• 대한미생물학회지
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• 제21권2호
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• pp.243-249
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• 1986

A study of the immunogenicity and reactogenicity of two doses of lot H(10, 20 mcg), two doses of lot L (20, 40 mcg) of the Smith Kline-RIT recombinant DNA yeast-derived hepatitis B vaccine and a 20-mcg dose of the Merck Sharp and Dohme plasma-derived hepatitis B vaccine was conducted in young adults under randomized, double-blind conditions. Immunization was carried out according to a 0-, 1-, and 6-month vaccination schedule. Results indicated that the yeast-derived hepatitis B vaccine was well tolerated and immunogenic. Reactogenicity to both yeast- and plasma-derived vaccines was mild in severity and low in incidence with no significant differences appearing between the study groups. One month after the third dose, the yeast-derived vaccines induced a high degree of soroconversion ranging between 95.0% and 100%. The response was not lot or dose-dependent. The administration of the plasma-derived vaccine resulted in anti-HBs geometric mean titres statistically signifirantly higher than those elicited by the different yeast-derived hepatitis B vaccines one month after the third dose of vaccine but the difference was not large enough to be of great clinical significance.

• IMMUNE NETWORK
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• 제21권6호
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• pp.41.1-41.13
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• 2021

Correlation between vaccine reactogenicity and immunogenicity against severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is unclear. Thus, we investigated to determine whether the reactogenicity after coronavirus disease 2019 vaccination is associated with antibody (Ab) titers and T cell responses. This study was prospective cohort study done with 131 healthcare workers at tertiary center in Seoul, South Korea. The degrees of the local reactions after the 1st and 2nd doses of ChAdOx1 nCov-19 (ChAdOx1) vaccination were significantly associated with the S1-specific IgG Ab titers (p=0.003 and 0.01, respectively) and neutralizing Ab (p=0.04 and 0.10, respectively) in age- and sex-adjusted multivariate analysis, whereas those after the BNT162b2 vaccination did not show significant associations. T cell responses did not show significant associations with the degree of reactogenicity after the ChAdOx1 vaccination or the BNT162b2 vaccination. Thus, high degree of local reactogenicity after the ChAdOx1 vaccine may be used as an indicator of strong humoral immune responses against SARS-CoV-2.

• Pediatric Infection and Vaccine
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• 제18권1호
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• pp.68-79
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• 2011

목 적:본 시판 후 조사(NCT00750360)는 2002년부터 국내에서 사용 허가된 정제불활화 3가 분할 인플루엔자 백신의 안전성 및 반응원성을 평가하기 위하여 시행되었다. 방 법:생후 6개월 이상의 소아 및 성인 피험자 총 883명을 대상으로 평가대상 인플루엔자 백신을 1회 접종하였다. 이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만 9세 미만의 소아의 경우에는 1회의 추가접종을 실시 하였다. 411명의 피험자가 일일 기록카드를 사용하여 안정성 정보를 기록하였으며 본 보고서에는 이들 피험자들로부터 수집된 자료가 포함되어 있다. 전신 및 투여부위에서의 명시된 이상반응 및 명시되지 않은 이상반응의 발생률을 기록하였다(백신접종 후 각각 4일 및 21일 동안 추적 관찰하였음). 또한 연구진행기간 전체에 걸쳐서 중대한 유해사례를 추적 관찰하여 기록하였다. 결 과 : 가장 흔하게 관찰된 전신 및 투여부위에서의 명시된 이상반응은 접종부위 통증(만 6세 미만의 소아: 12.6%, 만 6세 이상의 소아: 34.7%), 발열(만 6세 미만: 1.3%) 그리고 근육통(만 6세 이상: 13.9%) 이었다. 등급 3의 명시된 이상반응은 전체 피험자의 4.0% 이하에서 보고되었다. 한국식품의약품 안전청의 기준에 따라 백신과 인과관계가 없는 중대한 유해사례도 기록하였다. 결 론 : 평가대상 백신의 전 연령대에서의 확립된 면역원성 및 우수한 안정성, 반응원성 프로파일과 국내에서의 높은 접종률을 고려할 때, 본 백신을 국가예방접종사업에 포함시켜 모든 연령대에서 계절성 인플루엔자 예방 접종을 증진시키기 위한 후보백신으로 추천할 수 있을 것이다.

• Pediatric Infection and Vaccine
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• 제7권1호
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• pp.120-128
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• 2000

목 적 : 환경적 변화에 잘 적응되는 특성을 지닌 A형 간염 바이러스는 환경과 위생이 개선된 현재에도 전 세계적으로 연간 140만명 정도가 발생되고 있는 중요한 전염성 감염 질환으로서 국내에서도 A형 간염 항체 보유율이 역학적 변화 상태에서 1996년 이후부터 10세에서 20세 사이의 연령에서 발생이 현저히 상승되는 양상을 보이고 있다. 국내에서 1996년부터 A형 간염 발생의 장기적 조절을 위하여 A형 간염 백신이 선별접종으로서 활용되고 있는 상황에서 저자들은 1세에서 15세 사이의 건강한 소아를 대상으로 A형 간염 백신에 대하여 면역원성 및 이상반응에 관한 기본적 임상연구를 실시하게 되었다. 대상 및 방법 : 본 연구는 1999년 2월부터 1999년 3월까지 가톨릭대학 성모자애병원, 인하대학병원, 순천향대학병원을 방문한 1세에서 15세 사이의 기저질환이 없으며 과거력상 A형 간염의 기왕력이나 A형 간염백신의 접종력이 없고 진찰상 건강한 소아들을 대상으로 국내에서 1997년부터 사용되고 있는 HM175주 A형 간염 백신(Havrix)을 1회 기초 접종하고 6개월 후에 추가 접종하여 접종때마다 단기간 내의 국소 및 전신적 이상반응을 확인하고 각 접종 1개월 후에 채혈 분리된 혈청에서 A형 간염 항체를 ELISA법으로 측정하여 면역원성을 평가하였다. 결 과 : 128명(남아 65명, 여아 63명; 평균 연령, 6.0세)이 1차 접종시부터 면역원성 및 이상반응에 대한 연구 대상아로 참여되었고 120명(남아 60명, 여아 60명; 평균 연령 6.0세)이 최종 연구기간까지 참여하였다. 면역원성 연구 결과 일차 접종 1개월 후 A형 간염 항체가 전체에서 양성으로 전환되었으며 평균 농도는 $389.2{\pm}392.7mIU/mL$, 기하평균치(GMT)는 266.4이었다. 추가 접종 1개월 후 면역혈청검사에서 역시 대상아 전체에서 양성을 보였으며 평균 농도가 $3,709{\pm}3,270mIU/mL$, 기하평균치가 2,502로 일차 접종 때보다 상승되었다. 한편 이차접종 1개월 후 면역검사에서 영아의 평균 A형 간염항체가는 남아의 평균 농도보다 유의하게(P=0.0017) 높았다. 이상반응 평가에서는 주사부위의 동통, 발적, 부종, 소양감, 발열감의 순으로 국소적 이상반응이 나타났고 권태감, 식욕부진, 두통, 발열, 오심의 순으로 이상반응이 일차 접종 후에 발현되었고 이차 접종 후에 발열은 전례에서 관찰되지 않았으며 권태감, 두통, 식욕부진, 오심, 구토, 발진이 관찰되었다. 이러한 이상반응들은 모두 3일 이내에 특별한 조처없이 소실되었다. 결 론 : 건강한 소아를 대상으로 국내에서 사용되고 있는 HM175주 A형 간염 백신에 대한 면역원성 및 이상반응에 관한 연구를 실시한 결과 1회 기초 접종 후 전례에서 방어항체가로 양전되고, 추가접종 후 방어 항체가가 매우 유의하게 상승되고 면역원성을 확인하였고, 국소 및 전신 이상반응은 모두 경미한 정도로 별다른 조치 없이 3일 내에 소실되어 안전한 백신임을 알 수 있었다.

• Pediatric Infection and Vaccine
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• 제17권2호
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• pp.156-168
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• 2010

목적 : 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 불활화 폴리오 백신인 GlaxoSmithKline Biologicals의 $Infanrix^{TM}$-IPV(DTPa-IPV)를 접종시, 시판되고 있는 DTPa 백신과 IPV 백신을 각각 다른 부위에 동시 접종 했을 때(DTPa+IPV)와의 면역원성과 반응원성을 비교하기 위하여 본 연구를 시행하였다. 방법 : 생후 8-12주의 영아 458명을 무작위 배정하여, 각각 2, 4, 6개월에 DTPa-IPV 혹은 DTPa+IPV를 3회 기초접종 하였다. 면역반응을 확인하기 위하여 백신접종 전과 후에 채혈을 하였다. 반응원성은 각 백신 접종 후 작성된 증상기록카드를 통하여 평가하였다. 결과 : 3차 백신접종 한달 후에, 항-디프테리아, 항-파상풍 그리고 항-폴리오바이러스 type 1, 2, 3에 대한 혈청 방어율(seroprotection rate)은 ${\geq}99.5%$였고, 두군 모두 백일해 항원에 대한 백신 반응률(vaccine res-ponse rates)은 적어도 98.6% 이상이었다. 두 군간의 비 열등성은 사전 정의된 통계적 기준에 따라 보여주었다. 국소증상과 전신증상 발생률은 두 군 모두 비슷하게 보고되었고, grade 3의 증상이 DTPa-IPV 투여군에서 4.3%, DTPa+IPV 투여군에서는 4.5%로 보고되었다. 두 건의 중대한 이상반응(모두 발열)이 DTPa-IPV 투여 후에 보고되었고, 백신과의 연관성이 있는 것으로 간주되었다. 두 명의 영아는 모두 회복되었다. 결론 : DTPa-IPV 혼합백신은 한국의 소아들에게 기초접종으로 3회 투여시 충분한 면역반응을 보였고, 내약성이 우수했다. DTPa-IPV는 한국 예방접종 스케줄에 편입되어, 기초 접종을 완료하기 위한 접종 회수를 줄일 수 있다.

• Pediatric Infection and Vaccine
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• 제20권3호
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• pp.139-146
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• 2013

목적: 한국은 2000년에 소아마비 무발생국가로 공인되었으며, WHO의 권고에 의해 2005년부터는 경구용소아마비 생백신 대신 주사용 사백신을 사용하기 시작했다. 본 연구는 2006년부터 국내에서 사용되기 시작한 주사용 소아마비 백신(Poliorix$^{TM}$)의 안전성 및 이상반응을 우리나라 영아들을 대상으로 알아보고자 한다. 방법: 2006년부터 2012년까지 6년 동안 다기관공동연구로 조사하였으며, 2, 4, 6개월의 기초접종과 4-6세의 추가 접종 후 7일 이내 및 31일 이내의 이상반응 및 안전성에 대해 조사하였다. 결과: 총 639명 중 등록대상자 중 617명은 기초접종, 22명은 추가접종을 실시하였으며, 639명 중 73명(11.4%)에서 명시되지 않은 이상반응을 보고하였으며, 이중 가장 많은 증상은 상기도 감염증상으로 접종 후 7일 이내에 639명 중 16명(2.5%)에서 보고되었다. 1명에서 grade 3 이상의 장염증상을 보고하였으며, 11명(1.7%)에서 중대한 이상반응을 보고하였으나, 이들은 모두 연구 종료 이전에 호전되었다. 결론: 6년 동안의 시판 후 조사에서, 건강한 우리나라 영아들을 대상으로 한 주사용 소아마비 사백신(Poliorix$^{TM}$) 접종은 국내 건강한 소아에서 안전하고 내약성이 충분하였다.

• Clinical and Experimental Pediatrics
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• 제51권11호
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• pp.1185-1190
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• 2008

목 적: 11-12세 연령에 Td 백신 1차 추가접종을 하는 방법에 대한 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 연구를 계획하였다. 방 법: 2006년 8월부터 2007년 4월까지 연구병원 소아청소년과 외래에 Td 백신 접종을 받기 위해 내원한 11-12세의 소아를 대상으로 하였다. 면역원성을 평가하기 위하여 접종 전 및 접종 4주 후에 혈액을 채취하여 디프테리아 및 파상풍에 대한 항독소 항체가를 측정하였고 이상반응을 평가하기 위해 관찰 일지에 국소 및 전신 이상반응을 기록하였다. 결 과: 총 183명이 연구에 참여하였고 이들의 평균 연령은 $11.40{\pm}0.51$세이었다. Td 백신 접종 전후의 GMC는 디프테리아에 대해서는 10배, 파상풍에 대해서는 26배 이상 증가하였고, 접종 후 디프테리아와 파상풍에 대한 항체 양전율(항체가 ${\geq}0.1IU/mL$ 기준)은 100%이었다. 디프테리아의 접종 전 항체가가 0.1 IU/mL 이상인 피험자는 142명(77.6%)이었고 접종 후 항체가가 1.0 IU/mL 이상인 피험자는 174명(95.1%)이었다. 파상풍의 접종 전 항체가가 0.1 IU/mL 이상인 피험자는 146명(79.8%)이었고 접종 후 항체가가 1.0 IU/mL 이상인 피험자는 181명(98.9%)이었다. 접종 후 국소 이상반응이 73.8%, 전신 이상반응은 37.2%에서 발생하였으나 대부분 3일 이내 소실되었다. 결 론: 매우 높은 면역원성과 심하지 않은 이상반응을 고려할 때, Td 백신의 접종을 11-12세 시행하는 것은 디프테리아와 파상풍에 대한 가장 경제적인 방어 수단이며, 접종 순응도를 효율적으로 높일 수 있는 방법이다.

• The Korean Journal of Pain
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• 제33권3호
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• pp.201-207
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• 2020

Postherpetic neuralgia (PHN) is a challenging condition for pain management specialists. The prevention of herpes zoster (HZ) and subsequent PHN in individuals aged 50 years and older, via the development of new vaccines, is an ongoing research project. The live zoster vaccine (LZV, Zostavax^®) was the first proof of concept that vaccination could prevent HZ, but LZV cannot be used in various immunecompromised patients. This led to the development of a new non-live recombinant zoster vaccine (RZV, Shingrix^®). This RZV has shown promising results in many clinical trials, with high reactogenicity and similar systemic adverse effects compared to those of LZV. The National Advisory Committee on Immunization has recommended LZV as a standard vaccine for HZ prevention in adults ≥ 50 years of age, but no studies directly comparing the safety and efficacy of RZV and LZV vaccines have been conducted. This article reviews the brief history, efficacy, and safety of the two vaccines and discusses the advantage of RZV over LZV based on the available literature.

• Clinical and Experimental Vaccine Research
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• 제12권1호
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• pp.60-69
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• 2023

Purpose: Although the fast development of safe and effective messenger RNA (mRNA) vaccines against severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 has been a success, waning humoral immunity has led to the recommendation of booster immunization. However, knowledge of the humoral immune response to different booster strategies and the association with adverse reactions is limited. Materials and Methods: We investigated adverse reactions and anti-spike protein immunoglobulin G (IgG) concentrations among health care workers who received primary immunization with mRNA-1273 and booster immunization with mRNA-1273 or BNT162b2. Results: Adverse reactions were reported by 85.1% after the first dose, 94.7% after the second dose, 87.5% after a third dose of BNT162b2, and 86.0% after a third dose of mRNA-1273. They lasted for a median of 1.8, 2.0, 2.5, and 1.8 days, respectively; 6.4%, 43.6%, and 21.0% of the participants were unable to work after the first, second, and third vaccination, respectively, which should be considered when scheduling vaccinations among essential workers. Booster immunization induced a 13.75-fold (interquartile range, 9.30-24.47) increase of anti-spike protein IgG concentrations with significantly higher concentrations after homologous compared to heterologous vaccination. We found an association between fever, chills, and arthralgia after the second vaccination and anti-spike protein IgG concentrations indicating a linkage between adverse reactions, inflammation, and humoral immune response. Conclusion: Further investigations should focus on the possible advantages of homologous and heterologous booster vaccinations and their capability of stimulating memory B-cells. Additionally, understanding inflammatory processes induced by mRNA vaccines might help to improve reactogenicity while maintaining immunogenicity and efficacy.

• Pediatric Infection and Vaccine
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• 제15권2호
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• pp.115-120
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• 2008

목 적 : 본 시판 후 조사는 한국인에게 투여한 A형 간염 백신(GlaxoSmithKline Biologicals' $Havrix^{TM}$)의 안전성과 반응원성을 평가하기 위해 한국에서 실시되었다. 방 법 : 6세 미만의 1,122명의 피험자를 포함하는 총 1,188명의 건강한 피험자들이 2005년 4월부터 2006년 1월까지 등록되어 A형 간염 백신 1회를 접종 받았다. 백신 접종 후 4일 동안 명시된 증상 보고와 31일의 추적 기간 동안 명시되거나 되지 않은 증상 보고를 위해 피험자 또는 피험자의 부모에게 증상 기록 카드가 제공되었다. 결 과 : 증상 기록 카드를 돌려준 피험자는 568명이었고, 반면에 620명의 피험자는 증상 기록 카드를 돌려 주지 않았다. 증상 기록 카드를 돌려준 피험자들 중에 9.9%가 국소 증상을 보고하였고, 14.3%가 전신 증상을 보고하였다. 증상 기록 카드를 돌려주지 않은 피험자들 가운데 1.6%가 국소 증상을 보고하였으며 8.4%가 전신 증상을 보고하였다. 이 두 군 사이에는 국소 증상과 전신 증상 보고의 빈도에서는 통계적으로 유의한 차이가 있었다. 명시되지 않은 증상은 13.2%의 피험자에서 최소한 한 번 이상 보고 되었다. 결 론 : A형 간염백신($Havrix^{TM}$) 은 접종 후 내약성과 안전성이 있다고 사료된다. 백신 접종 후 증상 기록 카드를 제공함으로써 신뢰할 수 있는 백신 접종 후 이상 반응의 정보를 알 수 있었다.