역공학의 한 방법으로 엑스선 전산 단층촬영 장치에서 획득한 삼차원 데이터를 CAD(computeraided design) 데이터로 변환하여 쾌속조형 모델을 제작할 수 있고, 또한 삼차원 가시화를 통해 피검사체의 오차를 확인하고 분석할 수 있는 알고리즘들에 대한 연구를 수행하였다. 연구 결과를 바탕으로 GUI(graphical user interface) 기반의 소프트웨어를 개발하였다. 개발한 소프트웨어의 검증을 위하여 산업 및 의료용 샘플들에 대한 전산 단층촬영 스캐닝을 수행하고 CAD 데이터 변환 및 컴퓨터 원용 결함진단 시뮬레이션을 수행하였다. 이를 통해 컴퓨터 원용 결함진단의 산업 및 의료분야 적용 가능성을 확인하였다.
IEC 규격은 유럽, 일본 등 해외 여러 나라에서 자국의 규격으로서 이용되고 있으며, 우리나라에서는 현재 산업표준인 KS 형태와 더불어 강제성을 갖는 식품의약품안전청 고시로서도 발행되고 있다. 전자의료기기에 관한 IEC 규격인 IEC 60601 시리즈의 공통규격(IEC 60601-1:2005)이 3판으로 개정됨에 따라, 보조규격과 개별규격 또한 그에 맞추어 제 개정이 필요하다. IEC 규격의 변화 동향을 파악하는 것은 국내 의료기기 제조 수입업체 및 시험검사기관에서 매우 중요하다. 따라서 본 연구에서는, 진단용X선기기와 관련한 3개 규격 IEC 60601-2-44(CT의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-45(유방촬영용X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-54(진단용 X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 개별규격)에 대하여 IEC 60601-1의 3판에 맞추어 제 개정된 최신판의 동향 및 특징을 살펴보고자 하였다. 또한 현행 식품의약품안전청 고시가 IEC 60601-1의 2판이 적용된 개별규격을 참고로 하고 있어, 현행 식품의약품안전청 고시와 대비하여 그 특징을 살펴보았다. IEC 60601-1의 3판이 적용된 진단용X선장치 외 2개의 IEC 개별규격의 특징은 다음과 같다. 1) 기계적 위해요인, 특히 움직이는 부분에 대한 내용이 강화되었다. 2) 환자 선량을 표시 및 기록하도록 명시하고 있다. 3) 잠재적인 위험요소에 대해 체계적으로 관리가 가능한 위험관리 프로세스를 도입하고 있다. 4) 과거 Film-Screen System과 더불어 DR system(digital radiography system)에 대해서도 적용하고 있다. 현재 IEC 60601-1의 3판이 적용된 개별규격이 식품의약품안전청 고시로 개정될 예정이므로, 국내 시험 검사기관 및 의료기기 제조 수입업체 등에 유용한 자료가 되기를 기대한다.
This study gives an account of the collateral standards in IEC 60601-1-3: 2008 specifying the general requirements for basic safety and essential performance of diagnostic X-ray equipment regarding radiation protection as it pertains to the production of X-rays. The collateral standards establish general requirements for safety regarding ionization radiation in diagnostic radiation systems and describe a verifiable evaluation method of suitable requirements regarding control over the lowest possible dose equivalent for patients, radiologic technologists, and others. The particular standards for each equipment can be determined by the general requirements in the collateral standard and the particular standard is followed in the risk management file. The guidelines for radiation safety of diagnostic radiation systems is written up in ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1-3(2002)1st edition, medical electric equipment part 1-3, and the general requirements for safety-collateral standards: programmable electrical medical systems. Therefore the diagnostic radiation system protects citizens' health rights with the establishment and revisions of laws and standards for diagnostic radiation systems as a background for the general requirements of radiation safe guards applies, as an international trend, standards regarding the medical radiation safety management. The diagnostic radiation system will also assure competitive power through a conforming evaluation unifying the differing standards, technical specifications, and recognized processes.
본 연구는 강원도 지역 K 대학교내 방사선촬영 실습실의 진단용 엑스선 발생장치 1대를 선택하여 table, IP cassette, 의료방사선 차폐용 납 가운의 표면 오염도의 세균을 검출하여 적절한 소독관리와 학생들의 손 위생의 필요성을 알리고자 한다. 그 후 휴지, tissue cleaner, 70% alchol로 소독을 실시하고 즉시 멸균면봉으로 채취하여 표면의 오염 분포상태 및 소독효과를 평가하였다. 표면의 오염 분포도를 측정한 결과는 Apron에서 가장 많은 균이 검출되었고 표면 오염도에 따른 소독효과 평가는 IP cassette에서는 70% Alcohol에서 두드러진 효과가 나타나고 Apron와 Table의 경우는 Tissue cleaner, 70% Alcohol에서는 소독효과가 동일함을 확인하였다. 따라서 학생들 사이에서 세균 감염을 방지하기 위하여 실습 전에 기본적인 손 씻기, 주기적인 소독을 하여 감염을 방지하여야 한다.
본 연구는 부가 여과판의 재질로 구리와 니켈을 선정하여 각 물질에 따라 선량과 화질의 차이를 비교 평가하였다. 먼저, 선량에 대한 실험은 흡수선량 측정으로 란도 팬텀을 이용하여 구리 및 니켈의 부가 여과판을 None, 0.1 mm, 0.2 mm, 0.3 mm로 변화시켜 설치하고 120 kVp, 6.3 mAs의 조건으로 조사하였다. 두 번째로, 관전압 변화와 노출지수 변화에 따라 부가 여과판 두께별로 얻은 영상을 Image J 프로그램을 이용하여 SNR과 CNR값을 구하여 영상을 평가 하였다. 흡수선량 측정은 니켈이 구리보다 높게 나왔으며, 두께가 증가할수록 흡수선량은 감소하였다(p<0.05). 관전압이 증가와 노출지수 변화에 대해서도 두 영상에서 유의한 차이를 보이지 않았다(p>0.05). 결론적으로 본 연구는 부가 여과판에서 니켈은 기존의 구리에 비해 피폭선량을 감소하면서도 현재의 영상의 질을 유지할 수 있는 물질임을 알 수 있다.
치과 구내 촬영 시 사용하는 관전류 및 시간에 따라 환자가 받는 피폭선량은 달라진다. 영상의 질을 위해서는 많은 양의 관전류가 필요하지만, 환자에게 부여되는 방사선량은 그만큼 높아진다. 이에 본 연구에서는 시뮬레이션을 통한 치과 구내 촬영 시 사용하는 관전류에 따른 영상의 질 평가를 통해 영상의 질을 확보하면서 환자가 받는 피폭선량은 감소시킬 수 있는 최적의 관전류 양을 산출하였다. 치과 구내 촬영의 진단참고수준 가이드라인에 제시된 평균 관전류와 시간 및 관전압을 기본 촬영 조건으로 사용하고, 관전류만 변화시켰을 때 영상을 획득한 후 기본 영상과의 영상의 질 비교·분석을 통해 최적의 관전류 양을 산출하였다. 기본 조건은 63 kV, 6 mA, 0.29 s로 하고 관전류를 0.1, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 mA로 변경시켜 영상을 획득하였다. 획득한 영상은 ICY 프로그램을 사용하여 6 mA의 조건으로 촬영한 영상과 구조적 유사지수를 평가하였다. 그 결과 0.5 mA의 관전류 조건에서도 6 mA의 영상과 구조적 유사지수가 높은 것으로 평가되었다. 이러한 결과를 바탕으로 치과 구내 촬영 시 6 mA가 아닌 0.5 mA로 촬영한다면 환자에게 부여되는 피폭선량을 매우 감소시킬 수 있을 것으로 판단된다.
현대시대는 환자에 대한 의료제도가 의료서비스 개념으로 변화되고 있다. 이렇게 인간의 권리가 높아지고 환자가 고객이 되는 시대로 변화됨으로써 환자의 권리나 요구도 날로 증가되고 있으며 이를 바탕으로 여러 가지 병원 시스템도 환자의 편의나 요구에 맞춰지고 있는 것이 현실이다. 이로 인해 일반촬영 검사 중 Portable 검사의 Case도 점차 증가하고 있는 추세이다. Portable 검사의 Case가 증가하면서 병실, 중환자실, 수술실, 회복실에서 Portable검사로 인하여 주변 환자들의 원하지 않는 의료 피폭이 발생하기 때문에 법적으로도 이를 규제하고 있다. 실제로 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 중 방사선 방어시설의 검사기준에서 "수술실, 응급실 또는 중환자실 외의 장소에서 촬영할 경우 반드시 이동형 진료용엑스선 방어칸막이를 갖추어야 한다."고 명시되어 있지만 이는 거의 시행되어지지 않고 있다. 따라서 X-ray Potable 검사를 통해 주변 환자가 받는 피폭선량을 알아보고 피폭선량 감소 방안을 알아보고자 하였다. 본 연구는 Mobile Portable 장비에서 Collimator 주변을 차폐하여 차폐 전과 후의 선량 변화, Portable tube와 Collimator의 각도 변화에 따른 차폐 전과 후의 선량 변화, 환자 침대의 거리변화에 따른 차폐 전과 후의 선량 변화를 각각 측정한 뒤 차폐효과를 알아보았다. 연구 결과 Collimator 주변을 차폐한 후 선량 변화는 차폐하지 않았을 때보다 약 20%의 차폐효과를 보였다. Portable 검사 중 비 차폐 시 각도가 $0^{\circ}C$, $90^{\circ}C$, $45^{\circ}C$ 순서로 피폭선량이 증가하였으며, 각도를 주었을 때 Collimator 주변을 차폐하면 피폭 선량은 감소하였다. 또한 환자 침대 거리는 비 차폐 시 0.5m보다 1m에서 피폭선량이 현저히 감소하였고 침대 간 거리 변화 시 Collimator 주변 차폐 후 선량 변화는 감소하였다. 주변 환자 피폭선량 감소 측면에서 볼 때 침대거리를 가능한 멀리 떨어뜨리는 것이 가장 좋은 방법이며 차폐효과가 약 100% 내외로 상당한 효과를 볼 수 있다. 그 다음은 Collimator를 차폐하는 방법으로 차폐효과가 약 20% 정도를 나타내며, 각도를 제한하는 방법으로 약 10% 내외의 효과를 나타낸다. Portable 검사 시 환자 피폭선량을 감소하기 위해 가능한 환자 및 보호자를 적정거리 이상으로 이동시킨 후에 실시하는 것이 가장 좋겠지만 환자가 움직일 수 없고 침대가 고정되어 있는 상태에서는 Collimator 주변을 차폐하는 방안을 제안한다. 또한 검사를 시행할 때 tube와 Collimator의 각도를 가능한 90도로 시행하도록 하고 90도가 안될 경우는 0도로 시행하되 45도는 가능한 지양하도록 한다. 방사선관계종사자들은 Portable 검사에서 위와 같은 결과들을 인식하고 실제 본인에게 적용시켜야 하며 효율적인 방사선 방어와 피폭선량을 감소시킬 수 있는 방안에 대한 노력과 연구에 힘써야 할 것으로 사료된다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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