• Journal of Acupuncture Research
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• 제32권4호
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• pp.91-102
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• 2015

Objectives : The Oriental medical device industry is expected to continue to experience significant growth. It should increase its global market share rather than focusing on the domestic market. Countries around the world self-regulate their domestic market, so this study aims to aid in the development of a particular overseas market by introducing the U.S.(the largest market) medical device registration and approval process. Methods : For an understanding of the US medical device licensing process, we researched the relevant regulatory organization (FDA), the history, definition and classification of medical devices, the approval and 510(k) submission process related to substantial equivalence, IEC 60601-1 Edition 3, usability tests, and so on. Results : Medical devices in the United States are assigned to one of three regulatory classes: Class I, Class II and Class III, based on the level of control necessary to assure the safety and effectiveness of the device. If a company's device is classified as Class II and if it is not exempt, a 510k will be required for marketing. 1) A 510(k) is a premarket submission made to the FDA to demonstrate that the new device to be marketed is "substantially equivalent" to a legally marketed device (predicate device) 2) The IEC 60601-1 Edition 3 preparation process, which contains information related to usability, is expensive and time-consuming but a critical requirement. Conclusions : Although the U.S. market has high barriers to entry, access to this, large overseas market will encourage development of the Oriental medical device industry and commercial value enhancement is expected.

• 한국식품과학회지
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• 제46권2호
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• pp.213-218
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• 2014

본 연구에서는 ${\beta}$-carotene 강화쌀의 생체이용율과 영양기능성을 모종쌀과 비교하였다. 실험동물은 수컷 Wistar 흰쥐를 사용하였고, Harlan 2018S-diet를 기본 식이로 하였다. 실험 식이는 낙동쌀(모종쌀), ${\beta}$-carotene 강화쌀(GM쌀) 및 Harlan 2018S-diet(대조군)으로 하였고, 실험군당 11마리씩 배정하였다. 실험식이에 함유된 전분 함량은 모종쌀과 GM쌀로 각각 30% 대체하였고, 펠렛 식이로 재성형하여 4주 동안 급여하였다. 실험기간동안 GM쌀의 급여는 모종쌀과 비교시 흰쥐에게 식이섭취량이나 체중 증가와 같은 일반적인 성장에 부정적인 영향을 주지 않았다. 간, 신장, 비장, 체지방 등의 6개 장기의 무게를 측정한 결과 GM쌀은 모종쌀 식이 섭취군과 비교시 유의적인 차이가 없었다. 간지질중 총콜레스테롤(TC) 함량은 GM쌀 식이군이 모종쌀 식이군 보다 유의하게 낮았고, 분변지질(TC, TG) 농도 역시 GM쌀 식이군이 모종쌀 식이군에 비해 낮았다. 혈청생화학치와 혈구세포의 변화를 살펴보면 전반적으로 두 실험군(모종쌀, GM쌀) 간의 차이가 없었으나, 혈청지질 농도는 GM쌀 식이군이 모종쌀 식이군 보다 낮았고, 공복혈당은 GM쌀 식이군이 모종쌀 식이군 보다 통계적으로 유의하게 낮았다. 위의 결과들을 종합하면 GM쌀은 모종쌀에 비해 생체이용 측면에서 성장률과 장기무게 및 체지방 등에서 차이가 없었고, 영양기능 측면에서는 배변량을 증가시키고, 간과 분변 및 혈중 지질농도를 낮추며, 공복혈당치를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.

• 식품과학과 산업
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• 제52권2호
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• pp.130-139
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• 2019

식약처는 유전자변형식품의 사전 안전관리를 위하여 "식품위생법"에 따라 안전성 심사를 거쳐 안전성이 입증된 식품만 수입 유통되도록 의무화하고 있으며, 승인받지 않은 품목은 수입통관단계에서 검사를 실시하여 국내에 유입되지 않도록 관리하고 있다. "유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정"에 따라 제출된 안전성 자료에 대해 '유전자변형 식품등 안전성 심사위원회'에서 심사하고, 국민 의견을 수렴하여 승인 여부를 결정한다. 또한 안전성 승인이 되었더라도 10년이 경과된 유전자변형식품은 다시 안전성 심사를 하여 안전성을 재확인하고 있다. 우리나라에서는 1999년 안전성심사를 시작하여 2000년에 최초로 유전자변형 콩을 승인하였으며, '19년 4월 현재 안전성 심사를 통해 승인된 유전자변형식품은 총 199건이다(농산물 169건, 미생물 6건, 식품첨가물 24건). 앞으로도 식약처에서는 최초 안전성 심사 뿐 아니라, 승인 후 10년이 경과되는 유전자변형식품 품목에 대한 안전성 재심사를 통해 안전성을 재확인할 계획이며, 기존에 개발된 제초제내성, 해충저항성 유전자변형식품 외에 새로운 특성을 부여한 유전자변형식품의 개발 증가에 따라 이들 품목의 안전성 심사를 위하여 CODEX, OECD 등 국제적인 규제 조화를 바탕으로 심사항목 정비 등 사전안전관리를 강화할 계획이다.

• Journal of Applied Biological Chemistry
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• 제65권4호
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• pp.439-446
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• 2022

콩은 양질의 단백질과 지방산이 풍부하며, 세계적으로 가장 많이 사용되는 형질전환작물(GM) 중 하나이다. 국내에서 GM콩은 주로 광안을 모본으로 하여 개발되고 있는 상황이다. 본 연구에서는 비표적 LC-MS 기반 대사체 분석기술을 이용하여 2020년도에 군위와 전주에서 재배한 광안과 세 일반콩의 대사체 프로파일을 비교분석 하였다. Partial least square-discriminant analysis (PLS-DA) 분석을 통하여 대사체 프로파일들은 품종별로 잘 분리되었으며, 페닐알라닌과 이소플라본, 지방산을 포함하여 18종 물질이 관여하는 것으로 확인하였다. PLS-DA 스코어 플롯에서 콩 4품종은 지역별로 클러스터를 형성하였으며, 이는 재배환경이 대사물질의 변화에 영향을 준 것으로 판단된다. 광안은 다른 품종들에 비하여 이소플라본 함량이 가장 낮았으며, 리놀렌산 함량은 가장 높았다. 광안을 이용하여 개발된 생명공학콩의 실질적동등성 평가의 경우 광안의 대사체 프로파일 특성을 고려한 비교품종 선정 등에 관하여 고찰하였다.

• 원예과학기술지
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• 제29권3호
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• pp.247-254
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• 2011

제초제 저항성 유전자를 국내 장려품종 감자인 '대지'에 도입하여 제초제 저항성 감자계통들을 개발하였으며, 그 중에서 농업적 형질이 우수하며 실용화 가능성이 큰 계통을 선발하기 위하여 3년간 포장 검정을 실시하였다. 제초제 저항성 감자 4계통 중에서 가장 상업화에 적합한 Bar 3 계통을 선발하였으며, Bar 3 계통은 비형질전환 감자인 '대지'와 비교하여 수량성과 주요 작물학적인 특성, 영양학적 특성 및 충에 대한 반응에서 차이를 발견할 수 없었고 두 감자계통과 품종의 실질적 동등성을 확인할 수 있었다. Bar 3 계통은 5배의 고농도 제초제 처리에서도 피해를 나타내지 않았으며, 형질전환 후 세대가 진행되는 동안의 수량과 식물학적인 특성은 비슷한 경향을 나타내었다. Bar 3 계통은 더뎅이병과 실금이나 2차 생장과 같은 생리적 장해 발생률이 낮았으며, 그 이유는 명확하게 구명되지 않았으나, Bar 3 계통과 같은 제초제 저항성 감자를 사용할 경우 감자 재배지역에서의 더뎅이병 발생과 토양 유실 문제를 줄일 수 있을 것으로 판단되었다. 비형질전환 감자와 형질전환 Bar 3 계통의 영양학적 특성(무기성분, 비타민 C와 아미노산 함량)과 해충(파밤나방)에 대한 반응을 분석비교한 결과, 두 감자 계통과 품종의 차이를 발견할 수 없었다.