• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제39권4호
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• pp.651-660
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• 2016

최근 인구고령화로 인하여 치과진료 주요대상인 노인층의 검사가 꾸준히 증가하고 있다. 따라서 치과 진단용 엑스선장치 시장도 꾸준히 성장하고 있으며, 동시에 치과용엑스선장치의 허가 심사건수도 증가하고 있다. 의료기기 기술문서는 의료기기의 허가 심사 시 필수로 요구되는 자료이며, 해당 의료기기의 전반적인 항목을 기술해야 하는 만큼 작성자의 업무 이해도 및 전문성이 필요하다. 그러나 국내 의료기기 제조 수입 업체 대부분이 영세하여 의료기기 인 허가 관련 전문 인력의 확보가 쉽지 않아, 이로 인한 기술문서의 부정확한 작성이 증가하고 있다. 이에 따른 심사자의 민원 처리 지연과, 제품의 신속한 시장 진입의 어려움이 발생되고 있다. 특히 치과용구강외엑스선장치, 치과용구강내엑스선장치, 암형전산화단층엑스선촬영장치, 포터블엑스선 촬영장치(이하 치과용엑스선장치)는 식품의약품안전처 기준 규격이 최근에 제정되거나 부재한 품목으로, 의료기기 제조 수입업체에서 시험항목 설정 시 많은 어려움을 겪고 있기에, 개선된 규격이 반영된 치과용엑스선 장치 가이드라인(안)을 개발하여 관련 업체 및 심사자에게 도움을 주고자 한다. 본 연구를 위하여 첫째, 기술문서에 대한 개선된 제도 운영 조사 및 의료기기의 제도 적용에 따른 문서 작성 방법을 검토하였으며, 둘째, 품목별 시장현황을 조사하고, 국내 외 규격을 분석하였으며, 셋째, 기 허가된 제품의 기술문서를 분석하여 품목별 올바른 작성방법과 국제조화된 시험항목, 기준 및 방법을 도출하였다. 마지막으로, 산 연 관 전문가 협의체 회의를 통하여, 공정하고 전문성이 강화된 기술문서 작성 가이드라인(안)을 도출하였다.

• 해양환경안전학회지
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• 제26권3호
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• pp.286-296
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• 2020

Sandwich structures are general-purpose structures that can reduce the structural weight of composite ships. Core materials are essential for these structures, with polyvinyl chloride (PVC) foams being the most popular. These foam core materials are subjected to various tests in the development process, and must satisfy the performance requirements of several ISO and ASTM standards. Therefore, a procedure for evaluating the performance of foam core materials was proposed in this paper. In addition, prototypes were fabricated using a commercial PVC foam core product in accordance with the structural design of an 11 m fiber-reinforced plastic yacht. Then, a case study was conducted on the proposed evaluation procedure. The proposed procedure facilitates the understanding of the performance requirements and evaluation of core materials used in composite ships and is expected to be utilized in developing core materials for marine structures.

• 한국화재소방학회논문지
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• 제22권4호
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• pp.61-64
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• 2008

본 논문은 이온화식연기감지기의 사용기간에 따른 응답특성 연구로서 소방대상물에 설치되어 환경의 영향을 받은 5년 이상된 이온화식연기감지기 360개를 시료로 사용하였다. 사용기간에 따른 이온화식연기감지기의 응답특성을 평가하기 위한 실험방법은 '감지기의 형식승인 및 검정기술기준(KOFEIS 0301)'에서 정한 기준에 따라 작동 및 부작동 실험을 실시하였다. 실험결과 사용기간이 오래될수록 이온화식연기감지기의 응답특성이 현저하게 저하되는 것을 확인할 수 있었다. 따라서 일정기간이 경과된 이온화식연기감지기는 조기화재감지를 위해 교체되는 것이 바람직할 것으로 사료된다.

• 환경영향평가
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• 제32권5호
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• pp.353-362
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• 2023

TOC는 수중에 있는 유기물질의 90% 이상을 측정할 수 있으며 신속하고 용이하게 측정할 수 있기 때문에 기존에 사용된 유기오염물질의 지표인 BOD와 COD를 대체하고 있다. 수질오염공정시험기준에 따라 TOC를 측정할 때, 시료의 총탄소 중 무기탄소 비율이 50% 이상일 경우 NPOC법으로 분석하고, 휘발성유기화합물이 수 mg/L 이상일 경우 가감(TC-IC)법으로 분석하도록 규정되어 있다. 이러한 분석조건의 제한성을 검증하기 위해 정제수에 총유기탄소와 무기성 탄소의 비율이 다르게 하여 시험용액에서 총유기 탄소 농도결과를 확인하였는데 가감법과 NPOC법에서 큰 차이가 나타나지 않았다. 휘발성유기화합물 표준 용액을 첨가한 시료를 측정한 결과, NPOC법으로 분석할 때에 퍼징으로 인해 유실되는 탄소량은 크지 않은 것으로 나타나 시료에 휘발성유기화합물이 존재 시 분석방법에 따른 차이는 크지 않은 것으로 판단된다. 수질오염공정시험기준과 환경측정기기의 형식승인·정도검사 등에 관한 고시의 기준에 의한 판정 결과가 달라지는 경우를 판단하기 위해 국내에서 널리 사용하고 있는 2종류의 총유기탄소분석기의 현장시료 농도값 차를 비교한 결과, 제조사에 따라 NPOC법과 가감법에서 0.02~0.83 mg/L 차이가 있었으며, 이에 따라 기기 선정시 주의가 필요할 것으로 판단되었다.

• 한국화재소방학회논문지
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• 제29권2호
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• pp.13-19
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• 2015

본 연구는 침윤소화약제의 소화성능평가를 위해 실규모 소화실험을 수행하였다. 실험은 '수동식소화기의 형식승인 및 검정기술기준'에 명시되어 있는 A급 소화실험 방법에 따라 진행하였으며, 목재 외에도 목분과 왕겨를 대상으로 실험을 진행하였다. 소화용수는 물과 국내에서 사용되고 있는 3종의 침윤소화약제를 사용하여 성능평가 실험을 진행함으로써 물과 침윤소화약제의 명확한 변별력을 확인하고자 하였다. 실험 결과 물의 경우에서 내부 온도의 유지시간이 길게 유지되고 침윤소화약제의 경우 빠른 온도 하강을 나타냄을 확인하였으며, 시간에 따른 온도분포를 통해 소화능력의 변별력을 확인하였다. 본 실험 결과를 바탕으로 추후 최적화 침윤소화약제 성능평가 방법을 제시하는데 기초자료로 활용할 수 있을 것으로 판단된다.

• 한국산학기술학회논문지
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• 제17권4호
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• pp.34-42
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• 2016

본 연구는 USCG Phase-II 형식승인에 대비하여 여름철 메소코즘에서 영양염 첨가(+N, +P, +NP)에 따른 식물플랑크톤의 대량 배양 가능성의 검토와 더불어, 영양염 조성의 차이에 따른 자연 식물플랑크톤 군집의 반응과 시간경과에 따른 종천이 양상을 파악하였다. 메소코즘에서 식물플랑크톤은 영양염 첨가후 곧바로 반응하여 1-3일 이내 최고 개체수 밀도에 도달하였다. +NP 실험군($N:30{\mu}M$, $P:3{\mu}M$)에서 식물플랑크톤 군집의 성장율은 $2.47d^{-1}$로 현저하게 높게 나타났고, +N실험군($N:30{\mu}M$)에서도 1.98 d-1로 나타났다. 반면, +P실험군($P:3{\mu}M$)에서는 대조군과 유사한 성장율을 보여, 영양염 첨가 효과가 명확하지 않았다. 특히, 식물플랑크톤 개체수 밀도 또한 +NP실험군에서 대조군 보다 약 50배 높게 나타나, 선박평형수의 형식승인 시험용 시료를 확보하는 대량 배양가능성을 시사할 수 있었다. 식물플랑크톤의 군집조성은 자연 상태에서 우점한 Pseudo-nitzchia spp. 종이 영양염첨가와 더불어 압도적으로 우점하였고, 실험시간의 경과와 함께 영양염 고갈로 인하여 총 식물플랑크톤이 급격하게 감소하였다. 결과적으로 USCG Phase-II 형식승인에 대비하여 시험수로 활용하기 위한 자연생물 대량배양의 최적 영양염(질산염: $30{\mu}M$과 인산염: $3{\mu}M$)과 수확시기(하계기준 실험3일 후)를 제시할 수 있었고, 이와 같은 과학적 근거는 선박평형수 처리장치를 개발하는 산업계에 크게 도움이 될 것이다.

• 한국산학기술학회논문지
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• 제17권3호
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• pp.136-143
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• 2016

본 연구에서는 USCG Phase-II 형식승인을 대비하여 ${\geq}10{\mu}m$ 와 ${\leq}5{\mu}m$ 크기 식물플랑크톤의 생물군에 관해서 네트를 이용한 생물농축 방법 및 농축효율을 비교하고자 하였다. 생물 농축 효율의 비교는 네트 망목 사이즈($5{\mu}m$, $7{\mu}m$)의 차이, 펌프 이용를 이용한 연속적인 시료 공급 방법과 핸드비이커 이용한 불연속적인 시료공급의 차이, 자연해수의 용량에 따른 차이 등을 종합적으로 검토하였다. 각 실험군 간의 차이를 t-test로 검증한 결과, $5{\mu}m$와 $7{\mu}m$망목에 의한 차이는 유의하게 나타나지 않았고(p>0.05), 자연해수 용량에 따른 생물농축효율의 차이도 명확하지 않았다(p>0.05). 하지만 펌프에 의한 연속적인 시료 공급은 핸드비이커의 불연속적인 시료보다 통계적으로 유의하게 생물 농축효율이 높게 나타났다(t-test: t:-4.058, p<0.05). 특히 네트 농축 실험 시 출현한 식물플랑크톤의 군집조성은 규조류 17종, 와편모조류 15종, 유글레나조류 1종, 착편모조류 2종과 함께 미동정 편모조류로 총 36종이였고, 우점종으로는 Pseudo-nitzschia spp.로 관찰되었다. 여기서, 모든 실험군에서 생물 농축 효율이 20-25% 전후로 균일하게 낮게 나타난 것이 특이적 이였고, 그 이유로는 우점종인 Pseudo-nitzschia spp.의 한 편의 사이즈가 $3-8{\mu}m$로 네트 망목을 통과하여 손실된 결과로 판단되었다. 결과적으로 네트의 농축은 자연 식물플랑크톤 군집에서 출현한 종의 사이즈에 의존한다는 것을 확인할 수 있었고, 이는 USCG Phase-II 의 형식 승인 선박평형수 처리 장치(BWTS: Ballast Water Treatment System) 통과 후 생물농축과정에서 종 특이적인 사이즈의 분포 양상을 충분하게 검토하여 농축 용량을 조절할 필요가 있을 것으로 생각된다.

• Communications for Statistical Applications and Methods
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• 제25권4호
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• pp.341-354
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• 2018

The one of the principles described in ICH E9 is that only results obtained from pre-specified statistical methods in a protocol are regarded as confirmatory evidence. However, in multi-regional clinical trials, even when results obtained from pre-specified statistical methods in protocol are significant, it does not guarantee that the test treatment is approved by regional regulatory agencies. In other words, there is no so-called global approval, and each regional regulatory agency makes its own decision in the face of the same set of data from a multi-regional clinical trial. Under this situation, there are two natural methods a regional regulatory agency can use to estimate the treatment effect in a particular region. The first method is to use the overall treatment estimate, which is to extrapolate the overall result to the region of interest. The second method is to use regional treatment estimate. If the treatment effect is completely identical across all regions, it is obvious that the overall treatment estimator is more efficient than the regional treatment estimator. However, it is not possible to confirm statistically that the treatment effect is completely identical in all regions. Furthermore, some magnitude of regional differences within the range of clinical relevance may naturally exist for various reasons due to, for instance, intrinsic and extrinsic factors. Nevertheless, if the magnitude of regional differences is relatively small, a conventional method to estimate the treatment effect in the region of interest is to extrapolate the overall result to that region. The purpose of this paper is to investigate the effects produced by this type of extrapolation via estimations, followed by hypothesis testing of the treatment effect in the region of interest. This paper is written from the viewpoint of regional regulatory agencies.

• 한국화재소방학회논문지
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• 제27권1호
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• pp.52-59
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• 2013

본 연구에서는 초고층 건물 화재 등 고압방수가 필요한 상황에서 방수압력을 유지하기 위하여 소방펌프차의 중계방수방법과 활용방안을 정립하고자 시험을 실시하였다. 중계 방수압력의 변화에 대하여 시험결과 소방펌프차의 방수구를 개방하고 측정하였을 경우 방수구를 폐쇄한 상태에서 측정한 결과보다 약 20 %가 감소한 것으로 나타났다. 소방활동 현장에서 보다 더 효율적으로 활용하기 위하여 소방펌프차 2대의 압력을 각각 변화시키면서 시험한 결과에서도 비슷한 효율이 나타나는 것으로 확인되었다. 현재 고압 방수능력이 있는 소방펌프차가 소방서에 배치되어 있지 않고 소방펌프의 형식승인 및 검정기술기준에서도 고압 소방펌프에 대한 규정이 없기 때문에 현재 보유하고 있는 소방차를 활용하여 초고층 화재 등 고압방수의 필요성이 있는 화재현장에 효과적으로 대응하고자 본 연구 결과를 토대로 소방차량 운영 및 활용방안을 제안한다.

• 대한간호학회지
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• 제44권5호
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• pp.459-470
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• 2014

Purpose: The purpose of this study was to evaluate the quality of meta-analysis regarding exercise using Assessment of Multiple Systematic Reviews (AMSTAR) as well as to compare effect size according to outcomes. Methods: Electronic databases including the Korean Studies Information Service System (KISS), the National Assembly Library and the DBpia, HAKJISAand RISS4U for the dates 1990 to January 2014 were searched for 'meta-analysis' and 'exercise' in the fields of medical, nursing, physical therapy and physical exercise in Korea. AMSTAR was scored for quality assessment of the 33 articles included in the study. Data were analyzed using descriptive statistics, t-test, ANOVA and ${\chi}^2$-test. Results: The mean score for AMSTAR evaluations was 4.18 (SD=1.78) and about 67% were classified at the low-quality level and 30% at the moderate-quality level. The scores of quality were statistically different by field of research, number of participants, number of databases, financial support and approval by IRB. The effect size that presented in individual studies were different by type of exercise in the applied intervention. Conclusion: This critical appraisal of meta-analysis published in various field that focused on exercise indicates that a guideline such as the PRISMA checklist should be strongly recommended for optimum reporting of meta-analysis across research fields.