• The Journal of Korean Physical Therapy
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• 제23권3호
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• pp.37-42
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• 2011

Purpose: The principal objective of this study was to evaluate the power output of ultrasound in Korean clinics and compare the value with Korean and global standards. Methods: A total of 69 units were measured for ultrasound power output. The normal range of power output level was ${\pm}30%$ of the output set according to KFDA standards. Device model, manufacturer, ERA, and BNR were obtained via simple questionnaires. A portable ultrasound power meter was used for output measurement. Results: 37 machines, with reported ERA values, were assessed for power output per unit area. Of these machines, 13 (37.14%) were considered to be compliant with US FDA standards at 0.5, 1.0, 1.5, $20W/cm^2$ and 18 (51.43%) were considered within KFDA standards. The remainder of the machines were outside the standard error and evidenced irregular output levels, even though most of them were the same model. Conclusion: Appropriate ultrasound intensity is incredibly important for safety and effective use. Therefore, the KFDA standards regarding ultrasound may require revision in light of global standards, including BNR and ERA additionally, attention should be paid to regular calibration for safe use in clinical practice.

• 약학회지
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• 제45권2호
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• pp.227-236
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• 2001

The complexity and variability of both the biologicals and the bioassays used to test them led to the use of the reference standard- a sample of the product of defined purity and potency, against which all preparations of that product must be calibrated. In order to prepare and establish KFDA reference standard for recombinant human growth hormone (somatropin), somatropin substance was filled in ampoules in National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC). The candidate KFDA reference standard for somatropin (designated as 98/674) was evaluated to determine the suitability of serving as a KFDA reference standard for somatropin by the collaborative study, in which 10 laboratories participated. Physicochemical analysis and in vivo bioassay were performed by direct comparison with the international somatropin standard 88/624. 98/674 was identified as somatropin by SDS-PAGE, IEF, peptide mapping, and HPLC. Determination of somatropin content by SE-HPLC yielded a mean estimate of 2.01 mg somatropin per ampoule. Data from the study also yielded mean values of 0.39 $\pm$ 0.26% for high molecular weight impurities by SE-HPLC and mean values of 2.13 $\pm$ 1.29% for somatropin related proteins by RP-HPLC. Estimates of relative potency by weight gain bioassay in the hypophysectomised rats showed that relative potency of KS 98/674 was 1.07 aganist IS 88/624. Based on the results of the collaborative study, the candidate reference standard for somatropin is suitable to serve as a KFDA reference standard for somatropin.

• 생약학회지
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• 제35권4호통권139호
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• pp.276-282
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• 2004

This study has been conducted to investigate the amount of residual sulfur dioxide for herbal medicines of 30 species which are purchased in 13 different regions (Bonghwa, Busan, Chunju, Jecheun, Kwangiu, Keumsan, Seoul, Taeku, Cheungdu, Xian, Beijing, Tokyo and Osaka). The sulfur dioxide residues were determined in the collected 386 samples by the modified Monier-Williams method. The residues of sulfur dioxide in 386 samples ranged from ND (under detection limit) to 2808 ppm. The sulfur dioxide in Cassiae Semon, Cinnamomi Ramulus, Cervi Cornu, Hoelen, Crataegi Fructus, Artemisiae Argyi Herba, Scolopendrae Corpus, Schizandrae Fructus and Cyperi Rhizoma were detected under the detection limit regardless of the collected regions. The sulfur dioxide residues in herbal medicines collected in domestic regions were relatively lower than those in foreign regions. There are no standards for sulfur dioxide residual limits of herbal medicines in Korea. This results will provide the scientific basis for the standardization of sulfur dioxide residues in Korea Pharmacopoeia.

• 대한약학회:학술대회논문집
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• 대한약학회 2003년도 Proceedings of the Convention of the Pharmaceutical Society of Korea Vol.2-1
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• pp.22-24
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• 2003

This presentation briefly will be introduced on new drug approval process and the review of safety and efficacy of drugs in Korea. First, we will present the regulation related to new drug registration [Regulation of the Efficacy and Safety Evaluation of Drugs, etc (Notification No. 2003-17), Standards for Toxicity Test of Drugs, etc(Notification 1999-61) and GLP Regulation for Nonclinical Laboratory Studies (Notification No. 2000-63)] and the regulation related to clinical trial [Guidelines to Clinical Study Authorization for Drugs (Notification No. 2002-65)] and [Korean Good Clinical Practice(KGCP, Notification No. 1999-67) Regulation]. (omitted)

• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제36권1호
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• pp.1-10
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• 2013

IEC 규격은 유럽, 일본 등 해외 여러 나라에서 자국의 규격으로서 이용되고 있으며, 우리나라에서는 현재 산업표준인 KS 형태와 더불어 강제성을 갖는 식품의약품안전청 고시로서도 발행되고 있다. 전자의료기기에 관한 IEC 규격인 IEC 60601 시리즈의 공통규격(IEC 60601-1:2005)이 3판으로 개정됨에 따라, 보조규격과 개별규격 또한 그에 맞추어 제 개정이 필요하다. IEC 규격의 변화 동향을 파악하는 것은 국내 의료기기 제조 수입업체 및 시험검사기관에서 매우 중요하다. 따라서 본 연구에서는, 진단용X선기기와 관련한 3개 규격 IEC 60601-2-44(CT의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-45(유방촬영용X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-54(진단용 X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 개별규격)에 대하여 IEC 60601-1의 3판에 맞추어 제 개정된 최신판의 동향 및 특징을 살펴보고자 하였다. 또한 현행 식품의약품안전청 고시가 IEC 60601-1의 2판이 적용된 개별규격을 참고로 하고 있어, 현행 식품의약품안전청 고시와 대비하여 그 특징을 살펴보았다. IEC 60601-1의 3판이 적용된 진단용X선장치 외 2개의 IEC 개별규격의 특징은 다음과 같다. 1) 기계적 위해요인, 특히 움직이는 부분에 대한 내용이 강화되었다. 2) 환자 선량을 표시 및 기록하도록 명시하고 있다. 3) 잠재적인 위험요소에 대해 체계적으로 관리가 가능한 위험관리 프로세스를 도입하고 있다. 4) 과거 Film-Screen System과 더불어 DR system(digital radiography system)에 대해서도 적용하고 있다. 현재 IEC 60601-1의 3판이 적용된 개별규격이 식품의약품안전청 고시로 개정될 예정이므로, 국내 시험 검사기관 및 의료기기 제조 수입업체 등에 유용한 자료가 되기를 기대한다.

• 대한디지털의료영상학회논문지
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• 제11권2호
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• pp.69-77
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• 2009

This study gives an account of the collateral standards in IEC 60601-1-3: 2008 specifying the general requirements for basic safety and essential performance of diagnostic X-ray equipment regarding radiation protection as it pertains to the production of X-rays. The collateral standards establish general requirements for safety regarding ionization radiation in diagnostic radiation systems and describe a verifiable evaluation method of suitable requirements regarding control over the lowest possible dose equivalent for patients, radiologic technologists, and others. The particular standards for each equipment can be determined by the general requirements in the collateral standard and the particular standard is followed in the risk management file. The guidelines for radiation safety of diagnostic radiation systems is written up in ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1-3(2002)1st edition, medical electric equipment part 1-3, and the general requirements for safety-collateral standards: programmable electrical medical systems. Therefore the diagnostic radiation system protects citizens' health rights with the establishment and revisions of laws and standards for diagnostic radiation systems as a background for the general requirements of radiation safe guards applies, as an international trend, standards regarding the medical radiation safety management. The diagnostic radiation system will also assure competitive power through a conforming evaluation unifying the differing standards, technical specifications, and recognized processes.

• 한국식품과학회지
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• 제38권5호
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• pp.605-608
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• 2006

2004년 9월부터 12월까지 경인지역으로 수입되는 원료농산물 및 가공식품에 대하여 유전자재조합성분 함유여부 및 유전자재조합식품 표시제 이행실태를 확인하기 위하여 모니터링을 실시하였다. 분석방법은 유전자재조합식품 검사지침에 따랐으며, 콩류가공품(원료콩 포함) 64건, 옥수수 가공품(원료 옥수수 포함) 52건, 콩 및 옥수수 함유식품 4건 등 총 120 건을 분석대상으로 하였다. 분석결과 콩을 원료로 하는 콩류가공품 1건, 콩 및 옥수수 혼합 가공식품 1건 등 총 2건에서 유전자재조합 콩인 round-ready soybean 성분을 확인 할 수 있었다. 그러나 유전자재조합 옥수수 (Bt11, GA21, T25, E176, Mon810)를 포함하는 가공식품은 확인되지 않았다. 그리고 콩 가공품 3건, 옥수수가공품 8건, 콩 및 옥수수가공품 1건 등 총 12건에서는 내재성유전자를 확인할 수 없어 검사불능으로 판정되었다. 유전자재조합성분이 확인된 시료 2건은 구분유통증명서를 구비하고 있었으며, 검사불능 시료의 경우 대부분 옥수수전분을 포함하는 제품으로 확인되었고, 추출된 유전자를 양상을 분석한 결과 크기가 300 bp 이하로 절단되어 PCR법을 이용한 분석 시 주형유전자로 사용하기에는 충분 하지 않은 것으로 판단된다.

• 재활복지공학회논문지
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• 제3권1호
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• pp.35-40
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• 2009

전동 조절식 의료용 침대나 수술대는 병원에서 환자의 요양시 또는 진료시 자세유지에 사용되는 유용한 기기이지만, 다양한 기능과 복잡한 기구 메커니즘으로 인해 사용상의 안전사고가 빈번하게 발생하는 의료기기의 하나이다. 본 논문에서는 의료기기로서 승인이 필요한 의료용 침대와 수술대의 안전성과 성능에 관한 일반 요구사항 및 시험방법을 제시한다. 각 항목은 관련 국제규격을 바탕으로 구성한다. 연구의 결과는 식품의약품안전청의 의료기기 인허가시 적용되는 기준규격의 개발에 사용될 수 있다.

• 대한약학회:학술대회논문집
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• 대한약학회 2003년도 Proceedings of the Convention of the Pharmaceutical Society of Korea Vol.2-1
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• pp.43-43
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• 2003

The mission of pharmacopoeia is to promote the public health by establishing and disseminating the officially recognized standards of the quality of medicines and authoritative information about the use of them and other health care technologies by health professionals, patients, and consumers. Korean Pharmacopoeia was first established on October 10, 1958 and revised per 5 years. 8th edition was published December 30, 2002 and we are preparing English edition. (omitted)

• 한국식품과학회지
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• 제37권6호
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• pp.889-892
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• 2005

본 연구는 프로필렌글리콜을 분석하기 위한 시료 전처리방법 및 GC조건을 확립한 후, 이 방법을 토대로 다양한 시료들을 분석하여, 분석법의 적용가능 여부를 파악하고자 하였다. 이를 위해 전처리방법, 컬럼 및 GC조건을 달리하여 실험하였고, HP-5 capillary column을 사용하여 프로필렌글리콜 표준용액을 3회 반복하여 GC/FID로 분석한 결과, 표준편차는 0.30, 상대표준편차는 0.42%를 나타냈으며 검량선을 통해 상관계수$(R^2)$가 0.9996임을 확인하였다. 또한 밀가루 반죽에 표준시료를 첨가 후 회수율을 측정한 결과, 101.60%의 회수율을 보였다. 이상의 조건으로 117개 식품에 대한 프로필렌글리콜 함량을 조사한 결과, 대부분의 시료에서 프로필렌글리콜이 검출되었다. 프로필렌글리콜의 경우 물, 알코올과 잘 혼화되고 독성이 약하며 식품첨가물로 사용할 경우 유화안정제, 보습제, 습윤제, 향료 등의 역할을 하여 견과류가공품, 아이스크림류, 주류, 유제품 등에 다양하게 쓰이고 있기 때문에, 대부분의 시료에서 프로필렌글리콜이 검출되는 것으로 생각되며, 앞으로도 식품에 프로필렌글리콜을 첨가물로서 사용하는 추세가 계속 지속될 것이라고 판단된다.