본 연구는 자재업체부터 마약류 생산 제약사 도매업체(물류) 대형병원까지의 전체 프로세스에 RFID 시스템을 구축하여 마약류의 도난 및 오남용을 방지하여 국민의 보건안전 및 의약품 관리강화를 도모하는 것으로 현재까지 기 구축된 제약사들의 RFID 시스템에서 기술적으로 고도화시킬 수 있는 방안을 도출하여 최적화된 현장적응형 RFID 서비스를 제공하고자 하는데 그 목적이 있다. 본 연구를 통하여 제약산업 내 제약사 도매업체 대형종합병원 의원에 대한 RFID 도입표준모델을 제시하고 Supply Chain의 유통 투명화를 위한 정보시스템 도입의 기반을 마련함으로써 제약산업 내 참여주체들간의 정보 신뢰성 제고는 물론 철저한 의약품 유통관리로 인한 건전한 의약품 소비문화를 정착시킬 수 있다.
의약품 산업은 소득 수준의 향상에 따라 건강에 대한 관심이 고조되고, 과학 기술의 발달에 따라 난치병 치료제가 개발되면서 세계 의약품 시장이 지속적으로 성장하고 있어, 21세기의 가장 주목 받는 차세대 성장 동력 산업 중 하나로 분류 된다. 이러한 의약품 산업은 정밀 화학이나 생명 공학 기술의 첨단 산업 분야로서 고도의 두뇌 인력을 필요로 하는 고부가가치 산업이기 때문에, 부존자원이 빈약하고 인적자원이 풍부한 우리나라의 경우 차세대 성장 동력 산업으로 육성하여야 하는 산업이다. 본 논문은 2007년 4월 2일 한${\bullet}$미 FTA 의약품 분야 체결이 한국 의약품 유통에 미치는 영향올 분석 및 검토한 후, 국내 제약사의 위기 상황을 극복하기 위한 대응 방안으로서 새로운 사업 모델인 셀프 메디케이션의 활용 방안에 대해 연구하였으며, 전략적 관점에서 선택과 집중의 이슈를 유형별로 나눈 후 국내 제약사의 강점인 일반 의약품, 대체 의약품 시장의 효율성과 기능을 강화할 수 있는 방안에 대해 연구하였다. 이를 위해 의약품의 특정과 경로 별 유통구조의 특정 그리고 우리나라와 선진국의 사례를 비교 분석한 결과 유럽 제약회사의 경우처럼 R&D 등 기술 혁신에 필요한 투자가 부족하면 세계의약품 시장의 경쟁에서 뒤떨어지고, 반대로 쥴릭 파마 코리아의 경우처럼 선진 다국적 물류회사의 국내 의약품 도매시장 석권이라는 현상도 알 수 있었다. 또한 미국과 FTA를 체결한 국가들의 많은 부작용 사례와 한${\bullet}$미 FTA 의약품 분야의 이슈를 비교 검토한 결과 많은 부정적 영향이 미치는 것으로 확인되었다. 따라서 국내 제약사의 위기 상황을 극복하기 위해 셀프 메디케이션을 전략적 관점에서 선택과 집중의 이슈에 대해 국내 제약사의 유형별로 대웅 방안을 제시하였다.
공단과 제약사 간 협상은 제도 도입 이후 지속적으로 범위와 대상을 확대하여 왔고, 최근에는 품질관리에 관한 사항 등이 협상 대상으로 추가되었다. 그에 따라 복지부의 상한금액 고시가 아닌 공단과의 협상만으로도 제약사들의 법익이 침해될 우려가 제기되었고, 그로 인해 협상의 법적 성격과 법익 침해에 대한 구제방법 등의 검토 필요성이 대두되었다. 복지부장관이 공단 이사장에 대한 협상'명령'을 내리면, 공단이 제약사에 이를 '통보'하여 '협상'이 진행된다. '명령'은 행정권 내부의 행위로서 항고소송의 대상이 되는 처분성이 부인된다. 이에 반해 '통보' 내지 '협상'은 제약사를 상대방 당사자로 하는 행위로서, 협상 결렬에 대한 불이익이 존재한다면 그 자체를 '처분'으로 볼 여지도 있을 것이다. 협상은 '대상(보험급여목록에 등재되어 있는지 여부)'과 '목적(협상대상이 가격인지 조건 부여인지)'에 따라 4개 유형으로 세분할 수 있다. 조건 부여에 관한 협상은 협약을 통해 부담(부관)을 설정하도록 하는 합의가 된다. 신규 등재 또는 가격 인상 약제 협상의 경우에는 수익적·재량적 행정행위에 부담을 부착하는 경우로서 조건 부여 협상이 적법할 것이지만, 기등재 약제의 가격 조정은 대부분 가격을 인하하는 침익적 처분으로서 협상을 통해 부담을 부착할 경우 위법할 여지를 배제하기 어렵다. 따라서 부담의 설정이 필요하다면 인센티브 등의 부여를 통해 협상에 따른 고시가 수익적·재량적 행정행위가 될 수 있는 길을 열어놓을 필요가 있을 것이다.
R&P코리아는 지난 1983년 글로벌 제약그룹인 미국의 알피쉐러사(R.P.Scherer Cooperation)와 대웅제약(주)이 합자해 설립한 국내 유일의 연진캡슐 전문 위 수탁 회사다. 세계 제약업계에서 독보적인 위치에 올라 있는 알피쉐러의 오리지널 기술력이 뒷받침되다보니 이곳 제품의 품질은 그 우수성이 남다르다. 때문에 우리나라에 진출한 대부분의 외국 제약사들은 물론 국내의 많은 제약사들도 이곳과 거래를 하고 있다. 허나 이곳은 이런 성공에도 불구하고 신기술 개발과 경쟁력 제고를 위한 노력을 멈추지 않고 있다. 그 결과 매년 10% 이상의 성장을 지속하고 있으며, 건강기능 식품 등을 생산하는 헬스케어토탈 기업으로 거침없이 나아가고 있다. 이같은 R&P코리아의 끊임없는 성장에는 우수한 안전관리가 큰 영향을 미치고 있다. 빈틈없는 공정 안전관리를 통해 최고의 생산성과 품질력을 유지하고 있다는 게 이곳 임직원들의 설명. 세심한 안전활동으로 R&P코리아의 성공신화를 이끌고 있는 조경민 과장을 만나봤다.
제약분야의 특허전략은 이해관계자의 입장에 따라 LCM 또는 에버그리닝으로 해석하고 있다. 오리지널 의약품 제약사는 특허전략을 기술 혁신의 노력인 LCM이라고 주장하는 반면 제네릭 의약품 제약사와 보건 당국은 오리지널 제약사의 특허전략은 값이 저렴한 제네릭 의약품의 접근성을 낮추어 항구적인 시장 지배의 목적인 에버그리닝이라고 주장하고 있다. 본 연구는 한국에서 거대시장을 형성하고 있는 오리지널 의약품의 특허출원과 특허분쟁사례를 통해 LCM과 에버그리닝을 어떻게 개념화하고 논의되어야 하는지 제시하였다. 본 사례 연구 결과 LCM은 신약개발의 새로운 기술 응용을 바탕으로 연구의 성과물을 특허전략과 연계하였다. 반면, 에버그리닝은 의약품 허가 장벽을 높이기 위한 방법중의 하나로 특허권을 활용된 것으로 판단된다. 본 연구결과를 바탕으로 이해에 따라 일방의 주장이 아닌 LCM과 에버그리닝의 개념화를 통해 차별화된 시각으로 논의를 이끌고자 한다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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