• 의료법학
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• 제24권3호
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• pp.155-206
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• 2023

의사결정능력이 저하된 자가 필요한 의료서비스를 거부하거나 적절히 의사를 표현하지 못하는 경우, 외부로부터의 후견주의적·예방적 개입이 언제 정당화될 수 있는지에 대한 규범적 판단이 쟁점이 된다. 이러한 어려움은 정신의료에서의 비자의 입원의 경우 더욱 명확하게 드러나며, 국내에서는 전통적으로 '정신질환의 존재'와 '자타해 위험'을 주된 요건으로 하는 정신건강복지법에 근거하여 비자의 입원을 시행해 왔다. 그러나 2011년 민법 개정으로 민법상 후견제도를 통한 비자의 입원의 방식이 새롭게 도입되며, 국내의 비자의 입원은 형식상 이원화된 체계를 갖추게 되었다. 이때, 후견제도를 통한 비자의 입원은 당사자에게 '의사결정능력의 저하'가 있고, 개입이 '당사자의 복리 증진'에 부합할 것을 실행의 요건으로 한다는 점에서 정신건강복지법에 근거한 비자의 입원과 그 목적과 성질을 달리한다. 정신적 능력이 저하된 당사자에 대한 비자의 입원이 이처럼 정신보건법을 통한 방식과 후견제도를 통한 방식으로 이원화되는 양상은 해외에서도 유사한 양상으로 전개되었다. 그러나 대상자가 고령화되어 정신질환과 신체질환의 치료가 동시에 이루어지는 경우가 많아지고 정신질환과 신체질환의 구분이 모호한 노인성 정신질환의 문제가 대두됨에 따라, 민법상 '최선의 이익-대리의사결정' 패러다임과 정신보건법상의 '사회방위-예방적 구금' 패러다임이 정신장애인에 대한 법적 규율 영역에서 중첩되고 서로 충돌하는 현상이 발생하기 시작했다. 해외에서는 이러한 이원화된 체계가 비효율적이고 형평성에도 어긋난다는 지적이 이어졌으며, 나아가 '정신질환'이 있을 것을 근거로 하여 후견주의적·예방적 개입을 정당화하는 정신보건 법제의 비자의 입원 요건은 정신장애인에 대한 부당한 차별에 해당한다는 비판도 꾸준히 이루어졌다. 이에 해외에서는 '의사능력'을 기초로 후견제도와 정신보건 법제를 융합(fusion)하여, 능력이 저하된 개인에 대한 후견적·예방적 개입을 일관되게 규율하고자 하는 시도가 이루어졌다. 이는 의사능력 저하자의 신체질환과 정신질환에 대한 의료서비스 제공을 동일한 체계 속에서 할 수 있을 뿐만 아니라, 단지 '정신장애'를 지니고 있다는 것만으로 차별적으로 대우하는 정신보건법의 한계를 극복하는 것이기도 했다. 본 연구에서는 의사능력을 기반으로 후견제도와 정신보건법을 융합(fusion)하여 정신의료 서비스 체계를 새롭게 재구성한 전 세계 최초의 사례인 영국 북아일랜드 정신능력법(Mental Capacity Act 2016)의 제정 과정과 구체적 작동방식을 분석하였다. 후견제도와 정신보건 간의 충돌의 문제를 1990년대부터 고민하여 최근 2016년 '의사능력' 이라는 단일하고 비차별적인 기준을 제시한 영국 북아일랜드의 사례를 분석함으로써, 국내 후견 및 정신보건 제도에의 함의와 앞으로 나아가야 할 방향에 대해 제언하고자 하였다.

• 디지털융복합연구
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• 제12권4호
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• pp.379-397
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• 2014

본 연구의 목적은 장애인의 소득보장정책을 포함한 장애인 고용정책으로 전환하기 위한 필수요건인 근로능력평가 척도를 개발하기 위한 것이다. 현행 체계는 장애연금이 의학적 기준에 의해 신체상의 장애상태를 평가하고 있어 근로능력에 대한 강한 예측력을 보여주지 못하고 있는 문제가 있다. 이에 선행연구, 국 내외의 근로능력평가 척도, 국제기능장애건강분류(ICF) 모델의 결과를 토대로 전국 880명의 장애연금 장애인을 대상으로 자료를 수집하여 인분석 한 결과 최종적으로 7요인 58문항의 척도를 개발하였다. 확인적 요인분석을 실시하여 적합도 지수를 구한 결과 촉도의 개념 구성 타당도가 검증되었다. 개발된 척도의 신뢰도 검증에서 척도 전체의 Cronbach's ${\alpha}$계수가 .94이고 7개요인 각각의 신뢰도는 .74~.90이다. 향후 근로능력평가 척도의 타당도를 높이기 위해서 본 연구에서 제시된 평가척도를 표준화하는 방안, 각 평가에 대한 세부 지침, 다수에 의한 평가 체계 운영 방안의 추후 연구 과제를 제시하였다.

• Journal of Genetic Medicine
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• 제6권1호
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• pp.38-55
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• 2009

목 적: 국내실정에 맞는 전문 유전상담사 교육프로그램과 교육기관의 인정 및 유전상담사의 전문 자격 인증 제도를 설립에 근거자료로 활용하고자 하였다. 대상 및 방법: 국외의 유전상담사 교육 프로그램 인정과 유전상담사 인증 제도를 파악하고, 관련 업무 종사자에게 설문조사를 실시하였으며, 전문가 회의를 통해 도출된 의견을 분석하였다. 결 과: 인정받은 교육기관 수료자만을 인증시험요건으로 규정한 미국과는 달리, 일본은 관련 분야의 임상경력을 갖춘자에게도 한시적으로 인증시험 자격을 부여하였다. 일본은 필기와 면접시험으로, 미국은 필기시험으로 인증 시험이 진행되고 있으며, 주기는 미국 2년, 일본 1년, 인증기간은 미국 10년, 일본 5년이었다. 설문조사에서는 '대한의학유전학회에서 위원회를 구성하여 교육기관 인정과 전문 유전상담사 인증을 담당하며, 관련학회의 의견수렴과 자문을 얻는다'에 대다수가 찬성하였다. 지원자의 전공은 제한할 필요가 없으며, 인증시험은 필기와 실기로 이루어져야하고 주기는 2년, 인증기간은 5년이 적당하다는 응답이 가장 많았다. 결 론: 유전상담 교육기관 및 유전상담사 인증 제도는 대한 의학유전학회에서 주관하며, 미국과 일본의 프로그램을 참고하여 국내실정에 맞게 도입한다. 대한의학유전학회에서는 위원회를 구성하여 관련 학회 등의 의견수렴과 자문을 얻어 교육프로그램 개발과 인증 제도를 구체화 할 것을 촉구하는 동시에 정부에서도 유전상담의 급여화와 필요한 제도적인 지원이 있어야만 국내의 유전의료의 발전에 필요한 인프라 구축의 내실을 다질 수 있게 될 것이다.

• 보험의학회지
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• 제24권
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• pp.79-96
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• 2005

1. 연구배경과 문제제기 - 보험시장의 환경변화 : 보험업법 개정, 방카슈랑스 도입, 고(高)보장성 생존급부(CI, LTC)상품의 등장, 통신판매 전문보험회사의 설립 허용 - 현행 언더라이팅 시스템의 문제점 : 위험난이도와 판매 채널별 특성이 고려되지 않고 언더라이터에 전건 배정 되어 업무의 효율성이 낮음 - 보험시장의 환경변화에 맞는 EUS(Expert Underwriting System) 도입으로 언더라이팅의 효율성을 증대하고자함 2. 국내/외 생보사 언더라이팅 시스템 현황 비교 및 개선방안 - 국내 언더라이팅 시스템 현황 : 청약서 입력/스캔 후 진단 및 적부 유무(有無)에 따라 자동으로 언더라이터에게 심사가 배정됨 - 미국 언더라이팅 시스템 현황 : EUS에 의한 1차 전산승낙여부 결정 후(後)언더라이터에게 심사가 배정됨 - 위험난이도의 고저(高低)와 관계없이 언더라이터에 배정되는 심사시스템의 문제점을 극복하고 체계적인 위험평가를 위해 EUS도입이 필요함 3. EUS 선행요건 - 고객정보의 확보 - 국내 생보사의 고객정보 수집원 : 청약서, 모집인 보고서, 건강진단서,적부조사, 보험사고정보조회시스템 (ICPS), 고액보험 및 상해보험 중복가입자에 대한 정보 교환제도 - 북미 생보사의 고객정보 수집원 : 청약서, 모집인 보고서, 의사소견서 및 진료기록서, 건강검진, 적부조사, 정보교환제도( 북미보험사간 의료정보 공유-MIB) - 정확한 고객정보의 확보방안 : 법률/제도의 정비, 청약서 질문 내용의 세분화, 의료정보교환제도의 구축 4. EUS 개요 및 현황 - EUS의 정의: 고객의 정보를 입력하여 청약부터 보험증권 발행 단계까지 One-Stop 서비스를 제공하는 것으로 언더라이터가 청약서를 가지고 언더라이팅 하는 것과 동일한 업무를 할 수 있는 전문가 시스템 - EUS의 장점: (1) 비용절감 및 인력의 효율적 활용 (2) 업무별 시스템화 되는 조직속성에 적합함. (3) 언더라이팅 정책이 경영 환경 변화에 대처하는데 신속함 - 국외 EUS 현황 (예: Cologne Re) 및 사례연구 5. 위험분류 및 EUS 개요현황 (언더라이팅 시스템 도입) - 위험관리 선행요건으로 위험요소별 분류가 체계적으로 수립되어야 함. - 데이터웨어하우스 (의사결정을 목적으로 설계된 조회와 분석이 가능한 통합된 정보저장소) 시스템 사용 - EUS 도입을 통한 언더라이팅 프로세스: 데이터마이닝 과정을 통해 "자동승낙, 언더라이터에게 심사배정, 적부의뢰, 진단의뢰, 텔레 언더라이터, 보완지시"등이 결정됨. 6. 판매채널별 EUS 활용방안 - 대면채널: 효용성 높은 정보제공과 정확한 위험분석이 가능한 시스템으로 고(高)보장, 고(高)위험 상품에 대해 언더라이터가 집중 심사 할 수 있게 함. - 방카슈랑스: 3S(간결, 신속, 서비스)의 특성에 맞는 전과정 무인자동심사시스템 - 비대면채널: 판매상품과 타겟시장을 명확히 한 후 도덕적 위험과 재무적 위험에 대한 평가시스템 및 의사결정 시스템을 도입 7. 결론 - EUS 도입의 기대효과 (1) 심사기일의 단축으로 고객만족 실현 (2) 체계적 과학적 리스크 관리로 위험률차익 증대에 기여 (3) 업무효율의 증대와 언더라이터의 역량강화 (4) CRM 활용증대와 모바일 청약시스템 구축의 근간 - EUS 도입시 경제적 법률적 제도적 문제 극복과 생보 업계 공동의 관심과 노력이 필요함 - EUS를 활용하여 종합적.체계적 리스크 관리가 가능한 금융회사로의 경쟁력 향상에 기여함.

• 의료법학
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• 제17권2호
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• pp.29-56
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• 2016

의료사고에 대하여 의사측에게 손해배상책임을 묻기 위해서는 가해행위, 위법성, 유책성의 요건이 충족되어야 한다. 본 논문은 유책성의 요건인 과실에 대한 판례를 검토한 것이다. 의료손해배상에 대한 판례가 오랫동안 유지하고 있는 판결요지는 수정이 필요하다. 판결요지에 따르면 유책성 요소로서 의료과실은 주의의무 위반을 기준으로 한다. 주의의무 위반은 의료수준을 기준으로 한다. 의료수준은 임상의학의 실천수준에 따라 판단된다. 판결요지에서는 이를 사실적 판단대상이 아닌 규범적 판단대상이라고 한다. 그러나 개개 사안에서 판례는 판결요지와는 다르게 의료수준을 사실적으로 판단하고 있다. 주의의무는 의료수준이 아니라 의료수준에 따라 최선의 진료를 하여야 할 의무이다. 그리하여 의료수준을 규범적으로 판단하고, 이를 기준으로 주의의무를 다시 규범적으로 판단하여야 한다는 판결요지는 동어반복에 지나지 않는다. 판례는 과실로서 주의의무 위반에 이르지 않았다고 하여 의료손해배상책임을 부정한다. 그러나 실제 사안을 보면, 위법성이 부정되거나, 과실이 없거나, 인과관계가 없는 등 손해배상책임의 성립이 부정되는 이유는 다양하다. 판례는 일반인의 상식에 따른 증명, 간접사실을 통한 과실의 추정, 개연성을 통한 제한으로 과실증명에 대한 법리를 전개해 왔다. 구체적 사안의 해결에서 개연성에 대한 증명은 의학적 판단의 문제로 전환되었다. 요컨대 과실에 대한 증명부담의 완화라는 판례의 태도는 개연성을 통해 한걸음 후퇴하고 있는 모습이다. 이러한 배경하에서 의료지침을 위반한 중대한 치료상 잘못을 과실로 보고, 인과관계를 추정하는 독일민법 제630조의 h 제5항을 눈여겨 볼 필요가 있다. 이 조항은 독일에서 사실상 증명책임의 전환이라고 평가된다. 마취사고, 감염사고와 같이 일정한 의료지침을 준수하기만 한다면 경험칙상 악결과를 상당부분 예방할 수 있는 사안에서는 이와 같은 규정이 기능할 수 있는 가능성이 있다.

• 의료법학
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• 제24권4호
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• pp.3-36
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• 2023

의료과오 민사소송의 주된 쟁점은, 과실, 과실과 손해 사이의 인과관계이다. 진료 상 과실이 증명된 경우 인과관계 추정과 관련하여 종래 대법원 1995. 2. 10. 선고93다52402 판결이 있으나, 위 판결 문언 상 요건을 충족하는 사안은 찾기 어렵고, 그럼에도 실무는 위 판결을 인용하면서 인과관계를 추정하는 경우가 많아 위 판결 문언과 정합성이 없다는 비판이 꾸준히 제기되었다. 대법원은 대상 민사판결에서, 민사소송에서 진료 상 과실이 증명된 경우 인과관계 추정에 관한 법리를 정비하여 새롭게 제시하였다. 이에 의하면, 환자 측이 의료행위 당시 임상의학 분야에서 실천되고 있는 의료수준에서 통상의 의료인에게 요구되는 주의의무의 위반 즉 진료 상 과실로 평가되는 행위의 존재를 증명하고, 그 과실이 환자 측의 손해를 발생시킬 개연성이 있다는 점을 증명한 경우에는, 진료 상 과실과 손해 사이의 인과관계를 추정하여 인과관계 증명책임을 완화한다. 여기서 손해 발생의 개연성은 자연과학적, 의학적 측면에서 의심이 없을 정도로 증명될 필요는 없으나, 해당 과실과 손해 사이의 인과관계를 인정하는 것이 의학적 원리 등에 부합하지 않거나 해당 과실이 손해를 발생시킬 막연한 가능성이 있는 정도에 그치는 경우에는 증명되었다고 볼 수 없다. 한편 진료 상 과실과 손해 사이의 인과관계가 추정되는 경우에도 의료행위를 한 측에서는 환자 측의 손해가 진료 상 과실로 인하여 발생한 것이 아니라는 것을 증명하여 추정을 번복시킬 수 있다. 한편 민사사건과 달리 형사사건에서는 '합리적 의심이 없을 정도의 증명'이 기준이고, 인과관계 추정 법리가 적용되지 않는다. 이에 따라 동일한 의료사고에 관하여 같은 날 동일한 재판부에서 선고된 업무상과실치사 형사사건에서는 진료 상 과실과 사망 사이 인과관계에 대한 증명 부족을 이유로 무죄 취지로 파기환송하였다. 대상 형사판결은, 의료과오 관련 형사 사건에서 '업무상 과실'이 인정되더라도 '인과관계'에 대한 확실한 증명이 부족하면 유죄로 판단하지 말라는 취지의 판결이다.

• 의료법학
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• 제25권1호
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• pp.149-192
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• 2024

정신질환자는 대체로 병식이 전혀 없거나 자발적 치료의지가 없는데, 그에 따라 치료가 어렵고 그 고통은 주로 가족에게 전가된다. 그에 따라 환자를 직접 대면하여 진료하지 않고 가족과의 면담을 통해 예후를 관찰하여 진단하는 비대면진료 및 가족을 통해 몰래 투약이 이루어지는 비고지투약이 이루어질 수 있고, 이는 필요악으로 여겨지기도 했다. 이러한 정신건강의학과 진료의 특수성이나 가족들이 받는 고통 등 현실적인 측면을 고려하더라도 환자 몰래 약을 투약하는 등 동의 없는 치료는 의료법 위반은 물론 강제입원처럼 정신질환자에 대한 인권침해의 소지가 크다. 무엇보다도 이를 뒤늦게 환자가 알게 되는 경우에는 환자와 가족, 의사 사이의 신뢰가 완전히 깨지고 치료를 절대적으로 거부하는 상황이 발생한다. 여러 사정을 고려하여 그 예외적 허용요건을 제시한 일본의 치바(千葉)판결은 구체적 타당성을 도모하는 하나의 해결책이 될 수도 있다. 그러나 비고지투약을 예외적으로 허용하고 이를 일시적인 조치로서 허용하려는 의도와 달리 이는 현실적으로 장기적인 비고지투약으로 이어지고 치료적 대화를 통한 치료 및 투약은 완전히 단절될 수 있다는 점을 감안할 때 올바른 해결책이 아니다. 결국, 치료적 대화의 복원을 통해 이 문제를 근본적으로 접근하고 대안을 모색할 필요가 있다.

• 감성과학
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• 제21권4호
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• pp.63-76
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• 2018

본 연구의 목적은 스마트 헬스케어를 위해 접촉식 직물전극의 구조가 심장활동 신호 획득에 미치는 영향을 연구하는 것이다. 본 연구에서는 심장활동 신호 측정을 위하여 전극의 크기와 구성방식을 조작한 6종의 접촉식 직물전극을 컴퓨터 자수 방식으로 구현하였고, 이를 가슴밴드에 부착하여 응용형 리드 II(modified Lead II) 방식으로 심장활동 신호를 검출하였다. 건강한 신체의 남성 4명을 대상으로 서서 정지한 자세에서 각 직물전극을 사용하여 심장활동 신호를 검출하였으며, 모든 유형의 전극에 걸쳐 4회씩 반복측정 하였다. 심장활동 신호의 수집을 위해 BIOPAC ECG100 장비를 사용하여 1 kHz로 샘플링하였으며, 검출된 원 신호를 대역통과 필터를 사용하여 필터링하였다. 직물전극의 구조에 따른 심장활동 신호 획득의 성능을 비교하기 위하여 신호의 파형과 크기를 파라미터로 하여 정성적 분석을 실시하였고, 각 전극을 통하여 획득된 심장활동 신호의 SPR(signal power ratio)을 산출함으로써 정량적 분석을 실시하였다. 산출된 SPR 값을 대상으로 하여 비모수 통계분석 방식의 차이검정과 사후검정을 실시함으로써 6개 전극의 구조에 따른 심장활동 신호 획득의 성능 차이를 구체적으로 분석하였다. 연구 결과 접촉식 직물전극의 구조에 따라 심장활동 신호의 품질에는 정성적, 정량적 측면에 걸쳐 모두 주요한 차이가 있는 것이 고찰되었다. 접촉식 직물전극의 구성 측면에 있어서는 입체전극이 평면전극에 비해 더 우수한 품질의 신호가 검출되는 것으로 나타났다. 한편 3가지 전극 크기에 따른 심장활동 신호 획득의 유의한 성능 차이는 발견되지 않았다. 이러한 결과는 심장활동 신호 획득을 위한 접촉식 직물전극 구조의 두 가지 요건 중 구성방식(평면/입체)이 웨어러블 헬스케어를 위한 심장활동 신호 획득의 성능에 주요한 영향을 미치는 것을 시사한다. 본 연구 결과를 기반으로 후속 연구에서는 직물전극이 일체형으로 통합된 의복형 플랫폼을 구현하고 성능 고도화 방안을 연구함으로써, 시공간의 제약 없이 고품질의 심장활동 모니터링이 가능한 스마트 의류 기술을 개발하고자 한다.

• 의료법학
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• 제21권2호
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• pp.37-73
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• 2020

우리 법원은 의료과오소송에서 진료상 주의의무 위반의 경우 신체적 법익침해에 따른 재산적·비재산적 손해배상을 인정하고, 설명의무 위반의 경우 신체적 법익침해와 상관없이 자기결정권 침해에 따른 위자료 배상을 인정한다. 이러한 판례의 태도에 대하여 설명의무 위반에 따른 위자료 배상이 진료과오의 책임요건을 회피하는 수단으로 활용되고 있다는 비판이 있다. 이들은 결과적으로 신체침해가 아니라 선택기회 상실에 대해 위자료 배상을 인정하는 우리 판례를 신체침해에 대한 배상으로 일원화할 것을 주장한다. 이에 본 논문에서는 판례가 신체적 법익침해론을 따르는 독일과 우리의 의료과오소송의 차이를 검토하고, 독일에서의 설명의무 위반에 대한 논의를 소개하였다. 그리하여 우리와 독일의 인격적 법익침해론과 신체적 법익침해론, 그리고 설명의무 위반에 따른 손해배상 논의의 차이를 확인하였다. 이를 바탕으로 우리의 판례법리 및 인격적 법익침해론의 입장에서 설명의무 위반에 따른 손해배상책임의 주요쟁점을 검토하였다. 의료행위는 의학적 적응성이 인정되는 한 위법한 신체침습이 아니다. 의료행위에 대한 동의 역시 의료행위의 위법성을 조각시키기 위한 것이 아니다. 의료행위에 대한 환자의 동의는 자기결정권의 실행이고, 환자의 자기결정권은 의사의 설명을 통해 구체화된다. 의사가 설명의무를 위반한 경우, 불설명 혹은 설명부족은 그 자체로 부작위에 위한 위법행위를 구성한다. 그로 인하여 침해되는 법익은 자기결정권이다. 환자는 생명·신체에 대한 이익으로 연결되지 않는 때에도 신체에 대한 주체로 자신의 신체에 행해질 행위에 대해 알고, 스스로 결정할 수 있는 권리가 있다. 이러한 권리가 침해되어 선택의 기회가 상실되었다면, 그 자체로 비재산적 손해상태가 인정되어 위자료를 배상하여야 한다. 따라서 의료행위에 악결과가 없어도, 성공한 의료행위였다고 하더라도, 의사의 설명의무 위반으로 환자의 자기결정권이 침해되었다면 위자료 배상은 인정된다. 자기결정권 침해에 따른 위자료 배상에 의료행위로 인한 악결과는 요구되지 않는다. 한편 설명의무 위반의 경우에도 신체손해에 대한 배상이 부정되는 것은 아니다. 설명의무 위반으로 침해된 법익을 자기결정권이고, 선택기회상실이 통상손해로 인정된다. 그러나 자기결정권 침해로 선택기회가 상실되었고, 의사가 설명하여 환자가 선택기회를 잃지 않았다면 다른 선택을 했을 것임이 분명하고, 다른 선택을 했다면 악결과를 피할 수 있었음을 증명하면 악결과에 대해서도 배상을 받을 수 있다. 다만 이때 신체손해는 자기결정권 침해에 따른 특별손해로 의사의 예견가능성이 문제되는 것이기 때문에 의사가 예견할 수 없었던 불가항력적 손해는 배상의 대상이 되지 않는다.

• 의료법학
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• 제22권4호
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• pp.59-88
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• 2021

최근 제약기업이 조작한 자료를 제출하여 심사를 받아 의약품 품목허가를 받은 사례들이 적발되었다. 국회는 제약기업의 자료조작에 대한 제재를 강화하는 입법을 하였다. 현재와 같은 의약품 품목허가 제도는 Elixir Sulfanilamide 사고나 탈리도마이드 사고와 같이 의약품으로 인하여 환자들의 생명과 건강에 중대한 피해를 초래한 사건들을 경험하면서 그것을 방지하기 위하여 만들어졌다. 의약품 품목허가에는 위험이 내재되어 있다. 의약품 품목허가는 제약기업이 제출한 자료에 조작이 없다는 신뢰를 토대로 한 심사를 통해 우리 사회에 진입 가능한 위험에 대한 잠정적 허용 결정이다. 제약기업의 자료조작은 국민의 생명, 건강에 위해를 가하고 우리나라 제약산업의 경쟁력에 위해를 초래한다. 제약기업의 경제적 이윤 동기를 고려하면 우리나라 제약산업에서 자료조작이 '합리적인' 선택으로 자리잡을 우려가 있고 그럴 경우 그로 인한 피해가 일상화된다. 대법원 2008. 11. 13. 선고 2008두8628 판결은 제약기업이 아닌 제3자가 자료조작을 하였고 자료조작을 하지 않았어도 품목허가 요건이 충족되는 사례에서 의약품 안전성 확보를 위해 엄격하고 엄정한 기준이 요구된다고 밝히며 의약품 품목허가 취소 처분이 위법하지 않다고 판단하였다. 대법원의 입장이 타당하다. 제약기업이 자료조작으로 얻을 수 있는 기대이익을 최소화함으로써 제약기업이 자료조작을 선택할 경제적 유인을 약화시켜야 한다. 그러므로 해당 의약품의 품목허가를 취소할 뿐만 아니라 제약기업이 그로 인하여 얻은 '부당한' 이익을 환수해야 한다. 그리고 자료조작 적발 가능성을 높이기 위하여 내부자 고발을 활성화하고 품목허가 심사료 현실화 등을 통하여 품목허가 심사 인력 등 심사역량을 강화해야 한다.