음으로는 간질환, 정신질환 등의 순서였다. 95예에서 가족력이 있었는데 부모가 결핵을 앓았던 경우가 40예로 가장 많았으며 다음으로는 형제, 부부 등의 순서였다. 결핵을 처음 진단받은 시기별 분포에서 1980년 이전은 31예 였으나 이후 최근으로 오면서 약간씩 증가하는 추세였다. 지역별 분포로는 부산, 경남지역이 압도적으로 많았다. 과거치료력을 가진 258예중 1회의 치료력을 가진 경우는 86예, 2회가 60예 그리고 3회이상이 112예 였다. 과거치료력을 가진 환자의 약제순응도별 분포는 133예만이 규칙적으로 복약하였다. 입원전 사용한 약제별 분포는 INH, EMB, RFP, PZA 등을 사용한 경우가 82예, INH, EMB, RFP 등을 사용한 경우가 50예 였으며 INH, EMB, RFP, PZA 이외 1가지 약제를 더 사용한 경우는 20예, 3가지 이상의 약제를 더 사용한 경우는 97예 였다. 154예를 대상으로 약제감수성검사를 한 결과 5제 이상 내성이 생긴 경우가 77예 였다. 치료도중 발생한 부작용으로는 위장장애가 58예로 가장 많았으며 다음으로는 피부발진 및 소양감 그리고 관절통 등의 순서였다. 결 론 : 원인 모를 체중감소가 있을 때에는 결핵을 의심해 볼 수 있을 것으로 생각된다. 결핵을 치료할 때 환자에게 결핵의 치료과정에 대해 충분한 설명을 해 줌으로 치료의 순응도를 높일 수 있을 것으로 생각된다. 초치료시 균음전화시기가 늦다든지, 여러가지 상황으로 치료에 실패 할 가능성이 높다든지 환자의 여건상 지속적인 항결핵제 투여가 어렵다고 생각될 때는 수술요법이 고려되어야 할 것으로 생각된다. 초치료실패후 재치료약제를 선택할 때는 이전에 사용한 초치료약제와 혼용처방이 되지않도록 주의해야 할 것으로 생각된다.
The wall shear stress in the vicinity of end-to end anastomoses under steady flow conditions was measured using a flush-mounted hot-film anemometer(FMHFA) probe. The experimental measurements were in good agreement with numerical results except in flow with low Reynolds numbers. The wall shear stress increased proximal to the anastomosis in flow from the Penrose tubing (simulating an artery) to the PTFE: graft. In flow from the PTFE graft to the Penrose tubing, low wall shear stress was observed distal to the anastomosis. Abnormal distributions of wall shear stress in the vicinity of the anastomosis, resulting from the compliance mismatch between the graft and the host artery, might be an important factor of ANFH formation and the graft failure. The present study suggests a correlation between regions of the low wall shear stress and the development of anastomotic neointimal fibrous hyperplasia(ANPH) in end-to-end anastomoses. 30523 T00401030523 ^x Air pressure decay(APD) rate and ultrafiltration rate(UFR) tests were performed on new and saline rinsed dialyzers as well as those roused in patients several times. C-DAK 4000 (Cordis Dow) and CF IS-11 (Baxter Travenol) reused dialyzers obtained from the dialysis clinic were used in the present study. The new dialyzers exhibited a relatively flat APD, whereas saline rinsed and reused dialyzers showed considerable amount of decay. C-DAH dialyzers had a larger APD(11.70
The wall shear stress in the vicinity of end-to end anastomoses under steady flow conditions was measured using a flush-mounted hot-film anemometer(FMHFA) probe. The experimental measurements were in good agreement with numerical results except in flow with low Reynolds numbers. The wall shear stress increased proximal to the anastomosis in flow from the Penrose tubing (simulating an artery) to the PTFE: graft. In flow from the PTFE graft to the Penrose tubing, low wall shear stress was observed distal to the anastomosis. Abnormal distributions of wall shear stress in the vicinity of the anastomosis, resulting from the compliance mismatch between the graft and the host artery, might be an important factor of ANFH formation and the graft failure. The present study suggests a correlation between regions of the low wall shear stress and the development of anastomotic neointimal fibrous hyperplasia(ANPH) in end-to-end anastomoses. 30523 T00401030523 ^x Air pressure decay(APD) rate and ultrafiltration rate(UFR) tests were performed on new and saline rinsed dialyzers as well as those roused in patients several times. C-DAK 4000 (Cordis Dow) and CF IS-11 (Baxter Travenol) reused dialyzers obtained from the dialysis clinic were used in the present study. The new dialyzers exhibited a relatively flat APD, whereas saline rinsed and reused dialyzers showed considerable amount of decay. C-DAH dialyzers had a larger APD(11.70