• 의료법학
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• 제22권1호
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• pp.91-124
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• 2021

2019년 5월 식약처는 원료의약품 등록 및 자체 생동성 시험 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품의 가격을 차등 산정하는 것을 내용으로 하는 「약제의 결정 및 조정 기준」 고시를 개정하였다. 이는 기허가 제네릭 의약품에 대해서조차 자체 생동성 시험을 시행하지 않는 경우 기존 약가를 인하하는 것으로서 과연 그 입법목적과 수단에 관한 충분한 공법적 고려 하에 도입된 것인가 하는 의문이 든다. 이 글은 실질적으로는 위탁·공동 생동 시험을 제한하고자 자체 생동성 여부를 기준으로 제네릭 의약품의 약가를 결정·조정하는 개정 고시의 배경을 소개한 후 입법목적의 정당성 및 비례원칙의 관점에서 이를 비판적으로 검토하였다. 첫째, 목적의 정당성 측면에서 제네릭 의약품 난립 방지라는 목적이 과연 그 입법목적으로서 정당한 것인지에 대한 검토가 부족하였다는 점을 지적하였다. 둘째, '자체 생동 요건 미충족시 약가 인하'라는 내용의 개정 고시가 적합성 원칙에 부합하려면 위탁·공동 생동으로는 안전성·유효성을 인정하기 어렵다거나 적어도 위탁·공동 생동이 자체 생동에 비해 안전성·유효성 검증에 있어서 불충분하다는 전제가 성립해야 한다. 그럼에도 이에 대한 검토가 이루어지지 않은 것으로 보이는바, 안전성·유효성 확보라는 목적 달성을 위해서는 자체 생동이냐 위탁·공동 생동이냐보다 '생동성 인정 기준 및 생동성 시험자체의 관리 강화'에 초점이 맞추어져야 한다. 셋째, 필요성 및 상당성 판단에 있어서 품목허가 후 상당한 기간이 지나 충분히 안전성·유효성에 대한 검증이 이루어졌다고 볼 수 있는 제품에 대해서까지 일률적으로 개정된 고시 기준을 적용하는 것은 필요성 및 상당성 원칙에 반할 소지가 있다고 판단하였다. 개정 고시와 같은 행정입법은 많은 경우 법리적 검토나 공감대 형성이 부족한 상태에서 제·개정이 이루어지는 반면, 그에 따른 규제 효과는 피규제자에게 상당히 직접적이고 구체적이다. 이러한 점에서 행정입법 과정에 대해서도 규제목적과 수단에 대한 실질적인 검토가 요구되면, 사전통제로서 이해관계인 등의 절차참여제도가 보완되어야 함을 강조하였다.

• 기술혁신연구
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• 제20권2호
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• pp.135-159
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• 2012

제약분야의 특허전략은 이해관계자의 입장에 따라 LCM 또는 에버그리닝으로 해석하고 있다. 오리지널 의약품 제약사는 특허전략을 기술 혁신의 노력인 LCM이라고 주장하는 반면 제네릭 의약품 제약사와 보건 당국은 오리지널 제약사의 특허전략은 값이 저렴한 제네릭 의약품의 접근성을 낮추어 항구적인 시장 지배의 목적인 에버그리닝이라고 주장하고 있다. 본 연구는 한국에서 거대시장을 형성하고 있는 오리지널 의약품의 특허출원과 특허분쟁사례를 통해 LCM과 에버그리닝을 어떻게 개념화하고 논의되어야 하는지 제시하였다. 본 사례 연구 결과 LCM은 신약개발의 새로운 기술 응용을 바탕으로 연구의 성과물을 특허전략과 연계하였다. 반면, 에버그리닝은 의약품 허가 장벽을 높이기 위한 방법중의 하나로 특허권을 활용된 것으로 판단된다. 본 연구결과를 바탕으로 이해에 따라 일방의 주장이 아닌 LCM과 에버그리닝의 개념화를 통해 차별화된 시각으로 논의를 이끌고자 한다.

• 한국콘텐츠학회:학술대회논문집
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• 한국콘텐츠학회 2007년도 추계 종합학술대회 논문집
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• pp.478-481
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• 2007

생체물질인 단백질은 질병과 직접적인 관련이 있어 현대 의약품의 혁신분야로 주목받고 있다. 생명공학기술의 발달을 기반으로 생체 내에 미량 존재해 실용화하기 어려웠던 생리활성 단백질의 대량 생산을 유전자 재조합 기술을 통해 가능케 함으로써 단백질 치료제로서 실용화되고 있다. 단백질 의약품은 종양계, 면역계, 유전질환 관련 제품이 괄목할 만한 성장을 보이고 있다. 세계 제약시장의 주력이 기존의 화학합성 의약품에서 바이오 의약품으로 빠르게 전환되고 있고, 그 중 대부분을 의약용 단백질이 차지할 전망이다. 최근 단백질 의약품의 바이오제네릭 시장이 유망한 시장으로 떠오르고 있고, 경쟁도 격화되고 있다. 본 연구에서는 이러한 상황에 대응하기 위하여 산업분석을 통한 단백질 사업화 전략을 제안한다.

• 응용통계연구
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• 제29권2호
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• pp.279-289
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• 2016

최근 식품의약품안전처는 의약품동등성시험기준에 고변동성 제제의 생물학적 동등성(생동성) 평가 기준을 넓혀주는 새로운 규정을 추가하면서 고차 교차설계법을 활용하여 생동성 평가를 하는 논의가 확대되고 있다. 확장된 생동성 기준을 적용하기 위해서는 3기간 이상의 교차설계법이 적용되어야 하지만 아직 관련된 논의가 많이 이루어지지 않고 있다. 본 연구에서는 $3{\times}3$ 교차설계법에 기초한 생동성 평가의 통계적 추론과정을 제시하고 논의한다. 또한 사례를 통해 $3{\times}3$ 교차설계법을 활용한 생동성 평가를 식품의약품안전처 의약품동등성시험기준에 따라 진행하고 그 의미를 논의한다.

• 약학회지
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• 제55권3호
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• pp.195-202
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• 2011

Generic medication market has been increased for economic reasons in Korea. Health authorities worldwide recommend the use of generic medications nowadays. However, patients in Korea are not familiar with the generic medications and considerable percent of those do not know the definition of the generic medications. The purpose of this study was to evaluate adults' knowledge and perception on the generic medications at community pharmacies in Korea. This study was a 11-questionnaire survey conducted from August 9, 2010 to August 27, 2010. Of the 204 respondents, 63 (30.9%) responded that they knew what a generic medication was, but only 16 (25.4%) of those answered that generic medications had the same efficacy as brand medications. When pharmacists were the source of generic medication information, more patients reported having knowledge about the definition of generic medications correctly compared with other sources. Patients with negative experience with generic medications within 6 months were more reluctant to generic substitution suggested by a pharmacist than those with positive experience. Based on the results of this study, further studies should be conducted to establish the best way to provide generic medication information for patients.

• 한국임상약학회지
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• 제16권2호
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• pp.139-146
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• 2006

Objectives: Bio-equivalence(BE) test is important not only to ensure the quality of generic drugs, but also to promote drug substitution under the separation of prescribing and dispensing practice(SPD). This study was intended to investigate the perception of consumers, doctors, and pharmacists on the confidence of bio-equivalence(BE) assured drugs. Methods: Nation-wide telephone interview survey was conducted for 1,018 consumers, 800 doctors, and 806 pharmacists from September to October in 2003. Descriptive analysis and ${\chi}^2$ analysis were conducted. Results: Even though people showed higher confidence level for the Bioequivalent drugs compared with Bio-inequivalent drugs, the confidence was generally low. Among those asked about the therapeutic substitutability of original drugs by BE versions, 95.78% of pharmacists responded "positive", while only 39.33% of consumers and 31.13% of doctors said so. The elderly, the less educated, who takes chronic disease medicine, pays high cost of prescription drugs, and are in the low income responded less aware of that. Also most consumers got information such as effect of drugs from either media or doctors. Conclusions: In order for people to believe that BE drugs and original drugs are equivalent, we need to strengthen health education, and to clarify any misunderstanding. It is also necessary for the national policy to provide accurate information about drugs to the public.

• 품질경영학회지
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• 제39권3호
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• pp.365-376
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• 2011

Robust design (RD) has emerged as a key feature in process design and development for more than twenty years. Many researchers and industrial engineers around the world have invested their intensive efforts to develop and apply RD in many fields in order to improve quality of output products. However, there is also room for improvement. The primary objective of this research is to determine "robust formulation" of a medicine by checking its gelation index. In order to achieve this target, based on the nature of problem, at first, a customized experimental format is designed for obtaining data. Second, time-depended responses based models are developed by the proposed inverse problem (IP) methodology. Third, an RD model based on mean square error (MSE) concept is introduced for time-depended responses. Finally, the proposed approach is illustrated by a case study while comparing obtained results to the response surface methodology (RSM) approach.

• 보건행정학회지
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• 제23권3호
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• pp.210-223
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• 2013

Backgrounds: Escalating pharmaceutical expenditure has threatened the sustainability of National Health Insurance system in Korea. Generic medicines allow patients to access safe, effective, high-quality medicines at low cost, thus insurers could achieve significant financial savings by promotion of generics, if they are priced much lower than the originator. The purpose of this study was to review generic pricing as well as promotion policies in other countries and assess the implication of those policies. Methods: We reviewed the main measures adopted by the developed countries such as Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Italy, Japan, Netherlands, Norway, Sweden, United Kingdom, especially in countries where governments are the largest third-party payers or insurance finance resource is the national health insurance. Results: The foreign countries's experience with generic medicine policy shows that demand-side policies such as physician budgets, international nonproprietary name prescribing, generics substitution, patients co-payment as well as supply-side policies relating to pricing and reimbursement seems to play a critical role in developing the generic medicines market. Conclusion: Various strategy should be implemented to promote generic drug use.

• 약학회지
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• 제58권2호
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• pp.99-106
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• 2014

This study explores the prescribing pattern of generic drugs and the relationship between socio-demographic factors and the use of generics in South Korea. The analysis was based on claims data of 2011 from Korean National Health Insurance. We examined utilization, costs, and market share of oral preparations by original and generic product. Multiple logistic regression was performed to evaluate the predictive factors of generic use among multi-source medications. Generics accounted for 37~41% of utilization and 34~41% of costs in the insured market of oral preparations. In the generic market, costly generics made up about 58~61%, 56~66% of volume and value, respectively. Other things being equal, institutional factors affected generic use to the largest degree. The odds of having generics were 6 times higher in clinics, 4 times higher in hospitals, and 1.7 times higher in general hospitals than in teaching hospitals. Those in metropolitan or rural area were more likely to prescribe generics than those in the capital area. While generics were frequently prescribed for off-site pharmacy (OR=1.173), the odds of having generics was 0.88 after weighting the data by units prescribed. This study empirically presented the pattern of generic prescribing, confirming the widely accepted view that costly generics were more likely to be utilized in the Korean market. Up to two thirds of the generic market consisted of costly products. The strongest factors affecting generic use were institutional variables.