• 제목/요약/키워드: Randomized Clinical Trial

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암의 조기발견을 위한 CT촬영에서의 임상적 효능과 방사선위해에 대한 고찰 (Review of the Radiation Risk and Clinical Efficacy Associated with Computed Tomography Cancer Screening)

  • 김현자
    • Journal of Radiation Protection and Research
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    • 제38권4호
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    • pp.214-227
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    • 2013
  • MDCT의 등장과 함께 병적 증상이 없는 개인이 조기검진을 위해 CT검사를 하는 예가 꾸준히 증가하고 있다. 이러한 검사의 임상적 효용성과 방사선에 의한 암 발생위험에 대한 여러 가지 논란을 살펴보았다. 1. 저선량흉부CT(LDCT)를 이용한 폐암의 조기 검진 효용성을 보기 위해 설계된 무작위배정대조검사(randomized controlled trial)인 NLST(National Lung Screening Trial)의 분석 결과, CT선별검사가 선별검사를 하지 않은 그룹의 사망률 1.67%를 1.33%로, 20% (p=0.004) 감소시키는 것으로 나타났다. CT선별검사군에서 양성결과를 보인 사람의 96.4%는 위양성(false-positive)이었다. 그리고 방사선에 의한 폐암의 ERR (excess radiation risk)은 다른 고형암과는 달리 나이와 함께 감소하지 않으며, 더욱이 흡연 위험과 방사선 위험이 상승작용을 하여 폐암 검진 대상인 고위험군에게 더욱 위험할 수 있는 것으로 평가되었다. 따라서 방사선에 의한 위험이 NLST에서 관측한 이득을 상쇄할 수도 있다. 아직은 최적의 전략이 확립되지 않은 상태이므로 임상에서 광범위하게 적용하기에는 한계가 있다. 2. 대장CT검사(CT colonography)는 10 mm보다 큰 용종의 검출에는 정확도가 뛰어나지만 이보다 작은 경우에는 민감도와 특이도가 급격히 감소하고, 용종이 발견되어 제거하고자 하는 경우 다시 기존의 대장내시경을 이용해야 하는 불편함이 있다. 현재 대장CT검사 1회 시행의 평균유효선량은 약 8-10 $mS{\nu}$로 보고되어, 만약 이 검사가 많은 사람들을 대상으로 일상적으로 행해지면 공중보건에 영향을 미칠 수 있다. 따라서 집단검진 방법으로 정착하기 위해서 는 용종 크기 6-10 mm 범위에서 높은 민감도와 특이도를 확립하고, 하제를 사용하지 않는 방법을 개발하여야 하며, 선량을 더 감소시킬 수 있는 최적화된 전략을 세워 표준화하여야만 한다. 3. 전신CT검사는 그 효용성이 검증된 선행연구가 없는 상태이다. 이 검사는 약 90%의 검사자들에게서 최소한 하나 이상의 이상소견을 확인하였지만 그 중 약 2%만이 임상적으로 중요한 질환으로 판명되었다. 전신CT검사 1회 시행으로 인한 평균유효선량은 약 12 $mS{\nu}$이며 45세부터 75세까지 매년 검사를 받는 경우 LAR (lifetime attributable risk)이 1.9%로 보고되었다. 현재 의학계의 어떤 단체도 이 검사를 권고하고 있지 않다. 현재까지 CT선별검사는 정당화에 대한 충분한 논의를 위해 심도 있는 다양한 연구가 필요하며 최적화된 프로토콜이 확립된 후 이용하는 것이 바람직하다.

직장암의 근치적 수술 후 화학요법과 방사선치료의 순서 (Optimal Scheme of Postoperative Chemoradiotherapy in Rectal Cancer : Phase III Prospective Randomized Trial)

  • 김영석;김종훈;최은경;안승도;이상욱;김경주;이제환;김진천;유창식;김희철
    • Radiation Oncology Journal
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    • 제20권1호
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    • pp.53-61
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    • 2002
  • 목적 : 근치적 수술을 시행 받은 직장암 환자에서 수술 후 보조치료로서 방사선치료와 화학요법을 시행 시, 방사선치료와 화학요법의 시행 시점에 따른 생존율, 치료 실패양상, 부작용을 제 3상 전향적 무작위 비교임상연구를 통하여 비교함으로써 가장 적절한 방사선치료와 화학요법의 순서를 결정하고자 함이다. 대상 및 방법 : 1996년 1월부터 1999년 3월까지 근치적 절제술을 시행 받은 AJCC 병기 2기 및 3기의 직장암 환자 307명을 조기 방사선치료군(arm 1)과 지연 방사선치료군(arm II)로 나누어 방사선치료와 화학요법을 시행하였다. 방사선치료는 전골반 영역에 45 Gy/25 fractions/s weeks를 시행하였고, 화학요법은 5-FU $375\;mg/m^2/day$와 leucovorin $20\;mg/m^2/day$를 방사선치료와 동시치료기간에는 3일씩, 화학요법 단독기간에는 5일씩 총 8회를 정맥주사 하였다. 조기 방사선치료군에서는 1회차 화학요법과 동시에 방사선치료를 시행하였고, 지연 방사선치료군에서는 3회차 화학요법에 맞추어 방사선치료가 시행되었다. 307명 환자 중 50명이 본 연구에서 예정되었던 대로 방사선치료 혹은 화학요법을 받지 않았으며, 생존 환자 264명의 중앙추적관찰기간은 40개월이었다. 결과 : Arm I은 151명, arm II는 156명이 할당되었고, 5년 전체생존율은 양군에서 각각 $78.3\%,\;78.4\%$였고, 5년 무병생존율은 각각 $68.7\%,\;67.5\%$로 양군간에 차이를 보이지 않았다. 양군간의 5년 국소재발율은 $6.6\%,\;6.4\%$ (p=0.46)였고, 5년 원격전이율은 $23.8\%,\;29.5\%$ (p=0.16)로 통계적으로 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 방사선치료 중 RTOG grade 1 이상의 백혈구 감소증은 양군에서 $63.6\%,\;67.3\%$로 나타났으나, RTOG grade 3 이상의 백혈구 감소증은 각각 $1.3\%,\;2.6\%$로 매우 드물게 관찰되었다. NCI common toxicity criteria에 의한 grade 3 이상의 설사를 보고한 환자는 arm I에서 $63.0\%$, arm II에서 $58.2\%$였다(p>0.05). 결론 : 직장암의 근치적 절제술 후 보조적인 방사선화학요법으로 국소재발율을 낮출 수 있었다. 방사선치료와 화학요법의 순서에 따른 양군간의 생존율과 치료 실패양상에는 유의한 차이를 보이지 않았다. 수술 후 방사선화학요법에 대부분의 환자가 큰 부작용을 보이지 않았지만 치료 순응도는 더 높아져야 할 것이다.

발광 다이오드(Light Emitting Diode) 전동칫솔의 치은염에 대한 효과: 무작위 배정 임상시험 (The effect of Light Emitting Diode electric toothbrush on gingivitis: a randomized controlled trial)

  • 이성조
    • 구강회복응용과학지
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    • 제33권2호
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    • pp.119-126
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    • 2017
  • 목적: 이 논문의 목적은 발광 다이오드(Light Emitting Diode(LED))의 유무에 따른 전동칫솔의 항치태 및 항치은염 효과를 치은염 및 경도의 치주염 환자에서 관찰하는 것이었다. 연구 재료 및 방법: 30명의 환자를 실험군, 대조군으로 각각 15명씩 나누어 실험을 진행하였다. 실험군은 정상 작동의 LED 전동칫솔을 사용하였고 대조군은 LED가 나오지 않도록 개조된 동일 제품의 전동칫솔을 사용하였다. 기준(Baseline), 2주, 4주 후의 임상지표($L{\ddot{o}}e-Silness$ gingival index (GI), Quigley-Hein plaque index (PI))를 측정하여 Wilcoxon signed rank test, Mann-Whitney test를 통해 통계적 분석을 시행하였다. 결과: 실험군과 대조군 간의 시간에 따른 GI의 변화는 두 군 모두 시간에 따른 감소를 나타내었으나, 2주, 4주차에서 유의한 차이를 나타내었다. PI는 4주차에서 실험군에서 대조군보다 낮은 수치를 나타내었는데, 통계적으로 유의한 차이는 아니었다. 결론: 본 연구에서 LED가 장착된 전동 칫솔은 단기간의 연구에서 치은염의 감소효과를 보였고, 장기간의 관찰 시 치태의 축적을 감소시킬 수 있다 추측할 수 있었다.

무증후성 뇌경색 환자에 대한 청혈단(淸血丹)의 중풍예방효과 (Chunghyul-dan for the Prevention of Stroke Progression in Silent Brain Infarction)

  • 조기호;지남규;정우상;박성욱;문상관;고창남;김영석;배형섭
    • 대한한의학회지
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    • 제26권2호
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    • pp.77-84
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    • 2005
  • Objectives: Chunghyul-dan is a combinatorial herbal medicine, and previous studies reported it had therapeutic effects for microangiopathy, which is a major part. in the progression of stroke, as well as having anti-hypertensive, anti-hyperlipidemic, anti-apoptotic, anti-oxidative, and anti-inflammatory activities, Therefore, we examined the inhibitory effect of Chunghyul-dan on stroke occurrence in patients with silent brain infarction. Methods: We prescribed Chunghyul-dan at 600 mg a day to patients with silent brain infarction confirmed by brain MRI, and monitored stroke occurrence, drug compliances, and adverse effects for 1 year, We then performed follow-up brain MRI to detect new vascular lesions after 1 year of Chunghyul-dan medication. As for the subjects lost to follow-up, we assessed their prognosis after 1 year by telephone. Results: There were twenty-one subjects who were treated with Chunghyul-dan for more than 1 year, None of them experienced new clinical syndromes characterized by rapidly developing clinical symptoms and signs of focal and at times global loss of brain function, which could be accompanied with evidence of stroke occurrence, or any adverse effects during the Chunghyul-dan medication period. These results might be explained by various biochemical effects of Chunghyul-dan on microangiopathy, which is closely related with cell cycle progression, hypertension, hyperlipidemia, vascular inflammation, and oxidative damage. Of the 10 subjects lost to follow-up, six were reached; two of them had stroke occurrence. Conclusions: We suggest Chunghyul-dan could be useful for prevention of stroke occurrence in patients with silent brain infarction by preventing the progression of microangiopathy. Further study with a randomized controlled trial is needed to confirm this suggestion.

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Loperamide로 억제된 위장관 운동에 대한 사관혈의 자침효과: 무작위배정, 단일눈가림, 교차설계, 대조 임상시험 (A Crossover Clinical Trial to Determine the Effect of Siguan(Four Gates) Points on Gastrointestinal Motility Suppressed by Loperamide Administration)

  • 오달석;정소영;김애란;강위창;박지은;구창모;최준용;정희정;최선미;손창규
    • 대한한의학회지
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    • 제29권1호
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    • pp.1-6
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    • 2008
  • Objective : To investigate the therapeutic effect of manual acupuncture at Siguan (four gates, bilateral LI4 and LR3) on suppression of gastrointestinal motility. Methods : A single blind, randomized, sham-acupuncture controlled, crossover study was conducted. Twenty healthy male subjects were admitted at hospital, and gastrointestinal motility suppression was induced by loperamide administration. Just after intake of 20 radio-markers, four gates or sham acupoint treatments were administered every 12 hours, 4 times over 48 hours. Gastrointestinal motility was evaluated by radiographic distribution of the radiomarkers at stomach or ileum, ascending, transverse, descending colon, sigmoid/rectum, and outside body at serial time points (0, 6, 12, 24, and 48 h). Results : Four gates acupuncture activated gastrointestinal movement as evidenced by significantly changed distributionof radio-makers at 6, 12, and 48 hours (P < 0.0001, P = 0.001, and P = 0.03, respectively) in Cochran-Mantel-Haenszel statistics. No serious adverse events occurred in either group. Conclusions : This study showed a scientific clinical relevance of four gates acupuncture to gastrointestinal disorders.

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아마씨앗 첨가 한우사료가 등심 지방의 n-6/n-3 변화 및 이를 섭취한 사람의 혈중 콜레스테롤 함량에 미치는 영향 (Effect of Hanwoo Diets Containing Linseed on Plasma Cholesterol Levels of Humans to Beef Consumption and Change in n-6/n-3 Fatty Acid of Loin Fat)

  • 박상오;박병성;여인서;황보종;방한태
    • 한국응용과학기술학회지
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    • 제31권2호
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    • pp.265-276
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    • 2014
  • 본 연구의 목적은 한우사료 내 아마씨앗의 급여가 등심 내 오메가 6와 3 지방산 비율(n-6/n-3) 감소효과 및 n-6/n-3 균형 한우고기를 섭취한 사람의 혈액 중 LDL-C 감소효과를 조사하는 것이었다. 단계별로 거세한우 20마리를 이용하여 대조군과 아마씨앗을 함유하는 n-3 처리구로 각각 10마리씩 나누어 완전임의 배치하였다. n-3 사료군은 대조군과 비교할 때 혈액 및 등심 내 n-6/n-3가 4:1이하로 감소하였으며 단일불포화지방산으로써 올레인산은 52.79%까지 증가하였다. 임상실험자의 70% 이상에서 나타난 균형 한우고기를 섭취한 그룹의 중성지방, 총콜레스테롤 및 LDL-C은 각각 25.35, 5.22, 17.59% 감소하였고 수입 쇠고기는 9.05, 8.21, 21.70% 증가하였으나 일반한우는 큰 차이가 나타나지 않았다. 균형 한우고기를 섭취한 그룹의 HDL-C는 6.07% 증가하였으나 수입 쇠고기와 일반한우는 각각 14.46, 11.46% 감소하였다. 혈당은 균형 한우고기와 일반 한우고기가 각각 6.42, 11.82% 감소하였으나 수입 쇠고기는 15.19% 증가하였다.

고려인삼의 식품 안전성에 관한 임상 연구 (Clinical Study on Food Safety evaluation of Panax ginseng)

  • 김동휘;허영화;김영창;방경환;김장욱;차선우;하충매;양학;장인복;장연학
    • 한국약용작물학회지
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    • 제23권3호
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    • pp.185-189
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    • 2015
  • In this study, the clinical safety and toxicology of oral ingestion of supplement capsules containing ginseng radix was investigated in healthy young volunteers. This study was a pilot randomized, double blinded, placebo controlled trial. The healthy volunteers were divided into 6 groups of 20 each (10 males and 10 females). They took the ginseng powder for 35 days (3g/day) for safety evaluation. There were measured general healthy levels such as hematological, biochemical and electrocardiographic parameters. After the first week, besides Korean white ginseng the other treatments led to an significant increase of white blood cells. Korean red ginseng increased UREA (blood urea nitrogen) in healthy volunteers, but it didn't exceed the range of normal values, and in the subsequent process of treatment there is no effect of elevating UREA. After the three weeks, Korean white ginseng showed relatively low the content of blood glucose and low-density lipoprotein cholesterol. After the five weeks, compared with the other treatments, Korean red ginseng increased white blood cells, platelet distribution width and average volume of platelet. Korean white ginseng decreased low-density lipoprotein cholesterol. American ginseng decreased blood creatinine in healthy volunteers. In conclusion, through test the blood routine, urine routine, liver function, renal function, blood glucose, blood lipid and electrocardiogram, the healthy volunteers continuous taking ginseng for 35 days (3 g/day) is safe and reliable, and have no obvious adverse reactions and side effects.

미숙과 복분자 추출물의 상체비만 개선 효과: 무작위배정, 이중눈가림, 위약-대조 임상연구 (Effects of Unripe Rubus Coreanus Extract on Upper Body Obesity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial)

  • 하기찬;김혜미;백향임;정다영;김은;이기훈;김하림;권강범;김선오;이정한
    • 한방재활의학과학회지
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    • 제31권4호
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    • pp.117-127
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    • 2021
  • Objectives Previously, we demonstrated that a 5% ethanol extract of unripe Rubus coreanus (5-uRCK) and ellagic acid has hypocholesterolemic and antiobesity activity in high-fat diet-fed animals. Therefore, we conducted a clinical study on the anti-obesity effect of 5-uRCK in 140 Korean adults (aged 19-70 years, body mass index (BMI) ≥25 kg/m2). Methods The participants were randomly assigned to two groups and were administered the placebo (n=70) or 5-uRCK extract (800 mg, n=70) daily for 12 weeks. The subjects were instructed to maintain their usual dietary intake and normal physical activity. Anthropometrics, body composition (dual-energy X-ray absorptiometry), and blood parameters were compared between the two groups. Results Average body weight and BMI did not show any significant changes; however, changes in upper body fat mass between the two groups was significantly different, as determined using analysis of covariance adjusted for baseline of percent body fat and drinking units. Moreover, Although not significant, the trunk fat mass and percent trunk fat tended to decrease after 5-uRCK supplementation. There was no significant difference in other laboratory biomarkers between the two groups. All safety parameters were within normal ranges in the both group. Conclusions In the present study, 5-uRCK significantly reduced upper body fat in obese subjects after 12 weeks, which indicates that it may help improve android-type obesity. Furthermore, the supplement is safe and well tolerated.

Randomized clinical trial to evaluate the efficacy and safety of two types of sandblasted with large-grit and acid-etched surface implants with different surface roughness

  • Jeon, Jun-Hyung;Kim, Min-Joong;Yun, Pil-Young;Jo, Deuk-Won;Kim, Young-Kyun
    • Journal of the Korean Association of Oral and Maxillofacial Surgeons
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    • 제48권4호
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    • pp.225-231
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    • 2022
  • Objectives: This study aims to evaluate the efficacy and safety of two types of sandblasted with large-grit and acid-etched (SLA) surface implants with different surface roughness. Patients and Methods: This study was conducted based on a clinical record review of 55 patients (mean age, 53.00 years). A total of 80 SLA surface implants was placed. Among the 80 implants, 38 implants placed in 29 subjects had surface roughness (Ra) of 3.09 ㎛ (test group, TG), while the other 42 implants placed in 31 subjects had a surface roughness (Ra) of 2.50 ㎛ (control group, CG). A comparison was made of implant primary/secondary stability; success and survival rates; marginal bone loss; and soft tissue assessment including probing pocket depth (PPD), plaque index (PI), gingival index (GI), and bleeding on probing (BOP) between the groups at 1 year after implant placement. Results: Among the implants that were initially registered, 1 from the TG and 4 from the CG dropped out, leaving 37 implants in the TG and 38 implants in the CG to be traced and analyzed. Although 1 TG case showed unstable primary stability, all cases showed stable secondary stability. Success and survival rates at 1 year after implant placement were 100% in both groups. Marginal bone loss was 0.07 mm and 0.00 mm for the TG and CG, respectively, but the difference was not significant. Among the several parameters for evaluation of soft tissue, the TG showed lower PI at 1 year after implant placement (TG=0.00, CG=0.29; P=0.0004), while the remaining categories showed no significant difference between the groups. Conclusion: This study shows that the two types of SLA implants with different surface roughness have no difference in efficacy or safety. Therefore, both of the implants can be used safely and with promising outcomes.

천왕보심단(天王補心丹)∘쌀발효추출물(GABAːgamma-aminobutyric acid 30%) 복합물의 항(抗)스트레스에 대한 유효성 연구ː무작위 배정 및 이중맹검 (Study on the Anti-stress Effect of Chenwangbosim-Dan Extract∘Fermented Rice Extract (GABA ː gamma-aminobutyric acid 30%) Complex : A double-blind, randomized, placebo-controlled study)

  • 홍초영;서상권;나승곤;조호성;이미경;진무현;노석선;주영승
    • 대한본초학회지
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    • 제38권2호
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    • pp.1-7
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    • 2023
  • Objectives : From this study, we sight to identify Anti-stress effect of Chenwangbosim-Dan (Tianwangbuxin-Dan) Extract∘Fermented Rice Extract (GABA : gamma-aminobutyric acid 30%) Complex Methods : In order to measure the degree of functional evaluation of tension relief due to stress, it was evaluated whether the psychological indicators VAS(Visual Analog Scale) and POMS(Profile Of Mood State) were improved. Which is generally used for stress measurement and has a high frequency of clinical use. All clinical trial subjects were required to take the drug once a day at 9 ± 30 min in the morning for 2 weeks. Results : After intake, the group that Chenwangbosim-Dan(Tianwangbuxin-Dan) Extract∘Fermented Rice Extract (GABA : gamma-aminobutyric acid 30%) Complex had a statistically significant improvement effect compared to before intake due to an improved 30.81% of the VAS scores. The POMS-T score improved 54.13%, the POMS-V score improved 117.5% and the POMS-F score improved 59%, which had a statistically significant effect compared to Placebo group (p<0.001). There is a significant difference between two group, so even considering the placebo effect, the anti stress effect was confirmed in the Chenwangbosim-Dan (Tianwangbuxin-Dan) Extract∘Fermented Rice Extract (GABA : gamma-aminobutyric acid 30%) Complex intake group. Conclusions : The above results showed that the Chenwangbosim-Dan(Tianwangbuxin-Dan) Extract∘Fermented Rice Extract (GABA : gamma-aminobutyric acid 30%) Complex had an anti-stress effect. Therefore, it is expected to be developed as a safe and comfortable mental care health functional food that can reduce the risk of drug abuse.