• 제목/요약/키워드: Safety Culture

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생물의약품 제조공정에서 Bovine Parainfluenza Virus Type 3 정량 검출을 위한 Real-Time RT-PCR (Real-Time AT-PCR for Quantitative Detection of Bovine Parainfluenza Virus Type 3 during the Manufacture of Biologics)

  • 이동혁;김찬경;김태은;김인섭
    • KSBB Journal
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    • 제23권4호
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    • pp.303-310
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    • 2008
  • 소의 혈액, 세포, 조직, 기관 등 소유래 물질을 원료로 사용한 생물의약품, 조직공학제제, 세포치료제의 경우 소유래 원료물질에 다양한 바이러스가 오염된 사례가 있기 때문에 바이러스 안전성 검증이 필수적이다. BPIV3는 동물 세포주, 우혈청 등에 가장 흔하게 오염되는 바이러스이다. 소유래 물질을 원료로 하는 생물의약품, 조직공학제제, 세포치료제 등에서 BPIV3 안전성을 확보하기 위해, 원료물질, 제조공정, 완제품에서 BPIV3를 정량적으로 검출하고, 제조공정에서 BPIV3 제거 검증을 위한 시험법으로 활용이 가능한 BPIV3 real-time RT-PCR 시험법을 확립하였다. BPIV3에 특이적인 primer를 선별하였으며, 형광염료 SYBR Green I을 사용하여 BPIV3 RNA 정량 검출 시험법을 최적화하였다. 세포배양법에 의한 감염역가와 비교한 결과 real-time RT-PCR 민감도는 2.8 $TCID_{50}/mL$이었다. 확립된 시험법의 신뢰성 (reliability)을 보증하기 위해 시험법 검증을 실시한 결과 특이성 (specificity)과 재현성 (reproducibility)이 우수함을 확인하였다. 확립된 real-time RT-PCR을 생물의 약품 제조공정 검증에 적용할 수 있는지 확인하기 위하여 인위적으로 BPIV3를 오염시킨 CHO 세포주와 소유래 콜라겐에서 BPIV3 검출 시험을 실시하였다. BPIV3를 감염시킨 CHO 세포와 세포배양 상청액에서 BPIV3를 정량적으로 검출할 수 있었다. 소유래 콜라겐에서도 7.8 $TCID_{50}/mL$ 까지 정량적으로 검출할 수 있었다. 위와 같은 결과에서 확립된 BPIV3 real-time RT-PCR 시험법은 생물의약품 안전성 보증을 위한 세포주 검증, 생물의약품 생산 공정 검증, 바이러스 제거 공정 검증 등에서 감염역가 시험법과 같은 생물학적 시험법을 대신할 수 있는 신속하고, 특이성과 민감성이 우수한 시험법임을 확인하였다.

Ortho-phenylphenol을 주성분을 하는 훈증소독제의 Clostridium perfringens 아포에 대한 살아포 효과 (Sporicidal Efficacy of a Fumigation Disinfectant Composited to Ortho-phenylphenol Against Spores of Clostridium Perfringens)

  • 차춘남;조유영;이후장
    • 한국식품위생안전성학회지
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    • 제29권3호
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    • pp.217-222
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    • 2014
  • 본 연구는 20% ortho-phenylphenol을 함유한 훈증소독제, Fumagari $OPP^{(R)}$의 Clostridium perfringens (C. perfringens) 아포에 대한 살아포 효과를 평가하기 위해, French standard NF T 72-281에 따라 수행하였다. 배양 현탁액 중 C. perfringens의 아포수(N 값), 훈증소독제에 노출된 각 담체의 아포수(n1, n2, n3), 평판배지법에 의한 시험 아포 현탁액 중 아포수(N1), 여과법에 의한 시험 아포 현탁액 중 아포수(N2), 그리고 대조 담체의 회복 아포의 평균값(T 값)을 예비실험을 통해 구하였다. 또한, 훈증소독제에 노출된 C. perfringens의 감소 아포수(d 값)는, T 값, 회복액 중 아포수의 평균값(n'1) 그리고 배지의 담체에서 증식한 아포수의 평균값(n'2) 등을 이용하여 산출하였다. N 값은 $4.4{\times}10^7spores/mL$이었으며, n1, n2, n3은 각각 0.5N1, 0.5N2, 0.5N1 보다 높게 나타났다. 그리고 T 값은 $4.9{\times}10^5spores/carrier$이었다. 훈증소독제의 살아포 효과에 있어서, d 값은 4.52 이었다. 훈증소독제에 대한 프랑스 기준에 따르면, 효과적인 살균력을 갖는 훈증소독제의 d 값이 3 이상이어야 하는 것으로 규정하고 있다. 본 연구의 결과로부터, Fumagari $OPP^{(R)}$는 C. perfringens 아포에 대해 높은 살아포 효과를 갖는 것으로 나타나, 병원성 세균의 아포로 오염된 식품재료와 주방기기의 소독에 적용할 수 있을 것으로 사료된다.

아토피 피부염 환자에 적용한 글루칸과 세라마이드 제제의 유효성 및 안전성에 대한 연구 (A Study of the Safety & Effect of Products Containing Ceramide, Glucan for Atopic Dermatitis)

  • 유창선;김선희;김주덕
    • 대한화장품학회지
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    • 제30권4호
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    • pp.533-541
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    • 2004
  • 아토피 피부염은 다른 말로 태열이라고도 하며, 유아 시기에서부터 성인까지 광범위한 연령층에 병변의 특징적인 분포 그리고 개인적 혹은 가족적인 병력을 가진 특히 유전적 소인을 보이는 질환으로 심한 가려움증과 건조증 등을 동반하는 일종의 재발성, 만성의 알레르기성 습진을 말한다. 그 유병율은 매우 흔하여 어린이의 약 $9~12\%$ 에서발생한다. 그러나 최근에는 사회 자연환경의 변화와 음식문화의 변화, 삶의 방식의 변화에 의해서 계속 증가하는 추세를 보이고 있다. 인간의 피부는 외부 환경으로부터의 물리적, 화학적 자극에 대한 장벽기능의 역할을 하는데 아토피 피부염 환자의 피부는 각질층에서의 피부 장벽기능 및 수분유지 기능이 감소되어 있고 이러한 기능 장애의 원인으로 최근 연구에 의하면 세라마이드의 감소에 따른 것으로 밝혀지고 있다. 세라마이드는 스핑고신에 지방산이 연결되어 있는 구조를 가지고 있는 스핑고 지질의 일종이다. 세라마이드는 피부 각질층을 구성하는 각질세포간 지질 중 약 $40\%$를 차지하며, 수분 증발을 억제하는 지질 방어벽 역할과 각질층의 정연한 구조를 유지하게 하는 기능을 가지고 있다. 피부 각질층은 각화된 세포가 벽돌모양의 다층 구조로 구성되어 있으며 이러한 각화세포는 세라마이드, 콜레스테롤, 유리 지방산에 의해 견고히 결합되어 있다 따라서 이 세라마이드가 함유된 크림이나 연고를 아토피 피부염 환자에 도포함으로써 환자의 피부 장벽기능의 복구에 도움을 주어 아토피 피부염을 치료할 수 있다는 보고가 있다. 본 연구는 아토피 피부염 전용화장품으로서 아토피 피부에서 피부장벽을 복구하는데 기여한다고 증명된 각질 세포간 지질 성분들(세라마이드, 콜레스테롤, 유리지방산)을 포함하는 유액제품과 피부 면역조절과 항 염증 효과가 있다고 보고된 베타글루칸, 신이화 추출물 감초 추출물 등을 포함하는 세럼형태의 액상제품으로 구성된 두 가지 제품을 아토피 피부염 환자에게 도포하게 하여 그 제품의 안전성과 유효성을 확인하여 보았다. 그리고 그 제품이 새로운 시장인 아토피 피부염 전용 보습화장품으로서의 시장진입 가능성을 확인하여 보았다.

엽채류 및 과채류의 재배유형 및 유통경로별 생물학적 위해요소 조사 (Biological Hazard Analysis of Leaf Vegetables and Fruits According to Types of Cultivation and Distribution Systems)

  • 유용만;윤영남;최인욱;;이영하
    • 한국식품저장유통학회지
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    • 제14권1호
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    • pp.35-41
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    • 2007
  • 최근 친환경 농산물에 대한 소비자의 관심이 높아짐에 따라서 이들 친환경 농산물의 안전성에 대한 검증 요구가 증대되고 있다. 본 연구는 26종의 엽채류 및 4종의 과채류를 대상으로,재배유형(재래농법 및 유기농법)및 유통 경로 (대형마트 및 유기농전문점)에 따른 세균 및 기생충의 오염을 선택 감별배지, 자동 세균 동정 시스템, 현미경 관찰로 조사하였다. 수세하지 않은 농산물에 부착한 세균 집락 수는 농산물 균질액 1 mL(농산물 0.1 g) 당 $5.2{\times}10^{3}{\sim}1.5{\times}10^{5}\;CFU/mL$ 범위였으나, 흐르는 물로 2회 수세시 농산물에 부착되어 있는 세균 수가 $8{\sim}60$배(평균 25배) 감소하였다. 유기농법 농가에서 구입한 농산물을 2회 수세한 후 조사한 세균 집락 수는 $6.0{\times}10^{2}{\sim}2.1{\times}10^{4}\;CFU/mL$ 범위로, 재래농법 농가에서 생산한 농산물과 유사한 수의 세균 집락을 형성하였다. 또한 유통 경로별로 분석시, 대형마트에서 구입한 농산물의 세균 집락 수($1.4{\times}10^{2}{\sim}8.3{\times}10^{3}\;CFU/mL$)는 유기농 전문매장에서 구입한 농산물의 세균 집락 수와 유의한 차이를 보이지 않았다. 조사한 농산물중 배추, 치콘, 치커리, 케일 등에서 상대적으로 많은 수의 세균이 검출되었으며, 가장 흔히 발견되는 세균 종은 Enterobacter cloacae이었다. 재래농법 농가에서 구입한 치콘, 쌈추에서 기생충이 발견되었으나, 유기농법 농가에서 구입한 농산물에서는 발견되지 않았다. 또한 대형 마트 및 유기농 전문상점에서 구입한 일부 농산물에서 기생충이 발견되었으며, 특히 배추 및 대파에서 높은 빈도로 검출되었다. 이상의 결과로보아, 엽채류 및 과채류의 세균 및 기생충의 오염도정도는 재배유형 및 유통경로에 따른 뚜렷한 차이를 보이지 않았으나, 조사한 일부 농산물은 식품의 일반 기준 이상의 세균 및 기생충이 검출되어 생물학적 오염 방지를 위한 위생적인 생산 및 관리 대책이 요구된다.

저온 배양한 L-type 로티퍼(Brachionus plicatilis)의 적정 영양강화 수온, 시간 및 영양강화제 종류 (Optimal Enrichment Temperature, Time and Materials for L-type Rotifer (Brachionus plicatilis) Cultured at a Low Temperature)

  • 유해균;변순규;최진;남명모;이해영;강희웅;이주
    • 해양환경안전학회지
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    • 제22권5호
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    • pp.500-507
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    • 2016
  • 본 연구는 유용 냉수성 어류 등의 종묘생산 시 초기의 성장과 생존률을 향상시키기 위하여, 저온에서 증식할 수 있는 저온 내성을 가진 로티퍼(Brachionus plicatilis)를 배양하여, 수온 및 시간에 따른 영양강화 실험을 실시하였다. 로티퍼의 저온 배양은 $20^{\circ}C$에서 배양하던 로티퍼의 수온을 점차적으로 낮추면서 활력이 있는 개체의 선별 배양을 반복하여 최종적으로 $10^{\circ}C$에서 사육하였다. 영양강화는 상업적으로 이용되는 영양강화제인 A, S, SCV 및 SCP의 4종류를 사용하여 10, 15 및 $20^{\circ}C$의 수온에서 6, 12 및 24시간 실시하였다. 수온 $10^{\circ}C$에서 50일간 로티퍼의 증식률 실험을 한 결과 접종 밀도 $350{\pm}7.9$개체/ml에서 최종 배양 밀도는 $1,064{\pm}5.7$개체/ml로 약 3배 개체수가 증가하였다. 영양강화제에 포함된 지방산을 분석한 결과, n3계 고도불포화 지방산인 eicosapentaenoic acid (EPA, C20:5n-3) 및 docosahexaenoic acid(DHA, C22:6n-3)는 SCP에서 각각 15.49%, 35.03 %로 높게 나타났다. 영양강화한 로티퍼의 지방산 조성은 영양강화제에 따라 영향을 받았다. EPA는 SCP가 영양강화 수온 및 시간에 관계없이 2 % 이상을 차지하여 다른 영양강화제보다 높은 비율을 나타냈다. DHA는 S가 $15^{\circ}C$, 24시간 실험구에서 12.40 %로 높게 나타났다. 영양강화 로티퍼의 EPA와 DHA의 비율을 고려하면 S를 $20^{\circ}C$에서 12시간 영양강화한 실험구가 각각 3.09, 11.65 %로 높게 나타났다.

Bovine Herpesvirus Type 1 정량 검출을 위한 Real-Time PCR (Real-Time PCR for Quantitative Detection of Bovine Herpesvirus Type 1)

  • 이동혁;정효선;이정희;김태은;이정숙;김인섭
    • 미생물학회지
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    • 제44권1호
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    • pp.14-21
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    • 2008
  • 소의 혈액, 세포, 조직, 기관 등은 생물의약품과 조직공학제제, 세포치료제의 원료로 널리 사용되고 있다. 소유래 물질을 원료로 사용한 제제의 경우 소유래 원료 물질에 다양한 바이러스가 오염된 사례가 있기 때문에 바이러스 안전성 검증이 필수적이다. Bovine herpesvirus type 1 (BHV-1)은 소에게 가장 흔하게 감염되는 바이러스중의 하나이다. 소유래 물질을 원료로 하는 생물의약품, 조직공학제제, 세포치료제 등에서 BHV-1안전성을 확보하기 위해, 원료물질, 제조공정, 완제품에서 BHV-1을 정량적으로 검출하고, 제조공정에서 BHV-1 제거 검증을 위한 시험법으로 활용이 가능한 BHV-1 real-time PCR 시험법을 확립하였다. BHV-1에 특이적인 primer를 선별하였으며, 형광염료 SYBR Green I을 사용하여 BHV-1 DNA 정량 검출 시험법을 최적화하였다. 세포배양법에 의한 감염역가와 비교한 결과 real-time PCR 민감도는 $2\;TCID_{50}/ml$이었다. 확립된 시험법의 신뢰성(reliability)을 보증하기 위해 시험법 검증을 실시한 결과 특이성(specificity)과 재현성(reproducibility)이 우수함을 확인하였다. 확립된 real-time PCR을 생물의약품 제조공정 검증에 적용할 수 있는지 확인하기 위하여 인위적으로 BHV-1을 오염시킨 Chinese hamster ovary (CHO) 세포주와 소유래 콜라겐에서 BHV-1 검출 시험을 실시하였다. BHV-1을 감염시킨 CHO 세포에서 세포변병효과를 관찰할 수 없었지만, 세포와 세포배양 상청액에서 BHV-1을 정량적으로 검출할 수 있었다. 소유래 콜라겐에서도 $10\;TCID_{50}/ml$까지 정량적으로 검출할 수 있었다. 위와 같은 결과에서 확립된 BHV-1 real-time PCR 시험법은 생물의약품 안전성 보증을 위한 세포주 검증, 생물의약품생산공정 검증, 바이러스 제거 공정 검증 등에서 감염역가 시험법과 같은 생물학적 시험법을 대신할 수 있는 신속하고, 특이성과 민감성이 우수한 시험법임을 확인하였다.

Benzenesulfonylurea계 화합물(化合物) KSC-13906의 약해발생요인(藥害發生要因) 및 경감방법(輕減方法) (Phytotoxicity Inducing Factors and Its Safening Methods for Benzenesulfonylurea Compound KSC-13906)

  • 황인택;최정섭;홍경식;유주현;김진석;조광연
    • 한국잡초학회지
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    • 제18권3호
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    • pp.225-236
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    • 1998
  • 시험 화합물 KSC-13906에 대하여 이앙심도(移秧深度)와 감수심(減水深)의 차이에 의한 약해 및 약효 변동, 토양중 이동성 등의 효력 변동 요인과 인위적인 용출 조절 처리, dymron 및 타 제초제와의 혼합 처리에 의한 약해 경감 효과와 상호작용 특성 등을 온실에서 조사하여 결과를 요약 정리하면 다음과 같다. 2.5 엽기 어린 모의 경우 3cm 깊이로 이앙하고 이앙 10일 이후에 처리하는 것이 바람직하였다. 0 - 1cm/day의 무누수 조건보다 3 - 5cm/day의 감수심 조건에서 약효와 약해가 모두 감소되었다. KSC-13906는 3cm/day의 용출조건 에서 2cm 정도의 이동폭을 가지고 있었다. 인위적인 용출조절(溶出調節)에 의하여 KSC-13906의 배량 약해 경감 효과가 뚜렸하였으나 직파벼에 대한 약해를 완전히 제거시킬 수는 없었다. 약해 경감을 위한 dymron의 혼합처리 효과는 아주 우수하여 7 DAT 처리 KSC-13906 18g ai/ha까지도 직파벼가 안전하였고, 12 DAT 처리에서도 18g ai/ha까지 안전성을 증대시켰다. KSC-13906과 mefenacet의 2원 혼합 처리에서는 약해 경감 효과가 나다나지 않았지만, KSC-13906과 mefenacet 그리고 dymron 3원 혼합의 경우 처리한 전 조합에서 약해 문제는 피할 수 있었다. KSC-13906를 thiobencarb, piperophos, 2,4-D, diuron, quinclorac 등과 혼합할 경우 약해 - 약효측면에서 실용적인 장점을 찾을 수 없었으나 9 - 12g ai/ha의 KSC-13906과 250 - 500g ai/ha의 dymron을 혼합하거나, KSC 13906+mefenacet+dymron을 9+250+250g ai/ha로 조합 처리할 경우 실용화 가능성이 인정되었다.

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훈증소독제, Fumagari OPP®의 Staphylococcus aureus에 대한 살균효과 (Bactericidal Efficacy of Fumagari OPP®, Fumigant Against Staphylococcus aureus)

  • 차춘남;박은기;최현주;김용팔;유창열;김석;이후장
    • 한국식품위생안전성학회지
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    • 제28권4호
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    • pp.349-353
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    • 2013
  • 본 연구는 20% ortho-phenylphenol을 함유한 훈증소독제, Fumagari OPP$^{(R)}$의 Staphylococcus aureus (S. aureus)에 대한 살균효과를 평가하기 위해, French standard NF T 72-281에 따라 수행하였다. 배양 현탁액 중 S. aureus의 균수 (N 값), 훈증소독제에 노출된 각 담체의 균수 (n1, n2, n3), 평판배지법에 의한 시험균주 현탁액 중 균수 (N1), 여과법에 의한 시험균주 현탁액 중 균수 (N2), 그리고 대조담체의 회복 균수의 평균값 (T 값)을 예비실험을 통해 구하였다. 또한, 훈증소독제에 노출된 S. aureus의 감소 균수 (d 값)는, T 값, 회복액 중 균수의 평균값 (n'1) 그리고 배지의 담체에서 증식한 균수의 평균값 (n'2) 등을 이용하여 산출하였다. N 값은 $4.0{\times}10^8$ CFU/mL이었으며, n1, n2, n3은 각각 0.5N1, 0.5N2, 0.5N1 보다 높게 나타났다. 그리고 T값은 $3.4{\times}10^6$ CFU/mL이었다. 훈증소독제의 살균효과에 있어서, d 값은 6.43 logCFU/mL이었다. 훈증소독제에 대한 프랑스 기준에 따르면, 효과적인 살균력을 갖는 훈증소독제의 d 값이 5 logCFU/mL 이상이어야 하는 것으로 규정하고 있다. 본 연구의 결과로부터, Fumagari OPP$^{(R)}$는 S. aureus에 대해 높은 살균효과를 갖는 것으로 나타나, 병원성 세균으로 오염된 식품재료와 주방기기의 소독에 적용할 수 있을 것으로 사료된다.

한국선원의 승선과 이직에 대한 패널자료 구축과 활용방안 (A Study on Collection and Usage of Panel Data on On-board Job Taking and Separation of Korean Seafarers)

  • 박용안
    • 한국항만경제학회지
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    • 제32권4호
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    • pp.149-163
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    • 2016
  • 선원은 해운업과 수산업에서는 선박의 조종과 항행안전을 담당하고 있는 한편, 어로작업도 도맡아 하고 있다. 항만운송에서 선원들은 도선사 양성의 기반이 되며, 항만운영과 해양사고 예방을 지원하고 있다. 선원은 선박의 안전관리, 안전 항행감독, 내항해운 분야의 여객선 안전운항 관리, 해양사고 심판 등 많은 분야에서 전문적 지식과 경험을 제공하고 있다. 이 같은 경제적 기여에도 불구하고 선원들의 장기적 공급 부족에 따른 외국인 선원의 한국적 선박에서 승선확대, 급속히 진행되고 있는 고령화는 선원 수급에 경고음을 울려왔다. 본 연구는 (1) 선원들의 승선과 이직에 대한 추이와 특성을 분석하여 선원 패널자료가 필요함을 명시하고 (2) 선원 패널자료의 구축시 그 내용과 자료관리 방안에 대한 대안을 설정하고, 대안별 장단점을 검토한 후 (3) 선원 패널자료를 이용한 선원공급의 장단기 예측 모형 개발 등 활용방안을 제시하였다. 선원 패널자료의 구축은 한국 노동패널(한국노동연구원, 2016)과 같이 수 십년 간의 자료 축적을 통해, 선원의 이직과 승선에 대해 체계적이고 다양한 분석을 할 수 있게 한다. 패널자료의 구축 추진기관으로서는 이미 선원통계를 축적하고 있는 한국선원복지고용센터가 1차적으로 적합하다. 패널자료의 구축방안으로 한국선원복지고용센터의 기존자료를 활용하고 패널기준(졸업연도와 학과)을 명확히 하고 생애주기를 관측하는 것을 제안한다. 선원 패널자료는 과거 시계열 자료를 재입력하고 부원에 대한 자료추가, 선원 경력과 직책 등 승하선 경력, 개인특성, 가정생활, 향후 진로와 의견 등을 포함한 자료와 정보들을 추가해 구축될 수 있다. 선원 패널자료 활용방안으로는 1) 선원공급에 대한 장단기 예측, 2) 선원의 일생 이력주기인 교육 훈련 재교육 등의 수요산정, 3) 선원의 승선과 이직, 자격재취득에 대한 체계적 자료의 축적을 통해 선원에 대한 인구동태적 분석, 4) 도선사 등 고급 해기사 인력을 필요로 하는 해양산업과 연계된 선원경력 관리를 통해, 선원의 장기승선을 유도, 5) 실효성이 있는 선원직 매력화 정책을 수립, 6) 선원직업의 안정화를 위한 정책수립에 이용을 예로 들 수 있다.

Ortho-phenylphenol을 주성분을 하는 훈증소독제의 Pseudomonas aeruginosa와 Enterococcus hirae에 대한 살균효과 (Bactericidal Efficacy of a Fumigation Disinfectant with Ortho-phenylphenol as an Active Ingredient Against Pseudomonas Aeruginosa and Enterococcus Hirae)

  • 차춘남;박은기;김용팔;유은아;유창열;홍일화;김석;이후장
    • 한국식품위생안전성학회지
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    • 제29권1호
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    • pp.60-66
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    • 2014
  • 본 연구는 P. aeruginosa와 E. hirae을 대상으로 ortho-phenylphenol 20%를 함유한 훈증소독제, Fumagari $OPP^{(R)}$의 살균효과를 평가하기 위해 수행되었다. 예비 시험에서, P. aeruginosa와 E. hirae의 현탁액 균수는 각각 $2.8{\times}10^8$$3.6{\times}10^8CFU/mL$이었으며, 모든 훈증소독제에 노출시킨 담체의 균수는 모두 평판배지법과 여과법으로 배양한 시험균주 현탁액의 균수의 50%보다 많았다. 또한, 대조 담체로부터 회복된 P. aeruginosa와 E. hirae 균수는 각각 $2.9{\times}10^6$$2.7{\times}10^6CFU/mL$이었다. 훈증소독제의 살균효과 시험에서는, 훈증소독제를 처리한 담체의 P. aeruginosa와 E. hirae의 감소 균수는 각각 6.46와 5.19 logCFU/mL로 나타났다. 이상의 결과로부터, 훈증소독제, Fumagari $OPP^{(R)}$는 P. aeruginosa와 E. hirae에 대해 효과적인 살균력을 갖는 것으로 확인되었으며, 병원성 세균에 오염된 식품재료 및 주방용품의 소독에 적용할 수 있을 것으로 사료된다.