• 동물약계
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• 106호
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• pp.2-4
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• 2006

동물용의약품등 제조업 신규 허가/동물용의약품 제조업 신고 수리/동물용의약품등 수입관리자 신규 승인/동물용의약품등 휴업 신고 수리/동물용의약품등 제조업 허가사항 변경/동물용의약품등 수입자 확인사항 변경/공익수의사에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 제정령(안) 입법예고/수산동물용 미승인의약품 안전사용기준 고시 제정(안)에 대한 검토 의견 제출/가축전염병 병원체 등 관리요령 개정(안) 의견조회/휴면 국유특허 무상실시 제도 시행

• 의료법학
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• 제22권4호
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• pp.59-88
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• 2021

최근 제약기업이 조작한 자료를 제출하여 심사를 받아 의약품 품목허가를 받은 사례들이 적발되었다. 국회는 제약기업의 자료조작에 대한 제재를 강화하는 입법을 하였다. 현재와 같은 의약품 품목허가 제도는 Elixir Sulfanilamide 사고나 탈리도마이드 사고와 같이 의약품으로 인하여 환자들의 생명과 건강에 중대한 피해를 초래한 사건들을 경험하면서 그것을 방지하기 위하여 만들어졌다. 의약품 품목허가에는 위험이 내재되어 있다. 의약품 품목허가는 제약기업이 제출한 자료에 조작이 없다는 신뢰를 토대로 한 심사를 통해 우리 사회에 진입 가능한 위험에 대한 잠정적 허용 결정이다. 제약기업의 자료조작은 국민의 생명, 건강에 위해를 가하고 우리나라 제약산업의 경쟁력에 위해를 초래한다. 제약기업의 경제적 이윤 동기를 고려하면 우리나라 제약산업에서 자료조작이 '합리적인' 선택으로 자리잡을 우려가 있고 그럴 경우 그로 인한 피해가 일상화된다. 대법원 2008. 11. 13. 선고 2008두8628 판결은 제약기업이 아닌 제3자가 자료조작을 하였고 자료조작을 하지 않았어도 품목허가 요건이 충족되는 사례에서 의약품 안전성 확보를 위해 엄격하고 엄정한 기준이 요구된다고 밝히며 의약품 품목허가 취소 처분이 위법하지 않다고 판단하였다. 대법원의 입장이 타당하다. 제약기업이 자료조작으로 얻을 수 있는 기대이익을 최소화함으로써 제약기업이 자료조작을 선택할 경제적 유인을 약화시켜야 한다. 그러므로 해당 의약품의 품목허가를 취소할 뿐만 아니라 제약기업이 그로 인하여 얻은 '부당한' 이익을 환수해야 한다. 그리고 자료조작 적발 가능성을 높이기 위하여 내부자 고발을 활성화하고 품목허가 심사료 현실화 등을 통하여 품목허가 심사 인력 등 심사역량을 강화해야 한다.

• 한국임상약학회지
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• 제23권1호
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• pp.1-13
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• 2013

희귀질환이란 일반적으로 그 유병율이 인구 일만 명당 5명 이하인 질환을 말한다. 세계에는 약 7,000여종의 희귀질환이 알려져 있고 학술지에 매 주 대략 5종의 새로운 희귀질환이 보고되고 있다. 희귀 의약품(orphan drug)이란 희귀질환치료제 또는 수익성이 없어 개발을 기피하는 일반질환 치료제로서 정부가 지정한 의약품을 말한다. Orphan 의약품의 개발에는 많은 장점이 있다. Orphan 의약품으로 정부의 지정을 받으면 세금감면을 통한 연구비 지원, 임상시험 비용 지원, 신약허가 심사비 면제, 시장독점권 부여 등의 특혜가 주어진다. 희귀질환의 대부분은 단순한 유전적 결함에 의하는 경우가 많아 치료제의 표적발견이 비교적 쉬우므로 개발 성공률이 높고, 임상시험기간이 짧으며, 시판허가를 받을 확률이 높아 연구개발비용이 적게 든다. 그 결과 전세계 orphan 의약품 시장은 최근 매년 6%씩 성장하여 2014년에는 약 1,120억달러의 시장을 형성할 것으로 추정된다. Orphan 의약품 시장은 현재 매년 8.9%씩 성장하고 글로벌 시장의 51%를 점유하는 미국을 중심으로 확장되어 가고 있으며, 총매출액의 64.3%가 유전자재조합의약품에 의한 것으로 알려져 있다. 이러한 의약품시장의 변화와 사회적 요구에 부응하여 한국 또한 희귀질환 치료제 개발의 활성화를 위해 재정적 지원체계를 구축하고, 허가관리를 개선하며, 법률적 제도를 완비하는 과정에 있다. 현재 희귀질환의 치료적 타겟을 찾아 신물질이나 기존의 약물을 발굴하는 과정이 주로 대학이나 연구 중심 병원에서 이루어지고 있다. 제도가 잘 정립되어 있는 미국 시장을 겨낭하여 orphan 의약품 개발을 전략적으로 수행한다면 큰 성공을 거둘 수 있을 것으로 기대된다.

• 동물약계
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• 18호
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• pp.3-4
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• 1995

1. 제조(수입)업허가 변경 2. 수출입 통관제도 개선의견 수렴 3. 가축질병 병성감정 실시가관 지정 4. 농축산 자재류 품목현황 조사 5. 제 139차 가축질병 중앙예찰협의회 개최 6. 국가검정기준 개정에 대한 의견 제출 7. 국내 내$\cdot$외부 구충제 견본품 수집 8. 제1차 이사회 개최 9. 동물약사 감시결과 지적사항 10. 동물약품협회 전문위원회명단

• 동물약계
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• 111호
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• pp.3-4
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• 2007

동물야사감시 행정처분 결과 홍보/협회 창립기념 축령산 등반/소독제 사용방법 개선시험 협의회 개최/수입백신 특별소위원회 개최/소독제 품목허가 변경 협의회 개최/동물약품 마케팅 교육 실시/2008년도 방역지정업체 선정 신청/동물의약품 부가가치세 영세율 추진/2008 세계양식학회 및 국제양식박람회 안내/2006 세계 동물약품 시장 규모

• 대한공간정보학회지
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• 제17권3호
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• pp.89-95
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• 2009

2008년 9월 기반시설부담구역 지정과 관련한 조항이 국토계획법에 신설되면서 정부는 개정 시행령을 통해 개발행위허가 건수 증가율에 따른 기반시설부담구역 지정기준을 고시한 바 있다. 그러나 개발행위허가는 개발계획을 가진 개별 토지주의 신청에 의해 산재한 개별필지 단위로 발급되기 때문에 개발행위 급증지역을 국지적으로 선별하기란 기술적으로 매우 어려운 문제이다. 이에 본 연구는 특정 사례 지자체의 3개 연도 개발행위허가대장 자료를 한국토지정보체계(KLIS)의 필지정보와 결합하여 속성자료를 구축하고 이를 다시 지형 레이어 및 기반시설 레이어와 연동한 후 지자체 전체 평균 개발행위허가 증가율에 대한 법정기준을 상회하는 구역을 찾아냄으로써 기반시설 부담구역 지정을 위한 실무적 방법론을 제시하였다.

• 한국지리정보학회지
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• 제12권3호
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• pp.116-127
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• 2009

2008년 9월 기반시설부담구역 지정과 관련한 조항이 국토계획법에 신설되면서 정부는 개정 시행령을 통해 개발행위허가 건수 증가율에 따른 기반시설부담구역 지정기준을 고시한 바 있다. 그러나 개발행위허가는 개발계획을 가진 개별 토지주의 신청에 의해 산재한 개별필지 단위로 발급되기 때문에 개발행위 급증지역을 국지적으로 선별하기란 기술적으로 매우 어려운 문제이다. 이에 본 연구는 특정 사례 지자체의 3개 연도 개발행위허가대장 자료를 한국토지정보체계(KLIS)의 필지정보와 결합하여 속성자료를 구축하고 이를 다시 지형 레이어 및 기반시설 레이어와 연동한 후 지자체 전체 평균 개발행위허가 증가율에 대한 법정기준을 상회하는 구역을 찾아냄으로써 기반시설부담구역 지정을 위한 실무적 방법론을 제시하였다.

• 무역학회지
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• 제43권3호
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• pp.75-100
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• 2018

본 연구는 국제수출통제규범을 고찰하고 국내 수출통제 법제를 분석하여 문제점을 도출하고 발전방안을 제시함으로써 우리나라 수출통제제도의 발전을 도모하는데 목적이 있다. 2005년 이후 본격 시행된 국내 수출통제 제도는 법체계와 목적, 상황허가 요건, 수출통제 대상 '물품등' 등의 용어에 대한 정의와 범위, 중개허가의 실효성 및 미국 재수출통제 대응 등의 측면에서 중대한 문제를 내포하고 있다. 그 발전방안으로 현행 대외무역법령에서 수출통제 부분을 분리하여 가칭 '수출통제법'으로 입법화, 수출통제 대상을 '전략품목'으로 통일, 상황허가 요건의 명료화, 중개허가 실효성 제고를 위한 등록제 도입 및 수출통제 관련 각종 용어에 대한 정비 등을 제안한다.

• 한국전자통신학회논문지
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• 제13권1호
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• pp.1-8
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• 2018

현행 무선업무 및 무선국 분류체계의 문제점을 분석하고, 일본의 전파관리 사례를 조사하여 합리적이고 효율적인 전파관리 방안을 마련하는 것이 본 연구의 내용 및 범위이다. 본 연구결과를 전파법 시행령, 무선업무 및 무선국종 분류기준 등에 관한 법제도 제개정 시 기초자료로 활용할 수 있다. 향후 새로운 무선업무/무선국의 정의 및 분류체계에 대한 상세한 해설집을 마련하여 실무에서의 정책 순응도를 높이는 한편, 무선국 허가 검사 업무의 정합성 및 효율성 제고에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

• 대한전기학회:학술대회논문집
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• 대한전기학회 2009년도 제40회 하계학술대회
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• pp.123_124
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• 2009

현재, 제주계통의 풍력설비 한계용량은 120MW로 2007년 12월 이후 풍력발전 사업허가가 중지된 상황이다. 2011년 12월 제2연계선 준공과 함께 풍력설비 한계용량이 대폭 상향될 전망이지만, 정부의 강력한 녹색성장 추진의지로 국산풍력발전기가 개발되면서, 풍력발전기 성능 실증시험지로서의 최적지인 제주지역에 이를 수용하기 위한 당장의 방안마련이 시급한 실정이다. 본 논문에서는 현재 운영 중인 풍력발전설비와 건설 중인 풍력발전설비의 용량을 알아보고, 제2연계선 준공이전인 2010년, 2011년의 추가 풍력발전기의 건설허가 수용가능성을 수요 전망과 운영발전계획을 통하여 검토해보고자 한다.